- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844919
TICS: stimolazione magnetica transcranica per intervenire nei bambini con sindrome di Tourette (CIHR) (TICS-CIHR)
TICS: stimolazione magnetica transcranica per intervenire nei bambini con sindrome di Tourette
La Sindrome di Tourette (TS) è caratterizzata da movimenti ripetitivi e vocalizzazioni chiamate tic. A causa delle sofferenze causate dalla TS, i bambini e gli adolescenti spesso richiedono un trattamento per i loro tic. La ricerca dei ricercatori si concentra sullo sviluppo di nuovi interventi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per i disturbi neuropsichiatrici di bambini e adolescenti. In questo progetto, i ricercatori determineranno l'effetto dell'associazione di 3 settimane di rTMS e HRT sulla gravità e plasticità del tic come indicizzato dalla concentrazione di acido y-aminobutirrico (GABA) nell'area motoria supplementare (SMA) e dalla connettività funzionale della SMA al motore primario corteccia (M1) in bambini e adolescenti con TS.
I bambini (N = 50, 6-18 anni) con TS saranno randomizzati a un (1) braccio rTMS + HRT o (2) sham rTMS + HRT. Le misure di esito esamineranno la gravità del tic (primario), la chimica e la funzione del cervello (secondario) al basale e poi alla settimana 7. Gli obiettivi proposti dagli investigatori sono:
(Obiettivo 1) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla gravità dei tic misurata dalla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) confrontandola con la finta rTMS + HRT.
1-1: I ricercatori ipotizzano che la gravità del tic diminuirà dal basale al post-trattamento.
1-2: I ricercatori ipotizzano anche che la riduzione della gravità dei tic sarà maggiore nel gruppo di trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
(Obiettivo 2) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla plasticità cerebrale rispetto a sham rTMS + HRT.
2-1: I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con rTMS e HRT accoppiati avranno un aumento maggiore della concentrazione di GABA rispetto a sham e HRT.
2-2: I ricercatori ipotizzano anche che la connettività funzionale tra SMA e M1 sarà maggiore con il trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sindrome di Tourette (TS) è caratterizzata da movimenti ripetitivi e vocalizzazioni chiamate tic. A causa delle sofferenze causate dalla TS, i bambini e gli adolescenti spesso richiedono un trattamento per i loro tic. La gravità del tic predice scarsi risultati nei domini fisici, psicologici e cognitivi nei giovani. Gli attuali trattamenti per la TS rimangono limitati per portata ed efficacia. Gli antipsicotici atipici sono spesso usati e per molti pazienti hanno un carico di effetti collaterali inaccettabile. I trattamenti comportamentali, come la terapia di inversione dell'abitudine (HRT), mostrano promesse e sono sicuri, ma si basano su un certo livello di maturazione cerebrale da eseguire.
La ricerca dei ricercatori si concentra sullo sviluppo di nuovi interventi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per i disturbi neuropsichiatrici di bambini e adolescenti. Plasticità, precisione e abbinamento sono considerazioni chiave in questo processo. In questo progetto, i ricercatori determineranno l'effetto dell'associazione di 3 settimane di rTMS e HRT sulla gravità e plasticità del tic come indicizzato dalla concentrazione di acido y-aminobutirrico (GABA) nell'area motoria supplementare (SMA) e dalla connettività funzionale della SMA al motore primario corteccia (M1) in bambini e adolescenti con TS. Gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la rTMS controllata da robot per mirare con precisione alla SMA. I ricercatori ritengono che questo accoppiamento fornirà un sollievo migliore inducendo la plasticità a riqualificare il cervello per essere più bravo a sopprimere i tic in età precoce rispetto a quanto normalmente previsto.
I bambini (N = 50, 6-18 anni) con TS saranno randomizzati a un (1) braccio rTMS + HRT o (2) sham rTMS + HRT. Le misure di esito esamineranno la gravità del tic (primario), la chimica e la funzione del cervello (secondario) al basale e poi alla settimana 7. Gli obiettivi proposti dagli investigatori sono:
(Obiettivo 1) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla gravità dei tic misurata dalla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) confrontandola con la finta rTMS + HRT.
1-1: I ricercatori ipotizzano che la gravità del tic diminuirà dal basale al post-trattamento.
1-2: I ricercatori ipotizzano anche che la riduzione della gravità dei tic sarà maggiore nel gruppo di trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
(Obiettivo 2) Determinare l'effetto della coppia rTMS e HRT sulla plasticità cerebrale rispetto a sham rTMS + HRT.
2-1: I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con rTMS e HRT accoppiati avranno un aumento maggiore della concentrazione di GABA rispetto a sham e HRT.
2-2: I ricercatori ipotizzano anche che la connettività funzionale tra SMA e M1 sarà maggiore con il trattamento accoppiato (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rose M Swansburg, MBT
- Numero di telefono: 4039552784
- Email: rose.swansburg@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contatto:
- Frank P MacMaster, PhD
- Numero di telefono: 403-955-2784
- Email: fmacmast@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome di Tourette
- QI maggiore di 80
- Ottima conoscenza della lingua inglese (per consentire l'assenso e il consenso).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di mania o schizofrenia
- Ostacoli alla TMS o alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS + CBIT
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
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I parametri della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono: intensità 100% soglia motoria a riposo (RMT), frequenza 1Hz, durata = 30 minuti (1800 stimolazioni; 900 per lato), target - l'area motoria supplementare (SMA). I trattamenti si verificano nei giorni feriali (T - F) per quattro settimane (20 in totale). Il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) sarà completato in otto sessioni della durata media di 60 minuti. In primo luogo, i partecipanti seguiranno una formazione di sensibilizzazione. I partecipanti verranno quindi introdotti all'addestramento alla risposta competitiva, che prevede l'esecuzione di un comportamento volontario progettato per interrompere l'esecuzione del tic. Le otto sessioni si svolgeranno il lunedì, una volta alla settimana per sei settimane e poi nelle settimane 8 e 10.
Sham rTMS (sham coil) sarà accoppiato con CBIT.
Sham rTMS verrà consegnato nello stesso lasso di tempo di cui sopra.
CBIT sarà identico al precedente.
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Comparatore attivo: Sham rTMS + CBIT
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia (rTMS) e intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
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Sham rTMS (sham coil) sarà accoppiato con CBIT.
Sham rTMS verrà consegnato nello stesso lasso di tempo di cui sopra.
CBIT sarà identico al precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
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Riduzione del 30% del punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (riduzione di circa 9 punti). Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce un tic più grave. L'YGTSS fornisce due punteggi di gravità dei tic:
Questi vengono sommati per formare il Total Tic Severity Score (da 0 a 50). Questa è la misura per la variabile di esito primaria. C'è anche il punteggio separato della dimensione di danno (da 0 a 50). Il punteggio totale va quindi da 0 a 100 (somma di Total Tic Severity Score e Impairment Dimension Score). |
Dal basale alla settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di GABA nell'area motoria supplementare (SMA) misurata da LCModel (Unità istituzionali)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
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Aumento del 10% della concentrazione di GABA nell'area motoria supplementare (SMA) misurata da LCModel (Unità istituzionali)
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Dal basale alla settimana 7
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Connettività funzionale dell'area motoria supplementare (SMA) e della corteccia motoria primaria dominante (M1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
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Connettività funzionale, misurata utilizzando SPM12, dell'area motoria supplementare (SMA) e della corteccia motoria primaria dominante (M1).
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Dal basale alla settimana 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) post CBIT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11
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Riduzione del 30% in YGTSS (~9 punti di riduzione) Riduzione del 30% del punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (riduzione di circa 9 punti). Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce un tic più grave. L'YGTSS fornisce due punteggi di gravità dei tic:
Questi vengono sommati per formare il Total Tic Severity Score (da 0 a 50). Questa è la misura per questa variabile di risultato. C'è anche il punteggio separato della dimensione di danno (da 0 a 50). Il punteggio totale va quindi da 0 a 100 (somma di Total Tic Severity Score e Impairment Dimension Score). |
Dal basale alla settimana 11
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0220
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- Piano di analisi statistica (SAP)
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