ASSIST Registry オペレーターのさまざまなテクニックを学ぶ
2025年4月25日 更新者：Stryker Neurovascular
大型血管閉塞 (LVO) における機械的血栓除去術のさまざまなオペレーター技術に関連する手順の成功と臨床転帰を評価するための ASSIST レジストリ。
このレジストリの目的は、大血管閉塞 (LVO) における機械的血栓摘出術のさまざまなオペレーター技術に関連する手順の成功と臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ASSIST は、ストライカー神経血管デバイスを使用した介入技術の 1 つで治療を受ける LVO を有する前循環性急性虚血性脳卒中患者の前向きでグローバルな連続登録レジストリです。
このレジストリの目的は、前循環の大血管閉塞 (LVO) における機械的血栓除去術のさまざまなオペレータ テクニックに関連する手順の成功と臨床転帰を評価することです。
データは、市販されている、またはレジストリの実施中に商業的使用が承認される可能性のある、Stryker の市販の神経血管機械アクセスおよび機械的血栓除去装置の使用に関して収集されます。
このレジストリは、サブセット分析を可能にするために、治療までの時間や生活の質の指標などのデータも収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1492
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert
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California
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente LA
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Doctors Medical Center Modesto
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- St. Mary's Medical Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Regional Medical Facility
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Health
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist- OHRI
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79901
- University Medical Center- El Paso
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Harlingen
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Virginia
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Morgantown、Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's
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London、イギリス
- Charing Cross
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、イタリア
- AOPU G. Martino
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Parma、イタリア、43100
- AO Parma
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Roma、イタリア
- AO San Camillo Forlanini
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Siena
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Via Giardini、イタリア、1355
- AO Modena
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Toronto、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Geneva、スイス
- HUG Geneva
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Lausanne、スイス
- CHUV
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital de La Princesa
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Palma De Mallorca、スペイン、7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Leon
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Valladolid、Castilla Leon、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo
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Oviedo、Vigo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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Hradec Králové、チェコ
- Hradec Kralove
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel、ドイツ
- Klinikum Kassel
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich、ドイツ
- Klinikum LMU
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest、フランス、29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
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Bron、フランス
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Gent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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Ostend、ベルギー
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Gwangju、大韓民国
- Cheonnam University Hospital
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Suwon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3.急性虚血性脳卒中（AIS）を経験している被験者で、血栓を除去するために神経血管系でストライカーニューロバスキュラーの市販製品を使用して血流を回復する資格がある
説明
包含基準:
- 3.急性虚血性脳卒中（AIS）を経験している被験者で、血栓を除去するために神経血管系でストライカーニューロバスキュラーの市販製品を使用して血流を回復する資格がある
- 頭蓋内前方循環血管の閉塞
- -被験者または被験者の法定代理人（LAR）は、手順の前または後48時間以内にインフォームドコンセントフォームに署名しました
- -被験者はプロトコルのフォローアップ要件を喜んで遵守します
- 被験体は、血栓を除去するために神経血管系の最初の通過のために定義された技術の少なくとも1つを使用して治療されます。
除外基準:
- -被験者は、別のデバイストライアル、または研究手順または治療がこの研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SRクラシック
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] または Merci)
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機械的血栓除去によるLVOの治療
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直接吸引
Asp Cath (AXS Catalyst DAC、Vecta) ± Pump + LS (AXS Infinity LS、AXS Infinity LS Plus) また Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pump + BGC (FlowGate2、Merci) |
機械的血栓除去によるLVOの治療
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SRの組み合わせ
SR（Trevo） + ASP Cath（AXS Catalyst DAC、Vecta）±ポンプ + LS（AXS Infinity LS、Axs Infinity LS Plus） または SR（Trevo） + ASP Cath（AXS Catalyst DAC）±ポンプ + BGC（FlowGate2またはMerci） |
機械的血栓除去によるLVOの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の割合は、90日目に良好な機能的結果（MRS 0-2）を達成しました
時間枠：90日（±14日）
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この尺度は、修正されたランキンスケール（MRS）を使用して臨床結果を評価します。
修正されたランキンスケールは、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。
これは、障害の程度が0〜6の範囲のスコアです。0=症状はまったくありません。制限も症状もありません。 1 =重大な障害なし、2 =わずかな障害。 3 =中程度の障害。 4 =中程度の重度の障害、5 =重度の障害。 6 =死。
MRSスコアの低下は障害が少なく、スコアが高いほど障害が増加することを示します。
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90日（±14日）
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最初のパスでeatici 2c以上を達成した被験者の割合（コアラボで裁定）
時間枠：最初のパスの後、手順の時点で
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この結果は、2c以上のEticiスコアで定義された最初のパスの後に完全な再灌流を達成した被験者の割合を測定します。 独立したイメージングコアラボは、脳梗塞（ETITI）スケールの拡張治療を使用して結果を判断しました。 より高いEticiスコアは、血行再建能力が成功していることを示しています。 拡張されたTICI（ETITI）灌流スコアカテゴリは次のとおりです。
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最初のパスの後、手順の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目に優れた機能的結果を持つ被験者の割合
時間枠：90日（±14日）
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90日目の0-1（±14）のMRSの優れた機能的結果を持つ被験者の割合。 修正されたランキンスケールは、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 これは、障害の程度が0〜6の範囲のスコアです。0=症状はまったくなく、制限も症状もありません。 1 =重大な障害なし、2 =わずかな障害。 3 =中程度の障害。 4 =中程度の重度の障害、5 =重度の障害。 6 =死。 低いMRSスコアは、障害が少ないことを示しています。 |
90日（±14日）
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NIHSSスコアによって定義された「早期応答」を持つ被験者の割合
時間枠：退院/ 5-7日（より早い方）
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放電/日に「早期応答」がある被験者の割合/日（いずれか早い方）は、0または1のベースラインまたはNIHSSスコアから10点以上のNIHSSドロップとして定義されています。 NIHSS（国立衛生研究所脳卒中尺度）は、脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化するための評価です。 11個のアイテムで構成されており、それぞれが特定の能力を獲得します。 各項目について、0のスコアは通常、その特定の能力の正常な関数を示しますが、より高いスコアはある程度の障害を示しています。 各アイテムの個々のスコアは、合計NIHSSスコアを計算するために合計されています。 可能な最大スコアは42で、最小スコアは0です。 |
退院/ 5-7日（より早い方）
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EQ5D5Lスコアに基づく90日目の生活の質
時間枠：90日目（±14日）
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ユーロ品質のアンケート-5レベル5Dバージョン（EQ5D5L）は、5次元、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病で構成されています。
各次元は、被験者によって5レベルのスケールで評価されます。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題。
報告された結果は、深刻なレベルと極端なレベルが組み合わされており、4レベルのみが報告されていることを示しています。
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90日目（±14日）
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Eatici 2b50、eatici 2b67、eatici 2c、またはeatici 3を達成した被験者の割合は、使用されたプライマリテクニック後の最初のパスで、血管内手術の終了時に達成されました。
時間枠：手順の時点で、最初のパスの後、および手順の最後に
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この結果は、使用された一次技術後および血管内手術の終了時に、最初のパスでeatici 2B50、eatici 2b67、eatici 2c、またはeatici 3を達成した被験者の割合を報告しています。 独立したイメージングコアラボは、脳梗塞（ETITI）スケールの拡張治療を使用して結果を判断しました。 より高いEticiスコアは、血行再建能力が成功していることを示しています。 拡張されたTICI（ETITI）灌流スコアカテゴリは次のとおりです。
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手順の時点で、最初のパスの後、および手順の最後に
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最初のパスの後、gro径部の穿刺からの時間
時間枠：手順中、gro径部の穿刺から最初のパスの後に
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この結果は、標的閉塞の治療のための最初のパスの終了時に、gro径部の穿刺から特定のeatici再灌流スコアまで観察される全体的な時間（数分で）を測定します。 各被験者は1つのEticiカテゴリにしか存在できないため、相互に排他的です。 独立したイメージングコアラボは、脳梗塞（ETITI）スケールの拡張治療を使用して結果を判断しました。 より高いEticiスコアは、血行再建能力が成功していることを示しています。 拡張されたTICI（ETITI）灌流スコアカテゴリは次のとおりです。
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手順中、gro径部の穿刺から最初のパスの後に
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Gro径部の穿刺からの全体的な時間は、eatici 2cまたは3の最終的な再灌流を達成する
時間枠：グロインの穿刺から血行再建までの手順の時間
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この結果は、標的閉塞の治療のためにgro径部の穿刺からeatici 2cまたは3の最終的な再灌流まで観察される全体の時間（数分で）を測定します。 独立したイメージングコアラボは、脳梗塞（ETITI）スケールの拡張治療を使用して結果を判断しました。 より高いEticiスコアは、血行再建能力が成功していることを示しています。 拡張されたTICI（ETITI）灌流スコアカテゴリは次のとおりです。
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グロインの穿刺から血行再建までの手順の時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：90日（+/- 14日）
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事前に指定された安全性の結果尺度には、90日間（±14）までの全死因死亡率と脳卒中関連の死亡率、デバイスおよび/または手順SAEが90日間（±14）までの手順、手順後の24時間後の神経学的劣化、Core Labによって裁定された新しい領土への塞栓術が含まれます。
プロセッド後24時間での神経学的劣化は48時間まで
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90日（+/- 14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rishi Gupta, MD、WellStar Medical Group
- 主任研究者：Markus Möhlenbruch, MD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。