Registro ASSIST Estudiando Diversas Técnicas Operadoras
Registro ASSIST para evaluar el éxito del procedimiento y los resultados clínicos asociados con diversas técnicas del operador para la trombectomía mecánica en oclusiones de grandes vasos (LVO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel, Alemania
- Klinikum Kassel
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Alemania
- Klinikum LMU
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Gent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Ostend, Bélgica
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Toronto, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Hradec Králové, Chequia
- Hradec Kralove
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Gwangju, Corea, república de
- Cheonnam University Hospital
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28010
- Hospital de La Princesa
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Palma De Mallorca, España, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Leon
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Valladolid, Castilla Leon, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo
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Oviedo, Vigo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- St. Mary's Medical Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79901
- University Medical Center- El Paso
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Virginia
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Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
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Bron, Francia
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italia
- AOPU G. Martino
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Parma, Italia, 43100
- AO Parma
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Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
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Via Giardini, Italia, 1355
- AO Modena
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London, Reino Unido
- Charing Cross
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Geneva, Suiza
- HUG Geneva
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Lausanne, Suiza
- CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que son elegibles para la restauración del flujo sanguíneo utilizando productos Stryker Neurovascular lanzados al mercado en la neurovasculatura para eliminar el trombo
- Oclusión de vaso de circulación anterior intracraneal
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado antes o dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
- El sujeto se trata usando al menos una de las técnicas definidas para el primer paso en la neurovasculatura para eliminar el trombo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro ensayo de dispositivo o en cualquier otro ensayo clínico en el que el procedimiento o tratamiento del estudio pueda confundir el criterio de valoración de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SR clásico
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] o Merci)
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Tratamiento de LVO con trombectomía mecánica
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Aspiración Directa
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Bomba + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) o Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Bomba + BGC (FlowGate2, Merci) |
Tratamiento de LVO con trombectomía mecánica
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Combinación SR
Sr (TREVO) + ASP Cath (Axs Catalyst DAC, Vecta) ± Bomba + LS (Axs Infinity LS, Axs Infinity LS Plus) o SR (TREVO) + ASP Cath (Axs Catalyst DAC) ± Bomba + BGC (FlowGate2 o Merci) |
Tratamiento de LVO con trombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos logró un buen resultado funcional (MRS 0-2) en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días (± 14 días)
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Esta medida evalúa el resultado clínico utilizando la escala Rankin modificada (MRS).
La escala modificada de Rankin mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica.
Es una puntuación que varía de 0-6 con el siguiente grado de discapacidad: 0 = sin síntomas en absoluto; Sin limitaciones y sin síntomas; 1 = Sin discapacidad significativa, 2 = leve discapacidad; 3 = discapacidad moderada; 4 = discapacidad severa moderada, 5 = discapacidad grave; 6 = muerte.
La puntuación MRS más baja indica menos discapacidad, y una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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90 días (± 14 días)
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Porcentaje de sujetos logrados etici 2c o más en el primer pase (adjudicado por el laboratorio central)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, después del primer pase
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Este resultado mide el porcentaje de sujetos que lograron una reperfusión completa después del primer pase, definido por la puntuación ETETI de 2C o más. El laboratorio de núcleo de imágenes independientes adjudicó el resultado utilizando el tratamiento expandido en la escala de infarto cerebral (etici). La puntuación ETICI más alta indica una revascularización exitosa. Las categorías de puntaje de perfusión de TICI (ETICI) expandido son:
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En el momento del procedimiento, después del primer pase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con un excelente resultado funcional en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días (± 14 días)
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Porcentaje de sujetos con un excelente resultado funcional de MRS de 0-1 en el día 90 (± 14). La escala modificada de Rankin mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica. Es una puntuación que varía de 0-6 con el siguiente grado de discapacidad: 0 = sin síntomas en absoluto, sin limitaciones y sin síntomas; 1 = Sin discapacidad significativa, 2 = leve discapacidad; 3 = discapacidad moderada; 4 = discapacidad severa moderada, 5 = discapacidad grave; 6 = muerte. La puntuación MRS más baja indica menos discapacidad. |
90 días (± 14 días)
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Porcentaje de sujetos con una "respuesta temprana" definida por la puntuación de NIHSS
Periodo de tiempo: Descarga/ día 5-7 (lo que sea anterior)
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Porcentaje de sujetos con una "respuesta temprana" al alta/día 5-7 (lo que sea anterior) definido como una caída de NIHSS de ≥10 puntos desde la puntuación de base o NIHSS de 0 o 1. NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) es una evaluación para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. Se compone de 11 elementos, cada uno de los cuales obtiene una habilidad específica. Para cada elemento, una puntuación de 0 típicamente indica una función normal en esa capacidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro. Los puntajes individuales de cada elemento se suman para calcular una puntuación NIHSS total. El puntaje máximo posible es 42, con la puntuación mínima a 0. |
Descarga/ día 5-7 (lo que sea anterior)
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Calidad de vida en el día 90 basada en la puntuación EQ5D5L
Periodo de tiempo: Día 90 (± 14 días)
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El cuestionario de calidad de vida del euro: la versión 5 de nivel 5D (EQ5D5L) está compuesta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
El sujeto evalúa cada dimensión en una escala de nivel de 5: sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
El resultado informado muestra que se combinaron los niveles graves y extremos y solo se informan 4 niveles.
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Día 90 (± 14 días)
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El porcentaje de sujetos logró Eetsi 2B50, Eetsi 2B67, Eetsi 2C o Eeti 3 en el primer pase después de la técnica primaria utilizada y al final del procedimiento endovascular.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, después del primer pase, y al final del procedimiento
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Este resultado informa el porcentaje de sujetos que lograron Eetsi 2B50, Eetsi 2B67, Etice 2C o ETICI 3 en el primer paso después de la técnica primaria utilizada y al final del procedimiento endovascular. El laboratorio de núcleo de imágenes independientes adjudicó el resultado utilizando el tratamiento expandido en la escala de infarto cerebral (etici). La puntuación ETICI más alta indica una revascularización exitosa. Las categorías de puntaje de perfusión de TICI (ETICI) expandido son:
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En el momento del procedimiento, después del primer pase, y al final del procedimiento
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El tiempo desde la punción de la ingle para lograr ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C o ETICI 3 después del primer pase
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde la punción de la ingle hasta después del primer pase
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Este resultado mide el tiempo general (en minutos) observado desde la punción de la ingle hasta la puntuación específica de reperfusión de Eeti al final del primer pase para el tratamiento de la oclusión objetivo. Cada sujeto solo puede estar en una categoría ETICI y, por lo tanto, son mutuamente excluyentes. El laboratorio de núcleo de imágenes independientes adjudicó el resultado utilizando el tratamiento expandido en la escala de infarto cerebral (etici). La puntuación ETICI más alta indica una revascularización exitosa. Las categorías de puntaje de perfusión de TICI (ETICI) expandido son:
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Durante el procedimiento, desde la punción de la ingle hasta después del primer pase
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Tiempo general desde punción de la ingle para lograr la reperfusión final de Eetici 2c o 3
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento, desde rugir el pinchazo hasta la revascularización
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Este resultado mide el tiempo general (en minutos) observado desde la punción de la ingle hasta la reperfusión final de Eeti 2c o 3 para el tratamiento de la oclusión objetivo. El laboratorio de núcleo de imágenes independientes adjudicó el resultado utilizando el tratamiento expandido en la escala de infarto cerebral (etici). La puntuación ETICI más alta indica una revascularización exitosa. Las categorías de puntaje de perfusión de TICI (ETICI) expandido son:
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Tiempo de procedimiento, desde rugir el pinchazo hasta la revascularización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 14 días)
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Las medidas de resultado de seguridad preespecificadas incluyen mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con la accidente cerebrovascular hasta 90 días (± 14), dispositivos y/o procedimientos relacionados con SAE de hasta 90 días (± 14), deterioro neurológico a las 24 horas posteriores al procedimiento, embolización a nuevos territorio adjudicado por Core Lab.
y deterioro neurológico a las 24 horas después del procedimiento a 48 horas
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90 días (+/- 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Investigador principal: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM10001414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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