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TICS: Transkranielle Magnetstimulation zur Intervention bei Kindern mit Tourette-Syndrom (CIHR) (TICS-CIHR)

2. November 2021 aktualisiert von: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: Transkranielle Magnetstimulation zur Intervention bei Kindern mit Tourette-Syndrom

Das Tourette-Syndrom (TS) ist durch sich wiederholende Bewegungen und Vokalisationen, sogenannte Tics, gekennzeichnet. Aufgrund des durch TS verursachten Leidensdrucks benötigen Kinder und Jugendliche häufig eine Behandlung ihrer Tics. Die Forschung der Forscher konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)-Interventionen für neuropsychiatrische Störungen bei Kindern und Jugendlichen. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirkung einer 3-wöchigen Paarung von rTMS und HRT auf die Tic-Schwere und -Plastizität bestimmen, die durch die y-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und die funktionelle Konnektivität der SMA mit dem primären Motor indiziert wird Cortex (M1) bei Kindern und Jugendlichen mit TS.

Kinder (N = 50, 6-18 Jahre) mit TS werden entweder einem (1) rTMS+HRT-Arm oder (2) Schein-rTMS+HRT-Arm randomisiert. Ergebnismessungen werden den Tic-Schweregrad (primär), die Gehirnchemie und -funktion (sekundär) zu Studienbeginn und dann in Woche 7 untersuchen. Die von den Ermittlern vorgeschlagenen Ziele sind:

(Ziel 1) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf den Tic-Schweregrad, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), durch Vergleich mit Schein-rTMS + HRT.

1-1: Die Forscher nehmen an, dass die Tic-Schwere von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung abnimmt.

1-2: Die Forscher nehmen auch an, dass die Verringerung der Tic-Schwere in der gepaarten Behandlungsgruppe (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.

(Ziel 2) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf die Plastizität des Gehirns im Vergleich zu Schein-rTMS + HRT.

2-1: Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die mit der gepaarten rTMS und HRT behandelt wurden, einen größeren Anstieg der GABA-Konzentration im Vergleich zu Schein- und HRT aufweisen.

2-2: Die Forscher gehen auch davon aus, dass die funktionelle Konnektivität zwischen SMA und M1 bei einer gepaarten Behandlung (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom (TS) ist durch sich wiederholende Bewegungen und Vokalisationen, sogenannte Tics, gekennzeichnet. Aufgrund des durch TS verursachten Leidensdrucks benötigen Kinder und Jugendliche häufig eine Behandlung ihrer Tics. Der Tic-Schweregrad sagt schlechte Ergebnisse in körperlichen, psychologischen und kognitiven Bereichen in der Jugend voraus. Aktuelle Behandlungen für TS bleiben in Umfang und Wirksamkeit begrenzt. Atypische Antipsychotika werden oft verwendet und haben für viele Patienten eine nicht akzeptable Nebenwirkungsbelastung. Verhaltenstherapien wie die Habit Reversal Therapy (HRT) sind vielversprechend und sicher, setzen jedoch voraus, dass sie auf einem bestimmten Niveau der Gehirnreifung durchgeführt werden.

Die Forschung der Forscher konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)-Interventionen für neuropsychiatrische Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Plastizität, Präzision und Paarung sind Schlüsselüberlegungen in diesem Prozess. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirkung einer 3-wöchigen Paarung von rTMS und HRT auf die Tic-Schwere und -Plastizität bestimmen, die durch die y-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und die funktionelle Konnektivität der SMA mit dem primären Motor indiziert wird Cortex (M1) bei Kindern und Jugendlichen mit TS. Die Ermittler werden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und robotergesteuerte rTMS verwenden, um die SMA genau anzuvisieren. Die Forscher glauben, dass diese Paarung eine verbesserte Linderung bewirken wird, indem sie die Plastizität induziert, um das Gehirn so umzuschulen, dass es Tics in einem früheren Alter als normalerweise erwartet besser unterdrücken kann.

Kinder (N = 50, 6-18 Jahre) mit TS werden entweder einem (1) rTMS+HRT-Arm oder (2) Schein-rTMS+HRT-Arm randomisiert. Ergebnismessungen werden den Tic-Schweregrad (primär), die Gehirnchemie und -funktion (sekundär) zu Studienbeginn und dann in Woche 7 untersuchen. Die von den Ermittlern vorgeschlagenen Ziele sind:

(Ziel 1) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf den Tic-Schweregrad, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), durch Vergleich mit Schein-rTMS + HRT.

1-1: Die Forscher nehmen an, dass die Tic-Schwere von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung abnimmt.

1-2: Die Forscher nehmen auch an, dass die Verringerung der Tic-Schwere in der gepaarten Behandlungsgruppe (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.

(Ziel 2) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf die Plastizität des Gehirns im Vergleich zu Schein-rTMS + HRT.

2-1: Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die mit der gepaarten rTMS und HRT behandelt wurden, einen größeren Anstieg der GABA-Konzentration im Vergleich zu Schein- und HRT aufweisen.

2-2: Die Forscher gehen auch davon aus, dass die funktionelle Konnektivität zwischen SMA und M1 bei einer gepaarten Behandlung (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des Tourette-Syndroms
  2. IQ größer als 80
  3. Englischkenntnisse (um Zustimmung und Zustimmung zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Manie oder Schizophrenie
  2. Hindernisse für TMS oder MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS + CBIT
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)

Die Parameter der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) sind: Intensität 100 % motorische Ruheschwelle (RMT), Frequenz 1 Hz, Dauer = 30 Minuten (1800 Stimulationen; 900 pro Seite), Ziel – der ergänzende motorische Bereich (SMA). Die Behandlungen finden vier Wochen lang (insgesamt 20) an Wochentagen (T - F) statt.

Die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) wird in acht Sitzungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 60 Minuten durchgeführt. Zunächst durchlaufen die Teilnehmer ein Sensibilisierungstraining. Die Teilnehmer werden dann in ein konkurrierendes Reaktionstraining eingeführt, bei dem ein freiwilliges Verhalten ausgeführt wird, das darauf abzielt, die Ausführung des Tics zu stören. Die acht Sitzungen finden montags statt, sechs Wochen lang einmal pro Woche und dann in den Wochen 8 und 10.

Schein-rTMS (Scheinspule) wird mit CBIT gekoppelt. Schein-rTMS wird im selben Zeitraum wie oben bereitgestellt. CBIT ist mit dem oben genannten identisch.
Aktiver Komparator: Schein-rTMS + CBIT
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
Schein-rTMS (Scheinspule) wird mit CBIT gekoppelt. Schein-rTMS wird im selben Zeitraum wie oben bereitgestellt. CBIT ist mit dem oben genannten identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale Gesamt-Tic-Score (YGTSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7

30 % Verringerung des Tic-Gesamtwerts der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (~9 Punkte Verringerung).

Eine höhere Punktzahl auf allen Skalen deutet auf schwerere Tics hin.

Das YGTSS bietet zwei Tic-Schweregrad-Scores:

  1. Gesamtmotor (0 bis 25)
  2. Gesamtlautstärke (0 bis 25)

Diese werden summiert, um den Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (0 bis 50) zu bilden. Dies ist das Maß für die primäre Ergebnisvariable.

Es gibt auch den separaten Impairment Dimension Score (0 bis 50).

Der Gesamtscore beträgt somit 0 bis 100 (Summe aus Total Tic Severity Score und Impairment Dimension Score).

Baseline bis Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supplementary Motor Area (SMA) GABA-Konzentration, gemessen mit LCModel (Institutional Units)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
10 % Anstieg der GABA-Konzentration im Supplementary Motor Area (SMA), gemessen mit LCModel (Institutional Units)
Baseline bis Woche 7
Funktionelle Konnektivität des Supplementary Motor Area (SMA) und des dominanten Primary Motor Cortex (M1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Funktionelle Konnektivität, gemessen mit SPM12, des Supplementary Motor Area (SMA) und des dominanten Primary Motor Cortex (M1).
Baseline bis Woche 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) nach CBIT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11

30 % weniger YGTSS (ca. 9 Punkte weniger)

30 % Verringerung des Tic-Gesamtwerts der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (~9 Punkte Verringerung).

Eine höhere Punktzahl auf allen Skalen deutet auf schwerere Tics hin.

Das YGTSS bietet zwei Tic-Schweregrad-Scores:

  1. Gesamtmotor (0 bis 25)
  2. Gesamtlautstärke (0 bis 25)

Diese werden summiert, um den Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (0 bis 50) zu bilden. Dies ist das Maß für diese Ergebnisvariable.

Es gibt auch den separaten Impairment Dimension Score (0 bis 50).

Der Gesamtscore beträgt somit 0 bis 100 (Summe aus Total Tic Severity Score und Impairment Dimension Score).

Baseline bis Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten würden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF können jetzt geteilt werden. Anonymisierte Daten werden weitergegeben, nachdem wir unsere Hauptarbeiten eingereicht haben. Dies wird im Jahr 2025 geschätzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail zur Genehmigung vom PI des Projekts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tic-Störungen

Klinische Studien zur rTMS + CBIT

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