ASSIST Registry オペレーターのさまざまなテクニックを学ぶ
2023年4月12日 更新者：Stryker Neurovascular
大型血管閉塞 (LVO) における機械的血栓除去術のさまざまなオペレーター技術に関連する手順の成功と臨床転帰を評価するための ASSIST レジストリ。
このレジストリの目的は、大血管閉塞 (LVO) における機械的血栓摘出術のさまざまなオペレーター技術に関連する手順の成功と臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ASSIST は、ストライカー神経血管デバイスを使用した介入技術の 1 つで治療を受ける LVO を有する前循環性急性虚血性脳卒中患者の前向きでグローバルな連続登録レジストリです。
このレジストリの目的は、前循環の大血管閉塞 (LVO) における機械的血栓除去術のさまざまなオペレータ テクニックに関連する手順の成功と臨床転帰を評価することです。
データは、市販されている、またはレジストリの実施中に商業的使用が承認される可能性のある、Stryker の市販の神経血管機械アクセスおよび機械的血栓除去装置の使用に関して収集されます。
このレジストリは、サブセット分析を可能にするために、治療までの時間や生活の質の指標などのデータも収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert
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California
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente LA
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Doctors Medical Center Modesto
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- St. Mary's Medical Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Regional Medical Facility
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Health
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist- OHRI
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79901
- University Medical Center- El Paso
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Harlingen
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Virginia
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Morgantown、Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's
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London、イギリス
- Charing Cross
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、イタリア
- AOPU G. Martino
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Parma、イタリア、43100
- AO Parma
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Roma、イタリア
- AO San Camillo Forlanini
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Siena
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Via Giardini、イタリア、1355
- AO Modena
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Toronto、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Geneva、スイス
- HUG Geneva
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Lausanne、スイス
- CHUV
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital de La Princesa
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Palma De Mallorca、スペイン、7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castilla Leon
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Valladolid、Castilla Leon、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo
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Oviedo、Vigo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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Hradec Králové、チェコ
- Hradec Kralove
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel、ドイツ
- Klinikum Kassel
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich、ドイツ
- Klinikum LMU
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest、フランス、29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
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Bron、フランス
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Gent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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Ostend、ベルギー
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Gwangju、大韓民国
- Cheonnam University Hospital
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Suwon、大韓民国
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3.急性虚血性脳卒中（AIS）を経験している被験者で、血栓を除去するために神経血管系でストライカーニューロバスキュラーの市販製品を使用して血流を回復する資格がある
説明
包含基準:
- 3.急性虚血性脳卒中（AIS）を経験している被験者で、血栓を除去するために神経血管系でストライカーニューロバスキュラーの市販製品を使用して血流を回復する資格がある
- 頭蓋内前方循環血管の閉塞
- -被験者または被験者の法定代理人（LAR）は、手順の前または後48時間以内にインフォームドコンセントフォームに署名しました
- -被験者はプロトコルのフォローアップ要件を喜んで遵守します
- 被験体は、血栓を除去するために神経血管系の最初の通過のために定義された技術の少なくとも1つを使用して治療されます。
除外基準:
- -被験者は、別のデバイストライアル、または研究手順または治療がこの研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SRクラシック
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] または Merci)
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機械的血栓除去によるLVOの治療
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SRコンビネーション
SR (Trevo) + Asp Cath (AXS Catalyst DAC、Vecta) ± ポンプ + LS (AXS インフィニティ LS、AXS インフィニティ LS プラス) また SR (Trevo) + Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± ポンプ + BGC (FlowGate2 または Merci) |
機械的血栓除去によるLVOの治療
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直接吸引
Asp Cath (AXS Catalyst DAC、Vecta) ± Pump + LS (AXS Infinity LS、AXS Infinity LS Plus) また Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pump + BGC (FlowGate2、Merci) |
機械的血栓除去によるLVOの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール（mRS）によって評価された90日目の障害の重症度と、mRSスコアによって定義された良好な機能的転帰。
時間枠：90日
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修正ランキンスケール（mRS）によって評価された90日目（±14）での障害の重症度は、各技術の0〜2のmRSとして定義される良好な機能転帰を有する。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目に優れた機能転帰を有する被験者の割合
時間枠：90日
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90日目に0～1のmRSの優れた機能転帰を有する対象の割合(±14)
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90日
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NIHSSスコアで定義された「早期反応」を持つ被験者の割合
時間枠：退院/5日目～7日目（いずれか早い方）
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ベースラインから10ポイント以上のNIHSS低下または0または1のNIHSSスコアとして定義される、退院時/ 5〜7日目（どちらか早い方）で「早期反応」を示した被験者の割合
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退院/5日目～7日目（いずれか早い方）
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EQ5D5L スコアに基づく 90 日目の生活の質
時間枠：90日目
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EuroQoL (EQ5D5L) によって評価された 90 日目の生活の質 (± 14)
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rishi Gupta, MD、Wellstar Medical Group
- 主任研究者：Markus Möhlenbruch, MD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機械的血栓除去術の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者まだ募集していません