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TICS: stimolazione magnetica transcranica per intervenire nei bambini con sindrome di Tourette (CIHR) (TICS-CIHR)

2 novembre 2021 aggiornato da: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: stimolazione magnetica transcranica per intervenire nei bambini con sindrome di Tourette

La Sindrome di Tourette (TS) è caratterizzata da movimenti ripetitivi e vocalizzazioni chiamate tic. A causa delle sofferenze causate dalla TS, i bambini e gli adolescenti spesso richiedono un trattamento per i loro tic. La ricerca dei ricercatori si concentra sullo sviluppo di nuovi interventi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per i disturbi neuropsichiatrici di bambini e adolescenti. In questo progetto, i ricercatori determineranno l'effetto dell'associazione di 3 settimane di rTMS e HRT sulla gravità e plasticità del tic come indicizzato dalla concentrazione di acido y-aminobutirrico (GABA) nell'area motoria supplementare (SMA) e dalla connettività funzionale della SMA al motore primario corteccia (M1) in bambini e adolescenti con TS.

I bambini (N = 50, 6-18 anni) con TS saranno randomizzati a un (1) braccio rTMS + HRT o (2) sham rTMS + HRT. Le misure di esito esamineranno la gravità del tic (primario), la chimica e la funzione del cervello (secondario) al basale e poi alla settimana 7. Gli obiettivi proposti dagli investigatori sono:

(Obiettivo 1) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla gravità dei tic misurata dalla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) confrontandola con la finta rTMS + HRT.

1-1: I ricercatori ipotizzano che la gravità del tic diminuirà dal basale al post-trattamento.

1-2: I ricercatori ipotizzano anche che la riduzione della gravità dei tic sarà maggiore nel gruppo di trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Obiettivo 2) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla plasticità cerebrale rispetto a sham rTMS + HRT.

2-1: I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con rTMS e HRT accoppiati avranno un aumento maggiore della concentrazione di GABA rispetto a sham e HRT.

2-2: I ricercatori ipotizzano anche che la connettività funzionale tra SMA e M1 sarà maggiore con il trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La Sindrome di Tourette (TS) è caratterizzata da movimenti ripetitivi e vocalizzazioni chiamate tic. A causa delle sofferenze causate dalla TS, i bambini e gli adolescenti spesso richiedono un trattamento per i loro tic. La gravità del tic predice scarsi risultati nei domini fisici, psicologici e cognitivi nei giovani. Gli attuali trattamenti per la TS rimangono limitati per portata ed efficacia. Gli antipsicotici atipici sono spesso usati e per molti pazienti hanno un carico di effetti collaterali inaccettabile. I trattamenti comportamentali, come la terapia di inversione dell'abitudine (HRT), mostrano promesse e sono sicuri, ma si basano su un certo livello di maturazione cerebrale da eseguire.

La ricerca dei ricercatori si concentra sullo sviluppo di nuovi interventi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per i disturbi neuropsichiatrici di bambini e adolescenti. Plasticità, precisione e abbinamento sono considerazioni chiave in questo processo. In questo progetto, i ricercatori determineranno l'effetto dell'associazione di 3 settimane di rTMS e HRT sulla gravità e plasticità del tic come indicizzato dalla concentrazione di acido y-aminobutirrico (GABA) nell'area motoria supplementare (SMA) e dalla connettività funzionale della SMA al motore primario corteccia (M1) in bambini e adolescenti con TS. Gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la rTMS controllata da robot per mirare con precisione alla SMA. I ricercatori ritengono che questo accoppiamento fornirà un sollievo migliore inducendo la plasticità a riqualificare il cervello per essere più bravo a sopprimere i tic in età precoce rispetto a quanto normalmente previsto.

I bambini (N = 50, 6-18 anni) con TS saranno randomizzati a un (1) braccio rTMS + HRT o (2) sham rTMS + HRT. Le misure di esito esamineranno la gravità del tic (primario), la chimica e la funzione del cervello (secondario) al basale e poi alla settimana 7. Gli obiettivi proposti dagli investigatori sono:

(Obiettivo 1) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla gravità dei tic misurata dalla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) confrontandola con la finta rTMS + HRT.

1-1: I ricercatori ipotizzano che la gravità del tic diminuirà dal basale al post-trattamento.

1-2: I ricercatori ipotizzano anche che la riduzione della gravità dei tic sarà maggiore nel gruppo di trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Obiettivo 2) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla plasticità cerebrale rispetto a sham rTMS + HRT.

2-1: I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con rTMS e HRT accoppiati avranno un aumento maggiore della concentrazione di GABA rispetto a sham e HRT.

2-2: I ricercatori ipotizzano anche che la connettività funzionale tra SMA e M1 sarà maggiore con il trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della sindrome di Tourette
  2. QI maggiore di 80
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese (per consentire l'assenso e il consenso).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di mania o schizofrenia
  2. Ostacoli alla TMS o alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS + CBIT
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)

I parametri della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono: intensità 100% soglia motoria a riposo (RMT), frequenza 1Hz, durata = 30 minuti (1800 stimolazioni; 900 per lato), target - l'area motoria supplementare (SMA). I trattamenti si verificano nei giorni feriali (T - F) per quattro settimane (20 in totale).

Il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) sarà completato in otto sessioni della durata media di 60 minuti. In primo luogo, i partecipanti seguiranno una formazione di sensibilizzazione. I partecipanti verranno quindi introdotti all'addestramento alla risposta competitiva, che prevede l'esecuzione di un comportamento volontario progettato per interrompere l'esecuzione del tic. Le otto sessioni si svolgeranno il lunedì, una volta alla settimana per sei settimane e poi nelle settimane 8 e 10.

Sham rTMS (sham coil) sarà accoppiato con CBIT. Sham rTMS verrà consegnato nello stesso lasso di tempo di cui sopra. CBIT sarà identico al precedente.
Comparatore attivo: Sham rTMS + CBIT
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia (rTMS) e intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
Sham rTMS (sham coil) sarà accoppiato con CBIT. Sham rTMS verrà consegnato nello stesso lasso di tempo di cui sopra. CBIT sarà identico al precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7

Riduzione del 30% del punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (riduzione di circa 9 punti).

Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce un tic più grave.

L'YGTSS fornisce due punteggi di gravità dei tic:

  1. Motore totale (da 0 a 25)
  2. Fonico totale (da 0 a 25)

Questi vengono sommati per formare il Total Tic Severity Score (da 0 a 50). Questa è la misura per la variabile di esito primaria.

C'è anche il punteggio separato della dimensione di danno (da 0 a 50).

Il punteggio totale va quindi da 0 a 100 (somma di Total Tic Severity Score e Impairment Dimension Score).

Dal basale alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di GABA nell'area motoria supplementare (SMA) misurata da LCModel (Unità istituzionali)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Aumento del 10% della concentrazione di GABA nell'area motoria supplementare (SMA) misurata da LCModel (Unità istituzionali)
Dal basale alla settimana 7
Connettività funzionale dell'area motoria supplementare (SMA) e della corteccia motoria primaria dominante (M1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Connettività funzionale, misurata utilizzando SPM12, dell'area motoria supplementare (SMA) e della corteccia motoria primaria dominante (M1).
Dal basale alla settimana 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) post CBIT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11

Riduzione del 30% in YGTSS (~9 punti di riduzione)

Riduzione del 30% del punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (riduzione di circa 9 punti).

Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce un tic più grave.

L'YGTSS fornisce due punteggi di gravità dei tic:

  1. Motore totale (da 0 a 25)
  2. Fonico totale (da 0 a 25)

Questi vengono sommati per formare il Total Tic Severity Score (da 0 a 50). Questa è la misura per questa variabile di risultato.

C'è anche il punteggio separato della dimensione di danno (da 0 a 50).

Il punteggio totale va quindi da 0 a 100 (somma di Total Tic Severity Score e Impairment Dimension Score).

Dal basale alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Verrebbero condivisi solo i dati anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, SAP e ICF è aperto per essere condiviso ora. I dati resi anonimi verranno condivisi dopo che avremo inviato i nostri documenti principali. Questo è stimato nel 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Email per il permesso dal PI del progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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