TICS: トゥレット症候群 (CIHR) の子供に介入するための経頭蓋磁気刺激 (TICS-CIHR)
TICS: トゥレット症候群の子供に介入するための経頭蓋磁気刺激
トゥレット症候群 (TS) は、チックと呼ばれる反復動作と発声が特徴です。 TSによって引き起こされる苦痛のために、子供や青年はしばしばチックの治療を必要とします. 研究者の研究は、小児および思春期の神経精神障害に対する新しい反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 介入の開発に焦点を当てています。 このプロジェクトでは、研究者は補助運動野 (SMA) y-アミノ酪酸 (GABA) 濃度と一次運動への SMA の機能的接続性によって指標付けされる 3 週間の rTMS と HRT のペアリングがチックの重症度と可塑性に及ぼす影響を判断します。 TSの子供および青年の皮質（M1）。
TS の子供 (N = 50、6 ～ 18 歳) は、(1) rTMS+HRT アーム、または (2) 偽の rTMS+HRT のいずれかに無作為に割り付けられます。 結果の測定では、チックの重症度（一次）、脳の化学的性質と機能（二次）をベースラインで調べ、次に7週目に調べます。 研究者が提案する目的は次のとおりです。
(目的 1) Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) によって測定されたチックの重症度に対する rTMS と HRT のペアの効果を、偽の rTMS + HRT と比較することによって決定すること。
1-1: 研究者は、チックの重症度がベースラインから治療後まで減少するという仮説を立てています。
1-2: 研究者はまた、ペア治療グループ (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT) でチックの重症度の減少がより大きくなるという仮説を立てています。
(目的 2) 偽の rTMS + HRT と比較して、ペアの rTMS と HRT が脳の可塑性に及ぼす影響を判断する。
2-1: 研究者は、ペアの rTMS と HRT で治療された患者は、シャムと HRT に比べて GABA 濃度が大幅に増加すると仮定しています。
2-2: 研究者はまた、SMA と M1 の間の機能的結合は、ペア治療 (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT) で大きくなるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
トゥレット症候群 (TS) は、チックと呼ばれる反復動作と発声が特徴です。 TSによって引き起こされる苦痛のために、子供や青年はしばしばチックの治療を必要とします. チックの重症度は、若者の身体的、心理的、認知的領域全体で悪い結果を予測します。 TS の現在の治療法は、範囲と有効性が限られています。 非定型抗精神病薬が使用されることが多く、多くの患者にとって許容できない副作用の負担があります。 習慣逆転療法（HRT）のような行動療法は有望で安全ですが、実行するには脳がある程度成熟している必要があります。
研究者の研究は、小児および思春期の神経精神障害に対する新しい反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 介入の開発に焦点を当てています。 このプロセスでは、可塑性、精度、ペアリングが重要な考慮事項です。 このプロジェクトでは、研究者は補助運動野 (SMA) y-アミノ酪酸 (GABA) 濃度と一次運動への SMA の機能的接続性によって指標付けされる 3 週間の rTMS と HRT のペアリングがチックの重症度と可塑性に及ぼす影響を判断します。 TSの子供および青年の皮質（M1）。 研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) とロボット制御の rTMS を使用して、SMA を正確に標的にします。 研究者は、このペアリングが可塑性を誘発して脳を再訓練し、通常予想されるよりも早い年齢でチックをよりよく抑制できるようにすることで改善された緩和を提供すると信じています.
TS の子供 (N = 50、6 ～ 18 歳) は、(1) rTMS+HRT アーム、または (2) 偽の rTMS+HRT のいずれかに無作為に割り付けられます。 結果の測定では、チックの重症度（一次）、脳の化学的性質と機能（二次）をベースラインで調べ、次に7週目に調べます。 研究者が提案する目的は次のとおりです。
(目的 1) Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) によって測定されたチックの重症度に対する rTMS と HRT のペアの効果を、偽の rTMS + HRT と比較することによって決定すること。
1-1: 研究者は、チックの重症度がベースラインから治療後まで減少するという仮説を立てています。
1-2: 研究者はまた、ペア治療グループ (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT) でチックの重症度の減少がより大きくなるという仮説を立てています。
(目的 2) 偽の rTMS + HRT と比較して、ペアの rTMS と HRT が脳の可塑性に及ぼす影響を判断する。
2-1: 研究者は、ペアの rTMS と HRT で治療された患者は、シャムと HRT に比べて GABA 濃度が大幅に増加すると仮定しています。
2-2: 研究者はまた、SMA と M1 の間の機能的結合は、ペア治療 (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT) で大きくなるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rose M Swansburg, MBT
- 電話番号：4039552784
- メール：rose.swansburg@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
-
コンタクト：
- Frank P MacMaster, PhD
- 電話番号：403-955-2784
- メール：fmacmast@ucalgary.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トゥレット症候群の診断
- IQが80以上
- 英語の流暢さ（同意と同意を有効にするため）。
除外基準:
- 躁病または統合失調症の診断
- TMSまたはMRIの障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS + CBIT
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) およびチックに対する包括的行動介入 (CBIT)
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) パラメーターは次のとおりです: 強度 100% 安静時運動閾値 (RMT)、周波数 1Hz、持続時間 = 30 分 (1800 回の刺激; 片側 900 回)、ターゲット - 補足運動野 (SMA)。 治療は平日 (T - F) に 4 週間 (合計 20) 行われます。 チックに対する包括的行動介入 (CBIT) は、平均 60 分間の 8 つのセッションで完了します。 まず、参加者は意識トレーニングを受けます。 その後、参加者は、チックの実行を妨害するように設計された自発的な行動を実行することを含む、競合する応答トレーニングに導入されます。 8回のセッションは月曜日に週1回、6週間、その後8週目と10週目に行われます。
シャム rTMS (シャムコイル) は CBIT とペアになります。
偽の rTMS は、上記と同じ時間枠で配信されます。
CBIT は上記と同じです。
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アクティブコンパレータ：偽 rTMS + CBIT
シャム反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) およびチックに対する包括的行動介入 (CBIT)
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シャム rTMS (シャムコイル) は CBIT とペアになります。
偽の rTMS は、上記と同じ時間枠で配信されます。
CBIT は上記と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS)
時間枠：7週目までのベースライン
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Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) が 30% 減少 (~9 ポイント減少)。 すべてのスケールでスコアが高いほど、チックがより深刻であることを示します。 YGTSS は、次の 2 つのチック重大度スコアを提供します。
これらが合計されて、Tic Severity Score (0 ～ 50) が形成されます。 これは、一次結果変数の尺度です。 別の障害ディメンション スコア (0 ～ 50) もあります。 したがって、合計スコアは 0 から 100 になります (合計 Tic Severity Score と Impairment Dimension Score の合計)。 |
7週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補足運動野 (SMA) LCModel で測定した GABA 濃度 (機関単位)
時間枠：7週目までのベースライン
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LCModel (Institutional Units) で測定した補助運動野 (SMA) の GABA 濃度が 10% 増加
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7週目までのベースライン
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補足運動野 (SMA) と支配的な一次運動皮質 (M1) の機能的結合
時間枠：7週目までのベースライン
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SPM12 を使用して測定された、補足運動野 (SMA) と支配的な一次運動皮質 (M1) の機能的接続。
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7週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) post CBIT
時間枠：11週目までのベースライン
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YGTSS で 30% 削減 (~9 ポイント削減) Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) が 30% 減少 (~9 ポイント減少)。 すべてのスケールでスコアが高いほど、チックがより深刻であることを示します。 YGTSS は、次の 2 つのチック重大度スコアを提供します。
これらが合計されて、Tic Severity Score (0 ～ 50) が形成されます。 これは、この結果変数の尺度です。 別の障害ディメンション スコア (0 ～ 50) もあります。 したがって、合計スコアは 0 から 100 になります (合計 Tic Severity Score と Impairment Dimension Score の合計)。 |
11週目までのベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB18-0220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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