Registro do ASSIST estudando várias técnicas de operação
Registro ASSIST para avaliar o sucesso do procedimento e os resultados clínicos associados a várias técnicas cirúrgicas para trombectomia mecânica em oclusões de grandes vasos (LVO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Kassel, Alemanha
- Klinikum Kassel
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Alemanha
- Klinikum LMU
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Gent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Ostend, Bélgica
- AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
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Toronto, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28010
- Hospital de La Princesa
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Palma De Mallorca, Espanha, 7120
- Hospital Son Espases de Mallorca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Leon
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Valladolid, Castilla Leon, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo
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Oviedo, Vigo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente LA
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Doctors Medical Center Modesto
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Dignity Health/ Mercy San Juan
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- St. Mary's Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of S. Florida/Tampa General
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Health System/ Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Regional Medical Facility
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist- OHRI
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Emanuel Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79901
- University Medical Center- El Paso
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Virginia
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Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux_GH Pellegrin
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Brest, França, 29200
- Hospital Cavale Blanche CHU Brest
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Bron, França
- CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina, Itália
- AOPU G. Martino
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Parma, Itália, 43100
- AO Parma
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Roma, Itália
- AO San Camillo Forlanini
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Siena
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Via Giardini, Itália, 1355
- AO Modena
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London, Reino Unido
- Charing Cross
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Gwangju, Republica da Coréia
- Cheonnam University Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Geneva, Suíça
- HUG Geneva
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Lausanne, Suíça
- CHUV
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Hradec Králové, Tcheca
- Hradec Kralove
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com AVC isquêmico agudo (AIS) elegíveis para restauração do fluxo sanguíneo usando produtos lançados no mercado da Stryker Neurovascular na neurovasculatura para remover trombos
- Oclusão do vaso da circulação anterior intracraniana
- O sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito assinou o formulário de consentimento informado antes ou dentro de 48 horas após o procedimento
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
- O sujeito é tratado usando pelo menos uma das técnicas definidas para a primeira passagem na neurovasculatura para remover o trombo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro teste de dispositivo ou qualquer outro teste clínico em que o procedimento ou tratamento do estudo possa confundir o desfecho deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SR Clássico
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] ou Merci)
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Tratamento de LVO com trombectomia mecânica
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Aspiração Direta
Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Bomba + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus) ou Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Bomba + BGC (FlowGate2, Merci) |
Tratamento de LVO com trombectomia mecânica
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Combinação SR
Sr (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Bomba + LS (AXS Infinito LS, AXS Infinity LS Plus) ou SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± bomba + BGC (Flowgate2 ou Merci) |
Tratamento de LVO com trombectomia mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos alcançou um bom resultado funcional (MRS 0-2) no dia 90
Prazo: 90 dias (± 14 dias)
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Esta medida avalia o resultado clínico usando a escala Rankin modificada (MRS).
A escala Rankin modificada mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um derrame ou outras causas de incapacidade neurológica.
É uma pontuação variando de 0 a 6 com o seguinte grau de incapacidade: 0 = nenhum sintoma; sem limitações e sem sintomas; 1 = nenhuma incapacidade significativa, 2 = leve incapacidade; 3 = incapacidade moderada; 4 = incapacidade grave moderada, 5 = incapacidade grave; 6 = Morte.
A pontuação menor da MRS indica menos incapacidade e uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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90 dias (± 14 dias)
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A porcentagem de indivíduos alcançou o ETICI 2C ou maior no primeiro passe (adjudicado pelo Laboratório Core)
Prazo: No momento do procedimento, após o primeiro passe
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Esse resultado mede a porcentagem de indivíduos que alcançaram reperfusão completa após a primeira passagem, definida pela pontuação da Etici de 2C ou superior. O Laboratório do Core de Imagem Independente julgou o resultado usando o tratamento expandido na escala de infarto cerebral (ETICI). A pontuação mais alta da ETICI indica revascularização bem -sucedida. As categorias expandidas de pontuação de perfusão TICI (ETICI) são:
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No momento do procedimento, após o primeiro passe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com um excelente resultado funcional no dia 90
Prazo: 90 dias (± 14 dias)
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Porcentagem de indivíduos com um excelente resultado funcional da MRS de 0-1 no dia 90 (± 14). A escala Rankin modificada mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um derrame ou outras causas de incapacidade neurológica. É uma pontuação variando de 0 a 6 com o seguinte grau de incapacidade: 0 = nenhum sintoma, sem limitações e sem sintomas; 1 = nenhuma incapacidade significativa, 2 = leve incapacidade; 3 = incapacidade moderada; 4 = incapacidade grave moderada, 5 = incapacidade grave; 6 = Morte. A pontuação menor da MRS indica menos incapacidade. |
90 dias (± 14 dias)
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Porcentagem de indivíduos com uma "resposta precoce" definida pela pontuação do NIHSS
Prazo: Descarga/ dia 5-7 (o que for anterior)
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A porcentagem de indivíduos com uma "resposta precoce" na descarga/dia5-7 (o que for anterior) definido como uma queda de NIHSS de ≥10 pontos da linha de base ou da pontuação do NIHSS de 0 ou 1. O NIHSS (Escala Nacional dos Institutos de Saúde) é uma avaliação para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. É composto por 11 itens, cada um com uma habilidade específica. Para cada item, uma pontuação de 0 geralmente indica a função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular uma pontuação total do NIHSS. A pontuação máxima possível é de 42, com a pontuação mínima sendo 0. |
Descarga/ dia 5-7 (o que for anterior)
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Qualidade de vida no dia 90 com base na pontuação do eq5d5l
Prazo: Dia 90 (± 14 dias)
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O Questionário de Qualidade de Vida do Euro- 5 Nível 5D versão (EQ5D5L) é composto por 5 dimensões- mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é avaliada pelo sujeito em escala de 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O resultado relatado mostra que os níveis graves e extremos foram combinados e apenas 4 níveis são relatados.
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Dia 90 (± 14 dias)
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A porcentagem de indivíduos alcançou o ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C ou ETICI 3 na primeira passagem após a técnica primária usada e no final do procedimento endovascular.
Prazo: No momento do procedimento, após a primeira passagem e no final do procedimento
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Esse resultado relata a porcentagem de indivíduos que alcançaram o ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C ou ETICI 3 na primeira passagem após a técnica primária usada e no final do procedimento endovascular. O Laboratório do Core de Imagem Independente julgou o resultado usando o tratamento expandido na escala de infarto cerebral (ETICI). A pontuação mais alta da ETICI indica revascularização bem -sucedida. As categorias expandidas de pontuação de perfusão TICI (ETICI) são:
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No momento do procedimento, após a primeira passagem e no final do procedimento
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Tempo da punção da virilha para alcançar o ETICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C ou ETICI 3 após a primeira passagem
Prazo: Durante o procedimento, desde a punção da virilha até após o primeiro passe
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Esse resultado mede o tempo total (em minutos) observado desde a punção da virilha até o escore específico de reperfusão de Etici no final do primeiro passe para o tratamento da oclusão alvo. Cada sujeito só pode estar em uma categoria de Etici e, portanto, eles são mutuamente exclusivos. O Laboratório do Core de Imagem Independente julgou o resultado usando o tratamento expandido na escala de infarto cerebral (ETICI). A pontuação mais alta da ETICI indica revascularização bem -sucedida. As categorias expandidas de pontuação de perfusão TICI (ETICI) são:
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Durante o procedimento, desde a punção da virilha até após o primeiro passe
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Tempo geral da punção da virilha para alcançar a reperfusão final de Etici 2C ou 3
Prazo: Tempo de procedimento, desde a punção groing até a revascularização
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Esse resultado mede o tempo total (em minutos) observado desde a punção da virilha até a reperfusão final do ETICI 2C ou 3 para o tratamento da oclusão alvo. O Laboratório do Core de Imagem Independente julgou o resultado usando o tratamento expandido na escala de infarto cerebral (ETICI). A pontuação mais alta da ETICI indica revascularização bem -sucedida. As categorias expandidas de pontuação de perfusão TICI (ETICI) são:
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Tempo de procedimento, desde a punção groing até a revascularização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança
Prazo: 90 dias (+/- 14 dias)
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As medidas pré-especificadas para resultados de segurança incluem mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao AVC até 90 dias (± 14), SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento relacionados a 90 dias (± 14), detestação neurológica às 24 horas após o procedimento, embolização a novos territórios adjudicados pelo Core Lab.
e deterioração neurológica 24 horas após o procedimento a 48 horas
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90 dias (+/- 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
- Investigador principal: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDM10001414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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