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TICS：经颅磁刺激治疗图雷特综合症 (CIHR) 儿童 (TICS-CIHR)

2021年11月2日 更新者：Frank MacMaster, PhD、University of Calgary

TICS：经颅磁刺激治疗图雷特综合症儿童

图雷特综合症 (TS) 的特征是重复运动和发声，称为抽动症。 由于 TS 造成的痛苦，儿童和青少年经常需要治疗他们的抽动症。 研究人员的研究重点是开发针对儿童和青少年神经精神疾病的新型重复经颅磁刺激 (rTMS) 干预措施。 在这个项目中，研究人员将确定配对 3 周的 rTMS 和 HRT 对抽动严重程度和可塑性的影响，如辅助运动区 (SMA) γ-氨基丁酸 (GABA) 浓度和 SMA 与主运动的功能连接指数TS 儿童和青少年的皮层 (M1)。

患有 TS 的儿童（N = 50，6-18 岁）将被随机分配到 (1) rTMS+HRT 组，或 (2) 假 rTMS+HRT。 结果测量将在基线和第 7 周检查抽动严重程度（主要）、脑化学和功能（次要）。 研究人员提出的目标是：

（目标 1）通过将其与假 rTMS + HRT 进行比较，确定配对 rTMS 和 HRT 对耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 测量的抽动严重程度的影响。

1-1：研究者假设抽动的严重程度从基线到治疗后会降低。

1-2：研究人员还假设配对治疗组（rTMS+HRT > 假 rTMS+HRT）抽动严重程度的降低更大。

（目标 2）确定配对 rTMS 和 HRT 与假 rTMS + HRT 相比对大脑可塑性的影响。

2-1：研究人员假设，与假手术和 HRT 相比，接受配对 rTMS 和 HRT 治疗的患者的 GABA 浓度增加更多。

2-2：研究人员还假设配对治疗（rTMS+HRT > 假 rTMS+HRT）会增强 SMA 和 M1 之间的功能连接。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

图雷特综合症 (TS) 的特征是重复运动和发声，称为抽动症。 由于 TS 造成的痛苦，儿童和青少年经常需要治疗他们的抽动症。 抽动的严重程度预示着青少年身体、心理和认知领域的不良结果。 目前对 TS 的治疗在范围和疗效方面仍然有限。 非典型抗精神病药经常被使用，并且对于许多患者来说具有不可接受的副作用负担。 行为疗法，如习惯逆转疗法 (HRT)，显示出希望并且是安全的，但要以一定程度的大脑成熟度为前提。

研究人员的研究重点是开发针对儿童和青少年神经精神疾病的新型重复经颅磁刺激 (rTMS) 干预措施。 可塑性、精度和配对是这个过程中的关键考虑因素。 在这个项目中，研究人员将确定配对 3 周的 rTMS 和 HRT 对抽动严重程度和可塑性的影响，如辅助运动区 (SMA) γ-氨基丁酸 (GABA) 浓度和 SMA 与主运动的功能连接指数TS 儿童和青少年的皮层 (M1)。 研究人员将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 和机器人控制的 rTMS 来精确定位 SMA。 研究人员认为，这种配对将通过诱导可塑性来重新训练大脑，使其在比通常预期的更早的年龄更好地抑制抽动，从而改善缓解症状。

患有 TS 的儿童（N = 50，6-18 岁）将被随机分配到 (1) rTMS+HRT 组，或 (2) 假 rTMS+HRT。 结果测量将在基线和第 7 周检查抽动严重程度（主要）、脑化学和功能（次要）。 研究人员提出的目标是：

（目标 1）通过将其与假 rTMS + HRT 进行比较，确定配对 rTMS 和 HRT 对耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 测量的抽动严重程度的影响。

1-1：研究者假设抽动的严重程度从基线到治疗后会降低。

1-2：研究人员还假设配对治疗组（rTMS+HRT > 假 rTMS+HRT）抽动严重程度的降低更大。

（目标 2）确定配对 rTMS 和 HRT 与假 rTMS + HRT 相比对大脑可塑性的影响。

2-1：研究人员假设，与假手术和 HRT 相比，接受配对 rTMS 和 HRT 治疗的患者的 GABA 浓度增加更多。

2-2：研究人员还假设配对治疗（rTMS+HRT > 假 rTMS+HRT）会增强 SMA 和 M1 之间的功能连接。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 图雷特综合征的诊断
  2. 智商大于80
  3. 英语流利（使同意和同意）。

排除标准：

  1. 躁狂症或精神分裂症的诊断
  2. TMS 或 MRI 的障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rTMS + CBIT
重复经颅磁刺激 (rTMS) 和抽动综合行为干预 (CBIT)
设备：rTMS + CBIT

重复经颅磁刺激 (rTMS) 参数为：强度 100% 静息运动阈值 (RMT)，频率 1Hz，持续时间 = 30 分钟（1800 次刺激；每侧 900 次），目标 - 辅助运动区 (SMA)。 治疗在工作日 (T - F) 进行，持续四个星期（总共 20 次）。

抽动综合行为干预 (CBIT) 将分八节课完成，平均持续时间为 60 分钟。 首先，参与者将接受意识培训。 然后将向参与者介绍竞争反应训练，其中涉及执行旨在破坏抽动执行的自愿行为。 这八节课将在星期一举行，每周一次，持续六周，然后在第 8 周和第 10 周举行。

行为的：假 rTMS + CBIT
假 rTMS（假线圈）将与 CBIT 配对。 假 rTMS 将在与上述相同的时间范围内交付。 CBIT 将与上述相同。
有源比较器：假 rTMS + CBIT
假重复经颅磁刺激 (rTMS) 和抽动综合行为干预 (CBIT)
行为的：假 rTMS + CBIT
假 rTMS（假线圈）将与 CBIT 配对。 假 rTMS 将在与上述相同的时间范围内交付。 CBIT 将与上述相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表抽动总分 (YGTSS)
大体时间：第 7 周的基线

耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动得分 (YGTSS) 降低 30%（约减少 9 分）。

在所有量表上得分越高表明抽动越严重。

YGTSS 提供两种抽动严重程度评分：

  1. 总电机（0 到 25）
  2. 总拼音（0 到 25）

这些被加起来形成总抽动严重性评分（0 到 50）。 这是主要结果变量的度量。

还有单独的损伤维度分数（0 到 50）。

因此，总分是 0 到 100（抽动严重程度总分和损伤维度分之和）。
第 7 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 LCModel（机构单位）测量的辅助运动区 (SMA) GABA 浓度
大体时间：第 7 周的基线
通过 LCModel（机构单位）测量，辅助运动区 (SMA) 中的 GABA 浓度增加 10%
第 7 周的基线
辅助运动区 (SMA) 和主要的初级运动皮层 (M1) 的功能连接
大体时间：第 7 周的基线
使用 SPM12 测量的辅助运动区 (SMA) 和主要初级运动皮层 (M1) 的功能连接。
第 7 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CBIT 后耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动分数 (YGTSS)
大体时间：第 11 周的基线

YGTSS 减少 30%（约减少 9 分）

耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动得分 (YGTSS) 降低 30%（约减少 9 分）。

在所有量表上得分越高表明抽动越严重。

YGTSS 提供两种抽动严重程度评分：

  1. 总电机（0 到 25）
  2. 总拼音（0 到 25）

这些被加起来形成总抽动严重性评分（0 到 50）。 这是此结果变量的度量。

还有单独的损伤维度分数（0 到 50）。

因此，总分是 0 到 100（抽动严重程度总分和损伤维度分之和）。
第 11 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB18-0220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只会共享去识别化的数据。

IPD 共享时间框架

研究方案、SAP 和 ICF 现在开放共享。 去标识化数据将在我们提交主要论文后共享。 估计在 2025 年。

IPD 共享访问标准

获得项目 PI 许可的电子邮件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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