ASSIST-registeret studerer ulike operatørteknikker
ASSIST-registeret for å vurdere den prosedyremessige suksessen og de kliniske resultatene knyttet til ulike operatørteknikker for mekanisk trombektomi i store karokklusjoner (LVO).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Ostend, Belgia
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Banner Desert
-
-
California
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente LA
-
Modesto, California, Forente stater, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Health
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79901
- University Medical Center- El Paso
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist Harlingen
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
-
Bron, Frankrike
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia
- AOPU G. Martino
-
Parma, Italia, 43100
- AO Parma
-
Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
-
Via Giardini, Italia, 1355
- AO Modena
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Cheonnam University Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28010
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Spania, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castilla Leon
-
Valladolid, Castilla Leon, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Vigo
-
Oviedo, Vigo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Charing Cross
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Geneva, Sveits
- HUG Geneva
-
Lausanne, Sveits
- CHUV
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Tyskland
- Klinikum LMU
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som opplever akutt iskemisk slag (AIS) som er kvalifisert for gjenoppretting av blodstrømmen ved å bruke Stryker Neurovascular markedsfrigitte produkter i nevrovaskulaturen for å fjerne trombe
- Okklusjon av intrakranielt fremre sirkulasjonskar
- Subjektets eller subjektets lovlig autoriserte representant (LAR) har signert skjemaet for informert samtykke før eller innen 48 timer etter prosedyren
- Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene til protokolloppfølging
- Personen behandles ved å bruke minst én av de definerte teknikkene for den første passasjen i nevrovaskulaturen for å fjerne trombe.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen enhetsutprøving eller en annen klinisk utprøving der studieprosedyren eller behandlingen kan forvirre denne studiens endepunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SR Classic
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] eller Merci)
|
Behandling av LVO med mekanisk trombektomi
|
|
Direkte aspirasjon
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± pumpe + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) eller Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± pumpe + BGC (FlowGate2, Merci) |
Behandling av LVO med mekanisk trombektomi
|
|
SR -kombinasjon
SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pump + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) eller SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± pumpe + BGC (FlowGate2 eller Merci) |
Behandling av LVO med mekanisk trombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersonene oppnådde godt funksjonelt utfall (MRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager)
|
Dette tiltaket vurderer klinisk utfall ved bruk av Modified Rankin Scale (MRS).
Modifisert Rankin -skala måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Det er en poengsum fra 0-6 med følgende funksjonshemming: 0 = ingen symptomer i det hele tatt; ingen begrensninger og ingen symptomer; 1 = Ingen signifikant funksjonshemming, 2 = svak funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming; 6 = død.
Den lavere MRS -poengsummen indikerer mindre funksjonshemming, og høyere poengsum indikerer økt funksjonshemming.
|
90 dager (± 14 dager)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner oppnådd ETICI 2C eller høyere ved første pass (dømt av kjernelaboratoriet)
Tidsramme: På prosedyren, etter første passering
|
Dette utfallet måler prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig reperfusjon etter første passering, definert av Etici -poengsum på 2C eller større. Independent Imaging Core Lab dømte utfallet ved bruk av den utvidede behandlingen i Cerebral Infarction (ETICI) -skala. Den høyere Etici -poengsum indikerer vellykket revaskularisering. Den utvidede TICI (ETICI) Perfusion Score -kategoriene er:
|
På prosedyren, etter første passering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fag med et utmerket funksjonelt utfall på dag 90
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager)
|
Prosentandel av forsøkspersoner med et utmerket funksjonelt resultat av MRS på 0-1 på dag 90 (± 14). Modifisert Rankin -skala måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det er en poengsum fra 0-6 med følgende funksjonshemming: 0 = ingen symptomer i det hele tatt, ingen begrensninger og ingen symptomer; 1 = Ingen signifikant funksjonshemming, 2 = svak funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming; 6 = død. Den nedre MRS -poengsummen indikerer mindre funksjonshemming. |
90 dager (± 14 dager)
|
|
Prosentandel av fag med en "tidlig respons" definert av NIHSS -poengsum
Tidsramme: Utslipp/ dag 5-7 (avhengig av hva som er tidligere)
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en "tidlig respons" ved utskrivning/dag5-7 (avhengig av hva som er tidligere) definert som et NIHSS-fall på ≥10 poeng fra baseline eller NIHSS-poengsum på 0 eller 1. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) er en vurdering for å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. Den er sammensatt av 11 varer, som hver scorer en spesifikk evne. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et visst svekkelsesnivå. De individuelle score fra hvert element summeres for å beregne en total NIHSS -poengsum. Maksimal mulig poengsum er 42, med minimumsscore som en 0. |
Utslipp/ dag 5-7 (avhengig av hva som er tidligere)
|
|
Livskvalitet på dag 90 basert på EQ5D5L -poengsum
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dager)
|
Euro Quality of Life-spørreskjemaet- 5 nivå 5D-versjon (EQ5D5L) er sammensatt av 5 dimensjoner- mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon blir evaluert av emnet på 5 -nivåskala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Resultatet rapportert viser at alvorlige og ekstreme nivåer ble kombinert, og bare 4 nivåer er rapportert.
|
Dag 90 (± 14 dager)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner oppnådde ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C eller ETICI 3 ved første passering etter primær teknikk brukt og ved slutten av endovaskulær prosedyre.
Tidsramme: På prosedyren, etter første passering, og på slutten av prosedyren
|
Dette utfallet rapporterer prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C eller ETICI 3 ved første passering etter primær teknikk brukt og på slutten av endovaskulær prosedyre. Independent Imaging Core Lab dømte utfallet ved bruk av den utvidede behandlingen i Cerebral Infarction (ETICI) -skala. Den høyere Etici -poengsum indikerer vellykket revaskularisering. Den utvidede TICI (ETICI) Perfusion Score -kategoriene er:
|
På prosedyren, etter første passering, og på slutten av prosedyren
|
|
Tid fra lysken punktering for å oppnå etici 2B50, Etici 2B67, ETICI 2C eller ETICI 3 etter første passering
Tidsramme: Under inngrepet, fra lysken punktering til etter første passering
|
Dette utfallet måler den totale tiden (på få minutter) observert fra lyskenpunktering til den spesifikke etici reperfusjonspoeng ved slutten av første passering for behandling av mål okklusjon. Hvert emne kan bare være i en ETICI -kategori, og derfor er de gjensidig utelukkende. Independent Imaging Core Lab dømte utfallet ved bruk av den utvidede behandlingen i Cerebral Infarction (ETICI) -skala. Den høyere Etici -poengsum indikerer vellykket revaskularisering. Den utvidede TICI (ETICI) Perfusion Score -kategoriene er:
|
Under inngrepet, fra lysken punktering til etter første passering
|
|
Totalt tid fra lyskenpunktering for å oppnå endelig reperfusjon av ETICI 2C eller 3
Tidsramme: Prosedyre, fra PROING -punktering til revaskularisering
|
Dette utfallet måler den totale tiden (på minutter) observert fra lyskenpunktering til endelig reperfusjon av ETICI 2C eller 3 for behandling av mål okklusjon. Independent Imaging Core Lab dømte utfallet ved bruk av den utvidede behandlingen i Cerebral Infarction (ETICI) -skala. Den høyere Etici -poengsum indikerer vellykket revaskularisering. Den utvidede TICI (ETICI) Perfusion Score -kategoriene er:
|
Prosedyre, fra PROING -punktering til revaskularisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 90 dager (+/- 14 dager)
|
Forutsiget tiltak for sikkerhetsresultater inkluderer dødelighet av alle årsaker og hjerneslagrelatert dødelighet opp til 90 dager (± 14), enhet og/eller prosedyre relaterte SAE-er opp til 90 dager (± 14), nevrologisk forverring ved 24 timer etter prosedyre, embolisering til nytt territorium dømt av kjernelaboratoriet.
og nevrologisk forverring 24 timer etter prosedyre til 48 timer
|
90 dager (+/- 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Hovedetterforsker: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDM10001414
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .