Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASSIST Registry изучает различные приемы операторов

12 апреля 2023 г. обновлено: Stryker Neurovascular

ASSIST Registry для оценки процедурного успеха и клинических результатов, связанных с различными операторскими методами механической тромбэктомии при окклюзии крупных сосудов (LVO).

Целью этого реестра является оценка процедурного успеха и клинических результатов, связанных с различными операторскими методами механической тромбэктомии при окклюзиях крупных сосудов (LVO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASSIST — это проспективный, глобальный, последовательный регистр пациентов с острым ишемическим инсультом переднего отдела кровообращения и ЛВО, которые проходят лечение с помощью одного из интервенционных методов с использованием нейроваскулярных устройств Stryker для первого прохода. Целью этого реестра является оценка процедурного успеха и клинических результатов, связанных с различными операторскими методами механической тромбэктомии при окклюзиях крупных сосудов (LVO) в переднем кровообращении. Будут собираться данные об использовании выпущенных Stryker на рынок устройств для механического сосудисто-нервного доступа и механической тромбэктомии, которые имеются в продаже или могут быть одобрены для коммерческого использования во время проведения Реестра. Этот реестр также будет собирать данные, включая время до начала лечения и показатели качества жизни, чтобы можно было провести анализ подмножеств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
      • Ostend, Бельгия
        • AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Kassel, Германия
        • Klinikum Kassel
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Германия
        • Klinikum LMU
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Klinikum Vest Recklinghausen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28010
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Испания, 7120
        • Hospital Son Espases de Mallorca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla Leon
      • Valladolid, Castilla Leon, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Oviedo, Vigo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Италия
        • AOPU G. Martino
      • Parma, Италия, 43100
        • AO Parma
      • Roma, Италия
        • AO San Camillo Forlanini
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Siena
      • Via Giardini, Италия, 1355
        • AO Modena
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Toronto Western Hospital
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Cheonnam University Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Charing Cross
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Desert
    • California
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente LA
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Doctors Medical Center Modesto
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Dignity Health/ Mercy San Juan
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • St. Mary's Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of S. Florida/Tampa General
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • WellStar Health System/ Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Regional Medical Facility
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Health
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist- OHRI
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79901
        • University Medical Center- El Paso
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux_GH Pellegrin
      • Brest, Франция, 29200
        • Hospital Cavale Blanche CHU Brest
      • Bron, Франция
        • CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • Hradec Kralove
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Швейцария
        • HUG Geneva
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие острый ишемический инсульт (ОИС), которым показано восстановление кровотока с помощью выпущенных на рынок продуктов Stryker Neurovasculature для удаления тромбов.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие острый ишемический инсульт (ОИС), которым показано восстановление кровотока с помощью выпущенных на рынок продуктов Stryker Neurovasculature для удаления тромбов.
  • Окклюзия внутричерепного переднего циркуляторного сосуда
  • Субъект или законный представитель субъекта (LAR) подписал форму информированного согласия до или в течение 48 часов после процедуры.
  • Субъект готов соблюдать последующие требования протокола
  • Субъекта лечат с использованием по меньшей мере одного из определенных методов первого прохода в сосудисто-нервную систему для удаления тромба.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом испытании устройства или любом другом клиническом испытании, в котором процедура исследования или лечение могут исказить конечную точку этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СР Классик
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] или Merci)
Устройство: Механическая тромбэктомия
Лечение ЛВО механической тромбэктомией
Комбинация СР

SR (Trevo) + катетер Asp (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± помпа

+ LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

или

SR (Trevo) + катетеризация Asp (AXS Catalyst DAC) ± помпа + BGC (FlowGate2 или Merci)
Устройство: Механическая тромбэктомия
Лечение ЛВО механической тромбэктомией
Прямое стремление

Категоризация Asp (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± помпа + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

или

Категоризация Asp (AXS Catalyst DAC) ± помпа + BGC (FlowGate2, Merci)
Устройство: Механическая тромбэктомия
Лечение ЛВО механической тромбэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инвалидности на 90-й день оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) с хорошим функциональным исходом, определяемым по шкале mRS.
Временное ограничение: 90 дней
Тяжесть инвалидности на 90-й день (± 14), оцененная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), с хорошим функциональным результатом, определяемым как mRS 0–2 для каждой методики.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с отличным функциональным результатом на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Доля субъектов с отличным функциональным результатом mRS 0–1 на 90-й день (± 14)
90 дней
Доля субъектов с «ранним ответом», определенным по шкале NIHSS.
Временное ограничение: Выписка/ 5-7 день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля субъектов с «ранним ответом» при выписке/день 5-7 (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемая как снижение NIHSS на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем или оценка NIHSS 0 или 1
Выписка/ 5-7 день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни на 90-й день на основе оценки EQ5D5L
Временное ограничение: День 90
Качество жизни на 90-й день (± 14), оцененное по EuroQoL (EQ5D5L)
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Rishi Gupta, MD, Wellstar Medical Group
  • Главный следователь: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDM10001414

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая тромбэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться