- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844919
TICS: estimulación magnética transcraneal para intervenir en niños con síndrome de Tourette (CIHR) (TICS-CIHR)
TICS: estimulación magnética transcraneal para intervenir en niños con síndrome de Tourette
El Síndrome de Tourette (TS) se caracteriza por movimientos repetitivos y vocalizaciones llamadas tics. Debido al sufrimiento causado por el ST, los niños y adolescentes a menudo requieren tratamiento para sus tics. La investigación de los investigadores se centra en el desarrollo de nuevas intervenciones de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para los trastornos neuropsiquiátricos de niños y adolescentes. En este proyecto, los investigadores determinarán el efecto de combinar 3 semanas de rTMS y HRT en la gravedad y plasticidad de los tics según lo indexado por la concentración de ácido y-aminobutírico (GABA) del área motora suplementaria (SMA) y la conectividad funcional de la SMA con el motor primario. corteza (M1) en niños y adolescentes con ST.
Los niños (N = 50, 6-18 años) con TS serán aleatorizados a un (1) brazo rTMS+HRT, o (2) rTMS+HRT simulado. Las medidas de resultado examinarán la gravedad de los tics (primario), la química y la función del cerebro (secundario) al inicio y luego en la semana 7. Los objetivos propuestos por los investigadores son:
(Objetivo 1) Determinar el efecto de la rTMS y la TRH pareadas sobre la gravedad de los tics medida por la Escala Global de Gravedad de los Tic de Yale (YGTSS) comparándola con la rTMS + HRT simulada.
1-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de los tics disminuirá desde el inicio hasta después del tratamiento.
1-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la reducción de la gravedad de los tics será mayor en el grupo de tratamiento emparejado (EMTr+TRH > EMTr+TRH simulada).
(Objetivo 2) Determinar el efecto de la rTMS y la HRT emparejadas sobre la plasticidad cerebral en comparación con la rTMS + HRT simulada.
2-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con la combinación de rTMS y HRT tendrán un mayor aumento en la concentración de GABA en comparación con el tratamiento simulado y la HRT.
2-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la conectividad funcional entre SMA y M1 será mayor con el tratamiento combinado (EMTr+HRT > EMTr+HRT simulada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Tourette (TS) se caracteriza por movimientos repetitivos y vocalizaciones llamadas tics. Debido al sufrimiento causado por el ST, los niños y adolescentes a menudo requieren tratamiento para sus tics. La gravedad de los tics predice malos resultados en los dominios físicos, psicológicos y cognitivos en la juventud. Los tratamientos actuales para el ST siguen siendo limitados en alcance y eficacia. Los antipsicóticos atípicos se usan a menudo y para muchos pacientes tienen una carga de efectos secundarios inaceptable. Los tratamientos conductuales, como la terapia de reversión de hábitos (HRT), son prometedores y seguros, pero se basan en un cierto nivel de maduración cerebral para ejecutarlos.
La investigación de los investigadores se centra en el desarrollo de nuevas intervenciones de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para los trastornos neuropsiquiátricos de niños y adolescentes. La plasticidad, la precisión y el emparejamiento son consideraciones clave en este proceso. En este proyecto, los investigadores determinarán el efecto de combinar 3 semanas de rTMS y HRT en la gravedad y plasticidad de los tics según lo indexado por la concentración de ácido y-aminobutírico (GABA) del área motora suplementaria (SMA) y la conectividad funcional de la SMA con el motor primario. corteza (M1) en niños y adolescentes con ST. Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y rTMS controlado por robot para apuntar con precisión a la SMA. Los investigadores creen que esta combinación proporcionará un mayor alivio al inducir plasticidad para volver a entrenar al cerebro para que suprima mejor los tics a una edad más temprana de lo que normalmente se espera.
Los niños (N = 50, 6-18 años) con TS serán aleatorizados a un (1) brazo rTMS+HRT, o (2) rTMS+HRT simulado. Las medidas de resultado examinarán la gravedad de los tics (primario), la química y la función del cerebro (secundario) al inicio y luego en la semana 7. Los objetivos propuestos por los investigadores son:
(Objetivo 1) Determinar el efecto de la rTMS y la TRH pareadas sobre la gravedad de los tics medida por la Escala Global de Gravedad de los Tic de Yale (YGTSS) comparándola con la rTMS + HRT simulada.
1-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de los tics disminuirá desde el inicio hasta después del tratamiento.
1-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la reducción de la gravedad de los tics será mayor en el grupo de tratamiento emparejado (EMTr+TRH > EMTr+TRH simulada).
(Objetivo 2) Determinar el efecto de la rTMS y la HRT emparejadas sobre la plasticidad cerebral en comparación con la rTMS + HRT simulada.
2-1: Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con la combinación de rTMS y HRT tendrán un mayor aumento en la concentración de GABA en comparación con el tratamiento simulado y la HRT.
2-2: Los investigadores también plantean la hipótesis de que la conectividad funcional entre SMA y M1 será mayor con el tratamiento combinado (EMTr+HRT > EMTr+HRT simulada).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rose M Swansburg, MBT
- Número de teléfono: 4039552784
- Correo electrónico: rose.swansburg@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Frank P MacMaster, PhD
- Número de teléfono: 403-955-2784
- Correo electrónico: fmacmast@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Tourette
- CI superior a 80
- Fluidez en inglés (para habilitar el asentimiento y consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de manía o esquizofrenia
- Impedimentos para TMS o MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rTMS + CBIT
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) e Intervención conductual integral para tics (CBIT)
|
Los parámetros de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) son: intensidad 100 % umbral motor en reposo (RMT), frecuencia 1 Hz, duración = 30 minutos (1800 estimulaciones; 900 por lado), objetivo: el área motora suplementaria (SMA). Los tratamientos ocurren los días de semana (T - F) durante cuatro semanas (20 en total). La Intervención Comportamental Integral para Tics (CBIT) se completará en ocho sesiones con una duración promedio de 60 minutos. En primer lugar, los participantes se someterán a una formación de sensibilización. Luego, los participantes serán introducidos al entrenamiento de respuesta competitiva, que implica realizar un comportamiento voluntario diseñado para interrumpir la ejecución del tic. Las ocho sesiones tendrán lugar los lunes, una vez a la semana durante seis semanas y luego las semanas 8 y 10.
La rTMS simulada (bobina simulada) se emparejará con CBIT.
Sham rTMS se entregará en el mismo período de tiempo que el anterior.
CBIT será idéntico al anterior.
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Comparador activo: RTMS simulada + CBIT
Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) e intervención conductual integral para tics (CBIT)
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La rTMS simulada (bobina simulada) se emparejará con CBIT.
Sham rTMS se entregará en el mismo período de tiempo que el anterior.
CBIT será idéntico al anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala global de gravedad de tics de Yale Puntuación total de tics (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
|
Reducción del 30 % en la puntuación total de tics de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) (reducción de ~9 puntos). Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere tics más graves. El YGTSS proporciona dos puntajes de gravedad de tics:
Estos se suman para formar la puntuación total de gravedad de tics (de 0 a 50). Esta es la medida para la variable de resultado primaria. También existe la puntuación de la dimensión de deterioro por separado (0 a 50). Por lo tanto, la puntuación total es de 0 a 100 (suma de la puntuación total de la gravedad de los tics y la puntuación de la dimensión del deterioro). |
Línea de base a la semana 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de GABA del Área Motora Suplementaria (SMA) medida por LCModel (Unidades Institucionales)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
|
10% de aumento en la concentración de GABA en el Área Motora Suplementaria (SMA) según lo medido por LCModel (Unidades Institucionales)
|
Línea de base a la semana 7
|
Conectividad funcional del Área Motora Suplementaria (SMA) y la Corteza Motora Primaria dominante (M1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
|
Conectividad funcional, medida con SPM12, del área motora suplementaria (SMA) y la corteza motora primaria dominante (M1).
|
Línea de base a la semana 7
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala global de gravedad de tics de Yale Puntuación total de tics (YGTSS) posterior a CBIT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11
|
Reducción del 30% en YGTSS (reducción de ~9 puntos) Reducción del 30 % en la puntuación total de tics de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) (reducción de ~9 puntos). Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere tics más graves. El YGTSS proporciona dos puntajes de gravedad de tics:
Estos se suman para formar la puntuación total de gravedad de tics (de 0 a 50). Esta es la medida para esta variable de resultado. También existe la puntuación de la dimensión de deterioro por separado (0 a 50). Por lo tanto, la puntuación total es de 0 a 100 (suma de la puntuación total de la gravedad de los tics y la puntuación de la dimensión del deterioro). |
Línea de base a la semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
Otros números de identificación del estudio
- REB18-0220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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