ASSIST-register Verschillende operatortechnieken bestuderen
ASSIST-register om het procedurele succes en de klinische resultaten te beoordelen die samenhangen met verschillende operatortechnieken voor mechanische trombectomie bij occlusies van grote bloedvaten (LVO).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- Ghent University Hospital
-
Ostend, België
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Kassel, Duitsland
- Klinikum Kassel
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Duitsland
- Klinikum LMU
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
-
Bron, Frankrijk
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italië
- AOPU G. Martino
-
Parma, Italië, 43100
- AO Parma
-
Roma, Italië
- AO San Camillo Forlanini
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
-
Via Giardini, Italië, 1355
- AO Modena
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Cheonnam University Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28010
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Spanje, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castilla Leon
-
Valladolid, Castilla Leon, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Vigo
-
Oviedo, Vigo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Hradec Kralove
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Charing Cross
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Banner Desert
-
-
California
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Zwitserland
- HUG Geneva
-
Lausanne, Zwitserland
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met acute ischemische beroerte (AIS) die in aanmerking komen voor herstel van de bloedstroom met behulp van op de markt gebrachte producten van Stryker Neurovascular in de neurovasculatuur om trombus te verwijderen
- Occlusie van intracraniaal voorste circulatievat
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór of binnen 48 uur na de procedure ondertekend
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol
- De patiënt wordt behandeld met behulp van ten minste één van de gedefinieerde technieken voor de eerste doorgang in de neurovasculatuur om trombus te verwijderen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een ander apparaatonderzoek of een ander klinisch onderzoek waarbij de onderzoeksprocedure of behandeling het eindpunt van dit onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SR klassiek
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] of Merci)
|
Behandeling van LVO met mechanische trombectomie
|
|
Directe aspiratie
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pomp + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) of Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pomp + BGC (FlowGate2, Merci) |
Behandeling van LVO met mechanische trombectomie
|
|
SR -combinatie
SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pomp + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) of SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pomp + BGC (Flowgate2 of Merci) |
Behandeling van LVO met mechanische trombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen behaalde een goede functionele uitkomst (mevrouw 0-2) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen (± 14 dagen)
|
Deze maatregel beoordeelt de klinische uitkomst met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS).
Gemodificeerde Rankin -schaal meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben geleden.
Het is een score variërend van 0-6 met de volgende mate van handicap: 0 = helemaal geen symptomen; geen beperkingen en geen symptomen; 1 = geen significante handicap, 2 = lichte handicap; 3 = matige handicap; 4 = matige ernstige handicap, 5 = ernstige handicap; 6 = Dood.
De lagere MRS -score duidt op minder handicap en een hogere score duidt op verhoogde invaliditeit.
|
90 dagen (± 14 dagen)
|
|
Percentage van de proefpersonen behaalde Etici 2C of groter op de eerste pass (beoordeeld door het kernlab)
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, na de eerste pass
|
Dit uitkomstmetingenpercentage van proefpersonen die na de eerste pass volledige reperfusie bereikten, gedefinieerd door ETICI -score van 2C of hoger. Independent Imaging Core Lab beoordeelde de uitkomst met behulp van de uitgebreide behandeling in de cerebrale infarct (ETICI) schaal. De hogere ETICI -score duidt op succesvolle revascularisatie. De uitgebreide tici (Etici) perfusiescore categorieën zijn:
|
Op het moment van de procedure, na de eerste pass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de onderwerpen met een uitstekende functionele uitkomst op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen (± 14 dagen)
|
Percentage proefpersonen met een uitstekende functionele uitkomst van MRS van 0-1 op dag 90 (± 14). Gemodificeerde Rankin -schaal meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben geleden. Het is een score variërend van 0-6 met de volgende mate van handicap: 0 = helemaal geen symptomen, geen beperkingen en geen symptomen; 1 = geen significante handicap, 2 = lichte handicap; 3 = matige handicap; 4 = matige ernstige handicap, 5 = ernstige handicap; 6 = Dood. De lagere MRS -score duidt op minder handicap. |
90 dagen (± 14 dagen)
|
|
Percentage van de onderwerpen met een "vroege reactie" gedefinieerd door NIHSS -score
Tijdsspanne: Afvoer/ dag 5-7 (welke eerder is)
|
Percentage van de proefpersonen met een "vroege respons" bij ontlading/dag5-7 (wat eerder is) gedefinieerd als een NIHSS-daling van ≥10 punten van de basislijn- of NIHSS-score van 0 of 1. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is een beoordeling om de beperking van een beroerte objectief te kwantificeren. Het bestaat uit 11 items, die elk een specifieke mogelijkheid scoort. Voor elk item geeft een score van 0 meestal de normale functie aan in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score een indicatie is voor een bepaald niveau van beperkingen. De afzonderlijke scores van elk item worden opgeteld om een totale NIHSS -score te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met de minimale score een 0. |
Afvoer/ dag 5-7 (welke eerder is)
|
|
Kwaliteit van leven op dag 90 op basis van EQ5D5L -score
Tijdsspanne: Dag 90 (± 14 dagen)
|
De Vragenlijst van de Euro Quality of Life- 5 Level 5D-versie (EQ5D5L) bestaat uit 5 dimensies- mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt geëvalueerd door het onderwerp op schaal van 5 niveau: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Het gerapporteerde uitkomst toont aan dat ernstige en extreme niveaus werden gecombineerd en slechts 4 niveaus worden gerapporteerd.
|
Dag 90 (± 14 dagen)
|
|
Percentage van de proefpersonen behaalde ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C of ETICI 3 bij eerste pass na de gebruikte primaire techniek en aan het einde van de endovasculaire procedure.
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, na de eerste pass en aan het einde van de procedure
|
Dit resultaat rapporteert percentage van de proefpersonen die ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C of ETICI 3 hebben bereikt bij eerste pass na de gebruikte primaire techniek en aan het einde van de endovasculaire procedure. Independent Imaging Core Lab beoordeelde de uitkomst met behulp van de uitgebreide behandeling in de cerebrale infarct (ETICI) schaal. De hogere ETICI -score duidt op succesvolle revascularisatie. De uitgebreide tici (Etici) perfusiescore categorieën zijn:
|
Op het moment van de procedure, na de eerste pass en aan het einde van de procedure
|
|
Tijd van liespunctie om Etici 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C of ETICI 3 te bereiken na de eerste pass
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, van liespunctie tot na de eerste pass
|
Deze uitkomstmetingen totale tijd (in minuten) waargenomen van liespunctie tot de specifieke ETICI -reperfusiescore aan het einde van de eerste pass voor de behandeling van doelcclusie. Elk onderwerp kan slechts in één ETICI -categorie zijn en daarom zijn ze elkaar uitsluiten. Independent Imaging Core Lab beoordeelde de uitkomst met behulp van de uitgebreide behandeling in de cerebrale infarct (ETICI) schaal. De hogere ETICI -score duidt op succesvolle revascularisatie. De uitgebreide tici (Etici) perfusiescore categorieën zijn:
|
Tijdens de procedure, van liespunctie tot na de eerste pass
|
|
Algehele tijd van liespunctie om definitieve reperfusie van Etici 2c of 3 te bereiken
Tijdsspanne: Tijd van procedure, van groing lekke band tot revascularisatie
|
Deze uitkomstmeting de totale tijd (in minuten) waargenomen van liespunctie tot uiteindelijke reperfusie van ETICI 2C of 3 voor de behandeling van doelcclusie. Independent Imaging Core Lab beoordeelde de uitkomst met behulp van de uitgebreide behandeling in de cerebrale infarct (ETICI) schaal. De hogere ETICI -score duidt op succesvolle revascularisatie. De uitgebreide tici (Etici) perfusiescore categorieën zijn:
|
Tijd van procedure, van groing lekke band tot revascularisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 14 dagen)
|
Voorspellingsuitkomstmaten voor veiligheid omvatten mortaliteit door alle oorzaken en beroerte-gerelateerde mortaliteit tot 90 dagen (± 14), apparaat en/of procedure gerelateerde SAE's tot 90 dagen (± 14), neurologische achteruitgang na 24 uur na de procedure, embolisatie in nieuw territorium dat door het laboratorium wordt beoordeeld.
en neurologische achteruitgang na 24 uur na de procedure tot 48 uur
|
90 dagen (+/- 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDM10001414
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .