TICS: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do interwencji u dzieci z zespołem Tourette'a (CIHR) (TICS-CIHR)
TICS: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do interwencji u dzieci z zespołem Tourette'a
Zespół Tourette'a (TS) charakteryzuje się powtarzającymi się ruchami i wokalizacjami zwanymi tikami. Z powodu cierpienia spowodowanego ZT dzieci i młodzież często wymagają leczenia tików. Badania badaczy koncentrują się na opracowaniu nowatorskich, powtarzalnych interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniach neuropsychiatrycznych u dzieci i młodzieży. W ramach tego projektu badacze określą wpływ parowania 3 tygodni rTMS i HRT na nasilenie i plastyczność tików, na podstawie stężenia kwasu y-aminomasłowego (GABA) w dodatkowym polu motorycznym (SMA) i funkcjonalnej łączności SMA z głównym motorem kora mózgowa (M1) u dzieci i młodzieży z ZT.
Dzieci (N = 50, 6-18 lat) z ZT zostaną losowo przydzielone do (1) ramienia rTMS+HRT lub (2) pozorowanego rTMS+HRT. Miary wyników będą badać nasilenie tików (pierwotne), chemię i funkcję mózgu (wtórne) na początku badania, a następnie w 7. tygodniu. Proponowane cele badaczy to:
(Cel 1) Określenie wpływu sparowanych rTMS i HRT na nasilenie tików mierzone za pomocą Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) przez porównanie z pozorowanym rTMS + HRT.
1-1: Badacze stawiają hipotezę, że nasilenie tików zmniejszy się od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
1-2: Badacze stawiają również hipotezę, że zmniejszenie nasilenia tików będzie większe w grupie leczonej parami (rTMS+HRT > Pozorowana rTMS+HRT).
(Cel 2) Określenie wpływu sparowanego rTMS i HRT na plastyczność mózgu w porównaniu z pozorowanym rTMS + HRT.
2-1: Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci leczeni parą rTMS i HRT będą mieli większy wzrost stężenia GABA w porównaniu do terapii pozorowanej i HTZ.
2-2: Badacze stawiają również hipotezę, że łączność funkcjonalna między SMA a M1 będzie większa w przypadku leczenia parą (rTMS+HRT > Pozorowana rTMS+HRT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Tourette'a (TS) charakteryzuje się powtarzającymi się ruchami i wokalizacjami zwanymi tikami. Z powodu cierpienia spowodowanego ZT dzieci i młodzież często wymagają leczenia tików. Nasilenie tików przewiduje słabe wyniki w domenach fizycznych, psychologicznych i poznawczych u młodzieży. Obecne metody leczenia ZT pozostają ograniczone pod względem zakresu i skuteczności. Często stosuje się atypowe leki przeciwpsychotyczne, które dla wielu pacjentów mają niedopuszczalne skutki uboczne. Terapie behawioralne, takie jak terapia odwracania nawyków (HTZ), są obiecujące i bezpieczne, ale ich wykonanie jest uzależnione od pewnego poziomu dojrzałości mózgu.
Badania badaczy koncentrują się na opracowaniu nowatorskich, powtarzalnych interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniach neuropsychiatrycznych u dzieci i młodzieży. Plastyczność, precyzja i parowanie to kluczowe kwestie w tym procesie. W ramach tego projektu badacze określą wpływ parowania 3 tygodni rTMS i HRT na nasilenie i plastyczność tików, na podstawie stężenia kwasu y-aminomasłowego (GABA) w dodatkowym polu motorycznym (SMA) i funkcjonalnej łączności SMA z głównym motorem kora mózgowa (M1) u dzieci i młodzieży z ZT. Badacze wykorzystają funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i sterowany robotem rTMS, aby precyzyjnie wycelować w SMA. Badacze są przekonani, że to połączenie zapewni lepszą ulgę poprzez wywołanie plastyczności w celu przekwalifikowania mózgu, aby lepiej tłumił tiki we wcześniejszym wieku niż zwykle oczekiwano.
Dzieci (N = 50, 6-18 lat) z ZT zostaną losowo przydzielone do (1) ramienia rTMS+HRT lub (2) pozorowanego rTMS+HRT. Miary wyników będą badać nasilenie tików (pierwotne), chemię i funkcję mózgu (wtórne) na początku badania, a następnie w 7. tygodniu. Proponowane cele badaczy to:
(Cel 1) Określenie wpływu sparowanych rTMS i HRT na nasilenie tików mierzone za pomocą Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) przez porównanie z pozorowanym rTMS + HRT.
1-1: Badacze stawiają hipotezę, że nasilenie tików zmniejszy się od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
1-2: Badacze stawiają również hipotezę, że zmniejszenie nasilenia tików będzie większe w grupie leczonej parami (rTMS+HRT > Pozorowana rTMS+HRT).
(Cel 2) Określenie wpływu sparowanego rTMS i HRT na plastyczność mózgu w porównaniu z pozorowanym rTMS + HRT.
2-1: Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci leczeni parą rTMS i HRT będą mieli większy wzrost stężenia GABA w porównaniu do terapii pozorowanej i HTZ.
2-2: Badacze stawiają również hipotezę, że łączność funkcjonalna między SMA a M1 będzie większa w przypadku leczenia parą (rTMS+HRT > Pozorowana rTMS+HRT).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rose M Swansburg, MBT
- Numer telefonu: 4039552784
- E-mail: rose.swansburg@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Frank P MacMaster, PhD
- Numer telefonu: 403-955-2784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu Tourette'a
- IQ powyżej 80
- Biegła znajomość języka angielskiego (aby umożliwić zgodę i zgodę).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie manii lub schizofrenii
- Przeszkody w TMS lub MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS + CBIT
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT)
|
Parametrami powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) są: intensywność 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), częstotliwość 1 Hz, czas trwania = 30 minut (1800 stymulacji; 900 na stronę), cel - dodatkowy obszar motoryczny (SMA). Zabiegi odbywają się w dni powszednie (T - Pt) przez cztery tygodnie (łącznie 20). Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT) zostanie zakończona w ciągu ośmiu sesji, które będą trwać średnio 60 minut. W pierwszej kolejności uczestnicy przejdą szkolenie uświadamiające. Uczestnicy zostaną następnie wprowadzeni do konkurencyjnego treningu reagowania, który obejmuje wykonanie dobrowolnego zachowania mającego na celu zakłócenie wykonania tiku. Osiem sesji odbędzie się w poniedziałki, raz w tygodniu przez sześć tygodni, a następnie w tygodniach 8 i 10.
Pozorowana rTMS (cewka pozorowana) zostanie sparowana z CBIT.
Pozorny rTMS będzie dostarczany w tych samych ramach czasowych, co powyżej.
CBIT będzie identyczny z powyższym.
|
|
Aktywny komparator: Pozorowany rTMS + CBIT
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT)
|
Pozorowana rTMS (cewka pozorowana) zostanie sparowana z CBIT.
Pozorny rTMS będzie dostarczany w tych samych ramach czasowych, co powyżej.
CBIT będzie identyczny z powyższym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Tic w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
Zmniejszenie o 30% całkowitego wyniku Tic w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (zmniejszenie o ~9 punktów). Wyższy wynik we wszystkich skalach sugeruje silniejsze tiki. YGTSS zapewnia dwie oceny nasilenia tików:
Sumuje się je, tworząc całkowitą ocenę nasilenia tików (od 0 do 50). Jest to miara dla głównej zmiennej wynikowej. Istnieje również osobna ocena wymiaru utraty wartości (od 0 do 50). Całkowity wynik wynosi zatem od 0 do 100 (suma wyniku całkowitego nasilenia tików i wyniku wymiaru utraty wartości). |
Linia bazowa do tygodnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie GABA w dodatkowym polu motorycznym (SMA) mierzone za pomocą modelu LC (jednostki instytucjonalne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
10% wzrost stężenia GABA w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) mierzony za pomocą modelu LC (jednostki instytucjonalne)
|
Linia bazowa do tygodnia 7
|
|
Funkcjonalna łączność dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) i dominującej pierwotnej kory ruchowej (M1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
Funkcjonalna łączność, mierzona za pomocą SPM12, dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) i dominującej pierwotnej kory ruchowej (M1).
|
Linia bazowa do tygodnia 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale Całkowity wynik Tic (YGTSS) po CBIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 11
|
30% redukcja YGTSS (redukcja ~9 punktów) Zmniejszenie o 30% całkowitego wyniku Tic w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (zmniejszenie o ~9 punktów). Wyższy wynik we wszystkich skalach sugeruje silniejsze tiki. YGTSS zapewnia dwie oceny nasilenia tików:
Sumuje się je, tworząc całkowitą ocenę nasilenia tików (od 0 do 50). Jest to miara dla tej zmiennej wynikowej. Istnieje również osobna ocena wymiaru utraty wartości (od 0 do 50). Całkowity wynik wynosi zatem od 0 do 100 (suma wyniku całkowitego nasilenia tików i wyniku wymiaru utraty wartości). |
Linia bazowa do tygodnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .