ASSIST Registry изучает различные приемы операторов
ASSIST Registry для оценки процедурного успеха и клинических результатов, связанных с различными операторскими методами механической тромбэктомии при окклюзии крупных сосудов (LVO).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Ghent University Hospital
-
Ostend, Бельгия
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Kassel, Германия
- Klinikum Kassel
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Германия
- Klinikum LMU
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28010
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Испания, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castilla Leon
-
Valladolid, Castilla Leon, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Vigo
-
Oviedo, Vigo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Италия
- AOPU G. Martino
-
Parma, Италия, 43100
- AO Parma
-
Roma, Италия
- AO San Camillo Forlanini
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
-
Via Giardini, Италия, 1355
- AO Modena
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Cheonnam University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Charing Cross
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Desert
-
-
California
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
-
Brest, Франция, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
-
Bron, Франция
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Швейцария
- HUG Geneva
-
Lausanne, Швейцария
- CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие острый ишемический инсульт (ОИС), которым показано восстановление кровотока с помощью выпущенных на рынок продуктов Stryker Neurovasculature для удаления тромбов.
- Окклюзия внутричерепного переднего циркуляторного сосуда
- Субъект или законный представитель субъекта (LAR) подписал форму информированного согласия до или в течение 48 часов после процедуры.
- Субъект готов соблюдать последующие требования протокола
- Субъекта лечат с использованием по меньшей мере одного из определенных методов первого прохода в сосудисто-нервную систему для удаления тромба.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом испытании устройства или любом другом клиническом испытании, в котором процедура исследования или лечение могут исказить конечную точку этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СР Классик
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] или Merci)
|
Лечение ЛВО механической тромбэктомией
|
|
Прямое стремление
Категоризация Asp (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± помпа + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) или Категоризация Asp (AXS Catalyst DAC) ± помпа + BGC (FlowGate2, Merci) |
Лечение ЛВО механической тромбэктомией
|
|
SR Комбинация
SR (TREVO) + ASP CATH (DAC CATALYST AXS, VECTA) ± насос + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) или SR (TREVO) + ASP CATH (DAC CATALYST AXS) ± насос + BGC (FlowGate2 или Merci) |
Лечение ЛВО механической тромбэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов достиг хорошего функционального исхода (MRS 0-2) на 90-й день 90
Временное ограничение: 90 дней (± 14 дней)
|
Эта мера оценивает клинический результат с использованием модифицированной шкалы Ранкина (MRS).
Модифицированная шкала Ранкина измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Это оценка от 0 до 6 со следующей степенью инвалидности: 0 = нет симптомов вообще; Нет ограничений и никаких симптомов; 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4 = умеренная тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность; 6 = смерть.
Более низкая оценка MRS указывает на меньшую инвалидность, а более высокая оценка указывает на повышенную инвалидность.
|
90 дней (± 14 дней)
|
|
Процент субъектов, достигнутых Etici 2C или выше на первом проходе (вынесен в ядро лаборатории)
Временное ограничение: Во время процедуры, после первого прохода
|
Этот результат измеряет процент субъектов, которые достигли полной реперфузии после первого прохода, определяемого по оценке Etici 2C или более. Независимая визуализация основной лаборатории выступила на результате с использованием расширенного лечения в шкале инфаркта головного мозга (ETICI). Более высокий показатель Etici указывает на успешную реваскуляризацию. Расширенные категории перфузии TICI (Etici):
|
Во время процедуры, после первого прохода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с отличным функциональным результатом на 90 -й день 90
Временное ограничение: 90 дней (± 14 дней)
|
Процент субъектов с превосходным функциональным исходом MRS 0-1 в день 90 (± 14). Модифицированная шкала Ранкина измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Это оценка от 0 до 6 со следующей степенью инвалидности: 0 = никаких симптомов вообще нет, никаких ограничений и никаких симптомов; 1 = нет значительной инвалидности, 2 = небольшая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4 = умеренная тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность; 6 = смерть. Нижняя оценка MRS указывает на меньшую инвалидность. |
90 дней (± 14 дней)
|
|
Процент субъектов с «ранним ответом» определяется по оценке NIHSS
Временное ограничение: Выписка/ день 5-7 (в зависимости от того, что раньше)
|
Процент субъектов с «ранним ответом» при разряде/день 5-7 (в зависимости от того, что раньше), определяется как падение NIHSS ≥10 баллов из базового уровня или оценки NIHS 0 или 1. NIHSS (Национальная шкала инсульта института здоровья) является оценкой для объективной количественной оценки нарушения, вызванных инсультом. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность. Для каждого элемента оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию в этой конкретной способности, в то время как более высокий балл свидетельствует о некотором уровне нарушений. Индивидуальные оценки из каждого элемента суммируются, чтобы рассчитать общий балл NIHSS. Максимально возможный балл составляет 42, а минимальный балл - 0. |
Выписка/ день 5-7 (в зависимости от того, что раньше)
|
|
Качество жизни на 90 -й день на основе оценки EQ5D5L
Временное ограничение: День 90 (± 14 дней)
|
Анкета евро качества жизни- 5D-версия 5D (EQ5D5L) состоит из 5 измерений- мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Каждое измерение оценивается субъектом по 5 уровням: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Сообщаемый результат показывает тяжелые и экстремальные уровни были объединены, и сообщается только о 4 уровнях.
|
День 90 (± 14 дней)
|
|
Процент субъектов достиг Etici 2b50, Etici 2b67, Etici 2c или Etici 3 при первом проходе после первичного метода и в конце эндоваскулярной процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры, после первого прохода и в конце процедуры
|
Этот результат сообщает о процентах субъектов, которые достигли Etici 2B50, Etici 2B67, Etici 2c или Etici 3 при первом проходе после первичного метода и в конце эндоваскулярной процедуры. Независимая визуализация основной лаборатории выступила на результате с использованием расширенного лечения в шкале инфаркта головного мозга (ETICI). Более высокий показатель Etici указывает на успешную реваскуляризацию. Расширенные категории перфузии TICI (Etici):
|
Во время процедуры, после первого прохода и в конце процедуры
|
|
Время от прокола паха для достижения Etici 2B50, Etici 2B67, Etici 2c или Etici 3 после первого прохода
Временное ограничение: Во время процедуры от прокола паха до первого прохода
|
Этот результат измеряет общее время (в минуты), наблюдаемое от пункции паха до специфической оценки реперфузии Etici в конце первого прохода для лечения окклюзии цели. Каждый субъект может быть только в одной категории Etici, и поэтому они являются взаимоисключающими. Независимая визуализация основной лаборатории выступила на результате с использованием расширенного лечения в шкале инфаркта головного мозга (ETICI). Более высокий показатель Etici указывает на успешную реваскуляризацию. Расширенные категории перфузии TICI (Etici):
|
Во время процедуры от прокола паха до первого прохода
|
|
Общее время от прокола паха для достижения окончательной реперфузии Etici 2C или 3
Временное ограничение: Время процедуры, от прокола позолота до реваскуляризации
|
Этот результат измеряет общее время (в минуты), наблюдаемое от пункции паха до окончательной реперфузии Etici 2C или 3 для лечения окклюзии цели. Независимая визуализация основной лаборатории выступила на результате с использованием расширенного лечения в шкале инфаркта головного мозга (ETICI). Более высокий показатель Etici указывает на успешную реваскуляризацию. Расширенные категории перфузии TICI (Etici):
|
Время процедуры, от прокола позолота до реваскуляризации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 90 дней (+/- 14 дней)
|
Предварительные показатели результата безопасности включают смертность от всех причин и смертность, связанную с инсультом до 90 дней (± 14), SAE, связанные с устройствами и/или процедурой, до 90 дней (± 14), неврологическое ухудшение через 24 часа после процедуры, эмболизация новой территории, рассмотренные Core Lab.
и неврологическое ухудшение через 24 часа после процедуры до 48 часов
|
90 дней (+/- 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Главный следователь: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDM10001414
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .