- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844919
TICS: Transkranielle Magnetstimulation zur Intervention bei Kindern mit Tourette-Syndrom (CIHR) (TICS-CIHR)
TICS: Transkranielle Magnetstimulation zur Intervention bei Kindern mit Tourette-Syndrom
Das Tourette-Syndrom (TS) ist durch sich wiederholende Bewegungen und Vokalisationen, sogenannte Tics, gekennzeichnet. Aufgrund des durch TS verursachten Leidensdrucks benötigen Kinder und Jugendliche häufig eine Behandlung ihrer Tics. Die Forschung der Forscher konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)-Interventionen für neuropsychiatrische Störungen bei Kindern und Jugendlichen. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirkung einer 3-wöchigen Paarung von rTMS und HRT auf die Tic-Schwere und -Plastizität bestimmen, die durch die y-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und die funktionelle Konnektivität der SMA mit dem primären Motor indiziert wird Cortex (M1) bei Kindern und Jugendlichen mit TS.
Kinder (N = 50, 6-18 Jahre) mit TS werden entweder einem (1) rTMS+HRT-Arm oder (2) Schein-rTMS+HRT-Arm randomisiert. Ergebnismessungen werden den Tic-Schweregrad (primär), die Gehirnchemie und -funktion (sekundär) zu Studienbeginn und dann in Woche 7 untersuchen. Die von den Ermittlern vorgeschlagenen Ziele sind:
(Ziel 1) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf den Tic-Schweregrad, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), durch Vergleich mit Schein-rTMS + HRT.
1-1: Die Forscher nehmen an, dass die Tic-Schwere von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung abnimmt.
1-2: Die Forscher nehmen auch an, dass die Verringerung der Tic-Schwere in der gepaarten Behandlungsgruppe (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.
(Ziel 2) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf die Plastizität des Gehirns im Vergleich zu Schein-rTMS + HRT.
2-1: Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die mit der gepaarten rTMS und HRT behandelt wurden, einen größeren Anstieg der GABA-Konzentration im Vergleich zu Schein- und HRT aufweisen.
2-2: Die Forscher gehen auch davon aus, dass die funktionelle Konnektivität zwischen SMA und M1 bei einer gepaarten Behandlung (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Tourette-Syndrom (TS) ist durch sich wiederholende Bewegungen und Vokalisationen, sogenannte Tics, gekennzeichnet. Aufgrund des durch TS verursachten Leidensdrucks benötigen Kinder und Jugendliche häufig eine Behandlung ihrer Tics. Der Tic-Schweregrad sagt schlechte Ergebnisse in körperlichen, psychologischen und kognitiven Bereichen in der Jugend voraus. Aktuelle Behandlungen für TS bleiben in Umfang und Wirksamkeit begrenzt. Atypische Antipsychotika werden oft verwendet und haben für viele Patienten eine nicht akzeptable Nebenwirkungsbelastung. Verhaltenstherapien wie die Habit Reversal Therapy (HRT) sind vielversprechend und sicher, setzen jedoch voraus, dass sie auf einem bestimmten Niveau der Gehirnreifung durchgeführt werden.
Die Forschung der Forscher konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)-Interventionen für neuropsychiatrische Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Plastizität, Präzision und Paarung sind Schlüsselüberlegungen in diesem Prozess. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirkung einer 3-wöchigen Paarung von rTMS und HRT auf die Tic-Schwere und -Plastizität bestimmen, die durch die y-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration im ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und die funktionelle Konnektivität der SMA mit dem primären Motor indiziert wird Cortex (M1) bei Kindern und Jugendlichen mit TS. Die Ermittler werden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und robotergesteuerte rTMS verwenden, um die SMA genau anzuvisieren. Die Forscher glauben, dass diese Paarung eine verbesserte Linderung bewirken wird, indem sie die Plastizität induziert, um das Gehirn so umzuschulen, dass es Tics in einem früheren Alter als normalerweise erwartet besser unterdrücken kann.
Kinder (N = 50, 6-18 Jahre) mit TS werden entweder einem (1) rTMS+HRT-Arm oder (2) Schein-rTMS+HRT-Arm randomisiert. Ergebnismessungen werden den Tic-Schweregrad (primär), die Gehirnchemie und -funktion (sekundär) zu Studienbeginn und dann in Woche 7 untersuchen. Die von den Ermittlern vorgeschlagenen Ziele sind:
(Ziel 1) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf den Tic-Schweregrad, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), durch Vergleich mit Schein-rTMS + HRT.
1-1: Die Forscher nehmen an, dass die Tic-Schwere von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung abnimmt.
1-2: Die Forscher nehmen auch an, dass die Verringerung der Tic-Schwere in der gepaarten Behandlungsgruppe (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.
(Ziel 2) Bestimmung der Wirkung von gepaarter rTMS und HRT auf die Plastizität des Gehirns im Vergleich zu Schein-rTMS + HRT.
2-1: Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die mit der gepaarten rTMS und HRT behandelt wurden, einen größeren Anstieg der GABA-Konzentration im Vergleich zu Schein- und HRT aufweisen.
2-2: Die Forscher gehen auch davon aus, dass die funktionelle Konnektivität zwischen SMA und M1 bei einer gepaarten Behandlung (rTMS+HRT > Schein-rTMS+HRT) größer sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rose M Swansburg, MBT
- Telefonnummer: 4039552784
- E-Mail: rose.swansburg@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Frank P MacMaster, PhD
- Telefonnummer: 403-955-2784
- E-Mail: fmacmast@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Tourette-Syndroms
- IQ größer als 80
- Englischkenntnisse (um Zustimmung und Zustimmung zu ermöglichen).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Manie oder Schizophrenie
- Hindernisse für TMS oder MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: rTMS + CBIT
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
|
Die Parameter der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) sind: Intensität 100 % motorische Ruheschwelle (RMT), Frequenz 1 Hz, Dauer = 30 Minuten (1800 Stimulationen; 900 pro Seite), Ziel – der ergänzende motorische Bereich (SMA). Die Behandlungen finden vier Wochen lang (insgesamt 20) an Wochentagen (T - F) statt. Die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) wird in acht Sitzungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 60 Minuten durchgeführt. Zunächst durchlaufen die Teilnehmer ein Sensibilisierungstraining. Die Teilnehmer werden dann in ein konkurrierendes Reaktionstraining eingeführt, bei dem ein freiwilliges Verhalten ausgeführt wird, das darauf abzielt, die Ausführung des Tics zu stören. Die acht Sitzungen finden montags statt, sechs Wochen lang einmal pro Woche und dann in den Wochen 8 und 10.
Schein-rTMS (Scheinspule) wird mit CBIT gekoppelt.
Schein-rTMS wird im selben Zeitraum wie oben bereitgestellt.
CBIT ist mit dem oben genannten identisch.
|
Aktiver Komparator: Schein-rTMS + CBIT
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
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Schein-rTMS (Scheinspule) wird mit CBIT gekoppelt.
Schein-rTMS wird im selben Zeitraum wie oben bereitgestellt.
CBIT ist mit dem oben genannten identisch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale Gesamt-Tic-Score (YGTSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
|
30 % Verringerung des Tic-Gesamtwerts der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (~9 Punkte Verringerung). Eine höhere Punktzahl auf allen Skalen deutet auf schwerere Tics hin. Das YGTSS bietet zwei Tic-Schweregrad-Scores:
Diese werden summiert, um den Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (0 bis 50) zu bilden. Dies ist das Maß für die primäre Ergebnisvariable. Es gibt auch den separaten Impairment Dimension Score (0 bis 50). Der Gesamtscore beträgt somit 0 bis 100 (Summe aus Total Tic Severity Score und Impairment Dimension Score). |
Baseline bis Woche 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Supplementary Motor Area (SMA) GABA-Konzentration, gemessen mit LCModel (Institutional Units)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
|
10 % Anstieg der GABA-Konzentration im Supplementary Motor Area (SMA), gemessen mit LCModel (Institutional Units)
|
Baseline bis Woche 7
|
Funktionelle Konnektivität des Supplementary Motor Area (SMA) und des dominanten Primary Motor Cortex (M1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
|
Funktionelle Konnektivität, gemessen mit SPM12, des Supplementary Motor Area (SMA) und des dominanten Primary Motor Cortex (M1).
|
Baseline bis Woche 7
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) nach CBIT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11
|
30 % weniger YGTSS (ca. 9 Punkte weniger) 30 % Verringerung des Tic-Gesamtwerts der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (~9 Punkte Verringerung). Eine höhere Punktzahl auf allen Skalen deutet auf schwerere Tics hin. Das YGTSS bietet zwei Tic-Schweregrad-Scores:
Diese werden summiert, um den Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (0 bis 50) zu bilden. Dies ist das Maß für diese Ergebnisvariable. Es gibt auch den separaten Impairment Dimension Score (0 bis 50). Der Gesamtscore beträgt somit 0 bis 100 (Summe aus Total Tic Severity Score und Impairment Dimension Score). |
Baseline bis Woche 11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB18-0220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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