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ASSIST-Register zur Untersuchung verschiedener Bedienertechniken

25. April 2025 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

ASSIST-Register zur Bewertung des Verfahrenserfolgs und der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit verschiedenen Bedienertechniken für die mechanische Thrombektomie bei großen Gefäßverschlüssen (LVO).

Der Zweck dieses Registers besteht darin, den Verfahrenserfolg und die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit verschiedenen Operateurtechniken für die mechanische Thrombektomie bei großen Gefäßverschlüssen (LVO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASSIST ist ein prospektives, globales, konsekutives Registrierungsregister von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf mit einem LVO, die sich einer Behandlung mit einer der Interventionstechniken unter Verwendung von Stryker Neurovascular-Geräten für den ersten Durchgang unterziehen. Der Zweck dieses Registers besteht darin, den Verfahrenserfolg und die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit verschiedenen Operateurtechniken für die mechanische Thrombektomie bei Verschlüssen großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf zu bewerten. Während der Durchführung des Registers werden Daten über die Verwendung von von Stryker auf den Markt gebrachten Geräten für den neurovaskulären mechanischen Zugang und mechanischen Thrombektomie erhoben, die im Handel erhältlich sind oder für die kommerzielle Nutzung zugelassen werden könnten. Dieses Register wird auch Daten sammeln, einschließlich Zeit bis zur Behandlung und Lebensqualität, um Untergruppenanalysen zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Ostend, Belgien
        • AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Kassel, Deutschland
        • Klinikum Kassel
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum LMU
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinikum Vest Recklinghausen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux_GH Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hospital Cavale Blanche CHU Brest
      • Bron, Frankreich
        • CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien
        • AOPU G. Martino
      • Parma, Italien, 43100
        • AO Parma
      • Roma, Italien
        • AO San Camillo Forlanini
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Siena
      • Via Giardini, Italien, 1355
        • AO Modena
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Cheonnam University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Schweiz
        • HUG Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Son Espases de Mallorca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla Leon
      • Valladolid, Castilla Leon, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Oviedo, Vigo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Hradec Kralove
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente LA
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Doctors Medical Center Modesto
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Dignity Health/ Mercy San Juan
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • St. Mary's Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of S. Florida/Tampa General
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Health System/ Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Regional Medical Facility
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist- OHRI
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79901
        • University Medical Center- El Paso
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die für die Wiederherstellung des Blutflusses mit auf den Markt freigegebenen Produkten von Stryker Neurovascular in der Neurovaskulatur zur Entfernung von Thromben in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die für die Wiederherstellung des Blutflusses mit auf den Markt freigegebenen Produkten von Stryker Neurovascular in der Neurovaskulatur zur Entfernung von Thromben in Frage kommen
  • Verschluss des intrakraniellen vorderen Zirkulationsgefäßes
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat die Einverständniserklärung vor oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff unterzeichnet
  • Das Subjekt ist bereit, die Anforderungen des Protokolls zur Nachverfolgung zu erfüllen
  • Das Subjekt wird mit mindestens einer der definierten Techniken für den ersten Durchgang in der Neurovaskulatur behandelt, um einen Thrombus zu entfernen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Gerätestudie oder einer anderen klinischen Studie teil, bei der das Studienverfahren oder die Behandlung den Endpunkt dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SR-Klassiker
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] oder Merci)
Gerät: Mechanische Thrombektomie
Behandlung von LVO mit mechanischer Thrombektomie
Direktes Streben

Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pumpe + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

oder

Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pumpe + BGC (FlowGate2, Merci)
Gerät: Mechanische Thrombektomie
Behandlung von LVO mit mechanischer Thrombektomie
SR -Kombination

SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pump + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

oder

SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pump + BGC (Flowgate2 oder Merci)
Gerät: Mechanische Thrombektomie
Behandlung von LVO mit mechanischer Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden erzielte am Tag 90 ein gutes funktionelles Ergebnis (Frau 0-2)
Zeitfenster: 90 Tage (± 14 Tage)
Diese Maßnahme bewertet das klinische Ergebnis anhand der modifizierten Rankin -Skala (MRS). Die modifizierte Rankin -Skala misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Es handelt sich um eine Punktzahl von 0-6 mit dem folgenden Behinderungsgrad: 0 = überhaupt keine Symptome; Keine Einschränkungen und keine Symptome; 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung; 3 = moderate Behinderung; 4 = mäßige schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; 6 = Tod. Der niedrigere MRS -Score zeigt eine geringere Behinderung an, und ein höherer Score zeigt eine erhöhte Behinderung an.
90 Tage (± 14 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden erreichte beim ersten Durchgang die Odici 2c oder höher (vom Kernlabor bezeichnet)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens nach dem ersten Pass

Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Probanden, die nach dem ersten Durchgang eine vollständige Reperfusion erreichten, definiert durch den OMECI -Score von 2c oder mehr. Das unabhängige Bildgebungs -Kernlabor hat das Ergebnis unter Verwendung der erweiterten Behandlung in Cerebral Infarction (OTCI) -Skala beurteilt. Der höhere OMTIK -Score zeigt eine erfolgreiche Revaskularisierung an.

Die erweiterten TICI (ONTICI) -PERFUSION -SCORE -Kategorien sind:

  • 0: äquivalent keiner Reperfusion oder 0% Füllung des nachgeschalteten Gebiets
  • 1: reflektiert die Thrombusreduktion ohne Reperfusion distaler Arterien
  • 2a: Reperfusion in weniger als der Hälfte oder 1-49% des Territoriums
  • 2B50: 50-66% Reperfusion
  • 2B67: 67-89% Reperfusion
  • 2C: 90-99% Reperfusion
  • 3: Komplette oder 100% Reperfusion
Zum Zeitpunkt des Verfahrens nach dem ersten Pass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem hervorragenden funktionellen Ergebnis am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage (± 14 Tage)

Prozentsatz der Probanden mit einem hervorragenden funktionellen Ergebnis von MRS von 0-1 am Tag 90 (± 14).

Die modifizierte Rankin -Skala misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Es handelt sich um eine Punktzahl von 0 bis 6 mit dem folgenden Behinderungsgrad: 0 = überhaupt keine Symptome, keine Einschränkungen und keine Symptome; 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = geringfügige Behinderung; 3 = moderate Behinderung; 4 = mäßige schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; 6 = Tod. Der untere MRS -Score zeigt weniger Behinderung an.
90 Tage (± 14 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit einer "frühen Reaktion", die durch den NIHSS -Score definiert ist
Zeitfenster: Entladung/ Tag 5-7 (je nachdem, was auch immer früher ist)

Prozentsatz der Probanden mit einer "frühen Reaktion" bei Entladung/Tag5-7 (je nachdem, was früher als früher als NIHSS-Rückgang von ≥10 Punkten aus dem Ausgangsbegrenzung oder NIHSS-Wert von 0 oder 1 definiert ist.

NIHSS (National Institutes of Health Schlaganfall) ist eine Bewertung, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Es besteht aus 11 Elementen, von denen jede eine bestimmte Fähigkeit bewertet. Für jedes Element zeigt eine Punktzahl von 0 in dieser spezifischen Fähigkeit typischerweise die normale Funktion an, während ein höherer Score auf ein gewisses Maß an Wertminderung hinweist. Die einzelnen Bewertungen aus jedem Element werden summiert, um einen Gesamt -NIHSS -Wert zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die minimale Punktzahl eine 0 beträgt.
Entladung/ Tag 5-7 (je nachdem, was auch immer früher ist)
Lebensqualität am Tag 90 basierend auf EQ5D5L Score
Zeitfenster: Tag 90 (± 14 Tage)
Der Fragebogen der Euro-Lebensqualität- 5D-Version 5D (EQ5D5L) besteht aus 5 Dimensionen- Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird vom Subjekt auf einer Skala von 5 Ebenen bewertet: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das angegebene Ergebnis zeigt schwerwiegende und extreme Werte wurden kombiniert und nur 4 Spiegel werden berichtet.
Tag 90 (± 14 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden erreichte am ersten Durchgang nach der angewandten Primärtechnik und am Ende des endovaskulären Verfahrens Eici 2B50, Otic 2b67, Otic 2C oder Otic 3.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens nach dem ersten Durchgang und am Ende des Verfahrens

Dieses Ergebnis meldet den Prozentsatz der Probanden, die nach dem verwendeten Primärtechnik und am Ende des endovaskulären Verfahrens ONTICI 2B50, OTECI 2B67, OTECI 2C oder OTECI 3 erreichten.

Das unabhängige Bildgebungs -Kernlabor hat das Ergebnis unter Verwendung der erweiterten Behandlung in Cerebral Infarction (OTCI) -Skala beurteilt. Der höhere OMTIK -Score zeigt eine erfolgreiche Revaskularisierung an.

Die erweiterten TICI (ONTICI) -PERFUSION -SCORE -Kategorien sind:

  • 0: äquivalent keiner Reperfusion oder 0% Füllung des nachgeschalteten Gebiets
  • 1: reflektiert die Thrombusreduktion ohne Reperfusion distaler Arterien
  • 2a: Reperfusion in weniger als der Hälfte oder 1-49% des Territoriums
  • 2B50: 50-66% Reperfusion
  • 2B67: 67-89% Reperfusion
  • 2C: 90-99% Reperfusion
  • 3: Komplette oder 100% Reperfusion
Zum Zeitpunkt des Verfahrens nach dem ersten Durchgang und am Ende des Verfahrens
Zeit von der Leistenstiff, um Odici 2B50, Otic 2B67, Odici 2C oder Otic 3 nach dem ersten Pass zu erreichen
Zeitfenster: Während des Verfahrens von der Leistenstiff bis nach dem ersten Pass

Dieses Ergebnis misst die Gesamtzeit (in Minuten), die von der Leistenpunktion bis zum spezifischen Iethi -Reperfusions -Score am Ende des ersten Durchgangs zur Behandlung von Zielverschluss beobachtet wird. Jedes Subjekt kann nur in einer Ektionskategorie sein und sich daher gegenseitig ausschließen.

Das unabhängige Bildgebungs -Kernlabor hat das Ergebnis unter Verwendung der erweiterten Behandlung in Cerebral Infarction (OTCI) -Skala beurteilt. Der höhere OMTIK -Score zeigt eine erfolgreiche Revaskularisierung an.

Die erweiterten TICI (ONTICI) -PERFUSION -SCORE -Kategorien sind:

  • 0: äquivalent keiner Reperfusion oder 0% Füllung des nachgeschalteten Gebiets
  • 1: reflektiert die Thrombusreduktion ohne Reperfusion distaler Arterien
  • 2a: Reperfusion in weniger als der Hälfte oder 1-49% des Territoriums
  • 2B50: 50-66% Reperfusion
  • 2B67: 67-89% Reperfusion
  • 2C: 90-99% Reperfusion
  • 3: Komplette oder 100% Reperfusion
Während des Verfahrens von der Leistenstiff bis nach dem ersten Pass
Gesamtzeit aus der Leistenpunktion, um die endgültige Reperfusion von Otic 2C oder 3 zu erreichen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens von der Röste bis zur Revaskularisierung

Dieses Ergebnis misst die Gesamtzeit (in Minuten), die von der Leistenpunktion bis zur endgültigen Reperfusion von Otic 2c oder 3 zur Behandlung von Zielverschluss beobachtet wird.

Das unabhängige Bildgebungs -Kernlabor hat das Ergebnis unter Verwendung der erweiterten Behandlung in Cerebral Infarction (OTCI) -Skala beurteilt. Der höhere OMTIK -Score zeigt eine erfolgreiche Revaskularisierung an.

Die erweiterten TICI (ONTICI) -PERFUSION -SCORE -Kategorien sind:

  • 0: äquivalent keiner Reperfusion oder 0% Füllung des nachgeschalteten Gebiets
  • 1: reflektiert die Thrombusreduktion ohne Reperfusion distaler Arterien
  • 2a: Reperfusion in weniger als der Hälfte oder 1-49% des Territoriums
  • 2B50: 50-66% Reperfusion
  • 2B67: 67-89% Reperfusion
  • 2C: 90-99% Reperfusion
  • 3: Komplette oder 100% Reperfusion
Zeitpunkt des Verfahrens von der Röste bis zur Revaskularisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 14 Tage)
Zu den vorgegebenen Sicherheitsergebnissen gehören die Gesamtmortalität und die Schlaganfall-Mortalität bis zu 90 Tage (± 14), die Geräte und/oder ein Verfahren mit bis zu 90 Tagen (± 14). Die neurologische Verschlechterung von 24 Stunden nach dem Verfahren, Embolisation zu Neuland, die vom Kernlabor entschieden wurden. und neurologische Verschlechterung nach 24 Stunden nach dem Ausbau bis zu 48 Stunden
90 Tage (+/- 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
  • Hauptermittler: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM10001414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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