Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TICS: Transcraniële magnetische stimulatie voor interventie bij kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette (CIHR) (TICS-CIHR)

2 november 2021 bijgewerkt door: Frank MacMaster, PhD, University of Calgary

TICS: Transcraniële magnetische stimulatie voor interventie bij kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette

Het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) wordt gekenmerkt door repetitieve bewegingen en vocalisaties die tics worden genoemd. Vanwege het lijden veroorzaakt door TS hebben kinderen en adolescenten vaak een behandeling voor hun tics nodig. Het onderzoek van de onderzoekers richt zich op het ontwikkelen van nieuwe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-interventies voor neuropsychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten. In dit project zullen de onderzoekers het effect bepalen van het combineren van 3 weken rTMS en HRT op de ernst en plasticiteit van de tic zoals geïndexeerd door aanvullende motor area (SMA) y-aminoboterzuur (GABA) concentratie en functionele connectiviteit van de SMA met de primaire motor cortex (M1) bij kinderen en adolescenten met TS.

Kinderen (N = 50, 6-18 jaar) met TS worden gerandomiseerd naar ofwel een (1) rTMS+HST-arm, of (2) schijn-rTMS+HST. Uitkomstmaten onderzoeken de ernst van de tic (primair), de chemie en functie van de hersenen (secundair) bij baseline en vervolgens in week 7. De voorgestelde doelen van de onderzoekers zijn:

(Doel 1) Het effect bepalen van gepaarde rTMS en HST op de ernst van de tic zoals gemeten door de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) door het te vergelijken met nep-rTMS + HST.

1-1: De onderzoekers veronderstellen dat de ernst van de tic zal afnemen vanaf de basislijn tot na de behandeling.

1-2: De onderzoekers veronderstellen ook dat de vermindering van de ernst van de tic groter zal zijn in de gepaarde behandelingsgroep (rTMS+HRT > Sham rTMS+HST).

(Doel 2) Het effect bepalen van gepaarde rTMS en HRT op hersenplasticiteit in vergelijking met nep-rTMS + HRT.

2-1: De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die worden behandeld met de gepaarde rTMS en HRT een grotere toename van de GABA-concentratie zullen hebben in vergelijking met sham en HRT.

2-2: De onderzoekers veronderstellen ook dat de functionele connectiviteit tussen de SMA en M1 groter zal zijn bij gepaarde behandeling (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) wordt gekenmerkt door repetitieve bewegingen en vocalisaties die tics worden genoemd. Vanwege het lijden veroorzaakt door TS hebben kinderen en adolescenten vaak een behandeling voor hun tics nodig. De ernst van tic voorspelt slechte resultaten op fysiek, psychologisch en cognitief gebied in de jeugd. De huidige behandelingen voor TS blijven beperkt in reikwijdte en werkzaamheid. Atypische antipsychotica worden vaak gebruikt en hebben voor veel patiënten een onaanvaardbare last van bijwerkingen. Gedragsbehandelingen, zoals gewoonte-omkeringstherapie (HST), zijn veelbelovend en veilig, maar zijn gebaseerd op een bepaald niveau van hersenrijping om uit te voeren.

Het onderzoek van de onderzoekers richt zich op het ontwikkelen van nieuwe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-interventies voor neuropsychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten. Plasticiteit, precisie en koppeling zijn belangrijke overwegingen in dit proces. In dit project zullen de onderzoekers het effect bepalen van het combineren van 3 weken rTMS en HRT op de ernst en plasticiteit van de tic zoals geïndexeerd door aanvullende motor area (SMA) y-aminoboterzuur (GABA) concentratie en functionele connectiviteit van de SMA met de primaire motor cortex (M1) bij kinderen en adolescenten met TS. De onderzoekers zullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en robotgestuurde rTMS gebruiken om de SMA precies te richten. De onderzoekers geloven dat deze koppeling een verbeterde verlichting zal bieden door plasticiteit te induceren om de hersenen opnieuw te trainen om beter te zijn in het onderdrukken van tics op een jongere leeftijd dan normaal wordt verwacht.

Kinderen (N = 50, 6-18 jaar) met TS worden gerandomiseerd naar ofwel een (1) rTMS+HST-arm, of (2) schijn-rTMS+HST. Uitkomstmaten onderzoeken de ernst van de tic (primair), de chemie en functie van de hersenen (secundair) bij baseline en vervolgens in week 7. De voorgestelde doelen van de onderzoekers zijn:

(Doel 1) Het effect bepalen van gepaarde rTMS en HST op de ernst van de tic zoals gemeten door de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) door het te vergelijken met nep-rTMS + HST.

1-1: De onderzoekers veronderstellen dat de ernst van de tic zal afnemen vanaf de basislijn tot na de behandeling.

1-2: De onderzoekers veronderstellen ook dat de vermindering van de ernst van de tic groter zal zijn in de gepaarde behandelingsgroep (rTMS+HRT > Sham rTMS+HST).

(Doel 2) Het effect bepalen van gepaarde rTMS en HRT op hersenplasticiteit in vergelijking met nep-rTMS + HRT.

2-1: De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die worden behandeld met de gepaarde rTMS en HRT een grotere toename van de GABA-concentratie zullen hebben in vergelijking met sham en HRT.

2-2: De onderzoekers veronderstellen ook dat de functionele connectiviteit tussen de SMA en M1 groter zal zijn bij gepaarde behandeling (rTMS+HRT > Sham rTMS+HRT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette
  2. IQ groter dan 80
  3. Engelse spreekvaardigheid (om instemming en toestemming mogelijk te maken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van manie of schizofrenie
  2. Belemmeringen voor TMS of MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS + CBIT
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT)
Apparaat: rTMS + CBIT

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)-parameters zijn: intensiteit 100% rustmotordrempel (RMT), frequentie 1 Hz, duur = 30 minuten (1800 stimulaties; 900 per kant), doel - het aanvullende motorgebied (SMA). Behandelingen vinden plaats op weekdagen (T - F) gedurende vier weken (20 in totaal).

De Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) duurt acht sessies van gemiddeld 60 minuten. Eerst krijgen de deelnemers een bewustwordingstraining. Deelnemers maken dan kennis met concurrerende responstraining, waarbij vrijwillig gedrag wordt uitgevoerd dat is ontworpen om de uitvoering van de tic te verstoren. De acht sessies vinden plaats op maandag, eenmaal per week gedurende zes weken en daarna in week 8 en 10.

Gedragsmatig: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) wordt gekoppeld aan CBIT. Sham rTMS wordt geleverd in hetzelfde tijdsbestek als hierboven. CBIT zal identiek zijn aan het bovenstaande.
Actieve vergelijker: Sham rTMS + CBIT
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT)
Gedragsmatig: Sham rTMS + CBIT
Sham rTMS (sham coil) wordt gekoppeld aan CBIT. Sham rTMS wordt geleverd in hetzelfde tijdsbestek als hierboven. CBIT zal identiek zijn aan het bovenstaande.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale Totale Tic-score (YGTSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7

30% verlaging van Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) (~ 9 punten reductie).

Een hogere score op alle schalen suggereert een ernstiger tics.

De YGTSS biedt twee tic-ernstscores:

  1. Totale motor (0 tot 25)
  2. Totaal Fonisch (0 tot 25)

Deze worden opgeteld om de Total Tic Severity Score (0 tot 50) te vormen. Dit is de maat voor de primaire uitkomstvariabele.

Daarnaast is er de aparte Impairment Dimension Score (0 tot 50).

De totale score is dus 0 tot 100 (som van Total Tic Severity Score en Impairment Dimension Score).
Basislijn tot week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Supplementary Motor Area (SMA) GABA-concentratie zoals gemeten door LCModel (institutionele eenheden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
10% toename van de GABA-concentratie in het aanvullende motorgebied (SMA) zoals gemeten door LCModel (institutionele eenheden)
Basislijn tot week 7
Functionele connectiviteit van het aanvullende motorgebied (SMA) en de dominante primaire motorcortex (M1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
Functionele connectiviteit, zoals gemeten met behulp van SPM12, van het aanvullende motorgebied (SMA) en de dominante primaire motorcortex (M1).
Basislijn tot week 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale Totale Tic-score (YGTSS) na CBIT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 11

30% reductie in YGTSS (~9 punten reductie)

30% verlaging van Yale Global Tic Severity Scale Total Tic score (YGTSS) (~ 9 punten reductie).

Een hogere score op alle schalen suggereert een ernstiger tics.

De YGTSS biedt twee tic-ernstscores:

  1. Totale motor (0 tot 25)
  2. Totaal Fonisch (0 tot 25)

Deze worden opgeteld om de Total Tic Severity Score (0 tot 50) te vormen. Dit is de maat voor deze uitkomstvariabele.

Daarnaast is er de aparte Impairment Dimension Score (0 tot 50).

De totale score is dus 0 tot 100 (som van Total Tic Severity Score en Impairment Dimension Score).
Basislijn tot week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB18-0220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens zouden worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, SAP en ICF kunnen nu worden gedeeld. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld nadat we onze hoofdpapieren hebben ingediend. Dit wordt geschat in 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail voor toestemming van PI van project.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren