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TICS: Estimulação Magnética Transcraniana para Intervenção em Crianças com Síndrome de Tourette (CIHR) (TICS-CIHR)

2 de novembro de 2021 atualizado por: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: Estimulação Magnética Transcraniana para Intervenção em Crianças com Síndrome de Tourette

A Síndrome de Tourette (ST) é caracterizada por movimentos repetitivos e vocalizações chamadas de tiques. Devido ao sofrimento causado pela ST, crianças e adolescentes muitas vezes necessitam de tratamento para seus tiques. A pesquisa dos investigadores se concentra no desenvolvimento de novas intervenções de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para distúrbios neuropsiquiátricos de crianças e adolescentes. Neste projeto, os investigadores determinarão o efeito do emparelhamento de 3 semanas de rTMS e HRT na gravidade e plasticidade dos tiques, conforme indexado pela concentração de ácido y-aminobutírico (GABA) da área motora suplementar (SMA) e conectividade funcional da SMA ao motor primário córtex (M1) em crianças e adolescentes com ST.

As crianças (N = 50, 6-18 anos) com ST serão randomizadas para um (1) braço rTMS+HRT ou (2) rTMS+HRT simulado. As medidas de resultado examinarão a gravidade do tique (primário), a química e a função do cérebro (secundário) na linha de base e, em seguida, na semana 7. Os objetivos propostos pelos investigadores são:

(Objetivo 1) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na gravidade dos tiques, conforme medido pela Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), comparando-a com rTMS + HRT simulada.

1-1: Os investigadores levantam a hipótese de que a gravidade dos tiques diminuirá desde o início até o pós-tratamento.

1-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a redução na gravidade dos tiques será maior no grupo de tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Objetivo 2) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na plasticidade cerebral em comparação com rTMS + HRT simulados.

2-1: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com rTMS e HRT emparelhados terão um aumento maior na concentração de GABA em comparação com placebo e HRT.

2-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a conectividade funcional entre o SMA e o M1 será maior com o tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Síndrome de Tourette (ST) é caracterizada por movimentos repetitivos e vocalizações chamadas de tiques. Devido ao sofrimento causado pela ST, crianças e adolescentes muitas vezes necessitam de tratamento para seus tiques. A gravidade do tique prediz resultados ruins nos domínios físico, psicológico e cognitivo na juventude. Os tratamentos atuais para TS permanecem limitados em escopo e eficácia. Antipsicóticos atípicos são frequentemente usados ​​e, para muitos pacientes, apresentam uma carga inaceitável de efeitos colaterais. Os tratamentos comportamentais, como a terapia de reversão de hábitos (TRH), são promissores e seguros, mas dependem de um certo nível de maturação cerebral para serem executados.

A pesquisa dos investigadores se concentra no desenvolvimento de novas intervenções de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para distúrbios neuropsiquiátricos de crianças e adolescentes. Plasticidade, precisão e emparelhamento são considerações importantes neste processo. Neste projeto, os investigadores determinarão o efeito do emparelhamento de 3 semanas de rTMS e HRT na gravidade e plasticidade dos tiques, conforme indexado pela concentração de ácido y-aminobutírico (GABA) da área motora suplementar (SMA) e conectividade funcional da SMA ao motor primário córtex (M1) em crianças e adolescentes com ST. Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) e rTMS controlados por robôs para direcionar com precisão o SMA. Os pesquisadores acreditam que esse emparelhamento fornecerá alívio aprimorado, induzindo a plasticidade para retreinar o cérebro para melhor suprimir os tiques em uma idade mais precoce do que o esperado.

As crianças (N = 50, 6-18 anos) com ST serão randomizadas para um (1) braço rTMS+HRT ou (2) rTMS+HRT simulado. As medidas de resultado examinarão a gravidade do tique (primário), a química e a função do cérebro (secundário) na linha de base e, em seguida, na semana 7. Os objetivos propostos pelos investigadores são:

(Objetivo 1) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na gravidade dos tiques, conforme medido pela Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), comparando-a com rTMS + HRT simulada.

1-1: Os investigadores levantam a hipótese de que a gravidade dos tiques diminuirá desde o início até o pós-tratamento.

1-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a redução na gravidade dos tiques será maior no grupo de tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Objetivo 2) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na plasticidade cerebral em comparação com rTMS + HRT simulados.

2-1: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com rTMS e HRT emparelhados terão um aumento maior na concentração de GABA em comparação com placebo e HRT.

2-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a conectividade funcional entre o SMA e o M1 será maior com o tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da síndrome de Tourette
  2. QI maior que 80
  3. Fluência em inglês (para permitir assentimento e consentimento).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de mania ou esquizofrenia
  2. Impedimentos para TMS ou MRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS + CBIT
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)

Os parâmetros da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) são: intensidade 100% limiar motor em repouso (RMT), frequência 1 Hz, duração = 30 minutos (1800 estimulações; 900 por lado), alvo - a área motora suplementar (SMA). Os tratamentos ocorrem durante a semana (T - F) durante quatro semanas (20 no total).

A Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT) será concluída em oito sessões com duração média de 60 minutos. Primeiro, os participantes passarão por um treinamento de conscientização. Os participantes serão apresentados ao treinamento de resposta competitiva, que envolve a realização de um comportamento voluntário projetado para interromper a execução do tique. As oito sessões ocorrerão às segundas-feiras, uma vez por semana durante seis semanas e depois nas semanas 8 e 10.

Sham rTMS (sham coil) será emparelhado com CBIT. Sham rTMS será entregue no mesmo prazo acima. CBIT será idêntico ao acima.
Comparador Ativo: Sham rTMS + CBIT
Simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)
Sham rTMS (sham coil) será emparelhado com CBIT. Sham rTMS será entregue no mesmo prazo acima. CBIT será idêntico ao acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base para a semana 7

Redução de 30% na pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Yale (YGTSS) (redução de ~9 pontos).

Uma pontuação mais alta em todas as escalas sugere tiques mais graves.

O YGTSS fornece duas pontuações de gravidade de tique:

  1. Motor total (0 a 25)
  2. Total Fônico (0 a 25)

Estes são somados para formar a Pontuação Total de Gravidade do Tique (0 a 50). Esta é a medida para a variável de resultado primário.

Há também a Pontuação da Dimensão de Deficiência separada (0 a 50).

A pontuação total é, portanto, de 0 a 100 (soma da pontuação total da gravidade do tique e da pontuação da dimensão de comprometimento).

Linha de base para a semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de GABA da Área Motora Suplementar (SMA) medida por LCModel (Unidades Institucionais)
Prazo: Linha de base para a semana 7
Aumento de 10% na concentração de GABA na Área Motora Suplementar (SMA), conforme medido pelo LCModel (Unidades Institucionais)
Linha de base para a semana 7
Conectividade funcional da Área Motora Suplementar (SMA) e do Córtex Motor Primário dominante (M1)
Prazo: Linha de base para a semana 7
Conectividade funcional, medida usando SPM12, da Área Motora Suplementar (SMA) e do Córtex Motor Primário dominante (M1).
Linha de base para a semana 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) após CBIT
Prazo: Linha de base até a semana 11

Redução de 30% no YGTSS (redução de ~9 pontos)

Redução de 30% na pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Yale (YGTSS) (redução de ~9 pontos).

Uma pontuação mais alta em todas as escalas sugere tiques mais graves.

O YGTSS fornece duas pontuações de gravidade de tique:

  1. Motor total (0 a 25)
  2. Total Fônico (0 a 25)

Estes são somados para formar a Pontuação Total de Gravidade do Tique (0 a 50). Esta é a medida para esta variável de resultado.

Há também a Pontuação da Dimensão de Deficiência separada (0 a 50).

A pontuação total é, portanto, de 0 a 100 (soma da pontuação total da gravidade do tique e da pontuação da dimensão de comprometimento).

Linha de base até a semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Apenas dados não identificados seriam compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo, SAP e ICF estão abertos para serem compartilhados agora. Os dados não identificados serão compartilhados após o envio de nossos artigos principais. Isso é estimado em 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail para permissão do PI do projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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