Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TICS: Transkraniální magnetická stimulace pro intervenci u dětí s Tourettovým syndromem (CIHR) (TICS-CIHR)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: Transkraniální magnetická stimulace pro intervenci u dětí s Tourettovým syndromem

Tourettův syndrom (TS) je charakterizován opakujícími se pohyby a vokalizacemi nazývanými tiky. Kvůli utrpení způsobenému TS děti a dospívající často vyžadují léčbu svých tiků. Výzkum výzkumníků se zaměřuje na vývoj nových intervencí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro dětské a adolescentní neuropsychiatrické poruchy. V tomto projektu vědci určí účinek párování rTMS a HRT po dobu 3 týdnů na závažnost a plasticitu tiků, jak je indexováno koncentrací kyseliny y-aminomáselné (GABA) v doplňkové motorické oblasti (SMA) a funkční konektivitou SMA k primárnímu motoru. kortexu (M1) u dětí a dospívajících s TS.

Děti (N = 50, 6-18 let) s TS budou randomizovány buď do (1) ramene rTMS+HRT, nebo (2) falešné rTMS+HRT. Výsledná měření budou zkoumat závažnost tiků (primární), chemii a funkci mozku (sekundární) na začátku a poté v 7. týdnu. Navrhované cíle vyšetřovatelů jsou:

(Cíl 1) Stanovit účinek párové rTMS a HRT na závažnost tiků, jak je měřeno pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) porovnáním se simulovanou rTMS + HRT.

1-1: Vyšetřovatelé předpokládají, že závažnost tiků se sníží od výchozí hodnoty do doby po léčbě.

1-2: Výzkumníci také předpokládají, že snížení závažnosti tiků bude větší ve skupině s párovou léčbou (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Cíl 2) Stanovit účinek párových rTMS a HRT na plasticitu mozku ve srovnání se simulovanou rTMS + HRT.

2-1: Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení párovou rTMS a HRT budou mít větší zvýšení koncentrace GABA ve srovnání se simulovanou a HRT.

2-2: Vyšetřovatelé také předpokládají, že funkční konektivita mezi SMA a M1 bude větší při párové léčbě (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je charakterizován opakujícími se pohyby a vokalizacemi nazývanými tiky. Kvůli utrpení způsobenému TS děti a dospívající často vyžadují léčbu svých tiků. Závažnost tiků předpovídá špatné výsledky ve fyzických, psychologických a kognitivních oblastech v mládí. Současná léčba TS zůstává omezená co do rozsahu a účinnosti. Atypická antipsychotika jsou často používána a pro mnoho pacientů mají nepřijatelnou zátěž vedlejšími účinky. Behaviorální léčby, jako je terapie reverzní návyky (HRT), jsou slibné a bezpečné, ale jejich provedení je podmíněno určitou úrovní zrání mozku.

Výzkum výzkumníků se zaměřuje na vývoj nových intervencí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro dětské a adolescentní neuropsychiatrické poruchy. Plasticita, přesnost a párování jsou klíčovými faktory v tomto procesu. V tomto projektu vědci určí účinek párování rTMS a HRT po dobu 3 týdnů na závažnost a plasticitu tiků, jak je indexováno koncentrací kyseliny y-aminomáselné (GABA) v doplňkové motorické oblasti (SMA) a funkční konektivitou SMA k primárnímu motoru. kortexu (M1) u dětí a dospívajících s TS. Vyšetřovatelé použijí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a robotem řízenou rTMS k přesnému zacílení SMA. Vyšetřovatelé věří, že toto párování poskytne lepší úlevu tím, že vyvolá plasticitu, aby přetrénoval mozek tak, aby byl lepší v potlačování tiků v dřívějším věku, než se obvykle očekávalo.

Děti (N = 50, 6-18 let) s TS budou randomizovány buď do (1) ramene rTMS+HRT, nebo (2) falešné rTMS+HRT. Výsledná měření budou zkoumat závažnost tiků (primární), chemii a funkci mozku (sekundární) na začátku a poté v 7. týdnu. Navrhované cíle vyšetřovatelů jsou:

(Cíl 1) Stanovit účinek párové rTMS a HRT na závažnost tiků, jak je měřeno pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) porovnáním se simulovanou rTMS + HRT.

1-1: Vyšetřovatelé předpokládají, že závažnost tiků se sníží od výchozí hodnoty do doby po léčbě.

1-2: Výzkumníci také předpokládají, že snížení závažnosti tiků bude větší ve skupině s párovou léčbou (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

(Cíl 2) Stanovit účinek párových rTMS a HRT na plasticitu mozku ve srovnání se simulovanou rTMS + HRT.

2-1: Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení párovou rTMS a HRT budou mít větší zvýšení koncentrace GABA ve srovnání se simulovanou a HRT.

2-2: Vyšetřovatelé také předpokládají, že funkční konektivita mezi SMA a M1 bude větší při párové léčbě (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Tourettova syndromu
  2. IQ větší než 80
  3. Plynulost angličtiny (pro umožnění souhlasu a souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza mánie nebo schizofrenie
  2. Překážky TMS nebo MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS + CBIT
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
Přístroj: rTMS + CBIT

Parametry opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jsou: intenzita 100% klidový motorický práh (RMT), frekvence 1Hz, doba trvání = 30 minut (1800 stimulací; 900 na stranu), cíl - doplňková motorická oblast (SMA). Léčba probíhá ve všední dny (T - F) po dobu čtyř týdnů (celkem 20).

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) bude dokončena během osmi sezení, která budou v průměru trvat 60 minut. Nejprve účastníci projdou školením osvěty. Účastníci se pak seznámí se soutěžním tréninkem odezvy, který zahrnuje provádění dobrovolného chování určeného k narušení provádění tiku. Osm sezení se bude konat v pondělí, jednou týdně po dobu šesti týdnů a poté v týdnech 8 a 10.

Behaviorální: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) bude spárován s CBIT. Sham rTMS bude dodán ve stejném časovém rámci jako výše. CBIT bude shodný s výše uvedeným.
Aktivní komparátor: Sham rTMS + CBIT
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
Behaviorální: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) bude spárován s CBIT. Sham rTMS bude dodán ve stejném časovém rámci jako výše. CBIT bude shodný s výše uvedeným.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Scale Severity Scale Total Tic score (YGTSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7

30% snížení celkového skóre ticků na stupnici Yale Global Tic Scale (YGTSS) (snížení o ~9 bodů).

Vyšší skóre na všech škálách naznačuje závažnější tiky.

YGTSS poskytuje dvě skóre závažnosti tiků:

  1. Celkový motor (0 až 25)
  2. Total Phonic (0 až 25)

Ty se sečtou a vytvoří celkové skóre závažnosti tiků (0 až 50). Toto je míra pro primární výslednou proměnnou.

K dispozici je také samostatné skóre dimenze snížení (0 až 50).

Celkové skóre je tedy 0 až 100 (součet celkového skóre závažnosti Tic a skóre dimenze poškození).
Výchozí stav do týdne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace GABA v doplňkové motorické oblasti (SMA) měřená pomocí LCModel (institucionální jednotky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
10% nárůst koncentrace GABA v oblasti doplňkové motoriky (SMA), měřeno LCModel (institucionální jednotky)
Výchozí stav do týdne 7
Funkční konektivita doplňkové motorické oblasti (SMA) a dominantního primárního motorického kortexu (M1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
Funkční konektivita, měřená pomocí SPM12, oblasti doplňkového motoru (SMA) a dominantního primárního motorického kortexu (M1).
Výchozí stav do týdne 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale Celkové skóre Tic (YGTSS) po CBIT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11

30% snížení YGTSS (~9 bodů snížení)

30% snížení celkového skóre ticků na stupnici Yale Global Tic Scale (YGTSS) (snížení o ~9 bodů).

Vyšší skóre na všech škálách naznačuje závažnější tiky.

YGTSS poskytuje dvě skóre závažnosti tiků:

  1. Celkový motor (0 až 25)
  2. Total Phonic (0 až 25)

Ty se sečtou a vytvoří celkové skóre závažnosti tiků (0 až 50). Toto je míra pro tuto výslednou proměnnou.

K dispozici je také samostatné skóre dimenze snížení (0 až 50).

Celkové skóre je tedy 0 až 100 (součet celkového skóre závažnosti Tic a skóre dimenze poškození).
Výchozí stav do týdne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB18-0220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílena by byla pouze data bez identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF je nyní možné sdílet. Neidentifikovaná data budou sdílena poté, co odešleme naše hlavní dokumenty. To se odhaduje v roce 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail pro povolení od PI projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tikové poruchy

Klinické studie na rTMS + CBIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit