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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03844919
TICS : Stimulation magnétique transcrânienne pour l'intervention chez les enfants atteints du syndrome de Tourette (IRSC) (TICS-CIHR)
TICS : Stimulation Magnétique Transcrânienne pour Intervenir auprès d'Enfants Atteints du Syndrome de Tourette
Le syndrome de Gilles de la Tourette (TS) se caractérise par des mouvements répétitifs et des vocalisations appelées tics. En raison de la souffrance causée par le ST, les enfants et les adolescents ont souvent besoin d'un traitement pour leurs tics. La recherche des chercheurs se concentre sur le développement de nouvelles interventions de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les troubles neuropsychiatriques de l'enfant et de l'adolescent. Dans ce projet, les chercheurs détermineront l'effet de l'appariement de 3 semaines de SMTr et de THS sur la sévérité et la plasticité des tics, indexés par la concentration d'acide y-aminobutyrique (GABA) dans la zone motrice supplémentaire (SMA) et la connectivité fonctionnelle de la SMA au moteur primaire. cortex (M1) chez les enfants et les adolescents atteints de TS.
Les enfants (N = 50, 6-18 ans) atteints de TS seront randomisés soit dans un (1) bras SMTr + THS, soit dans (2) un bras SMTr + THS fictif. Les mesures des résultats examineront la sévérité des tics (primaires), la chimie et la fonction cérébrales (secondaires) au départ, puis à la semaine 7. Les objectifs proposés par les enquêteurs sont :
(Objectif 1) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la sévérité des tics, telle que mesurée par l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) en le comparant à la SMTr factice + THS.
1-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sévérité des tics diminuera entre le début et le post-traitement.
1-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la réduction de la sévérité des tics sera plus importante dans le groupe de traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
(Objectif 2) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la plasticité cérébrale par rapport à la SMTr factice + THS.
2-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités avec la SMTr et le THS couplés auront une augmentation plus importante de la concentration de GABA par rapport au traitement fictif et au THS.
2-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la connectivité fonctionnelle entre le SMA et M1 sera plus importante avec un traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Gilles de la Tourette (TS) se caractérise par des mouvements répétitifs et des vocalisations appelées tics. En raison de la souffrance causée par le ST, les enfants et les adolescents ont souvent besoin d'un traitement pour leurs tics. La sévérité des tics prédit de mauvais résultats dans les domaines physiques, psychologiques et cognitifs chez les jeunes. Les traitements actuels du ST restent limités dans leur portée et leur efficacité. Les antipsychotiques atypiques sont souvent utilisés et, pour de nombreux patients, ils présentent une charge d'effets secondaires inacceptable. Les traitements comportementaux, comme la thérapie d'inversion des habitudes (THS), sont prometteurs et sûrs, mais reposent sur un certain niveau de maturation cérébrale à exécuter.
La recherche des chercheurs se concentre sur le développement de nouvelles interventions de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les troubles neuropsychiatriques de l'enfant et de l'adolescent. La plasticité, la précision et l'appariement sont des considérations clés dans ce processus. Dans ce projet, les chercheurs détermineront l'effet de l'appariement de 3 semaines de SMTr et de THS sur la sévérité et la plasticité des tics, indexés par la concentration d'acide y-aminobutyrique (GABA) dans la zone motrice supplémentaire (SMA) et la connectivité fonctionnelle de la SMA au moteur primaire. cortex (M1) chez les enfants et les adolescents atteints de TS. Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et la rTMS contrôlée par robot pour cibler précisément le SMA. Les chercheurs pensent que cet appariement apportera un soulagement amélioré en induisant une plasticité pour recycler le cerveau afin qu'il soit plus efficace pour supprimer les tics à un âge plus précoce que prévu.
Les enfants (N = 50, 6-18 ans) atteints de TS seront randomisés soit dans un (1) bras SMTr + THS, soit dans (2) un bras SMTr + THS fictif. Les mesures des résultats examineront la sévérité des tics (primaires), la chimie et la fonction cérébrales (secondaires) au départ, puis à la semaine 7. Les objectifs proposés par les enquêteurs sont :
(Objectif 1) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la sévérité des tics, telle que mesurée par l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) en le comparant à la SMTr factice + THS.
1-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sévérité des tics diminuera entre le début et le post-traitement.
1-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la réduction de la sévérité des tics sera plus importante dans le groupe de traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
(Objectif 2) Déterminer l'effet de la SMTr et du THS appariés sur la plasticité cérébrale par rapport à la SMTr factice + THS.
2-1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités avec la SMTr et le THS couplés auront une augmentation plus importante de la concentration de GABA par rapport au traitement fictif et au THS.
2-2 : Les investigateurs émettent également l'hypothèse que la connectivité fonctionnelle entre le SMA et M1 sera plus importante avec un traitement apparié (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rose M Swansburg, MBT
- Numéro de téléphone: 4039552784
- E-mail: rose.swansburg@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital
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Contact:
- Frank P MacMaster, PhD
- Numéro de téléphone: 403-955-2784
- E-mail: fmacmast@ucalgary.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Tourette
- QI supérieur à 80
- Maîtrise de l'anglais (pour permettre l'assentiment et le consentement).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de manie ou de schizophrénie
- Obstacles à la TMS ou à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr + CBIT
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)
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Les paramètres de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sont : intensité 100 % seuil moteur au repos (RMT), fréquence 1 Hz, durée = 30 minutes (1800 stimulations ; 900 par côté), cible - la zone motrice supplémentaire (SMA). Les traitements ont lieu les jours de semaine (T - F) pendant quatre semaines (20 au total). L'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) sera complétée en huit séances d'une durée moyenne de 60 minutes. Dans un premier temps, les participants suivront une formation de sensibilisation. Les participants seront ensuite initiés à une formation de réponse concurrente, qui consiste à adopter un comportement volontaire conçu pour perturber l'exécution du tic. Les huit séances auront lieu les lundis, une fois par semaine pendant six semaines, puis les semaines 8 et 10.
Sham rTMS (sham coil) sera couplé avec CBIT.
La Sham rTMS sera livrée dans le même délai que ci-dessus.
Le CBIT sera identique à ce qui précède.
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Comparateur actif: SMTr factice + CBIT
Simulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)
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Sham rTMS (sham coil) sera couplé avec CBIT.
La Sham rTMS sera livrée dans le même délai que ci-dessus.
Le CBIT sera identique à ce qui précède.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale Score total des tics (YGTSS)
Délai: De base à la semaine 7
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Réduction de 30 % du score total de tic sur l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS) (réduction d'environ 9 points). Un score plus élevé sur toutes les échelles suggère un tics plus sévère. Le YGTSS fournit deux scores de sévérité des tics :
Ceux-ci sont additionnés pour former le score total de sévérité des tics (0 à 50). Il s'agit de la mesure de la variable de résultat principale. Il existe également un score de dimension de déficience distinct (0 à 50). Le score total est donc de 0 à 100 (somme du score total de sévérité du tic et du score de la dimension de déficience). |
De base à la semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de GABA dans la zone motrice supplémentaire (SMA) telle que mesurée par LCModel (unités institutionnelles)
Délai: De base à la semaine 7
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Augmentation de 10 % de la concentration de GABA dans la zone motrice supplémentaire (SMA) telle que mesurée par LCModel (unités institutionnelles)
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De base à la semaine 7
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Connectivité fonctionnelle de la zone motrice supplémentaire (SMA) et du cortex moteur primaire dominant (M1)
Délai: De base à la semaine 7
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Connectivité fonctionnelle, telle que mesurée à l'aide de SPM12, de la zone motrice supplémentaire (SMA) et du cortex moteur primaire dominant (M1).
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De base à la semaine 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de gravité des tics mondiaux de Yale Score total des tics (YGTSS) après CBIT
Délai: De base à la semaine 11
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30 % de réduction de YGTSS (réduction d'environ 9 points) Réduction de 30 % du score total de tic sur l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS) (réduction d'environ 9 points). Un score plus élevé sur toutes les échelles suggère un tics plus sévère. Le YGTSS fournit deux scores de sévérité des tics :
Ceux-ci sont additionnés pour former le score total de sévérité des tics (0 à 50). Il s'agit de la mesure de cette variable de résultat. Il existe également un score de dimension de déficience distinct (0 à 50). Le score total est donc de 0 à 100 (somme du score total de sévérité du tic et du score de la dimension de déficience). |
De base à la semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
Autres numéros d'identification d'étude
- REB18-0220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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