Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TICS: Transkraniaalinen magneettistimulaatio Touretten oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon (CIHR) (TICS-CIHR)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: Transkraniaalinen magneettistimulaatio Touretten syndroomaa sairastavien lasten hoitoon

Touretten oireyhtymälle (TS) on ominaista toistuvat liikkeet ja äänet, joita kutsutaan ticiksi. TS:n aiheuttaman kärsimyksen vuoksi lapset ja nuoret tarvitsevat usein hoitoa tikeihinsä. Tutkijoiden tutkimus keskittyy uusien toistuvien transkraniaalisten magneettistimulaatioiden (rTMS) interventioiden kehittämiseen lasten ja nuorten neuropsykiatrisiin häiriöihin. Tässä projektissa tutkijat määrittävät kolmen viikon rTMS:n ja hormonikorvaushoidon yhdistämisen vaikutuksen tic-vakavuuteen ja plastisuuteen indeksoituna täydentävän motorisen alueen (SMA) y-aminovoihapon (GABA) pitoisuuden ja SMA:n toiminnallisen liitettävyyden perusteella ensisijaiseen moottoriin. cortex (M1) TS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Lapset (N = 50, 6-18 vuotta), joilla on TS, satunnaistetaan joko (1) rTMS+HRT-ryhmään tai (2) vale-rTMS+HRT-ryhmään. Tulosmittauksissa tutkitaan tic-vakavuus (ensisijainen), aivojen kemia ja toiminta (toissijainen) lähtötilanteessa ja sitten viikolla 7. Tutkijoiden ehdottamat tavoitteet ovat:

(Tavoite 1) Määrittää parillisen rTMS:n ja HRT:n vaikutus tic-vakavuuteen Yalen Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikolla mitattuna vertaamalla sitä vale-rTMS + HRT:hen.

1-1: Tutkijat olettavat, että tic-vakavuus vähenee lähtötasosta hoidon jälkeen.

1-2: Tutkijat olettavat myös, että tic-vakavuuden väheneminen on suurempi parihoitoryhmässä (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Tavoite 2) Määrittää parillisen rTMS:n ja HRT:n vaikutus aivojen plastisuuteen verrattuna vale-rTMS + HRT:hen.

2-1: Tutkijat olettavat, että rTMS:llä ja hormonikorvaushoidolla hoidetuilla potilailla GABA-konsentraatio on suurempi verrattuna vale- ja hormonikorvaushoitoon.

2-2: Tutkijat olettavat myös, että toiminnallinen yhteys SMA:n ja M1:n välillä on parempi parihoidolla (rTMS+HRT > Huijaus rTMS+HRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten oireyhtymälle (TS) on ominaista toistuvat liikkeet ja äänet, joita kutsutaan ticiksi. TS:n aiheuttaman kärsimyksen vuoksi lapset ja nuoret tarvitsevat usein hoitoa tikeihinsä. Tikin vakavuus ennustaa nuorten huonoja tuloksia fyysisellä, psyykkisellä ja kognitiivisella alueella. Nykyiset TS:n hoidot ovat edelleen rajallisia laajuudeltaan ja teholtaan. Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käytetään usein ja niillä on monille potilaille kohtuuton sivuvaikutustaakka. Käyttäytymishoidot, kuten tottumustenvaihtoterapia (HRT), ovat lupaavia ja turvallisia, mutta niiden toteuttaminen edellyttää tiettyä aivojen kypsymistä.

Tutkijoiden tutkimus keskittyy uusien toistuvien transkraniaalisten magneettistimulaatioiden (rTMS) interventioiden kehittämiseen lasten ja nuorten neuropsykiatrisiin häiriöihin. Plastisuus, tarkkuus ja pariliitos ovat keskeisiä näkökohtia tässä prosessissa. Tässä projektissa tutkijat määrittävät kolmen viikon rTMS:n ja hormonikorvaushoidon yhdistämisen vaikutuksen tic-vakavuuteen ja plastisuuteen indeksoituna täydentävän motorisen alueen (SMA) y-aminovoihapon (GABA) pitoisuuden ja SMA:n toiminnallisen liitettävyyden perusteella ensisijaiseen moottoriin. cortex (M1) TS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Tutkijat käyttävät toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja robottiohjattua rTMS:ää SMA:n kohdistamiseen tarkasti. Tutkijat uskovat, että tämä pariliitos tarjoaa parempaa helpotusta indusoimalla plastisuutta, joka kouluttaa aivot paremmin tukahduttamaan tikit varhaisemmassa iässä kuin yleensä odotetaan.

Lapset (N = 50, 6-18 vuotta), joilla on TS, satunnaistetaan joko (1) rTMS+HRT-ryhmään tai (2) vale-rTMS+HRT-ryhmään. Tulosmittauksissa tutkitaan tic-vakavuus (ensisijainen), aivojen kemia ja toiminta (toissijainen) lähtötilanteessa ja sitten viikolla 7. Tutkijoiden ehdottamat tavoitteet ovat:

(Tavoite 1) Määrittää parillisen rTMS:n ja HRT:n vaikutus tic-vakavuuteen Yalen Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikolla mitattuna vertaamalla sitä vale-rTMS + HRT:hen.

1-1: Tutkijat olettavat, että tic-vakavuus vähenee lähtötasosta hoidon jälkeen.

1-2: Tutkijat olettavat myös, että tic-vakavuuden väheneminen on suurempi parihoitoryhmässä (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Tavoite 2) Määrittää parillisen rTMS:n ja HRT:n vaikutus aivojen plastisuuteen verrattuna vale-rTMS + HRT:hen.

2-1: Tutkijat olettavat, että rTMS:llä ja hormonikorvaushoidolla hoidetuilla potilailla GABA-konsentraatio on suurempi verrattuna vale- ja hormonikorvaushoitoon.

2-2: Tutkijat olettavat myös, että toiminnallinen yhteys SMA:n ja M1:n välillä on parempi parihoidolla (rTMS+HRT > Huijaus rTMS+HRT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Touretten oireyhtymän diagnoosi
  2. ÄO yli 80
  3. Sujuva englannin taito (hyväksyntä ja suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Manian tai skitsofrenian diagnoosi
  2. TMS:n tai MRI:n esteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS + CBIT
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja CBIT (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics)
Laite: rTMS + CBIT

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) parametrit ovat: intensiteetti 100 % lepomotorinen kynnys (RMT), taajuus 1 Hz, kesto = 30 minuuttia (1800 stimulaatiota; 900 per puoli), kohde - täydentävä motorinen alue (SMA). Hoidot tapahtuvat arkisin (T-P) neljän viikon ajan (yhteensä 20).

Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) suoritetaan kahdeksan istunnon aikana, jotka kestävät keskimäärin 60 minuuttia. Ensin osallistujat käyvät tietoisuuskoulutuksen. Osallistujat tutustutaan sitten kilpailevaan vastauskoulutukseen, joka sisältää vapaaehtoisen käyttäytymisen, joka on suunniteltu häiritsemään tikin suorittamista. Kahdeksan istuntoa järjestetään maanantaisin, kerran viikossa kuuden viikon ajan ja sitten viikoilla 8 ja 10.

Käyttäytyminen: Huijaus rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) yhdistetään CBIT:n kanssa. Sham rTMS toimitetaan samassa aikavälissä kuin yllä. CBIT on identtinen yllä olevan kanssa.
Active Comparator: Huijaus rTMS + CBIT
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja täydellinen käyttäytymisinterventio ticsiin (CBIT)
Käyttäytyminen: Huijaus rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) yhdistetään CBIT:n kanssa. Sham rTMS toimitetaan samassa aikavälissä kuin yllä. CBIT on identtinen yllä olevan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic -pisteet (YGTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7

30 %:n lasku Yale Global Tic Severity Scale Total Tic -pisteissä (YGTSS) (~9 pisteen lasku).

Korkeampi pistemäärä kaikilla asteikoilla viittaa vakavampaan ticsiin.

YGTSS tarjoaa kaksi tic-vakavuuspistettä:

  1. Moottori yhteensä (0-25)
  2. Total Phonic (0-25)

Nämä lasketaan yhteen Tic-vakavuuspisteeksi (0-50). Tämä on ensisijaisen tulosmuuttujan mitta.

On myös erillinen arvonalennusmittauspiste (0-50).

Kokonaispistemäärä on siis 0-100 (Tic-vakavuuspisteiden ja arvonalentumismittauspisteiden summa).
Lähtötilanne viikolle 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supplementary Motor Area (SMA) GABA-pitoisuus mitattuna LCModelilla (instituutioyksiköt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7
10 %:n lisäys GABA-pitoisuudessa lisämoottorialueella (SMA) mitattuna LCModelilla (instituutioyksiköt)
Lähtötilanne viikolle 7
Supplementary Motor Area (SMA) ja hallitseva Primary Motor Cortex (M1) -toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7
Supplementary Motor Area (SMA) ja hallitsevan ensisijaisen moottorin aivokuoren (M1) toiminnallinen liitettävyys mitattuna SPM12:lla.
Lähtötilanne viikolle 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic -pisteet (YGTSS) CBIT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 11

30 % alennus YGTSS:ssä (~9 pisteen alennus)

30 %:n lasku Yale Global Tic Severity Scale Total Tic -pisteissä (YGTSS) (~9 pisteen lasku).

Korkeampi pistemäärä kaikilla asteikoilla viittaa vakavampaan ticsiin.

YGTSS tarjoaa kaksi tic-vakavuuspistettä:

  1. Moottori yhteensä (0-25)
  2. Total Phonic (0-25)

Nämä lasketaan yhteen Tic-vakavuuspisteeksi (0-50). Tämä on tämän tulosmuuttujan mitta.

On myös erillinen arvonalennusmittauspiste (0-50).

Kokonaispistemäärä on siis 0-100 (Tic-vakavuuspisteiden ja arvonalentumismittauspisteiden summa).
Lähtötilanne viikolle 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB18-0220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla, SAP ja ICF ovat nyt avoinna jaettavaksi. Tunnistamattomat tiedot jaetaan sen jälkeen, kun olemme toimittaneet pääasiakirjamme. Tämä on arvioitu vuonna 2025.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköposti lupaa projektin PI:ltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa