ASSIST-rekisteri opiskelee erilaisia käyttötekniikoita
ASSIST-rekisteri arvioimaan toimenpiteiden onnistumista ja kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät erilaisiin operaattoritekniikoihin mekaaniseen trombektomiaan suurissa verisuonissa (LVO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Ostend, Belgia
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28010
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Espanja, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castilla Leon
-
Valladolid, Castilla Leon, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Vigo
-
Oviedo, Vigo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia
- AOPU G. Martino
-
Parma, Italia, 43100
- AO Parma
-
Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
-
Via Giardini, Italia, 1355
- AO Modena
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Cheonnam University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
-
Bron, Ranska
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Kassel, Saksa
- Klinikum Kassel
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Saksa
- Klinikum LMU
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Sveitsi
- HUG Geneva
-
Lausanne, Sveitsi
- CHUV
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Hradec Kralove
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Charing Cross
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Desert
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) ja jotka ovat oikeutettuja palauttamaan verenkiertoa käyttämällä Stryker Neurovaskulaarisia markkinoilla julkaistuja tuotteita hermosoluissa veritulpan poistamiseksi
- Intrakraniaalisen etummaisen verenkierron suonen tukos
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen menettelyä tai 48 tunnin kuluessa sen jälkeen
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia
- Kohdetta hoidetaan käyttämällä vähintään yhtä määritellyistä tekniikoista ensimmäisellä läpikulkukerralla hermoverenkierrossa trombin poistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu toiseen laitetutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusmenettely tai hoito saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen päätepisteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SR Classic
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] tai Merci)
|
LVO:n hoito mekaanisella trombektomialla
|
|
Suora pyrkimys
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± pumppu + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) tai Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± pumppu + BGC (FlowGate2, Merci) |
LVO:n hoito mekaanisella trombektomialla
|
|
SR -yhdistelmä
SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pump + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) tai SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pump + BGC (FlowGate2 tai Merci) |
LVO:n hoito mekaanisella trombektomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti hyvän funktionaalisen lopputuloksen (MRS 0-2) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää)
|
Tämä mitta arvioi kliinistä lopputulosta käyttämällä modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS).
Muokattu Rankin -asteikko mittaa vammaisuuden tai riippuvuuden astetta aivohalvauksen tai muiden neurologisen vammaisuuden syiden päivittäisessä toiminnassa.
Se on pistemäärä välillä 0-6 seuraava vammaisuusaste: 0 = ei oireita; Ei rajoituksia eikä oireita; 1 = ei merkittävää vammaisuutta, 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalainen vakava vammaisuus, 5 = vaikea vamma; 6 = Kuolema.
Alempi MRS -pistemäärä osoittaa vähemmän vammaisuutta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vammaisuutta.
|
90 päivää (± 14 päivää)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti ETICI 2C tai suuremman ensimmäisellä passilla (ydinlaboratorion päättämä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan ensimmäisen passin jälkeen
|
Tämä tulos mittaa prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat täydellisen reperfuusion ensimmäisen passin jälkeen, määritelty ETICI -pistemäärällä 2c tai suurempi. Riippumaton kuvantamisydinlaboratorio päätti lopputuloksen käyttämällä laajennetun käsittelyn aivoinfarktin (ETICI) asteikolla. Korkeampi ETICI -pistemäärä osoittaa onnistuneen revaskularisaation. Laajennetut TICI (ETICI) -perfuusiopisteet ovat:
|
Toimenpiteen aikaan ensimmäisen passin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on erinomainen toiminnallinen tulos päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden MRS: n 0-1 erinomainen funktionaalinen tulos päivänä 90 (± 14). Muokattu Rankin -asteikko mittaa vammaisuuden tai riippuvuuden astetta aivohalvauksen tai muiden neurologisen vammaisuuden syiden päivittäisessä toiminnassa. Se on pistemäärä välillä 0-6 seuraavana vammaisuusasteessa: 0 = Ei oireita ollenkaan, ei rajoituksia eikä oireita; 1 = ei merkittävää vammaisuutta, 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalainen vakava vammaisuus, 5 = vaikea vamma; 6 = Kuolema. Alempi MRS -pistemäärä osoittaa vähemmän vammaisuutta. |
90 päivää (± 14 päivää)
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden "varhainen vastaus" on määritelty NIHSS -pistemäärällä
Aikaikkuna: Vastuuvapaus/ päivä 5-7 (kumpi on aikaisemmin)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden "varhainen vaste" vastuuvapauden aikana/päivä 5-7 (sen mukaan, kumpi aikaisemmin) määritetään NIHSS-pudotuksena ≥10 pistettä lähtötasosta tai NIHSS-pisteet 0 tai 1. NIHSS (kansalliset terveyshalvauksen asteikon instituutiot) on arvio aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiivisen määrittämiseksi. Se koostuu 11 esineestä, joista jokainen on tietty kyky. Jokaiselle kohteelle piste 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä on tietoa jonkin verran heikkenemistä. Kunkin tuotteen yksittäiset pisteet summataan NIHSS -pistemäärän kokonaispistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42, minimipiste on 0. |
Vastuuvapaus/ päivä 5-7 (kumpi on aikaisemmin)
|
|
Elämänlaatu 90 päivänä perustuu EQ5D5L -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 14 päivää)
|
Euro-elämänlaadun kyselylomake- 5 tason 5D-versio (EQ5D5L) koostuu viidestä ulottuvuudesta- liikkuvuudesta, itsehoitoon, tavanomaisesta toiminnasta, kipusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennuksesta.
Jokainen ulottuvuus arvioi koehenkilö 5 -tasolla: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Raportoitu tulos osoittaa, että vakavat ja äärimmäiset tasot yhdistettiin ja vain 4 tasoa ilmoitetaan.
|
Päivä 90 (± 14 päivää)
|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus saavutti ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C tai ETICI 3 ensimmäisellä läpäisyllä käytetyn primaaritekniikan jälkeen ja endovaskulaarisen menettelyn lopussa.
Aikaikkuna: Menettelynhetkellä ensimmäisen siirron jälkeen ja toimenpiteen lopussa
|
Tämä tulos raportoi prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C tai ETICI 3: n ensimmäisellä läpäisyllä käytetyn primaaritekniikan jälkeen ja endovaskulaarisen menettelyn lopussa. Riippumaton kuvantamisydinlaboratorio päätti lopputuloksen käyttämällä laajennetun käsittelyn aivoinfarktin (ETICI) asteikolla. Korkeampi ETICI -pistemäärä osoittaa onnistuneen revaskularisaation. Laajennetut TICI (ETICI) -perfuusiopisteet ovat:
|
Menettelynhetkellä ensimmäisen siirron jälkeen ja toimenpiteen lopussa
|
|
Aika nivusien puhkaisusta ETICI 2B50: n, ETICI 2B67, ETICI 2C: n tai ETICI 3: n saavuttamiseksi ensimmäisen passin jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, nivusien puhkaisusta ensimmäisen passin jälkeen
|
Tämä tulos mittaa nivusen puhkaisusta havaittujen kokonaisajan (minuutteina) spesifiseen etici -reperfuusiopisteeseen ensimmäisen läpäisyn lopussa kohteen tukkeutumisen hoidossa. Jokainen kohde voi olla vain yhdessä ETICI -luokassa, ja siksi ne ovat toisiaan poissulkevia. Riippumaton kuvantamisydinlaboratorio päätti lopputuloksen käyttämällä laajennetun käsittelyn aivoinfarktin (ETICI) asteikolla. Korkeampi ETICI -pistemäärä osoittaa onnistuneen revaskularisaation. Laajennetut TICI (ETICI) -perfuusiopisteet ovat:
|
Toimenpiteen aikana, nivusien puhkaisusta ensimmäisen passin jälkeen
|
|
Yleinen aika nivusien puhkaisusta etici 2c: n tai 3: n lopullisen reperfuusion saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Menettelytapa, groing -puhkaisu revaskularisaatioon
|
Tämä lopputulos mittaa nivusien puhkaisusta havaittuja kokonaisaikaa (minuutteina) ETICI 2C: n tai 3: n lopulliseen reperfuusioon kohteen tukkeutumisen hoidossa. Riippumaton kuvantamisydinlaboratorio päätti lopputuloksen käyttämällä laajennetun käsittelyn aivoinfarktin (ETICI) asteikolla. Korkeampi ETICI -pistemäärä osoittaa onnistuneen revaskularisaation. Laajennetut TICI (ETICI) -perfuusiopisteet ovat:
|
Menettelytapa, groing -puhkaisu revaskularisaatioon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 14 päivää)
|
Prepesifioidut turvallisuustulosmittaukset sisältävät kaiken syyn kuolleisuuden ja aivohalvaukseen liittyvän kuolleisuuden jopa 90 päivään (± 14), laite- ja/tai menettelyyn liittyviin SAE: iin jopa 90 päivään saakka (± 14), neurologisen heikkenemisen 24 tunnissa toimenpiteen jälkeen, embolisointi Uuteen alueelle, joka perustuu ydinlaboratorioon.
ja neurologinen heikkeneminen 24 tunnissa prosessin jälkeen 48 tuntiin
|
90 päivää (+/- 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Päätutkija: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM10001414
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .