Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TICS : Stimulation magnétique transcrânienne pour l'intervention chez les enfants atteints du syndrome de Tourette (IRSC) (TICS-CIHR)

2 novembre 2021 mis à jour par: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS : Stimulation Magnétique Transcrânienne pour Intervenir auprès d'Enfants Atteints du Syndrome de Tourette

Le syndrome de Gilles de la Tourette (TS) se caractérise par des mouvements répétitifs et des vocalisations appelées tics. En raison de la souffrance causée par le ST, les enfants et les adolescents ont souvent besoin d'un traitement pour leurs tics. La recherche des chercheurs se concentre sur le développement de nouvelles interventions de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les troubles neuropsychiatriques de l'enfant et de l'adolescent. Dans ce projet, les chercheurs détermineront l'effet de l'appariement de 3 semaines de SMTr et de THS sur la sévérité et la plasticité des tics, indexés par la concentration d'acide y-aminobutyrique (GABA) dans la zone motrice supplémentaire (SMA) et la connectivité fonctionnelle de la SMA au moteur primaire. cortex (M1) chez les enfants et les adolescents atteints de TS.

Les enfants (N = 50, 6-18 ans) atteints de TS seront randomisés soit dans un (1) bras SMTr + THS, soit dans (2) un bras SMTr + THS fictif. Les mesures des résultats examineront la sévérité des tics (primaires), la chimie et la fonction cérébrales (secondaires) au départ, puis à la semaine 7. Les objectifs proposés par les enquêteurs sont :

(Objectif 1) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la sévérité des tics, telle que mesurée par l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) en le comparant à la SMTr factice + THS.

1-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sévérité des tics diminuera entre le début et le post-traitement.

1-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la réduction de la sévérité des tics sera plus importante dans le groupe de traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Objectif 2) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la plasticité cérébrale par rapport à la SMTr factice + THS.

2-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités avec la SMTr et le THS couplés auront une augmentation plus importante de la concentration de GABA par rapport au traitement fictif et au THS.

2-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la connectivité fonctionnelle entre le SMA et M1 sera plus importante avec un traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de Gilles de la Tourette (TS) se caractérise par des mouvements répétitifs et des vocalisations appelées tics. En raison de la souffrance causée par le ST, les enfants et les adolescents ont souvent besoin d'un traitement pour leurs tics. La sévérité des tics prédit de mauvais résultats dans les domaines physiques, psychologiques et cognitifs chez les jeunes. Les traitements actuels du ST restent limités dans leur portée et leur efficacité. Les antipsychotiques atypiques sont souvent utilisés et, pour de nombreux patients, ils présentent une charge d'effets secondaires inacceptable. Les traitements comportementaux, comme la thérapie d'inversion des habitudes (THS), sont prometteurs et sûrs, mais reposent sur un certain niveau de maturation cérébrale à exécuter.

La recherche des chercheurs se concentre sur le développement de nouvelles interventions de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les troubles neuropsychiatriques de l'enfant et de l'adolescent. La plasticité, la précision et l'appariement sont des considérations clés dans ce processus. Dans ce projet, les chercheurs détermineront l'effet de l'appariement de 3 semaines de SMTr et de THS sur la sévérité et la plasticité des tics, indexés par la concentration d'acide y-aminobutyrique (GABA) dans la zone motrice supplémentaire (SMA) et la connectivité fonctionnelle de la SMA au moteur primaire. cortex (M1) chez les enfants et les adolescents atteints de TS. Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et la rTMS contrôlée par robot pour cibler précisément le SMA. Les chercheurs pensent que cet appariement apportera un soulagement amélioré en induisant une plasticité pour recycler le cerveau afin qu'il soit plus efficace pour supprimer les tics à un âge plus précoce que prévu.

Les enfants (N = 50, 6-18 ans) atteints de TS seront randomisés soit dans un (1) bras SMTr + THS, soit dans (2) un bras SMTr + THS fictif. Les mesures des résultats examineront la sévérité des tics (primaires), la chimie et la fonction cérébrales (secondaires) au départ, puis à la semaine 7. Les objectifs proposés par les enquêteurs sont :

(Objectif 1) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la sévérité des tics, telle que mesurée par l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) en le comparant à la SMTr factice + THS.

1-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sévérité des tics diminuera entre le début et le post-traitement.

1-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la réduction de la sévérité des tics sera plus importante dans le groupe de traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Objectif 2) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la plasticité cérébrale par rapport à la SMTr factice + THS.

2-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités avec la SMTr et le THS couplés auront une augmentation plus importante de la concentration de GABA par rapport au traitement fictif et au THS.

2-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la connectivité fonctionnelle entre le SMA et M1 sera plus importante avec un traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du syndrome de Tourette
  2. QI supérieur à 80
  3. Maîtrise de l'anglais (pour permettre l'assentiment et le consentement).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de manie ou de schizophrénie
  2. Obstacles à la TMS ou à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr + CBIT
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)

Les paramètres de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sont : intensité 100 % seuil moteur au repos (RMT), fréquence 1 Hz, durée = 30 minutes (1800 stimulations ; 900 par côté), cible - la zone motrice supplémentaire (SMA). Les traitements ont lieu les jours de semaine (T - F) pendant quatre semaines (20 au total).

L'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) sera complétée en huit séances d'une durée moyenne de 60 minutes. Dans un premier temps, les participants suivront une formation de sensibilisation. Les participants seront ensuite initiés à une formation de réponse concurrente, qui consiste à adopter un comportement volontaire conçu pour perturber l'exécution du tic. Les huit séances auront lieu les lundis, une fois par semaine pendant six semaines, puis les semaines 8 et 10.

Sham rTMS (sham coil) sera couplé avec CBIT. La Sham rTMS sera livrée dans le même délai que ci-dessus. Le CBIT sera identique à ce qui précède.
Comparateur actif: SMTr factice + CBIT
Simulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)
Sham rTMS (sham coil) sera couplé avec CBIT. La Sham rTMS sera livrée dans le même délai que ci-dessus. Le CBIT sera identique à ce qui précède.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité globale des tics de Yale Score total des tics (YGTSS)
Délai: De base à la semaine 7

Réduction de 30 % du score total de tic sur l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS) (réduction d'environ 9 points).

Un score plus élevé sur toutes les échelles suggère un tics plus sévère.

Le YGTSS fournit deux scores de sévérité des tics :

  1. Moteur total (0 à 25)
  2. Total Phonic (0 à 25)

Ceux-ci sont additionnés pour former le score total de sévérité des tics (0 à 50). Il s'agit de la mesure de la variable de résultat principale.

Il existe également un score de dimension de déficience distinct (0 à 50).

Le score total est donc de 0 à 100 (somme du score total de sévérité du tic et du score de la dimension de déficience).

De base à la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de GABA dans la zone motrice supplémentaire (SMA) telle que mesurée par LCModel (unités institutionnelles)
Délai: De base à la semaine 7
Augmentation de 10 % de la concentration de GABA dans la zone motrice supplémentaire (SMA) telle que mesurée par LCModel (unités institutionnelles)
De base à la semaine 7
Connectivité fonctionnelle de la zone motrice supplémentaire (SMA) et du cortex moteur primaire dominant (M1)
Délai: De base à la semaine 7
Connectivité fonctionnelle, telle que mesurée à l'aide de SPM12, de la zone motrice supplémentaire (SMA) et du cortex moteur primaire dominant (M1).
De base à la semaine 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des tics mondiaux de Yale Score total des tics (YGTSS) après CBIT
Délai: De base à la semaine 11

30 % de réduction de YGTSS (réduction d'environ 9 points)

Réduction de 30 % du score total de tic sur l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS) (réduction d'environ 9 points).

Un score plus élevé sur toutes les échelles suggère un tics plus sévère.

Le YGTSS fournit deux scores de sévérité des tics :

  1. Moteur total (0 à 25)
  2. Total Phonic (0 à 25)

Ceux-ci sont additionnés pour former le score total de sévérité des tics (0 à 50). Il s'agit de la mesure de cette variable de résultat.

Il existe également un score de dimension de déficience distinct (0 à 50).

Le score total est donc de 0 à 100 (somme du score total de sévérité du tic et du score de la dimension de déficience).

De base à la semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seraient partagées.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, SAP et ICF est ouvert pour être partagé maintenant. Les données anonymisées seront partagées après la soumission de nos principaux articles. Celle-ci est estimée en 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Envoyez un e-mail pour obtenir l'autorisation du PI du projet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner