Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TICS: Transkraniel magnetisk stimulering til intervenering hos børn med Tourettes syndrom (CIHR) (TICS-CIHR)

2. november 2021 opdateret af: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: Transkraniel magnetisk stimulering til intervenering hos børn med Tourettes syndrom

Tourettes syndrom (TS) er karakteriseret ved gentagne bevægelser og vokaliseringer kaldet tics. På grund af lidelsen forårsaget af TS, har børn og unge ofte behov for behandling for deres tics. Efterforskernes forskning fokuserer på at udvikle nye gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) interventioner til børn og unges neuropsykiatriske lidelser. I dette projekt vil efterforskerne bestemme effekten af ​​at parre 3 ugers rTMS og HRT på tic sværhedsgrad og plasticitet som indekseret af supplerende motorområde (SMA) y-aminosmørsyre (GABA) koncentration og funktionel tilslutning af SMA til den primære motor cortex (M1) hos børn og unge med TS.

Børn (N = 50, 6-18 år) med TS vil blive randomiseret til enten en (1) rTMS+HRT-arm eller (2) sham-rTMS+HRT. Resultatmål vil undersøge tic-sværhedsgrad (primær), hjernekemi og funktion (sekundær) ved baseline og derefter i uge 7. Efterforskernes foreslåede mål er:

(Mål 1) At bestemme effekten af ​​parret rTMS og HRT på tic-sværhedsgraden målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved at sammenligne den med sham rTMS + HRT.

1-1: Forskerne antager, at tic-sværhedsgraden vil falde fra baseline til efterbehandling.

1-2: Efterforskerne antager også, at reduktionen i tic-sværhedsgraden vil være større i den parrede behandlingsgruppe (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Mål 2) At bestemme effekten af ​​parret rTMS og HRT på hjernens plasticitet sammenlignet med sham rTMS + HRT.

2-1: Efterforskerne antager, at patienter behandlet med den parrede rTMS og HRT vil have en større stigning i GABA-koncentrationen sammenlignet med sham og HRT.

2-2: Efterforskerne antager også, at den funktionelle forbindelse mellem SMA og M1 vil være større med parret behandling (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er karakteriseret ved gentagne bevægelser og vokaliseringer kaldet tics. På grund af lidelsen forårsaget af TS, har børn og unge ofte behov for behandling for deres tics. Tic-sværhedsgrad forudsiger dårlige resultater på tværs af fysiske, psykologiske og kognitive domæner hos unge. Nuværende behandlinger for TS forbliver begrænset i omfang og effektivitet. Atypiske antipsykotika anvendes ofte og har for mange patienter en uacceptabel bivirkningsbyrde. Adfærdsmæssige behandlinger, såsom vane-reversal terapi (HRT), viser lovende og er sikre, men er baseret på et vist niveau af hjernemodning at udføre.

Efterforskernes forskning fokuserer på at udvikle nye gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) interventioner til børn og unges neuropsykiatriske lidelser. Plasticitet, præcision og parring er nøgleovervejelser i denne proces. I dette projekt vil efterforskerne bestemme effekten af ​​at parre 3 ugers rTMS og HRT på tic sværhedsgrad og plasticitet som indekseret af supplerende motorområde (SMA) y-aminosmørsyre (GABA) koncentration og funktionel tilslutning af SMA til den primære motor cortex (M1) hos børn og unge med TS. Efterforskerne vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og robotstyret rTMS til præcist at målrette SMA. Forskerne mener, at denne parring vil give forbedret lindring ved at inducere plasticitet for at genoptræne hjernen til at blive bedre til at undertrykke tics i en tidligere alder end normalt forventet.

Børn (N = 50, 6-18 år) med TS vil blive randomiseret til enten en (1) rTMS+HRT-arm eller (2) sham-rTMS+HRT. Resultatmål vil undersøge tic-sværhedsgrad (primær), hjernekemi og funktion (sekundær) ved baseline og derefter i uge 7. Efterforskernes foreslåede mål er:

(Mål 1) At bestemme effekten af ​​parret rTMS og HRT på tic-sværhedsgraden målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved at sammenligne den med sham rTMS + HRT.

1-1: Forskerne antager, at tic-sværhedsgraden vil falde fra baseline til efterbehandling.

1-2: Efterforskerne antager også, at reduktionen i tic-sværhedsgraden vil være større i den parrede behandlingsgruppe (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Mål 2) At bestemme effekten af ​​parret rTMS og HRT på hjernens plasticitet sammenlignet med sham rTMS + HRT.

2-1: Efterforskerne antager, at patienter behandlet med den parrede rTMS og HRT vil have en større stigning i GABA-koncentrationen sammenlignet med sham og HRT.

2-2: Efterforskerne antager også, at den funktionelle forbindelse mellem SMA og M1 vil være større med parret behandling (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Tourettes syndrom
  2. IQ større end 80
  3. Engelsk flydende (for at muliggøre samtykke og samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af mani eller skizofreni
  2. Forhindringer for TMS eller MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS + CBIT
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og omfattende adfærdsindgreb for tics (CBIT)
Enhed: rTMS + CBIT

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) parametre er: intensitet 100 % hvilende motortærskel (RMT), frekvens 1Hz, varighed = 30 minutter (1800 stimulationer; 900 pr. side), mål - det supplerende motoriske område (SMA). Behandlinger finder sted på hverdage (T - F) i fire uger (20 i alt).

Den Omfattende Behavioral Intervention for Tics (CBIT) vil blive gennemført over otte sessioner, der i gennemsnit vil vare 60 minutter. Først vil deltagerne gennemgå bevidsthedstræning. Deltagerne vil derefter blive introduceret til konkurrerende responstræning, som involverer at udføre en frivillig adfærd designet til at forstyrre udførelsen af ​​tic'en. De otte sessioner finder sted om mandagen, en gang om ugen i seks uger og derefter i uge 8 og 10.

Adfærdsmæssigt: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) vil blive parret med CBIT. Sham rTMS vil blive leveret inden for samme tidsramme som ovenfor. CBIT vil være identisk med ovenstående.
Aktiv komparator: Sham rTMS + CBIT
Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
Adfærdsmæssigt: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) vil blive parret med CBIT. Sham rTMS vil blive leveret inden for samme tidsramme som ovenfor. CBIT vil være identisk med ovenstående.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score (YGTSS)
Tidsramme: Baseline til uge 7

30 % reduktion i Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score (YGTSS) (~9 point reduktion).

En højere score på alle skalaer tyder på en mere alvorlig tics.

YGTSS giver to tic-sværhedsgrader:

  1. Total motor (0 til 25)
  2. Samlet lyd (0 til 25)

Disse summeres til at danne den samlede Tic-sværhedsscore (0 til 50). Dette er målet for den primære udfaldsvariabel.

Der er også den separate værdiforringelsesdimensionsscore (0 til 50).

Den samlede score er derfor 0 til 100 (summen af ​​den samlede Tic-sværhedsscore og svækkelsesdimensionsscore).
Baseline til uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende motorområde (SMA) GABA-koncentration målt ved LCModel (institutionelle enheder)
Tidsramme: Baseline til uge 7
10 % stigning i GABA-koncentrationen i det supplerende motorområde (SMA) målt ved LCModel (institutionelle enheder)
Baseline til uge 7
Funktionel tilslutning af det supplerende motoriske område (SMA) og den dominerende primære motoriske cortex (M1)
Tidsramme: Baseline til uge 7
Funktionel tilslutning, målt ved hjælp af SPM12, af det supplerende motorområde (SMA) og den dominerende primære motoriske cortex (M1).
Baseline til uge 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score (YGTSS) efter CBIT
Tidsramme: Baseline til uge 11

30 % reduktion i YGTSS (~9 point reduktion)

30 % reduktion i Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score (YGTSS) (~9 point reduktion).

En højere score på alle skalaer tyder på en mere alvorlig tics.

YGTSS giver to tic-sværhedsgrader:

  1. Total motor (0 til 25)
  2. Samlet lyd (0 til 25)

Disse summeres til at danne den samlede Tic-sværhedsscore (0 til 50). Dette er målet for denne udfaldsvariabel.

Der er også den separate værdiforringelsesdimensionsscore (0 til 50).

Den samlede score er derfor 0 til 100 (summen af ​​den samlede Tic-sværhedsscore og svækkelsesdimensionsscore).
Baseline til uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-0220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP og ICF er åben for at blive delt nu. Afidentificerede data vil blive delt, efter at vi har indsendt vores hovedpapirer. Dette er anslået i 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail for tilladelse fra PI af projektet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner