Registro ASSIST Estudiando Diversas Técnicas Operadoras
12 de abril de 2023 actualizado por: Stryker Neurovascular
Registro ASSIST para evaluar el éxito del procedimiento y los resultados clínicos asociados con diversas técnicas del operador para la trombectomía mecánica en oclusiones de grandes vasos (LVO).
El propósito de este Registro es evaluar el éxito del procedimiento y los resultados clínicos asociados con varias técnicas de operador para la trombectomía mecánica en oclusiones de grandes vasos (LVO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ASSIST es un registro prospectivo, global y consecutivo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior con un LVO que se someten a tratamiento con una de las técnicas intervencionistas utilizando dispositivos Stryker Neurovascular para el primer paso.
El propósito de este registro es evaluar el éxito del procedimiento y los resultados clínicos asociados con diversas técnicas de trombectomía mecánica del operador en oclusiones de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior.
Se recopilarán datos sobre el uso de dispositivos de trombectomía mecánica y acceso neurovascular mecánico lanzados al mercado de Stryker que estén disponibles comercialmente o que puedan estar aprobados para uso comercial durante la realización del Registro.
Este Registro también recopilará datos, incluido el tiempo hasta el tratamiento y las medidas de calidad de vida, para permitir análisis de subconjuntos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel, Alemania
- Klinikum Kassel
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Alemania
- Klinikum LMU
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Gent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Ostend, Bélgica
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Toronto, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Hradec Králové, Chequia
- Hradec Kralove
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Gwangju, Corea, república de
- Cheonnam University Hospital
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28010
- Hospital De La Princesa
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Palma De Mallorca, España, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Leon
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Valladolid, Castilla Leon, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo
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Oviedo, Vigo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
-
Bron, Francia
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italia
- AOPU G. Martino
-
Parma, Italia, 43100
- AO Parma
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Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
-
Via Giardini, Italia, 1355
- AO Modena
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London, Reino Unido
- Charing Cross
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Geneva, Suiza
- HUG Geneva
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Lausanne, Suiza
- CHUV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que son elegibles para la restauración del flujo sanguíneo utilizando productos Stryker Neurovascular lanzados al mercado en la neurovasculatura para eliminar el trombo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que son elegibles para la restauración del flujo sanguíneo utilizando productos Stryker Neurovascular lanzados al mercado en la neurovasculatura para eliminar el trombo
- Oclusión de vaso de circulación anterior intracraneal
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado antes o dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
- El sujeto se trata usando al menos una de las técnicas definidas para el primer paso en la neurovasculatura para eliminar el trombo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro ensayo de dispositivo o en cualquier otro ensayo clínico en el que el procedimiento o tratamiento del estudio pueda confundir el criterio de valoración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SR clásico
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] o Merci)
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Tratamiento de LVO con trombectomía mecánica
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Combinación SR
SR (Trevo) + Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Bomba + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) o SR (Trevo) + Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Bomba + BGC (FlowGate2 o Merci) |
Tratamiento de LVO con trombectomía mecánica
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Aspiración Directa
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Bomba + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) o Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Bomba + BGC (FlowGate2, Merci) |
Tratamiento de LVO con trombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la discapacidad en el día 90 evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS) con un buen resultado funcional definido por la puntuación mRS.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Gravedad de la discapacidad en el día 90 (± 14) evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS) con un buen resultado funcional definido como mRS de 0-2 para cada técnica.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con un resultado funcional excelente en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de sujetos con un excelente resultado funcional de mRS de 0-1 en el día 90 (± 14)
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90 dias
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Proporción de sujetos con una "respuesta temprana" definida por la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Alta/Día 5-7 (Lo que ocurra primero)
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Proporción de sujetos con una "respuesta temprana" en el alta/Día 5-7 (lo que ocurra primero) definida como una caída NIHSS de ≥10 puntos desde el inicio o puntuación NIHSS de 0 o 1
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Alta/Día 5-7 (Lo que ocurra primero)
|
|
Calidad de vida en el día 90 según la puntuación EQ5D5L
Periodo de tiempo: Día 90
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Calidad de vida en el día 90 (± 14) evaluada por EuroQoL (EQ5D5L)
|
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rishi Gupta, MD, Wellstar Medical Group
- Investigador principal: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM10001414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center y otros colaboradoresAún no reclutando