Registre ASSIST étudiant diverses techniques d'opérateur
Registre ASSIST pour évaluer le succès de la procédure et les résultats cliniques associés à diverses techniques d'opérateur pour la thrombectomie mécanique dans les occlusions des gros vaisseaux (LVO).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel, Allemagne
- Klinikum Kassel
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Allemagne
- Klinikum LMU
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Gent, Belgique
- Ghent University Hospital
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Ostend, Belgique
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Cheonnam University Hospital
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Suwon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28010
- Hospital de La Princesa
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Palma De Mallorca, Espagne, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Leon
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Valladolid, Castilla Leon, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo
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Oviedo, Vigo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest, France, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
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Bron, France
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italie
- AOPU G. Martino
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Parma, Italie, 43100
- AO Parma
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Roma, Italie
- AO San Camillo Forlanini
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
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Via Giardini, Italie, 1355
- AO Modena
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London, Royaume-Uni
- Charing Cross
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Geneva, Suisse
- HUG Geneva
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Lausanne, Suisse
- CHUV
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Hradec Králové, Tchéquie
- Hradec Kralove
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Desert
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California
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente LA
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Modesto, California, États-Unis, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- St. Mary's Medical Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Health
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79901
- University Medical Center- El Paso
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Virginia
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Morgantown, Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) éligibles pour la restauration du flux sanguin à l'aide des produits Stryker Neurovascular commercialisés dans le système neurovasculaire pour éliminer le thrombus
- Occlusion du vaisseau de circulation antérieure intracrânienne
- Le sujet ou le représentant légal du sujet (LAR) a signé le formulaire de consentement éclairé avant ou dans les 48 heures suivant la procédure
- Le sujet est disposé à se conformer aux exigences de suivi du protocole
- Le sujet est traité en utilisant au moins l'une des techniques définies pour le premier passage dans la neurovasculature pour éliminer le thrombus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à un autre essai de dispositif ou à tout autre essai clinique où la procédure ou le traitement de l'étude pourrait confondre le critère d'évaluation de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SR classique
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] ou Merci)
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Traitement de l'OVL par thrombectomie mécanique
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Aspiration directe
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pompe + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) ou Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pompe + BGC (FlowGate2, Merci) |
Traitement de l'OVL par thrombectomie mécanique
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Combinaison SR
SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, VECTA) ± Pump + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) ou SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pump + BGC (Flowgate2 ou MERCI) |
Traitement de l'OVL par thrombectomie mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de sujets a obtenu un bon résultat fonctionnel (MRS 0-2) au jour 90
Délai: 90 jours (± 14 jours)
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Cette mesure évalue les résultats cliniques en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (MRS).
L'échelle de Rankin modifiée mesure le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.
Il s'agit d'un score allant de 0 à 6 avec le degré de handicap suivant: 0 = aucun symptôme du tout; Aucune limitation et aucun symptôme; 1 = pas d'invalidité significative, 2 = légère handicap; 3 = handicap modéré; 4 = handicap grave modéré, 5 = handicap sévère; 6 = mort.
Le score MRS inférieur indique moins d'invalidité et un score plus élevé indique une invalidité accrue.
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90 jours (± 14 jours)
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Pourcentage de sujets atteints ETICI 2C ou plus sur la première passe (jugés par le laboratoire de base)
Délai: Au moment de la procédure, après la première passe
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Ce résultat mesure le pourcentage de sujets qui ont atteint une reperfusion complète après la première passe, définie par le score ETICI de 2C ou plus. Le laboratoire de noyau d'imagerie indépendante a jugé le résultat à l'aide de l'échelle élargie du traitement de l'infarctus cérébral (ETICI). Le score ETICI plus élevé indique une revascularisation réussie. Les catégories de score de perfusion TICI (ETICI) élargie sont:
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Au moment de la procédure, après la première passe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec un excellent résultat fonctionnel au jour 90
Délai: 90 jours (± 14 jours)
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Pourcentage de sujets avec un excellent résultat fonctionnel de MRS de 0-1 au jour 90 (± 14). L'échelle de Rankin modifiée mesure le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Il s'agit d'un score allant de 0 à 6 avec le degré d'invalidité suivant: 0 = aucun symptôme du tout, pas de limites et pas de symptômes; 1 = pas d'invalidité significative, 2 = légère handicap; 3 = handicap modéré; 4 = handicap grave modéré, 5 = handicap sévère; 6 = mort. Le score MRS inférieur indique moins d'invalidité. |
90 jours (± 14 jours)
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Pourcentage de sujets avec une "réponse précoce" définie par le score NIHSS
Délai: Décharge / jour 5-7 (selon la première éventualité)
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Pourcentage de sujets ayant une "réponse précoce" à la décharge / jour5-7 (ce qui est auparavant) défini comme une baisse du NIHSS ≥10 points par rapport au score de base ou NIHSS de 0 ou 1. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est une évaluation pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Il est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer un score NIHSS total. Le score maximal possible est de 42, le score minimum étant de 0. |
Décharge / jour 5-7 (selon la première éventualité)
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Qualité de vie au jour 90 sur la base du score EQ5D5L
Délai: Jour 90 (± 14 jours)
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'euro - 5 Version de niveau 5D (EQ5D5L) est composé de 5 dimensions - mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension est évaluée par le sujet à l'échelle de niveau 5: pas de problèmes, de légers problèmes, de problèmes modérés, de problèmes graves et de problèmes extrêmes.
Le résultat rapporté montre des niveaux sévères et extrêmes a été combiné et seuls 4 niveaux sont rapportés.
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Jour 90 (± 14 jours)
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Le pourcentage de sujets a atteint ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C ou ETICI 3 lors du premier passage après la technique primaire utilisée et à la fin de la procédure endovasculaire.
Délai: Au moment de la procédure, après la première passe et à la fin de la procédure
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Ce résultat rapporte le pourcentage de sujets qui ont atteint ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C ou ETICI 3 sur la première passe après la technique primaire utilisée et à la fin de la procédure endovasculaire. Le laboratoire de noyau d'imagerie indépendante a jugé le résultat à l'aide de l'échelle élargie du traitement de l'infarctus cérébral (ETICI). Le score ETICI plus élevé indique une revascularisation réussie. Les catégories de score de perfusion TICI (ETICI) élargie sont:
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Au moment de la procédure, après la première passe et à la fin de la procédure
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Temps de ponction de l'aine pour atteindre Etic 2B50, Etic 2B67, Etic 2C ou Etic 3 après la première passe
Délai: Pendant la procédure, de la crevaison de l'aine après la première passe
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Ce résultat mesure le temps global (en minutes) observé de la ponction de l'aine au score de reperfusion ETICI spécifique à la fin du premier passage pour le traitement de l'occlusion cible. Chaque sujet ne peut être que dans une seule catégorie ETICI et, par conséquent, ils s'excluent mutuellement. Le laboratoire de noyau d'imagerie indépendante a jugé le résultat à l'aide de l'échelle élargie du traitement de l'infarctus cérébral (ETICI). Le score ETICI plus élevé indique une revascularisation réussie. Les catégories de score de perfusion TICI (ETICI) élargie sont:
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Pendant la procédure, de la crevaison de l'aine après la première passe
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Temps global de la perforation de l'aine pour atteindre la reperfusion finale d'Etic 2c ou 3
Délai: Temps de procédure, de la ponction des rainures à la revascularisation
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Ce résultat mesure le temps global (en minutes) observé de la ponction de l'aine à la reperfusion finale d'Etic 2C ou 3 pour le traitement de l'occlusion cible. Le laboratoire de noyau d'imagerie indépendante a jugé le résultat à l'aide de l'échelle élargie du traitement de l'infarctus cérébral (ETICI). Le score ETICI plus élevé indique une revascularisation réussie. Les catégories de score de perfusion TICI (ETICI) élargie sont:
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Temps de procédure, de la ponction des rainures à la revascularisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la sécurité
Délai: 90 jours (+/- 14 jours)
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Les mesures de résultats de sécurité prédéfinies comprennent la mortalité toutes causes confondues et la mortalité liée à l'AVC jusqu'à 90 jours (± 14), le dispositif et / ou la procédure des SAE liés à 90 jours (± 14), la détérioration neurologique à 24 heures après la procédure, l'embolisation à un nouveau territoire additionné par le laboratoire de base.
et la détérioration neurologique à 24 heures après la procédure à 48 heures
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90 jours (+/- 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Chercheur principal: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM10001414
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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