ASSIST Registry Tanulmányozza a különböző kezelői technikákat
2023. április 12. frissítette: Stryker Neurovascular
ASSIST Registry a nagy érelzáródások (LVO) mechanikai thrombectomiájának különböző operátori technikáival kapcsolatos eljárások sikerének és klinikai eredményeinek felméréséhez.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy felmérje az eljárás sikerét és a klinikai eredményeket, amelyek a nagy érelzáródások (LVO) mechanikus thrombectomiájához kapcsolódó különböző operátori technikákhoz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASSIST egy prospektív, globális, egymást követő nyilvántartásba vételi regiszter az elülső keringési akut ischaemiás stroke-ban szenvedő LVO-ban szenvedő betegekről, akik első lépésben Stryker Neurovascularis készülékeket használó intervenciós technikákkal kezelnek.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy felmérje az elülső keringésben lévő nagy érelzáródások (LVO) mechanikus thrombectomiájának különböző operátori technikáival kapcsolatos eljárások sikerét és klinikai eredményeit.
Adatokat gyűjtenek a Stryker által forgalmazott neurovaszkuláris mechanikus hozzáférési és mechanikus thrombectomiás eszközök használatáról, amelyek kereskedelmi forgalomban vannak, vagy amelyek kereskedelmi használatra jóváhagyhatók a Nyilvántartó tevékenysége során.
Ez a nyilvántartó adatokat is gyűjt, beleértve a kezelésig eltelt időt és az életminőséggel kapcsolatos méréseket, hogy lehetővé tegye részhalmazok elemzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- Ghent university Hospital
-
Ostend, Belgium
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Hradec Kralove
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Charing Cross
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Banner Desert
-
-
California
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
-
Bron, Franciaország
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Cheonnam University Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Kassel, Németország
- Klinikum Kassel
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
Munich, Németország
- Klinikum LMU
-
Recklinghausen, Németország, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Olaszország
- AOPU G. Martino
-
Parma, Olaszország, 43100
- AO Parma
-
Roma, Olaszország
- AO San Camillo Forlanini
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
-
Via Giardini, Olaszország, 1355
- AO Modena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castilla Leon
-
Valladolid, Castilla Leon, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Vigo
-
Oviedo, Vigo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Svájc
- HUG Geneva
-
Lausanne, Svájc
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut ischaemiás stroke-ot (AIS) átélt alanyok, akik alkalmasak a véráramlás helyreállítására a Stryker Neurovascularis forgalomban lévő, az idegrendszerben forgalomba hozott termékekkel a trombus eltávolítására
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke-ot (AIS) átélt alanyok, akik alkalmasak a véráramlás helyreállítására a Stryker Neurovascularis forgalomban lévő, az idegrendszerben forgalomba hozott termékekkel a trombus eltávolítására
- Az intracranialis elülső keringési ér elzáródása
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) aláírta a beleegyező nyilatkozatot az eljárás előtt vagy azt követően 48 órán belül
- Az alany hajlandó megfelelni a protokollkövetési követelményeknek
- Az alanyt kezeljük a definiált technikák legalább egyikével a neurovaszkulatúrában a trombus eltávolítására.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik eszközvizsgálatban vagy bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, ahol a vizsgálati eljárás vagy kezelés megzavarhatja a vizsgálat végpontját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SR Classic
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] vagy Merci)
|
LVO kezelése mechanikus thrombectomiával
|
|
SR kombináció
SR (Trevo) + Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± szivattyú + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) vagy SR (Trevo) + Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± szivattyú + BGC (FlowGate2 vagy Merci) |
LVO kezelése mechanikus thrombectomiával
|
|
Közvetlen aspiráció
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± szivattyú + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) vagy Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± szivattyú + BGC (FlowGate2, Merci) |
LVO kezelése mechanikus thrombectomiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rokkantság súlyossága a 90. napon módosított Rankin-skála (mRS) alapján, mRS-pontszámmal meghatározott jó funkcionális eredménnyel.
Időkeret: 90 nap
|
A fogyatékosság súlyossága a 90. napon (± 14) módosított Rankin-skála (mRS) alapján, jó funkcionális eredménnyel, 0-2 mRS-ként definiálva minden egyes technikára.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiváló funkcionális eredménnyel rendelkező alanyok aránya a 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 90. napon (± 14) az mRS kiváló funkcionális eredménye 0-1
|
90 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a NIHSS pontszáma határozza meg a "korai választ".
Időkeret: Elbocsátás / 5-7. nap (amelyik korábban van)
|
Azon alanyok aránya, akiknél az elbocsátáskor/5–7. napon (amelyik korábbi) „korai válaszreakciót” észleltek, úgy definiálva, hogy a NIHSS ≥10 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest, vagy NIHSS pontszám 0 vagy 1
|
Elbocsátás / 5-7. nap (amelyik korábban van)
|
|
Életminőség a 90. napon az EQ5D5L pontszám alapján
Időkeret: 90. nap
|
Az EuroQoL (EQ5D5L) által értékelt életminőség a 90. napon (± 14)
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rishi Gupta, MD, Wellstar Medical Group
- Kutatásvezető: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDM10001414
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Mechanikus trombektómia
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakMég nincs toborzás