- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844919
TICS: Estimulação Magnética Transcraniana para Intervenção em Crianças com Síndrome de Tourette (CIHR) (TICS-CIHR)
TICS: Estimulação Magnética Transcraniana para Intervenção em Crianças com Síndrome de Tourette
A Síndrome de Tourette (ST) é caracterizada por movimentos repetitivos e vocalizações chamadas de tiques. Devido ao sofrimento causado pela ST, crianças e adolescentes muitas vezes necessitam de tratamento para seus tiques. A pesquisa dos investigadores se concentra no desenvolvimento de novas intervenções de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para distúrbios neuropsiquiátricos de crianças e adolescentes. Neste projeto, os investigadores determinarão o efeito do emparelhamento de 3 semanas de rTMS e HRT na gravidade e plasticidade dos tiques, conforme indexado pela concentração de ácido y-aminobutírico (GABA) da área motora suplementar (SMA) e conectividade funcional da SMA ao motor primário córtex (M1) em crianças e adolescentes com ST.
As crianças (N = 50, 6-18 anos) com ST serão randomizadas para um (1) braço rTMS+HRT ou (2) rTMS+HRT simulado. As medidas de resultado examinarão a gravidade do tique (primário), a química e a função do cérebro (secundário) na linha de base e, em seguida, na semana 7. Os objetivos propostos pelos investigadores são:
(Objetivo 1) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na gravidade dos tiques, conforme medido pela Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), comparando-a com rTMS + HRT simulada.
1-1: Os investigadores levantam a hipótese de que a gravidade dos tiques diminuirá desde o início até o pós-tratamento.
1-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a redução na gravidade dos tiques será maior no grupo de tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
(Objetivo 2) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na plasticidade cerebral em comparação com rTMS + HRT simulados.
2-1: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com rTMS e HRT emparelhados terão um aumento maior na concentração de GABA em comparação com placebo e HRT.
2-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a conectividade funcional entre o SMA e o M1 será maior com o tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Tourette (ST) é caracterizada por movimentos repetitivos e vocalizações chamadas de tiques. Devido ao sofrimento causado pela ST, crianças e adolescentes muitas vezes necessitam de tratamento para seus tiques. A gravidade do tique prediz resultados ruins nos domínios físico, psicológico e cognitivo na juventude. Os tratamentos atuais para TS permanecem limitados em escopo e eficácia. Antipsicóticos atípicos são frequentemente usados e, para muitos pacientes, apresentam uma carga inaceitável de efeitos colaterais. Os tratamentos comportamentais, como a terapia de reversão de hábitos (TRH), são promissores e seguros, mas dependem de um certo nível de maturação cerebral para serem executados.
A pesquisa dos investigadores se concentra no desenvolvimento de novas intervenções de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para distúrbios neuropsiquiátricos de crianças e adolescentes. Plasticidade, precisão e emparelhamento são considerações importantes neste processo. Neste projeto, os investigadores determinarão o efeito do emparelhamento de 3 semanas de rTMS e HRT na gravidade e plasticidade dos tiques, conforme indexado pela concentração de ácido y-aminobutírico (GABA) da área motora suplementar (SMA) e conectividade funcional da SMA ao motor primário córtex (M1) em crianças e adolescentes com ST. Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) e rTMS controlados por robôs para direcionar com precisão o SMA. Os pesquisadores acreditam que esse emparelhamento fornecerá alívio aprimorado, induzindo a plasticidade para retreinar o cérebro para melhor suprimir os tiques em uma idade mais precoce do que o esperado.
As crianças (N = 50, 6-18 anos) com ST serão randomizadas para um (1) braço rTMS+HRT ou (2) rTMS+HRT simulado. As medidas de resultado examinarão a gravidade do tique (primário), a química e a função do cérebro (secundário) na linha de base e, em seguida, na semana 7. Os objetivos propostos pelos investigadores são:
(Objetivo 1) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na gravidade dos tiques, conforme medido pela Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), comparando-a com rTMS + HRT simulada.
1-1: Os investigadores levantam a hipótese de que a gravidade dos tiques diminuirá desde o início até o pós-tratamento.
1-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a redução na gravidade dos tiques será maior no grupo de tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
(Objetivo 2) Determinar o efeito de rTMS e HRT pareados na plasticidade cerebral em comparação com rTMS + HRT simulados.
2-1: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com rTMS e HRT emparelhados terão um aumento maior na concentração de GABA em comparação com placebo e HRT.
2-2: Os investigadores também levantam a hipótese de que a conectividade funcional entre o SMA e o M1 será maior com o tratamento pareado (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rose M Swansburg, MBT
- Número de telefone: 4039552784
- E-mail: rose.swansburg@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Frank P MacMaster, PhD
- Número de telefone: 403-955-2784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Tourette
- QI maior que 80
- Fluência em inglês (para permitir assentimento e consentimento).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de mania ou esquizofrenia
- Impedimentos para TMS ou MRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS + CBIT
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)
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Os parâmetros da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) são: intensidade 100% limiar motor em repouso (RMT), frequência 1 Hz, duração = 30 minutos (1800 estimulações; 900 por lado), alvo - a área motora suplementar (SMA). Os tratamentos ocorrem durante a semana (T - F) durante quatro semanas (20 no total). A Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT) será concluída em oito sessões com duração média de 60 minutos. Primeiro, os participantes passarão por um treinamento de conscientização. Os participantes serão apresentados ao treinamento de resposta competitiva, que envolve a realização de um comportamento voluntário projetado para interromper a execução do tique. As oito sessões ocorrerão às segundas-feiras, uma vez por semana durante seis semanas e depois nas semanas 8 e 10.
Sham rTMS (sham coil) será emparelhado com CBIT.
Sham rTMS será entregue no mesmo prazo acima.
CBIT será idêntico ao acima.
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Comparador Ativo: Sham rTMS + CBIT
Simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)
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Sham rTMS (sham coil) será emparelhado com CBIT.
Sham rTMS será entregue no mesmo prazo acima.
CBIT será idêntico ao acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base para a semana 7
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Redução de 30% na pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Yale (YGTSS) (redução de ~9 pontos). Uma pontuação mais alta em todas as escalas sugere tiques mais graves. O YGTSS fornece duas pontuações de gravidade de tique:
Estes são somados para formar a Pontuação Total de Gravidade do Tique (0 a 50). Esta é a medida para a variável de resultado primário. Há também a Pontuação da Dimensão de Deficiência separada (0 a 50). A pontuação total é, portanto, de 0 a 100 (soma da pontuação total da gravidade do tique e da pontuação da dimensão de comprometimento). |
Linha de base para a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de GABA da Área Motora Suplementar (SMA) medida por LCModel (Unidades Institucionais)
Prazo: Linha de base para a semana 7
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Aumento de 10% na concentração de GABA na Área Motora Suplementar (SMA), conforme medido pelo LCModel (Unidades Institucionais)
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Linha de base para a semana 7
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Conectividade funcional da Área Motora Suplementar (SMA) e do Córtex Motor Primário dominante (M1)
Prazo: Linha de base para a semana 7
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Conectividade funcional, medida usando SPM12, da Área Motora Suplementar (SMA) e do Córtex Motor Primário dominante (M1).
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Linha de base para a semana 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) após CBIT
Prazo: Linha de base até a semana 11
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Redução de 30% no YGTSS (redução de ~9 pontos) Redução de 30% na pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Yale (YGTSS) (redução de ~9 pontos). Uma pontuação mais alta em todas as escalas sugere tiques mais graves. O YGTSS fornece duas pontuações de gravidade de tique:
Estes são somados para formar a Pontuação Total de Gravidade do Tique (0 a 50). Esta é a medida para esta variável de resultado. Há também a Pontuação da Dimensão de Deficiência separada (0 a 50). A pontuação total é, portanto, de 0 a 100 (soma da pontuação total da gravidade do tique e da pontuação da dimensão de comprometimento). |
Linha de base até a semana 11
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
Outros números de identificação do estudo
- REB18-0220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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