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TICS: estimulación magnética transcraneal para intervenir en niños con síndrome de Tourette (CIHR) (TICS-CIHR)

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: estimulación magnética transcraneal para intervenir en niños con síndrome de Tourette

El Síndrome de Tourette (TS) se caracteriza por movimientos repetitivos y vocalizaciones llamadas tics. Debido al sufrimiento causado por el ST, los niños y adolescentes a menudo requieren tratamiento para sus tics. La investigación de los investigadores se centra en el desarrollo de nuevas intervenciones de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para los trastornos neuropsiquiátricos de niños y adolescentes. En este proyecto, los investigadores determinarán el efecto de combinar 3 semanas de rTMS y HRT en la gravedad y plasticidad de los tics según lo indexado por la concentración de ácido y-aminobutírico (GABA) del área motora suplementaria (SMA) y la conectividad funcional de la SMA con el motor primario. corteza (M1) en niños y adolescentes con ST.

Los niños (N = 50, 6-18 años) con TS serán aleatorizados a un (1) brazo rTMS+HRT, o (2) rTMS+HRT simulado. Las medidas de resultado examinarán la gravedad de los tics (primario), la química y la función del cerebro (secundario) al inicio y luego en la semana 7. Los objetivos propuestos por los investigadores son:

(Objetivo 1) Determinar el efecto de la rTMS y la TRH pareadas sobre la gravedad de los tics medida por la Escala Global de Gravedad de los Tic de Yale (YGTSS) comparándola con la rTMS + HRT simulada.

1-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de los tics disminuirá desde el inicio hasta después del tratamiento.

1-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la reducción de la gravedad de los tics será mayor en el grupo de tratamiento emparejado (EMTr+TRH > EMTr+TRH simulada).

(Objetivo 2) Determinar el efecto de la rTMS y la HRT emparejadas sobre la plasticidad cerebral en comparación con la rTMS + HRT simulada.

2-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con la combinación de rTMS y HRT tendrán un mayor aumento en la concentración de GABA en comparación con el tratamiento simulado y la HRT.

2-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la conectividad funcional entre SMA y M1 será mayor con el tratamiento combinado (EMTr+HRT > EMTr+HRT simulada).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Síndrome de Tourette (TS) se caracteriza por movimientos repetitivos y vocalizaciones llamadas tics. Debido al sufrimiento causado por el ST, los niños y adolescentes a menudo requieren tratamiento para sus tics. La gravedad de los tics predice malos resultados en los dominios físicos, psicológicos y cognitivos en la juventud. Los tratamientos actuales para el ST siguen siendo limitados en alcance y eficacia. Los antipsicóticos atípicos se usan a menudo y para muchos pacientes tienen una carga de efectos secundarios inaceptable. Los tratamientos conductuales, como la terapia de reversión de hábitos (HRT), son prometedores y seguros, pero se basan en un cierto nivel de maduración cerebral para ejecutarlos.

La investigación de los investigadores se centra en el desarrollo de nuevas intervenciones de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para los trastornos neuropsiquiátricos de niños y adolescentes. La plasticidad, la precisión y el emparejamiento son consideraciones clave en este proceso. En este proyecto, los investigadores determinarán el efecto de combinar 3 semanas de rTMS y HRT en la gravedad y plasticidad de los tics según lo indexado por la concentración de ácido y-aminobutírico (GABA) del área motora suplementaria (SMA) y la conectividad funcional de la SMA con el motor primario. corteza (M1) en niños y adolescentes con ST. Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y rTMS controlado por robot para apuntar con precisión a la SMA. Los investigadores creen que esta combinación proporcionará un mayor alivio al inducir plasticidad para volver a entrenar al cerebro para que suprima mejor los tics a una edad más temprana de lo que normalmente se espera.

Los niños (N = 50, 6-18 años) con TS serán aleatorizados a un (1) brazo rTMS+HRT, o (2) rTMS+HRT simulado. Las medidas de resultado examinarán la gravedad de los tics (primario), la química y la función del cerebro (secundario) al inicio y luego en la semana 7. Los objetivos propuestos por los investigadores son:

(Objetivo 1) Determinar el efecto de la rTMS y la TRH pareadas sobre la gravedad de los tics medida por la Escala Global de Gravedad de los Tic de Yale (YGTSS) comparándola con la rTMS + HRT simulada.

1-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de los tics disminuirá desde el inicio hasta después del tratamiento.

1-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la reducción de la gravedad de los tics será mayor en el grupo de tratamiento emparejado (EMTr+TRH > EMTr+TRH simulada).

(Objetivo 2) Determinar el efecto de la rTMS y la HRT emparejadas sobre la plasticidad cerebral en comparación con la rTMS + HRT simulada.

2-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con la combinación de rTMS y HRT tendrán un mayor aumento en la concentración de GABA en comparación con el tratamiento simulado y la HRT.

2-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la conectividad funcional entre SMA y M1 será mayor con el tratamiento combinado (EMTr+HRT > EMTr+HRT simulada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
          • Frank P MacMaster, PhD
          • Número de teléfono: 403-955-2784
          • Correo electrónico: fmacmast@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del síndrome de Tourette
  2. CI superior a 80
  3. Fluidez en inglés (para habilitar el asentimiento y consentimiento).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de manía o esquizofrenia
  2. Impedimentos para TMS o MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS + CBIT
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) e Intervención conductual integral para tics (CBIT)

Los parámetros de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) son: intensidad 100 % umbral motor en reposo (RMT), frecuencia 1 Hz, duración = 30 minutos (1800 estimulaciones; 900 por lado), objetivo: el área motora suplementaria (SMA). Los tratamientos ocurren los días de semana (T - F) durante cuatro semanas (20 en total).

La Intervención Comportamental Integral para Tics (CBIT) se completará en ocho sesiones con una duración promedio de 60 minutos. En primer lugar, los participantes se someterán a una formación de sensibilización. Luego, los participantes serán introducidos al entrenamiento de respuesta competitiva, que implica realizar un comportamiento voluntario diseñado para interrumpir la ejecución del tic. Las ocho sesiones tendrán lugar los lunes, una vez a la semana durante seis semanas y luego las semanas 8 y 10.

La rTMS simulada (bobina simulada) se emparejará con CBIT. Sham rTMS se entregará en el mismo período de tiempo que el anterior. CBIT será idéntico al anterior.
Comparador activo: RTMS simulada + CBIT
Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) e intervención conductual integral para tics (CBIT)
La rTMS simulada (bobina simulada) se emparejará con CBIT. Sham rTMS se entregará en el mismo período de tiempo que el anterior. CBIT será idéntico al anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale Puntuación total de tics (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7

Reducción del 30 % en la puntuación total de tics de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) (reducción de ~9 puntos).

Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere tics más graves.

El YGTSS proporciona dos puntajes de gravedad de tics:

  1. Motor Total (0 a 25)
  2. Fonética Total (0 a 25)

Estos se suman para formar la puntuación total de gravedad de tics (de 0 a 50). Esta es la medida para la variable de resultado primaria.

También existe la puntuación de la dimensión de deterioro por separado (0 a 50).

Por lo tanto, la puntuación total es de 0 a 100 (suma de la puntuación total de la gravedad de los tics y la puntuación de la dimensión del deterioro).

Línea de base a la semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de GABA del Área Motora Suplementaria (SMA) medida por LCModel (Unidades Institucionales)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
10% de aumento en la concentración de GABA en el Área Motora Suplementaria (SMA) según lo medido por LCModel (Unidades Institucionales)
Línea de base a la semana 7
Conectividad funcional del Área Motora Suplementaria (SMA) y la Corteza Motora Primaria dominante (M1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
Conectividad funcional, medida con SPM12, del área motora suplementaria (SMA) y la corteza motora primaria dominante (M1).
Línea de base a la semana 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale Puntuación total de tics (YGTSS) posterior a CBIT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11

Reducción del 30% en YGTSS (reducción de ~9 puntos)

Reducción del 30 % en la puntuación total de tics de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) (reducción de ~9 puntos).

Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere tics más graves.

El YGTSS proporciona dos puntajes de gravedad de tics:

  1. Motor Total (0 a 25)
  2. Fonética Total (0 a 25)

Estos se suman para formar la puntuación total de gravedad de tics (de 0 a 50). Esta es la medida para esta variable de resultado.

También existe la puntuación de la dimensión de deterioro por separado (0 a 50).

Por lo tanto, la puntuación total es de 0 a 100 (suma de la puntuación total de la gravedad de los tics y la puntuación de la dimensión del deterioro).

Línea de base a la semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán los datos no identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio, SAP e ICF están abiertos para ser compartidos ahora. Los datos desidentificados se compartirán después de que enviemos nuestros documentos principales. Esto se estima en 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico para el permiso de PI del proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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