Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ASSIST Studium různých technik operátorů

25. dubna 2025 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Registr ASSIST k posouzení úspěšnosti procedury a klinických výsledků spojených s různými technikami operátora pro mechanickou trombektomii u okluzí velkých cév (LVO).

Účelem tohoto registru je zhodnotit úspěšnost procedury a klinické výsledky spojené s různými operátorskými technikami pro mechanickou trombektomii u okluzí velkých cév (LVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASSIST je prospektivní, globální, konsekutivní registrační registr pacientů s přední cirkulací s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s LVO, kteří podstupují léčbu jednou z intervenčních technik využívajících zařízení Stryker Neurovascular pro první průchod. Účelem tohoto registru je zhodnotit úspěšnost procedury a klinické výsledky spojené s různými operátorskými technikami pro mechanickou trombektomii u okluzí velkých cév (LVO) v předním oběhu. Budou shromažďovány údaje o používání tržně uváděných zařízení Stryker pro neurovaskulární mechanický přístup a mechanickou trombektomii, které jsou komerčně dostupné nebo které mohou být schváleny pro komerční použití během vedení registru. Tento registr bude také shromažďovat údaje, včetně doby do léčby a měření kvality života, aby bylo možné provádět analýzy podskupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • Ostend, Belgie
        • AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux_GH Pellegrin
      • Brest, Francie, 29200
        • Hospital Cavale Blanche CHU Brest
      • Bron, Francie
        • CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie
        • AOPU G. Martino
      • Parma, Itálie, 43100
        • AO Parma
      • Roma, Itálie
        • AO San Camillo Forlanini
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Siena
      • Via Giardini, Itálie, 1355
        • AO Modena
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Cheonnam University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Kassel, Německo
        • Klinikum Kassel
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Německo
        • Klinikum LMU
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum Vest Recklinghausen
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Charing Cross
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Desert
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente LA
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Doctors Medical Center Modesto
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Dignity Health/ Mercy San Juan
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • St. Mary's Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of S. Florida/Tampa General
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Health System/ Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Regional Medical Facility
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist- OHRI
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79901
        • University Medical Center- El Paso
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Hradec Kralove
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 7120
        • Hospital Son Espases de Mallorca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla Leon
      • Valladolid, Castilla Leon, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Oviedo, Vigo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Švýcarsko
        • HUG Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), které jsou způsobilé pro obnovení průtoku krve pomocí produktů Stryker Neurovascular uváděných na trh v neurovaskulatuře k odstranění trombu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), které jsou způsobilé pro obnovení průtoku krve pomocí produktů Stryker Neurovascular uváděných na trh v neurovaskulatuře k odstranění trombu
  • Okluze intrakraniální přední oběhové cévy
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu před nebo do 48 hodin po postupu
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu
  • Subjekt je léčen za použití alespoň jedné z definovaných technik pro první průchod v neurovaskulatuře k odstranění trombu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiného hodnocení zařízení nebo jiného klinického hodnocení, kde by postup studie nebo léčba mohly zmást koncový bod této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SR Classic
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] nebo Merci)
Přístroj: Mechanická trombektomie
Léčba LVO mechanickou trombektomií
Přímá aspirace

Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pump + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

nebo

Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pump + BGC (FlowGate2, Merci)
Přístroj: Mechanická trombektomie
Léčba LVO mechanickou trombektomií
SR kombinace

SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± čerpadlo + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

nebo

SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± pumpa + BGC (Flowgate2 nebo Merci)
Přístroj: Mechanická trombektomie
Léčba LVO mechanickou trombektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosáhlo dobrého funkčního výsledku (paní 0-2) v den 90
Časové okno: 90 dní (± 14 dní)
Toto opatření hodnotí klinický výsledek pomocí modifikované Rankin Scale (MRS). Modifikovaná Rankin Scale měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Jedná se o skóre od 0-6 s následujícím stupněm postižení: 0 = vůbec žádné příznaky; Žádná omezení a žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení, 2 = mírné postižení; 3 = mírné postižení; 4 = mírné závažné postižení, 5 = závažné postižení; 6 = smrt. Nižší skóre MRS naznačuje menší postižení a vyšší skóre naznačuje zvýšené postižení.
90 dní (± 14 dní)
Procento subjektů dosáhlo Etici 2c nebo vyšší při prvním průchodu (rozhodnuto jádro laboratoře)
Časové okno: V době postupu, po prvním průchodu

Tento výsledek měří procento subjektů, kteří dosáhli úplné reperfúze po prvním průchodu, definované skóre Etici 2C nebo vyšší. Nezávislá zobrazovací laboratoř jádra rozhodla výsledek pomocí rozšířené léčby v měřítku mozkové infarktu (Etitic). Vyšší skóre Etitis naznačuje úspěšnou revaskularizaci.

Rozšířené kategorie skóre perfuze TiCI (Etitic) jsou:

  • 0: Ekvivalent k žádné reperfuzi nebo 0% plnění území downstream
  • 1: Odráží redukci trombu bez reperfúze distálních tepen
  • 2A: Reperfuze v méně než polovině nebo 1-49% území
  • 2B50: 50-66% reperfúze
  • 2B67: 67-89% reperfúze
  • 2C: 90-99% reperfúze
  • 3: Kompletní nebo 100% reperfúze
V době postupu, po prvním průchodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s vynikajícím funkčním výsledkem v den 90
Časové okno: 90 dní (± 14 dní)

Procento subjektů s vynikajícím funkčním výsledkem MRS 0-1 v den 90 (± 14).

Modifikovaná Rankin Scale měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Jedná se o skóre od 0-6 s následujícím stupněm postižení: 0 = vůbec žádné příznaky, žádné omezení a žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení, 2 = mírné postižení; 3 = mírné postižení; 4 = mírné závažné postižení, 5 = závažné postižení; 6 = smrt. Nižší skóre MRS naznačuje menší postižení.
90 dní (± 14 dní)
Procento subjektů s „včasnou reakcí“ definované skóre NIHSS
Časové okno: Propuštění/ den 5-7 (podle toho, co je dříve)

Procento subjektů s „včasnou odezvou“ při výboji/den5-7 (podle toho, co je dříve) definováno jako pokles NIHSS o ≥ 10 bodů od skóre základní linie nebo NIHSS 0 nebo 1.

NIHSS (Scale Institutes of Health Couže) je hodnocením objektivně kvantifikace poškození způsobeného mrtvicí. Skládá se z 11 položek, z nichž každá skóruje specifickou schopnost. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre svědčí o určité úrovni poškození. Jednotlivé skóre z každé položky jsou shrnuty za účelem výpočtu celkového skóre NIHSS. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
Propuštění/ den 5-7 (podle toho, co je dříve)
Kvalita života v den 90 na základě skóre Eq5d5L
Časové okno: Den 90 (± 14 dní)
Dotazník Euro Quality of Life- 5 Level 5D verze (EQ5D5L) se skládá z 5 rozměrů- mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena subjektem na stupnici 5 úrovně: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Výsledek uváděný výsledek ukazuje, že byly kombinovány závažné a extrémní hladiny a jsou hlášeny pouze 4 hladiny.
Den 90 (± 14 dní)
Procento subjektů dosáhlo Etici 2B50, Etici 2B67, Etici 2c nebo Etici 3 na prvním průchodu po použité primární technice a na konci endovaskulárního postupu.
Časové okno: V době postupu, po prvním průchodu a na konci postupu

Tento výsledek uvádí procento subjektů, které dosáhly Etici 2B50, Etici 2B67, Etitic 2c nebo Etici 3 při prvním průchodu po použité primární technice a na konci endovaskulárního postupu.

Nezávislá zobrazovací laboratoř jádra rozhodla výsledek pomocí rozšířené léčby v měřítku mozkové infarktu (Etitic). Vyšší skóre Etitis naznačuje úspěšnou revaskularizaci.

Rozšířené kategorie skóre perfuze TiCI (Etitic) jsou:

  • 0: Ekvivalent k žádné reperfuzi nebo 0% plnění území downstream
  • 1: Odráží redukci trombu bez reperfúze distálních tepen
  • 2A: Reperfuze v méně než polovině nebo 1-49% území
  • 2B50: 50-66% reperfúze
  • 2B67: 67-89% reperfúze
  • 2C: 90-99% reperfúze
  • 3: Kompletní nebo 100% reperfúze
V době postupu, po prvním průchodu a na konci postupu
Čas od propíchnutí slabiny po dosažení Etici 2B50, Etici 2B67, Etitic 2c nebo Etici 3 po prvním průchodu
Časové okno: Během postupu, od vpichu slabiny po první průchod

Tento výsledek měří celkový čas (v minutách) pozorovaný od vpichu třísla na specifické etici reperfuzní skóre na konci prvního průchodu pro léčbu cílové okluze. Každý subjekt může být pouze v jedné kategorii Etic, a proto se vzájemně vylučují.

Nezávislá zobrazovací laboratoř jádra rozhodla výsledek pomocí rozšířené léčby v měřítku mozkové infarktu (Etitic). Vyšší skóre Etitis naznačuje úspěšnou revaskularizaci.

Rozšířené kategorie skóre perfuze TiCI (Etitic) jsou:

  • 0: Ekvivalent k žádné reperfuzi nebo 0% plnění území downstream
  • 1: Odráží redukci trombu bez reperfúze distálních tepen
  • 2A: Reperfuze v méně než polovině nebo 1-49% území
  • 2B50: 50-66% reperfúze
  • 2B67: 67-89% reperfúze
  • 2C: 90-99% reperfúze
  • 3: Kompletní nebo 100% reperfúze
Během postupu, od vpichu slabiny po první průchod
Celkový čas od propíchnutí slabiny k dosažení konečné reperfúze Etiti 2c nebo 3
Časové okno: Doba postupu, od vpichu po revaskularizaci

Tento výsledek měří celkový čas (v minutách) pozorovaný od vpichu slabiny po konečnou reperfúzi Etici 2c nebo 3 pro léčbu cílové okluze.

Nezávislá zobrazovací laboratoř jádra rozhodla výsledek pomocí rozšířené léčby v měřítku mozkové infarktu (Etitic). Vyšší skóre Etitis naznačuje úspěšnou revaskularizaci.

Rozšířené kategorie skóre perfuze TiCI (Etitic) jsou:

  • 0: Ekvivalent k žádné reperfuzi nebo 0% plnění území downstream
  • 1: Odráží redukci trombu bez reperfúze distálních tepen
  • 2A: Reperfuze v méně než polovině nebo 1-49% území
  • 2B50: 50-66% reperfúze
  • 2B67: 67-89% reperfúze
  • 2C: 90-99% reperfúze
  • 3: Kompletní nebo 100% reperfúze
Doba postupu, od vpichu po revaskularizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 90 dní (+/- 14 dní)
Mezi předpokládané bezpečnostní výsledky patří úmrtnost na všechny příčiny a úmrtnost související s mozkem až do 90 dnů (± 14), zařízení související s zařízením a/nebo postupem až do 90 dnů (± 14), neurologické zhoršení po 24 hodinách po postupu, embolizace do nového území rozhodnutá jádro laboratoře. a neurologické zhoršení po 24 hodinách po proceduru na 48 hodin
90 dní (+/- 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDM10001414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit