Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSIST Registry, der studerer forskellige operatørteknikker

25. april 2025 opdateret af: Stryker Neurovascular

ASSIST Registry til at vurdere den proceduremæssige succes og de kliniske resultater forbundet med forskellige operatørteknikker til mekanisk trombektomi i store karokklusioner (LVO).

Formålet med dette register er at vurdere den proceduremæssige succes og de kliniske resultater forbundet med forskellige operatørteknikker til mekanisk trombektomi i store karokklusioner (LVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASSIST er et prospektivt, globalt, konsekutivt registreringsregister af akut iskæmisk slagtilfælde-patienter i forreste kredsløb med en LVO, som gennemgår behandling med en af ​​interventionsteknikkerne ved hjælp af Stryker neurovaskulære enheder til det første gennemløb. Formålet med dette register er at vurdere den proceduremæssige succes og de kliniske resultater forbundet med forskellige operatørteknikker til mekanisk trombektomi i store karokklusioner (LVO) i den forreste cirkulation. Data vil blive indsamlet om brugen af ​​Stryker markedsfrigivet neurovaskulær mekanisk adgang og mekanisk trombektomiudstyr, der er kommercielt tilgængelige, eller som kan blive godkendt til kommerciel brug under udførelsen af ​​Registret. Dette register vil også indsamle data, herunder tid til behandling og livskvalitetsmålinger, for at muliggøre delmængdeanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1492

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Ostend, Belgien
        • AZ Sint-Jan AV Brugge Oostende
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Desert
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente LA
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Doctors Medical Center Modesto
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Dignity Health/ Mercy San Juan
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • St. Mary's Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of S. Florida/Tampa General
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Health System/ Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Regional Medical Facility
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist- OHRI
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center (OU - OKC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79901
        • University Medical Center- El Paso
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux_GH Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hospital Cavale Blanche CHU Brest
      • Bron, Frankrig
        • CHU Lyon- Hopital P. Wertheimer
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien
        • AOPU G. Martino
      • Parma, Italien, 43100
        • AO Parma
      • Roma, Italien
        • AO San Camillo Forlanini
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Siena
      • Via Giardini, Italien, 1355
        • AO Modena
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Cheonnam University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Schweiz
        • HUG Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Son Espases de Mallorca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla Leon
      • Valladolid, Castilla Leon, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Vigo
      • Oviedo, Vigo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Kassel, Tyskland
        • Klinikum Kassel
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum LMU
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest Recklinghausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som er berettiget til genoprettelse af blodgennemstrømning ved hjælp af Stryker Neurovaskular markedsfrigivne produkter i neurovaskulaturen til at fjerne trombe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som er berettiget til genoprettelse af blodgennemstrømning ved hjælp af Stryker Neurovaskular markedsfrigivne produkter i neurovaskulaturen til at fjerne trombe
  • Oklusion af intrakranielt forreste cirkulationskar
  • Emnets eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet den informerede samtykkeformular før eller inden for 48 timer efter proceduren
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til protokolopfølgning
  • Individet behandles ved at bruge mindst én af de definerede teknikker til den første passage i neurovaskulaturen for at fjerne trombe.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i et andet enhedsforsøg eller ethvert andet klinisk forsøg, hvor undersøgelsesproceduren eller behandlingen kan forvirre denne undersøgelses endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SR Classic
SR (Trevo®]) + BGC (FlowGate2] eller Merci)
Enhed: Mekanisk trombektomi
Behandling af LVO med mekanisk trombektomi
Direkte aspiration

Asp Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pumpe + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

eller

Asp Cath (AXS Catalyst DAC) ± Pumpe + BGC (FlowGate2, Merci)
Enhed: Mekanisk trombektomi
Behandling af LVO med mekanisk trombektomi
SR -kombination

SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC, Vecta) ± Pump + LS (AXS Infinity LS, AXS Infinity LS Plus)

eller

SR (Trevo) + ASP Cath (AXS Catalyst DAC) ± PUMP + BGC (Flowgate2 eller Merci)
Enhed: Mekanisk trombektomi
Behandling af LVO med mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner opnåede et godt funktionelt resultat (MRS 0-2) på dag 90
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage)
Denne foranstaltning vurderer det kliniske resultat ved hjælp af den modificerede Rankin -skala (MRS). Ændret Rankin -skala måler graden af ​​handicap eller afhængighed af de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det er en score, der spænder fra 0-6 med følgende grad af handicap: 0 = ingen symptomer overhovedet; ingen begrænsninger og ingen symptomer; 1 = ingen signifikant handicap, 2 = let handicap; 3 = moderat handicap; 4 = moderat alvorligt handicap, 5 = alvorligt handicap; 6 = død. Den nedre MRS -score indikerer mindre handicap, og højere score indikerer øget handicap.
90 dage (± 14 dage)
Procentdel af personer opnået EDICI 2C eller mere ved First Pass (bedømt af Core Lab)
Tidsramme: På proceduren, efter det første pas

Dette resultat måler procentdel af emner, der opnåede fuldstændig reperfusion efter den første pas, defineret ved etici -score på 2C eller mere. Independent Imaging Core Lab bedømte resultatet ved hjælp af den udvidede behandling i cerebral infarkt (etici) skala. Den højere etici -score indikerer vellykket revaskularisering.

De udvidede TICI (ETICI) perfusionsscore -kategorier er:

  • 0: svarende til ingen reperfusion eller 0% fyldning af det nedstrøms territorium
  • 1: reflekterer tromberet reduktion uden nogen reperfusion af distale arterier
  • 2A: Reperfusion i mindre end halvdelen eller 1-49% af territoriet
  • 2B50: 50-66% reperfusion
  • 2B67: 67-89% reperfusion
  • 2C: 90-99% reperfusion
  • 3: Komplet eller 100% reperfusion
På proceduren, efter det første pas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner med et fremragende funktionelt resultat på dag 90
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage)

Procentdel af emner med et fremragende funktionelt resultat af MRS på 0-1 på dag 90 (± 14).

Ændret Rankin -skala måler graden af ​​handicap eller afhængighed af de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det er en score, der spænder fra 0-6 med følgende grad af handicap: 0 = ingen symptomer overhovedet, ingen begrænsninger og ingen symptomer; 1 = ingen signifikant handicap, 2 = let handicap; 3 = moderat handicap; 4 = moderat alvorligt handicap, 5 = alvorligt handicap; 6 = død. Den nedre MRS -score indikerer mindre handicap.
90 dage (± 14 dage)
Procentdel af emner med et "tidligt svar" defineret af NIHSS -score
Tidsramme: Udladning/ dag 5-7 (alt efter hvad der er tidligere)

Procentdel af forsøgspersoner med et "tidligt svar" ved udskrivning/dag5-7 (alt efter hvad der er tidligere) defineret som et NIHSS-fald på ≥10 point fra baseline eller NIHSS-score på 0 eller 1.

NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) er en vurdering til objektivt at kvantificere værdiforringelsen forårsaget af et slagtilfælde. Det er sammensat af 11 poster, som hver scorer en bestemt evne. For hvert element indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er tegn på et vist niveau af svækkelse. De individuelle scoringer fra hvert element summeres for at beregne en total NIHSS -score. Den maksimale mulige score er 42, hvor den mindste score er en 0.
Udladning/ dag 5-7 (alt efter hvad der er tidligere)
Livskvalitet på dag 90 baseret på EQ5D5L -score
Tidsramme: Dag 90 (± 14 dage)
Spørgeskemaet Euro Quality of Life- 5 Level 5D-version (EQ5D5L) er sammensat af 5 dimensioner- mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension evalueres af emnet på 5 niveauer i niveau: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Det rapporterede resultat viser alvorlige og ekstreme niveauer blev kombineret, og kun 4 niveauer er rapporteret.
Dag 90 (± 14 dage)
Procentdel af individer opnåede EDICI 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C eller ETICI 3 ved første pas efter primær teknik anvendt og i slutningen af ​​endovaskulær procedure.
Tidsramme: På proceduretidspunktet, efter det første pas og i slutningen af ​​proceduren

Dette resultat rapporterer procentdel af forsøgspersoner, der opnåede EDItici 2B50, ETICI 2B67, ETICI 2C eller ETICI 3 ved første pas efter primær teknik, der blev anvendt og i slutningen af ​​den endovaskulære procedure.

Independent Imaging Core Lab bedømte resultatet ved hjælp af den udvidede behandling i cerebral infarkt (etici) skala. Den højere etici -score indikerer vellykket revaskularisering.

De udvidede TICI (ETICI) perfusionsscore -kategorier er:

  • 0: svarende til ingen reperfusion eller 0% fyldning af det nedstrøms territorium
  • 1: reflekterer tromberet reduktion uden nogen reperfusion af distale arterier
  • 2A: Reperfusion i mindre end halvdelen eller 1-49% af territoriet
  • 2B50: 50-66% reperfusion
  • 2B67: 67-89% reperfusion
  • 2C: 90-99% reperfusion
  • 3: Komplet eller 100% reperfusion
På proceduretidspunktet, efter det første pas og i slutningen af ​​proceduren
Tid fra lysken punktering for at opnå etici 2b50, etici 2b67, etici 2c eller etici 3 efter det første pas
Tidsramme: Under proceduren, fra lysken punktering til efter den første pas

Dette resultat måler den samlede tid (på få minutter) observeret fra lyskens punktering til den specifikke EDICI -reperfusionsscore ved slutningen af ​​første pas til behandling af mål -okklusion. Hvert emne kan kun være i en ETICI -kategori, og derfor er de gensidigt eksklusive.

Independent Imaging Core Lab bedømte resultatet ved hjælp af den udvidede behandling i cerebral infarkt (etici) skala. Den højere etici -score indikerer vellykket revaskularisering.

De udvidede TICI (ETICI) perfusionsscore -kategorier er:

  • 0: svarende til ingen reperfusion eller 0% fyldning af det nedstrøms territorium
  • 1: reflekterer tromberet reduktion uden nogen reperfusion af distale arterier
  • 2A: Reperfusion i mindre end halvdelen eller 1-49% af territoriet
  • 2B50: 50-66% reperfusion
  • 2B67: 67-89% reperfusion
  • 2C: 90-99% reperfusion
  • 3: Komplet eller 100% reperfusion
Under proceduren, fra lysken punktering til efter den første pas
Samlet tid fra lysken punktering for at opnå endelig reperfusion af EDICI 2C eller 3
Tidsramme: Proceduretid, fra groing punktering til revaskularisering

Dette resultat måler den samlede tid (på få minutter) observeret fra lysken punktering til endelig reperfusion af EDItici 2C eller 3 til behandling af måloptagelse.

Independent Imaging Core Lab bedømte resultatet ved hjælp af den udvidede behandling i cerebral infarkt (etici) skala. Den højere etici -score indikerer vellykket revaskularisering.

De udvidede TICI (ETICI) perfusionsscore -kategorier er:

  • 0: svarende til ingen reperfusion eller 0% fyldning af det nedstrøms territorium
  • 1: reflekterer tromberet reduktion uden nogen reperfusion af distale arterier
  • 2A: Reperfusion i mindre end halvdelen eller 1-49% af territoriet
  • 2B50: 50-66% reperfusion
  • 2B67: 67-89% reperfusion
  • 2C: 90-99% reperfusion
  • 3: Komplet eller 100% reperfusion
Proceduretid, fra groing punktering til revaskularisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 90 dage (+/- 14 dage)
Forknyttede sikkerhedsresultatforanstaltninger inkluderer dødelighed af al årsag og slagrelateret dødelighed op til 90 dage (± 14), enhed og/eller procedurrelaterede SAE'er op til 90 dage (± 14), neurologisk forringelse ved 24 timer efter proceduren, embolisering til nyt territorium, der dømmes af Core Lab. og neurologisk forringelse efter 24 timer efter proceduren til 48 timer
90 dage (+/- 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rishi Gupta, MD, WellStar Medical Group
  • Ledende efterforsker: Markus Möhlenbruch, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM10001414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner