Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TICS: Transkraniell magnetisk stimulering for intervenering hos barn med Tourettes syndrom (CIHR) (TICS-CIHR)

2. november 2021 oppdatert av: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: Transkraniell magnetisk stimulering for intervenering hos barn med Tourettes syndrom

Tourettes syndrom (TS) er preget av repeterende bevegelser og vokaliseringer kalt tics. På grunn av lidelsen forårsaket av TS, trenger barn og ungdom ofte behandling for sine tics. Etterforskernes forskning fokuserer på å utvikle nye repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjoner for nevropsykiatriske lidelser hos barn og ungdom. I dette prosjektet vil etterforskerne bestemme effekten av sammenkobling av 3 uker med rTMS og HRT på tic-alvorlighet og plastisitet som indeksert av supplerende motorområde (SMA) y-aminosmørsyre (GABA) konsentrasjon og funksjonell tilkobling av SMA til primærmotoren cortex (M1) hos barn og ungdom med TS.

Barn (N = 50, 6-18 år) med TS vil bli randomisert til enten en (1) rTMS+HRT-arm, eller (2) sham rTMS+HRT. Resultatmål vil undersøke alvorlighetsgraden av tic (primær), hjernekjemi og funksjon (sekundær) ved baseline og deretter i uke 7. Etterforskernes foreslåtte mål er:

(Mål 1) Å bestemme effekten av sammenkoblet rTMS og HRT på tic-alvorligheten målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved å sammenligne den med sham rTMS + HRT.

1-1: Etterforskerne antar at tic-alvorlighetsgraden vil avta fra baseline til etterbehandling.

1-2: Etterforskerne antar også at reduksjonen i tic-alvorlighetsgraden vil være større i den sammenkoblede behandlingsgruppen (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Mål 2) Å bestemme effekten av sammenkoblet rTMS og HRT på hjernens plastisitet sammenlignet med sham rTMS + HRT.

2-1: Etterforskerne antar at pasienter behandlet med paret rTMS og HRT vil ha en større økning i GABA-konsentrasjon sammenlignet med sham og HRT.

2-2: Etterforskerne antar også at funksjonell tilkobling mellom SMA og M1 vil være større med paret behandling (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er preget av repeterende bevegelser og vokaliseringer kalt tics. På grunn av lidelsen forårsaket av TS, trenger barn og ungdom ofte behandling for sine tics. Tic-alvorlighetsgrad forutsier dårlige utfall på tvers av fysiske, psykologiske og kognitive domener hos ungdom. Nåværende behandlinger for TS er fortsatt begrenset i omfang og effekt. Atypiske antipsykotika brukes ofte og har for mange pasienter en uakseptabel bivirkningsbelastning. Atferdsbehandlinger, som vane-reverseringsterapi (HRT), viser lovende og er trygge, men er basert på et visst nivå av hjernemodning å utføre.

Etterforskernes forskning fokuserer på å utvikle nye repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjoner for nevropsykiatriske lidelser hos barn og ungdom. Plastisitet, presisjon og sammenkobling er nøkkelhensyn i denne prosessen. I dette prosjektet vil etterforskerne bestemme effekten av sammenkobling av 3 uker med rTMS og HRT på tic-alvorlighet og plastisitet som indeksert av supplerende motorområde (SMA) y-aminosmørsyre (GABA) konsentrasjon og funksjonell tilkobling av SMA til primærmotoren cortex (M1) hos barn og ungdom med TS. Etterforskerne vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og robotstyrt rTMS for å målrette SMA nøyaktig. Etterforskerne mener denne sammenkoblingen vil gi forbedret lindring ved å indusere plastisitet for å omskolere hjernen til å bli bedre til å undertrykke tics i en tidligere alder enn vanlig forventet.

Barn (N = 50, 6-18 år) med TS vil bli randomisert til enten en (1) rTMS+HRT-arm, eller (2) sham rTMS+HRT. Resultatmål vil undersøke alvorlighetsgraden av tic (primær), hjernekjemi og funksjon (sekundær) ved baseline og deretter i uke 7. Etterforskernes foreslåtte mål er:

(Mål 1) Å bestemme effekten av sammenkoblet rTMS og HRT på tic-alvorligheten målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved å sammenligne den med sham rTMS + HRT.

1-1: Etterforskerne antar at tic-alvorlighetsgraden vil avta fra baseline til etterbehandling.

1-2: Etterforskerne antar også at reduksjonen i tic-alvorlighetsgraden vil være større i den sammenkoblede behandlingsgruppen (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Mål 2) Å bestemme effekten av sammenkoblet rTMS og HRT på hjernens plastisitet sammenlignet med sham rTMS + HRT.

2-1: Etterforskerne antar at pasienter behandlet med paret rTMS og HRT vil ha en større økning i GABA-konsentrasjon sammenlignet med sham og HRT.

2-2: Etterforskerne antar også at funksjonell tilkobling mellom SMA og M1 vil være større med paret behandling (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Tourettes syndrom
  2. IQ større enn 80
  3. Engelsk flyt (for å muliggjøre samtykke og samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av mani eller schizofreni
  2. Hindrer for TMS eller MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS + CBIT
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
Enhet: rTMS + CBIT

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) parametere er: intensitet 100 % hvilemotorterskel (RMT), frekvens 1Hz, varighet = 30 minutter (1800 stimuleringer; 900 per side), mål - det supplerende motoriske området (SMA). Behandlinger skjer på ukedager (T - F) i fire uker (20 totalt).

Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) vil bli gjennomført over åtte økter som i gjennomsnitt vil vare 60 minutter. Først vil deltakerne gjennomgå bevissthetstrening. Deltakerne vil deretter bli introdusert for konkurrerende responstrening, som innebærer å utføre en frivillig atferd designet for å forstyrre utførelsen av tic-en. De åtte øktene vil finne sted på mandager, en gang i uken i seks uker og deretter i uke 8 og 10.

Atferdsmessig: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) vil bli paret med CBIT. Sham rTMS vil bli levert over samme tidsramme som ovenfor. CBIT vil være identisk med ovennevnte.
Aktiv komparator: Sham rTMS + CBIT
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
Atferdsmessig: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) vil bli paret med CBIT. Sham rTMS vil bli levert over samme tidsramme som ovenfor. CBIT vil være identisk med ovennevnte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-poengsum (YGTSS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7

30 % reduksjon i Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score (YGTSS) (~9 poeng reduksjon).

En høyere poengsum på alle skalaer tyder på en mer alvorlig tics.

YGTSS gir to tic-alvorlighetsscore:

  1. Total motor (0 til 25)
  2. Total Phonic (0 til 25)

Disse summeres for å danne total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50). Dette er målet for den primære utfallsvariabelen.

Det er også en separat verdifallsscore (0 til 50).

Den totale poengsummen er derfor 0 til 100 (summen av total Tic-alvorlighetsscore og svekkelsesdimensjonsscore).
Utgangspunkt til uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende motorområde (SMA) GABA-konsentrasjon målt ved LCModel (institusjonelle enheter)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
10 % økning i GABA-konsentrasjon i det supplerende motorområdet (SMA) målt ved LCModel (institusjonelle enheter)
Utgangspunkt til uke 7
Funksjonell tilkobling av det supplerende motorområdet (SMA) og den dominerende primærmotoriske cortex (M1)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
Funksjonell tilkobling, målt ved bruk av SPM12, til det supplerende motorområdet (SMA) og den dominerende primærmotoriske cortex (M1).
Utgangspunkt til uke 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score (YGTSS) etter CBIT
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 11

30 % reduksjon i YGTSS (~9 poeng reduksjon)

30 % reduksjon i Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score (YGTSS) (~9 poeng reduksjon).

En høyere poengsum på alle skalaer tyder på en mer alvorlig tics.

YGTSS gir to tic-alvorlighetsscore:

  1. Total motor (0 til 25)
  2. Total Phonic (0 til 25)

Disse summeres for å danne total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50). Dette er målet for denne utfallsvariabelen.

Det er også en separat verdifallsscore (0 til 50).

Den totale poengsummen er derfor 0 til 100 (summen av total Tic-alvorlighetsscore og svekkelsesdimensjonsscore).
Utgangspunkt til uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB18-0220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, SAP og ICF er åpen for deling nå. Avidentifiserte data vil bli delt etter at vi har sendt inn hovedpapirene våre. Dette er beregnet i 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post for tillatelse fra PI for prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere