다양한 오퍼레이터 기술을 연구하는 ASSIST 레지스트리
2025년 4월 25일 업데이트: Stryker Neurovascular
ASSIST Registry는 대혈관 폐색(LVO)에서 기계적 혈전 절제술을 위한 다양한 수술 기술과 관련된 절차적 성공 및 임상 결과를 평가합니다.
이 레지스트리의 목적은 대형 혈관 폐색(LVO)에서 기계적 혈전 절제술을 위한 다양한 수술 기술과 관련된 절차적 성공 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ASSIST는 LVO가 있는 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 1차 통과를 위해 Stryker 신경혈관 장치를 사용하는 중재 기술 중 하나로 치료를 받는 전향적, 글로벌, 연속 등록 레지스트리입니다.
이 레지스트리의 목적은 전방 순환의 대혈관 폐색(LVO)에서 기계적 혈전 제거술을 위한 다양한 수술 기술과 관련된 절차적 성공 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
상업적으로 이용 가능하거나 레지스트리 수행 중 상업적 사용이 승인될 수 있는 Stryker 시판 신경혈관 기계적 접근 및 기계적 혈전 제거 장치의 사용에 대한 데이터가 수집됩니다.
이 레지스트리는 또한 하위 집합 분석을 허용하기 위해 치료 시간 및 삶의 질 측정을 포함한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1492
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Cheonnam University Hospital
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel, 독일
- Klinikum Kassel
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, 독일
- Klinikum LMU
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Desert
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California
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente LA
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Modesto, California, 미국, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- St. Mary's Medical Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Health
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79901
- University Medical Center- El Paso
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Virginia
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Morgantown, Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's
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Gent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Ostend, 벨기에
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Geneva, 스위스
- HUG Geneva
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Lausanne, 스위스
- CHUV
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28010
- Hospital de La Princesa
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Palma De Mallorca, 스페인, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Leon
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Valladolid, Castilla Leon, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo
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Oviedo, Vigo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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London, 영국
- Charing Cross
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, 이탈리아
- AOPU G. Martino
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Parma, 이탈리아, 43100
- AO Parma
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Roma, 이탈리아
- AO San Camillo Forlanini
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
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Via Giardini, 이탈리아, 1355
- AO Modena
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Hradec Králové, 체코
- Hradec Kralove
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Toronto, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
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Bron, 프랑스
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 경험하고 혈전을 제거하기 위해 신경혈관계에서 Stryker Neurovascular 시판 제품을 사용하여 혈류를 회복할 자격이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 경험하고 혈전을 제거하기 위해 신경혈관계에서 Stryker Neurovascular 시판 제품을 사용하여 혈류를 회복할 자격이 있는 피험자
- 두개내 전방 순환 혈관의 폐색
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 시술 전 또는 시술 후 48시간 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 혈전을 제거하기 위해 신경 혈관 구조의 첫 번째 통과에 대해 정의된 기술 중 적어도 하나를 사용하여 치료됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 절차 또는 치료가 이 연구의 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 장치 시험 또는 기타 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SR 클래식
SR(Trevo®]) + BGC(FlowGate2] 또는 Merci)
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기계적 혈전 절제술로 LVO 치료
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직접 흡인
Asp Cath(AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pump + LS(AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) 또는 Asp Cath(AXS Catalyst DAC) ± 펌프 + BGC(FlowGate2, Merci) |
기계적 혈전 절제술로 LVO 치료
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SR 조합
SR (Trevo) + ASP Cath (AXS 촉매 DAC, VECTA) ± 펌프 + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) 또는 SR (Trevo) + ASP Cath (AXS 촉매 DAC) ± 펌프 + BGC (FlowGate2 또는 Merci) |
기계적 혈전 절제술로 LVO 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 비율은 90 일에 좋은 기능적 결과를 얻었습니다 (MRS 0-2)
기간: 90 일 (± 14 일)
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이 측정은 변형 된 랭킨 척도 (MRS)를 사용하여 임상 결과를 평가합니다.
수정 된 Rankin 척도는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다.
그것은 다음과 같은 장애 정도로 0-6의 점수입니다. 0 = 증상 없음; 제한 사항과 증상이 없습니다. 1 = 중대한 장애가 없음, 2 = 약간의 장애; 3 = 보통 장애; 4 = 중증 중증 장애, 5 = 심각한 장애; 6 = 죽음.
MRS 점수가 낮 으면 장애가 적을수록 점수가 높을수록 장애가 증가 함을 나타냅니다.
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90 일 (± 14 일)
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피험자의 비율은 첫 번째 패스에서 ETICI 2C 이상을 달성했습니다 (핵심 실험실에 의해 판결)
기간: 절차 당시 첫 번째 패스 후
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이 결과는 ETICI 점수 2C 이상으로 정의 된 첫 번째 패스 후 완전한 재관류를 달성 한 피험자의 백분율을 측정합니다. 독립적 인 이미징 코어 랩은 뇌 경색 (ETICI) 척도로 확장 된 처리를 사용하여 결과를 판결했습니다. 높은 ETICI 점수는 성공적인 혈관 재생을 나타냅니다. 확장 된 TICI (ETICI) 관류 점수 범주는 다음과 같습니다.
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절차 당시 첫 번째 패스 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90 일에 우수한 기능적 결과를 가진 피험자의 비율
기간: 90 일 (± 14 일)
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90 일 (± 14)에 0-1의 MRS의 우수한 기능적 결과를 가진 피험자의 백분율. 수정 된 Rankin 척도는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 다음과 같은 장애 정도로 0-6의 점수입니다. 0 = 증상 없음, 제한 사항 없음 및 증상 없음; 1 = 중대한 장애가 없음, 2 = 약간의 장애; 3 = 보통 장애; 4 = 중증 중증 장애, 5 = 심각한 장애; 6 = 죽음. 낮은 MRS 점수는 장애가 적다는 것을 나타냅니다. |
90 일 (± 14 일)
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NIHSS 점수로 정의 된 "조기 응답"이있는 피험자의 백분율
기간: 퇴원/ 5-7 일 (일찍이)
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배출/day5-7에서 "조기 반응"을 가진 대상의 백분율 (이전의 이전)은 기준선에서 10 점 이상의 NIHSS 낙하 또는 0 또는 1의 NIHSS 점수로 정의됩니다. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 평가입니다. 그것은 11 개의 항목으로 구성되며 각각은 특정 능력을 기록합니다. 각 항목에 대해 0의 점수는 일반적으로 해당 특정 능력에서 정상적인 기능을 나타내는 반면 점수는 높은 점수는 어느 정도의 손상을 나타냅니다. 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수가 합산됩니다. 가능한 최대 점수는 42이며, 최소 점수는 0입니다. |
퇴원/ 5-7 일 (일찍이)
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EQ5D5L 점수를 기준으로 90 일의 삶의 질
기간: 90 일 (± 14 일)
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EURO Life of Life 설문지 -5 레벨 5D 버전 (EQ5D5L)은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증 등 5 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5 레벨 척도에서 주제에 의해 평가됩니다. 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제.
보고 된 결과는 심각하고 극한 수준이 결합되었으며 4 개의 수준만이보고되었습니다.
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90 일 (± 14 일)
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대상체의 백분율은 1 차 기술 후 및 혈관 혈관 절차의 끝에서 첫 번째 패스에서 Etici 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C 또는 ETICI 3을 달성 하였다.
기간: 절차 당시, 첫 번째 패스 후 및 절차 종료시
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이 결과는 1 차 기술 후 및 혈관 혈관 절차의 끝에서 첫 번째 패스에서 ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C 또는 ETICI 3을 달성 한 피험자의 백분율을보고합니다. 독립적 인 이미징 코어 랩은 뇌 경색 (ETICI) 척도로 확장 된 처리를 사용하여 결과를 판결했습니다. 높은 ETICI 점수는 성공적인 혈관 재생을 나타냅니다. 확장 된 TICI (ETICI) 관류 점수 범주는 다음과 같습니다.
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절차 당시, 첫 번째 패스 후 및 절차 종료시
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사타구니 천자에서 첫 번째 패스 후 Etici 2B50, Etici 2B67, ETICI 2C 또는 ETICI 3을 달성하기 위해 시간
기간: 시술 중에 사타구니 천자에서 첫 번째 패스 후
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이 결과는 사타구니 천자에서 목표 폐색 치료를위한 첫 번째 패스 종료시 특정 ETICI 재관류 점수로 관찰 된 전체 시간 (분)을 측정합니다. 각 과목은 하나의 ETICI 범주에만있을 수 있으므로 상호 배타적입니다. 독립적 인 이미징 코어 랩은 뇌 경색 (ETICI) 척도로 확장 된 처리를 사용하여 결과를 판결했습니다. 높은 ETICI 점수는 성공적인 혈관 재생을 나타냅니다. 확장 된 TICI (ETICI) 관류 점수 범주는 다음과 같습니다.
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시술 중에 사타구니 천자에서 첫 번째 패스 후
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사타구니 천자에서 전체 시간, ETICI 2C 또는 3의 최종 재관류를 달성합니다.
기간: 욕설에서 혈관 재생에 이르기까지 시술 시간
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이 결과는 사타구니 천자에서 표적 폐색의 치료를 위해 ETICI 2C 또는 3의 최종 재관류로 관찰 된 전체 시간 (분)을 측정합니다. 독립적 인 이미징 코어 랩은 뇌 경색 (ETICI) 척도로 확장 된 처리를 사용하여 결과를 판결했습니다. 높은 ETICI 점수는 성공적인 혈관 재생을 나타냅니다. 확장 된 TICI (ETICI) 관류 점수 범주는 다음과 같습니다.
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욕설에서 혈관 재생에 이르기까지 시술 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과
기간: 90 일 (+/- 14 일)
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사전 지정된 안전 결과 측정에는 최대 90 일 (± 14)의 모든 원인 사망률 및 뇌졸중 관련 사망률, 기기 및/또는 절차 관련 SAE, 최대 90 일 (± 14), 시술 후 24 시간에 신경 학적 악화, Core Lab에 의해 새로운 영역에 대한 색전술이 포함됩니다.
시술 후 24 시간에 48 시간에 신경 학적 악화
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90 일 (+/- 14 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- 수석 연구원: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .