Registro ASSIST che studia varie tecniche dell'operatore
Registro ASSIST per valutare il successo procedurale e gli esiti clinici associati a varie tecniche operatorie per la trombectomia meccanica nelle occlusioni dei grandi vasi (LVO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Ostend, Belgio
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital
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Hradec Králové, Cechia
- Hradec Kralove
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Cheonnam University Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
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Bron, Francia
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel, Germania
- Klinikum Kassel
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Munich, Germania
- Klinikum LMU
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Italia
- AOPU G. Martino
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Parma, Italia, 43100
- AO Parma
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Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
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Via Giardini, Italia, 1355
- AO Modena
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London, Regno Unito
- Charing Cross
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28010
- Hospital De La Princesa
-
Palma De Mallorca, Spagna, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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-
Castilla Leon
-
Valladolid, Castilla Leon, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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-
Vigo
-
Oviedo, Vigo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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-
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Desert
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California
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Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- St. Mary's Medical Center
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Hospital
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Geneva, Svizzera
- HUG Geneva
-
Lausanne, Svizzera
- CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che soffrono di ictus ischemico acuto (AIS) idonei per il ripristino del flusso sanguigno utilizzando i prodotti Stryker Neurovascular rilasciati sul mercato nella neurovascolarizzazione per rimuovere il trombo
- Occlusione del vaso di circolazione intracranico anteriore
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto ha firmato il modulo di consenso informato prima o entro 48 ore dopo la procedura
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up del protocollo
- Il soggetto viene trattato utilizzando almeno una delle tecniche definite per il primo passaggio nel sistema neurovascolare per rimuovere il trombo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione del dispositivo o a qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui la procedura o il trattamento dello studio potrebbero confondere l'endpoint di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RS Classico
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] o Merci)
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Trattamento di LVO con trombectomia meccanica
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Aspirazione diretta
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pompa + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) O Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pompa + BGC (FlowGate2, Merci) |
Trattamento di LVO con trombectomia meccanica
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Combinazione SR
SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pump + LS (Axs Infinity LS, Axs Infinity LS Plus) O SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pump + BGC (FlowGate2 o Merci) |
Trattamento di LVO con trombectomia meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti ha ottenuto un buon risultato funzionale (MRS 0-2) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni (± 14 giorni)
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Questa misura valuta il risultato clinico usando la scala Rankin (MRS) modificata.
La scala di Rankin modificata misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
È un punteggio che va da 0 a 6 con il seguente grado di disabilità: 0 = nessun sintomo; Nessun limite e nessun sintomo; 1 = nessuna disabilità significativa, 2 = leggera disabilità; 3 = disabilità moderata; 4 = disabilità grave moderata, 5 = disabilità grave; 6 = morte.
Il punteggio MRS inferiore indica meno disabilità e un punteggio più elevato indica una maggiore disabilità.
|
90 giorni (± 14 giorni)
|
|
La percentuale di soggetti ha raggiunto ETICI 2c o superiore al primo passaggio (giudicata dal Core Lab)
Lasso di tempo: Al momento della procedura, dopo il primo passaggio
|
Questo risultato misura la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riperfusione completa dopo il primo passaggio, definito dal punteggio ETICI di 2c o superiore. Lab indipendente per il core di imaging ha giudicato il risultato utilizzando il trattamento ampliato in scala di infarto cerebrale (ETICI). Il punteggio ETICI più elevato indica una rivascolarizzazione riuscita. Le categorie di punteggio di perfusione TICI (ETICI) ampliate sono:
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Al momento della procedura, dopo il primo passaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con un eccellente risultato funzionale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni (± 14 giorni)
|
Percentuale di soggetti con un eccellente esito funzionale di MRS di 0-1 al giorno 90 (± 14). La scala di Rankin modificata misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È un punteggio che va da 0 a 6 con il seguente grado di disabilità: 0 = nessun sintomo, nessun limite e nessun sintomo; 1 = nessuna disabilità significativa, 2 = leggera disabilità; 3 = disabilità moderata; 4 = disabilità grave moderata, 5 = disabilità grave; 6 = morte. Il punteggio MRS inferiore indica meno disabilità. |
90 giorni (± 14 giorni)
|
|
Percentuale di soggetti con una "risposta precoce" definita dal punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Scarico/ giorno 5-7 (qualunque sia prima)
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Percentuale di soggetti con una "risposta precoce" a scarica/Day5-7 (a seconda di quale sia prima) definita come un calo di NIHSS di ≥10 punti dal punteggio basale o NIHSS di 0 o 1. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) è una valutazione per quantificare oggettivamente la compromissione causata da un ictus. È composto da 11 articoli, ognuno dei quali segna un'abilità specifica. Per ogni elemento, un punteggio di 0 indica in genere la funzione normale in quella capacità specifica, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di perdita di valore. I singoli punteggi di ciascun elemento sono sommati per calcolare un punteggio NIHSS totale. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo di 0. |
Scarico/ giorno 5-7 (qualunque sia prima)
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Qualità della vita al giorno 90 in base al punteggio EQ5D5L
Lasso di tempo: Giorno 90 (± 14 giorni)
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Il questionario sulla qualità della vita euro- versione 5D a 5 livelli (EQ5D5L) è composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione viene valutata dal soggetto su scala a 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Il risultato riportato mostra che i livelli gravi ed estremi sono stati combinati e sono riportati solo 4 livelli.
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Giorno 90 (± 14 giorni)
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La percentuale di soggetti ha raggiunto ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C o ETICI 3 al primo passaggio dopo la tecnica primaria utilizzata e alla fine della procedura endovascolare.
Lasso di tempo: Al momento della procedura, dopo il primo passaggio e alla fine della procedura
|
Questo risultato riporta la percentuale di soggetti che hanno raggiunto ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C o ETICI 3 al primo passaggio dopo la tecnica primaria utilizzata e alla fine della procedura endovascolare. Lab indipendente per il core di imaging ha giudicato il risultato utilizzando il trattamento ampliato in scala di infarto cerebrale (ETICI). Il punteggio ETICI più elevato indica una rivascolarizzazione riuscita. Le categorie di punteggio di perfusione TICI (ETICI) ampliate sono:
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Al momento della procedura, dopo il primo passaggio e alla fine della procedura
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Tempo dalla puntura inguinale per raggiungere ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C o ETICI 3 dopo il primo passaggio
Lasso di tempo: Durante la procedura, dalla puntura inguinale a dopo il primo passaggio
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Questo risultato misura il tempo complessivo (in minuti) osservato dalla puntura inguinale al punteggio specifico di riperfusione ETICI alla fine del primo passaggio per il trattamento dell'occlusione bersaglio. Ogni soggetto può essere solo in una categoria ETICI e quindi si escludono a vicenda. Lab indipendente per il core di imaging ha giudicato il risultato utilizzando il trattamento ampliato in scala di infarto cerebrale (ETICI). Il punteggio ETICI più elevato indica una rivascolarizzazione riuscita. Le categorie di punteggio di perfusione TICI (ETICI) ampliate sono:
|
Durante la procedura, dalla puntura inguinale a dopo il primo passaggio
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Tempo complessivo dalla foratura inguinale per ottenere la riperfusione finale di etici 2c o 3
Lasso di tempo: Tempo di procedura, dalla foratura alla rivascolarizzazione
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Questo risultato misura il tempo complessivo (in pochi minuti) osservato dalla puntura inguinale alla riperfusione finale di ETICI 2C o 3 per il trattamento dell'occlusione bersaglio. Lab indipendente per il core di imaging ha giudicato il risultato utilizzando il trattamento ampliato in scala di infarto cerebrale (ETICI). Il punteggio ETICI più elevato indica una rivascolarizzazione riuscita. Le categorie di punteggio di perfusione TICI (ETICI) ampliate sono:
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Tempo di procedura, dalla foratura alla rivascolarizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 14 giorni)
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Le misure di esito di sicurezza prespecificate includono la mortalità per tutte le cause e la mortalità correlata all'ictus fino a 90 giorni (± 14), SAE relativi al dispositivo e/o alla procedura fino a 90 giorni (± 14), deterioramento neurologico a 24 ore dopo la procedura, embolizzazione a un nuovo territorio giudicato dal laboratorio di base.
e deterioramento neurologico a 24 ore dopo la procedura a 48 ore
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90 giorni (+/- 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Investigatore principale: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDM10001414
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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