Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TICS: транскраниальная магнитная стимуляция для вмешательства у детей с синдромом Туретта (CIHR) (TICS-CIHR)

2 ноября 2021 г. обновлено: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

ТИКС: транскраниальная магнитная стимуляция для вмешательства у детей с синдромом Туретта

Синдром Туретта (ТС) характеризуется повторяющимися движениями и вокализациями, называемыми тиками. Из-за страданий, причиняемых ТС, детям и подросткам часто требуется лечение тиков. Исследования исследователей сосредоточены на разработке новых вмешательств с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) для лечения нервно-психических расстройств у детей и подростков. В этом проекте исследователи определят влияние сочетания 3-недельной рТМС и ЗГТ на тяжесть и пластичность тиков, что определяется концентрацией у-аминомасляной кислоты (ГАМК) в дополнительной двигательной области (ДМА) и функциональной связью ДМА с первичной моторной областью. коры (М1) у детей и подростков с ТС.

Дети (N = 50, 6–18 лет) с ТС будут рандомизированы либо в группу (1) рТМС+ЗГТ, либо (2) в группу фиктивной рТМС+ЗГТ. Критерии исхода будут оценивать тяжесть тиков (первичные), биохимию и функцию мозга (вторичные) в начале исследования, а затем на 7-й неделе. Предлагаемые цели следователей:

(Цель 1) Определить влияние парной рТМС и ЗГТ на тяжесть тиков по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) путем сравнения ее с имитацией рТМС + ЗГТ.

1-1: Исследователи предполагают, что тяжесть тиков будет уменьшаться по сравнению с исходным уровнем после лечения.

1-2: Исследователи также предполагают, что снижение тяжести тиков будет больше в группе парного лечения (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Цель 2) Определить влияние парной рТМС и ЗГТ на пластичность мозга по сравнению с имитацией рТМС + ЗГТ.

2-1: Исследователи предполагают, что у пациентов, получавших парную rTMS и HRT, будет большее увеличение концентрации ГАМК по сравнению с имитацией и HRT.

2-2: Исследователи также предполагают, что функциональная связь между SMA и M1 будет выше при парном лечении (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Туретта (ТС) характеризуется повторяющимися движениями и вокализациями, называемыми тиками. Из-за страданий, причиняемых ТС, детям и подросткам часто требуется лечение тиков. Тяжесть тиков предсказывает плохие результаты в физической, психологической и когнитивной сферах у молодежи. Существующие методы лечения СТ остаются ограниченными по масштабу и эффективности. Часто используются атипичные нейролептики, и у многих пациентов они имеют неприемлемое количество побочных эффектов. Поведенческие методы лечения, такие как терапия по обращению с привычками (ЗГТ), многообещающие и безопасные, но для их выполнения требуется определенный уровень созревания мозга.

Исследования исследователей сосредоточены на разработке новых вмешательств с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) для лечения нервно-психических расстройств у детей и подростков. Пластичность, точность и сопряжение являются ключевыми факторами в этом процессе. В этом проекте исследователи определят влияние сочетания 3-недельной рТМС и ЗГТ на тяжесть и пластичность тиков, что определяется концентрацией у-аминомасляной кислоты (ГАМК) в дополнительной двигательной области (ДМА) и функциональной связью ДМА с первичной моторной областью. коры (М1) у детей и подростков с ТС. Исследователи будут использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и роботизированную рТМС для точного нацеливания на СМА. Исследователи считают, что это сочетание обеспечит улучшенное облегчение, вызывая пластичность, чтобы переобучить мозг лучше подавлять тики в более раннем возрасте, чем обычно ожидается.

Дети (N = 50, 6–18 лет) с ТС будут рандомизированы либо в группу (1) рТМС+ЗГТ, либо (2) в группу фиктивной рТМС+ЗГТ. Критерии исхода будут оценивать тяжесть тиков (первичные), биохимию и функцию мозга (вторичные) в начале исследования, а затем на 7-й неделе. Предлагаемые цели следователей:

(Цель 1) Определить влияние парной рТМС и ЗГТ на тяжесть тиков по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) путем сравнения ее с имитацией рТМС + ЗГТ.

1-1: Исследователи предполагают, что тяжесть тиков будет уменьшаться по сравнению с исходным уровнем после лечения.

1-2: Исследователи также предполагают, что снижение тяжести тиков будет больше в группе парного лечения (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Цель 2) Определить влияние парной рТМС и ЗГТ на пластичность мозга по сравнению с имитацией рТМС + ЗГТ.

2-1: Исследователи предполагают, что у пациентов, получавших парную rTMS и HRT, будет большее увеличение концентрации ГАМК по сравнению с имитацией и HRT.

2-2: Исследователи также предполагают, что функциональная связь между SMA и M1 будет выше при парном лечении (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rose M Swansburg, MBT
  • Номер телефона: 4039552784
  • Электронная почта: rose.swansburg@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
          • Frank P MacMaster, PhD
          • Номер телефона: 403-955-2784
          • Электронная почта: fmacmast@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика синдрома Туретта
  2. IQ выше 80
  3. Свободное владение английским языком (чтобы дать согласие).

Критерий исключения:

  1. Диагностика мании или шизофрении
  2. Препятствия для ТМС или МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рТМС + КБИТ
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)
Устройство: рТМС + КБИТ

Параметры повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС): интенсивность 100% двигательного порога покоя (РМТ), частота 1 Гц, продолжительность = 30 минут (1800 стимуляций; 900 на каждую сторону), цель - дополнительная двигательная зона (ДМА). Процедуры проводятся в рабочие дни (T-F) в течение четырех недель (всего 20).

Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) будет состоять из восьми сеансов, средняя продолжительность которых составит 60 минут. Сначала участники пройдут тренинг по повышению осведомленности. Затем участников познакомят с соревновательным обучением реагированию, которое включает в себя выполнение произвольного поведения, направленного на нарушение выполнения тика. Восемь сессий будут проходить по понедельникам, один раз в неделю в течение шести недель, а затем на 8 и 10 неделе.

Поведенческий: Имитация rTMS + CBIT
Имитация rTMS (фиктивная катушка) будет работать в паре с CBIT. Sham rTMS будет доставлен в те же сроки, что и выше. CBIT будет идентичен вышеуказанному.
Активный компаратор: Имитация rTMS + CBIT
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)
Поведенческий: Имитация rTMS + CBIT
Имитация rTMS (фиктивная катушка) будет работать в паре с CBIT. Sham rTMS будет доставлен в те же сроки, что и выше. CBIT будет идентичен вышеуказанному.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка тиков по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели

30% снижение общей оценки тиков по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) (снижение примерно на 9 баллов).

Более высокий балл по всем шкалам предполагает более тяжелые тики.

YGTSS предоставляет две оценки тяжести тиков:

  1. Общий двигатель (от 0 до 25)
  2. Общий фонический (от 0 до 25)

Они суммируются, чтобы сформировать общую оценку серьезности тиков (от 0 до 50). Это мера первичной переменной результата.

Существует также отдельная оценка параметра обесценения (от 0 до 50).

Таким образом, общий балл составляет от 0 до 100 (сумма общего балла тяжести тиков и балла параметра нарушения).
Исходный уровень до 7 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ГАМК в дополнительной моторной зоне (SMA), измеренная LCModel (институциональные единицы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
10% увеличение концентрации ГАМК в дополнительной двигательной зоне (SMA) по данным LCModel (институциональные единицы)
Исходный уровень до 7 недели
Функциональная связь дополнительной моторной области (ДМА) и доминирующей первичной моторной коры (М1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недели
Функциональная связь, измеренная с помощью SPM12, дополнительной моторной области (SMA) и доминирующей первичной моторной коры (M1).
Исходный уровень до 7 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков Общий балл тиков (YGTSS) после CBIT
Временное ограничение: Исходный уровень до 11 недели

30% снижение YGTSS (снижение ~ 9 баллов)

30% снижение общей оценки тиков по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) (снижение примерно на 9 баллов).

Более высокий балл по всем шкалам предполагает более тяжелые тики.

YGTSS предоставляет две оценки тяжести тиков:

  1. Общий двигатель (от 0 до 25)
  2. Общий фонический (от 0 до 25)

Они суммируются, чтобы сформировать общую оценку серьезности тиков (от 0 до 50). Это мера для этой переменной результата.

Существует также отдельная оценка параметра обесценения (от 0 до 50).

Таким образом, общий балл составляет от 0 до 100 (сумма общего балла тяжести тиков и балла параметра нарушения).
Исходный уровень до 11 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB18-0220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Только деидентифицированные данные будут переданы.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP и ICF уже открыты для обмена. Обезличенные данные будут переданы после того, как мы отправим наши основные документы. По оценкам, в 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта для разрешения от PI проекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться