Rejestr ASSIST studiuje różne techniki operatorów
Rejestr ASSIST do oceny sukcesu proceduralnego i wyników klinicznych związanych z różnymi technikami operatora trombektomii mechanicznej w niedrożności dużych naczyń (LVO).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Ostend, Belgia
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
-
Brest, Francja, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
-
Bron, Francja
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castilla Leon
-
Valladolid, Castilla Leon, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Vigo
-
Oviedo, Vigo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Kassel, Niemcy
- Klinikum Kassel
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Niemcy
- Klinikum LMU
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Cheonnam University Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Desert
-
-
California
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Szwajcaria
- HUG Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria
- CHUV
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Włochy
- AOPU G. Martino
-
Parma, Włochy, 43100
- AO Parma
-
Roma, Włochy
- AO San Camillo Forlanini
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
-
Via Giardini, Włochy, 1355
- AO Modena
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Charing Cross
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (AIS), którzy kwalifikują się do przywrócenia przepływu krwi przy użyciu produktów firmy Stryker Neurovascular dopuszczonych do obrotu w układzie nerwowo-naczyniowym w celu usunięcia skrzepliny
- Niedrożność naczynia krążenia przedniego wewnątrzczaszkowego
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody przed zabiegiem lub w ciągu 48 godzin po zabiegu
- Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących działań następczych
- Pacjent jest leczony przy użyciu co najmniej jednej ze zdefiniowanych technik pierwszego przejścia przez układ nerwowo-naczyniowy w celu usunięcia skrzepliny.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze udział w innej próbie urządzenia lub innej próbie klinicznej, w której procedura badawcza lub leczenie mogą zakłócić punkt końcowy tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klasyk SR
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] lub Merci)
|
Leczenie LVO trombektomią mechaniczną
|
|
Aspiracja bezpośrednia
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pompa + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) Lub Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pompa + BGC (FlowGate2, Merci) |
Leczenie LVO trombektomią mechaniczną
|
|
Kombinacja SR
SR (TREVO) + ASP CAT (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± pompa + LS (Axs Infinity LS, Axs Infinity LS Plus) Lub SR (Trevo) + ASP CAT (AXS Catalyst DAC) ± pompa + BGC (Flowgate2 lub Merci) |
Leczenie LVO trombektomią mechaniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób osiągnął dobry wynik funkcjonalny (MRS 0-2) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni (± 14 dni)
|
Ta miara ocenia wynik kliniczny za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS).
Zmodyfikowana skala Rankin mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Jest to wynik od 0-6 z następującym stopniem niepełnosprawności: 0 = w ogóle brak objawów; Bez ograniczeń i braku objawów; 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4 = umiarkowana ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; 6 = Śmierć.
Niższy wynik MRS wskazuje na mniejszą niepełnosprawność, a wyższy wynik wskazuje na zwiększenie niepełnosprawności.
|
90 dni (± 14 dni)
|
|
Procent osób osiągnęło ETICI 2C lub więcej na pierwszym przejściu (orzekając przez podstawowe laboratorium)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu, po pierwszym przejściu
|
Ten wynik mierzy odsetek osób, które osiągnęły całkowitą reperfuzję po pierwszym przejściu, zdefiniowanym przez wynik ETITI 2C lub większy. Niezależne laboratorium rdzenia obrazowania uzasadniło wynik za pomocą rozszerzonego leczenia w skali zawału mózgu (ETITI). Wyższy wynik ETITI wskazuje na udaną rewaskularyzację. Rozszerzone kategorie wyników perfuzji TICI (ETICI) to:
|
W momencie zabiegu, po pierwszym przejściu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z doskonałym wynikiem funkcjonalnym w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni (± 14 dni)
|
Procent osób z doskonałym funkcjonalnym wynikiem MRS 0-1 w dniu 90 (± 14). Zmodyfikowana skala Rankin mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Jest to wynik od 0-6 z następującym stopniem niepełnosprawności: 0 = bez objawów, bez ograniczeń i bez objawów; 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4 = umiarkowana ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; 6 = Śmierć. Niższy wynik MRS wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. |
90 dni (± 14 dni)
|
|
Procent pacjentów z „wczesną odpowiedzią” zdefiniowaną przez wynik NIHSS
Ramy czasowe: Wyładowanie/ dzień 5-7 (w zależności od tego, co jest wcześniej)
|
Procent osób z „wczesną odpowiedzią” przy rozładowaniu/dzień 5-7 (w zależności od tego, co jest wcześniej) zdefiniowany jako spadek NIHSS o ≥10 punktów od wyniku wyjściowego lub wyniku NIHSS 0 lub 1. NIHSS (National Institutes of Health Gruar Scale) to ocena obiektywnego oszacowania upośledzenia spowodowanego udarem. Składa się z 11 pozycji, z których każde wynika z konkretnej zdolności. Dla każdego elementu wynik 0 zwykle wskazuje normalną funkcję w tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Poszczególne wyniki z każdego elementu są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS. Maksymalny możliwy wynik to 42, przy czym minimalny wynik wynosi 0. |
Wyładowanie/ dzień 5-7 (w zależności od tego, co jest wcześniej)
|
|
Jakość życia w dniu 90 na podstawie wyniku EQ5D5L
Ramy czasowe: Dzień 90 (± 14 dni)
|
Kwestionariusz jakości życia euro- 5 poziomu 5D na poziomie (EQ5D5L) składa się z 5 wymiarów- mobilność, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Każdy wymiar jest oceniany przez podmiot na 5 poziomu: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Zgłoszone wyniki wykazują, że ciężkie i ekstremalne poziomy zostały połączone i zgłaszano tylko 4 poziomy.
|
Dzień 90 (± 14 dni)
|
|
Odsetek osób osiągnął ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETITI 2C lub ETITI 3 na pierwszej podaniu po zastosowaniu pierwotnej techniki i na końcu procedury wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: W momencie procedury, po pierwszym przejściu i na końcu procedury
|
Wynik ten zgłasza odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ETITI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C lub ETICI 3 na pierwszej przepustce po zastosowaniu pierwotnej techniki i na końcu procedury wewnątrznaczyniowej. Niezależne laboratorium rdzenia obrazowania uzasadniło wynik za pomocą rozszerzonego leczenia w skali zawału mózgu (ETITI). Wyższy wynik ETITI wskazuje na udaną rewaskularyzację. Rozszerzone kategorie wyników perfuzji TICI (ETICI) to:
|
W momencie procedury, po pierwszym przejściu i na końcu procedury
|
|
Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C lub ETICI 3 po pierwszym przejściu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, od nakłucia pachwiny do po pierwszym przejściu
|
Ten wynik mierzy ogólny czas (w minutach) zaobserwowany od nakłucia pachwiny do specyficznego wyniku reperfuzji ETTICI pod koniec pierwszego przejścia do leczenia docelowego niedrożności. Każdy podmiot może znajdować się tylko w jednej kategorii ETICI, a zatem wzajemnie się wykluczają. Niezależne laboratorium rdzenia obrazowania uzasadniło wynik za pomocą rozszerzonego leczenia w skali zawału mózgu (ETITI). Wyższy wynik ETITI wskazuje na udaną rewaskularyzację. Rozszerzone kategorie wyników perfuzji TICI (ETICI) to:
|
Podczas zabiegu, od nakłucia pachwiny do po pierwszym przejściu
|
|
Ogólny czas z nakłucia pachwiny, aby osiągnąć ostateczną reperfuzję ETICI 2C lub 3
Ramy czasowe: Czas zabiegu, od nakłucia do rewaskularyzacji
|
Ten wynik mierzy ogólny czas (w minutach) zaobserwowany od nakłucia pachwiny do końcowej reperfuzji ETICI 2C lub 3 w leczeniu docelowego niedrożności. Niezależne laboratorium rdzenia obrazowania uzasadniło wynik za pomocą rozszerzonego leczenia w skali zawału mózgu (ETITI). Wyższy wynik ETITI wskazuje na udaną rewaskularyzację. Rozszerzone kategorie wyników perfuzji TICI (ETICI) to:
|
Czas zabiegu, od nakłucia do rewaskularyzacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 14 dni)
|
Przedstawione pomiary wyników bezpieczeństwa obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związaną z udarem do 90 dni (± 14), urządzenie i/lub procedurę SAE do 90 dni (± 14), pogorszenie neurologiczne po 24 godzinach po zabiegu, zator na nowym terytorium uzasadnionym przez Lab.
i pogorszenie neurologiczne po 24 godzinach po produkcji do 48 godzin
|
90 dni (+/- 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Główny śledczy: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDM10001414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .