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全身性エリテマトーデス（SLE）におけるPF-06700841の有効性と安全性を評価するための用量範囲研究

2024年8月29日 更新者：Pfizer

アクティブな全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者における PF-06700841 の有効性と安全性プロファイルを評価するための第 2B 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、マルチセンター、用量範囲研究

標準治療への反応が不十分な中等度から重度の活動性全身性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者における PF-06700841 の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Akumin Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Rose Radiology dba Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton、New York、アメリカ、13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • アルゼンチン
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa、ウクライナ、65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Odesa、ウクライナ、65000
        • Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
  • カナダ
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、680003
        • Medicity S.A.S.
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • セルビア
      • Beograd、セルビア、11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd、セルビア、11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd、セルビア、11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2、チェコ、12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2、チェコ、12850
        • Revmatologicky Ustav
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia、ブルガリア、1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa、ポーランド、04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara、メキシコ、45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City、メキシコ、11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City、Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov、JUD. Brasov、ルーマニア、500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti、Sector 1、ルーマニア、014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City、Taiwan (r.o.c)、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu、Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、900-0015
        • Shinkenko clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上75歳以下の男性および/または女性の被験者。
  • 中等度から重度の活動性ループスの診断。
  • 安定した量のメトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミゾリビン、ミコフェノール酸/ミコフェノール酸、抗マラリア薬またはコルチコステロイドを服用している。

除外基準:

  • 活動性腎ループス
  • 重度の活動性中枢神経系 (CNS) 狼瘡
  • スクリーニングから5年以内にがんまたはがんの病歴がある。
  • -過去6か月以内に血栓症（静脈または動脈）またはその他の血管合併症の病歴がある、または再発性血栓症または肺塞栓症の病歴がある。
  • アクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症
  • 最近または積極的な自殺念慮または行動を含む精神状態
  • アクティブな線維筋痛/筋膜/慢性の痛みがあります。
  • -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者; -研究中に妊娠する予定の女性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者およびWOCBP。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：PF-06700841 15mg
薬：PF-06700841 15mg
PF-06700841 15mg
実験的：PF-06700841 30mg
薬：PF-06700841 30mg
PF-06700841 30mg
実験的：PF-06700841 45mg
薬：PF-06700841 45mg
PF-06700841 45mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にSLEレスポンダー指数（SRI）変化4（SRI-4）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
SRI-4 のコンポーネントには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K)、ブリティッシュ アイルズ ループス評価グループ (BILAG) 2004 および医師のグローバル評価 (PhGA) が含まれていました。 参加者は、ベースラインと比較して以下の基準をすべて満たす場合、SRI-4 反応者として分類されました。1) SLEDAI-2K スコアが 4 ポイント以上 (>=) 低下した。 2) 新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアがない、または 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコア。 3) PhGA スコアの悪化がない ([<] 0.3 ポイント増加未満)。 SLEDAI-2K: 疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 105、スコアが高いほど重症度が高くなります)。 BILAG: 個々の臓器系の疾患の程度、重症度を評価します (範囲: A [重症] ～ E [疾患なし]、スコアが高いほど重症度が低い)。 PhGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (範囲: 0 [なし] ～ 3 [重度]、スコアが高いほど重症度が高くなります)。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にイギリス諸島ループス評価グループベース複合ループス評価（BICLA）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
BICLA には、BILAG-2004、SLEDAI-2K、および PhGA が含まれていました。 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合、反応者として分類されました: BILAG-2004 改善 (ベースラインのすべての A スコアが B/C/D に改善され、すべての B スコアが C または D に改善)。疾患活動性の悪化がない（新しいBILAG-2004 Aスコアがない、または新しいBスコアが<1）。 SLEDAI-2K 合計スコアの悪化なし。アナログ PhGA では重大な劣化はありません (<10 パーセント [%] 悪化)。 SLEDAI-2K: 疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 105、スコアが高いほど重症度が高くなります)。 BILAG: 個々の臓器系の疾患の程度、重症度を評価します (範囲: A [重症] ～ E [疾患なし]、スコアが高いほど重症度が低い)。 PhGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (範囲: 0 [なし] ～ 3 [重度]、スコアが高いほど重症度が高くなります)。
第52週
52週目にループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
LLDAS は、SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI-2k <=4、主要臓器系 [腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱] に活動性がなく、溶血性貧血または胃腸活動性がない) として定義されました。以前の評価と比較して、新たなループス疾患の活動性はありません。 a エリテマトーデス国家評価 (SELENA)-SLEDAI PhGA におけるエストロゲンの安全性 (スケール 0 ～ 3、スコアが高いほど重症度が高い) <=1;現在のプレドニゾロン (または同等の) 用量が 1 日あたり 7.5 ミリグラム (mg/日) 未満。免疫抑制剤および承認された生物学的製剤の忍容性の高い標準維持用量。
第52週
ベースラインでプレドニゾン > 7.5 mg/日 (または同等) を投与された参加者において、プレドニゾン (または同等) 用量の <= 7.5 mg/日への減量を達成し、52 週までの 12 週間継続した参加者の割合
時間枠：用量を減量するには 52 週目、持続投与には 40 週目から 52 週目
このアウトカムでは、プレドニゾン（または同等の）用量の 52 週目で 7.5 mg/日以下への減量を達成し、それが 12 週間継続された参加者、およびこの用量の減量が 52 週目以前の 12 週間継続された参加者の測定データが報告されます。 (第 40 週から第 52 週)。
用量を減量するには 52 週目、持続投与には 40 週目から 52 週目
ベースラインでプレドニゾン > 7.5 mg/日（または同等）を投与された参加者において、プレドニゾン用量が 7.5 mg/日以下に減少し、52 週目に 12 週間持続して SRI-4 反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週間前の第52週（第40週から第52週）
このアウトカムでは、プレドニゾン用量を 7.5 mg/日以下に減らし、52 週目に 12 週間持続して SRI-4 反応の低下を達成した参加者の測定データが報告されています。
12週間前の第52週（第40週から第52週）
ベースライン CLASI-A スコアが 10 以上の参加者における、52 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアが 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：第52週
CLASI は、臨床研究で使用するために開発された、エリテマトーデスの有効性が確認された測定機器であり、疾患の活動性に関する個別のスコア (CLASI-A) で構成されています。 CLASI 活動スコアは、紅斑、鱗屑/角質増殖、粘膜病変、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて計算されます。 CLASI 活動スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど、より重篤な皮膚疾患を示します。 CLASI 活動スコアに基づく重症度のカテゴリは次のとおりです: 軽度 (0 ～ 9)、中等度 (10 ～ 20)、および重度 (21 ～ 70)。
第52週
52週目の慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
FACIT-F スケールは、疲労を評価する 13 項目からなるアンケートに参加者が記入するものです。 参加者は、過去 7 日間の疲労の経験に基づいて、各項目に 5 段階で回答しました (0 = まったく感じなかった、1 = 少し感じた、2 = やや感じた、3 = かなり感じた、4 = とても感じた)。 。 機器のスコアリングでは 0 ～ 52 の範囲が得られ (否定的な表現の項目は分析中に逆転されました)、スコアが高いほど参加者の状態が良好である (疲労が少ない) ことを示します。
ベースライン、52 週目
52週目のループス生活の質（LupusQoL）の身体的健康ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体的健康、精神的健康、身体イメージ、痛み、計画、疲労、親密な関係、他者への負担という 8 つの異なる領域の 34 項目で構成されています。 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階スケールで測定されます。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の身体的健康ドメイン スコアには 0 から 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
52週目のLupusQoLの心の健康ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体の健康、心の健康、ボディイメージ、痛み、計画性、疲労、親密な関係、他者への負担の 8 つの異なる領域の 34 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (とても）。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の心の健康領域のスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
52週目のLupusQoLの身体画像ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体の健康、心の健康、ボディイメージ、痛み、計画性、疲労、親密な関係、他者への負担の 8 つの異なる領域の 34 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (とても）。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の身体画像ドメイン スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
52週目のLupusQoLの疼痛ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体の健康、心の健康、ボディイメージ、痛み、計画性、疲労、親密な関係、他者への負担の 8 つの異なる領域の 34 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (とても）。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の疼痛領域スコアは 0 ～ 100 のスコア範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
52 週目の LupusQoL の計画ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体の健康、心の健康、ボディイメージ、痛み、計画性、疲労、親密な関係、他者への負担の 8 つの異なる領域の 34 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (とても）。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の計画ドメイン スコアには 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
52週目のLupusQoLの疲労ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体の健康、心の健康、ボディイメージ、痛み、計画性、疲労、親密な関係、他者への負担の 8 つの異なる領域の 34 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (とても）。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の疲労ドメイン スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
52週目のLupusQoLの親密関係ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体の健康、心の健康、ボディイメージ、痛み、計画性、疲労、親密な関係、他者への負担の 8 つの異なる領域の 34 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (とても）。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の親密な関係ドメイン スコアのスコア範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
52週目のLupusQoLの負荷のベースラインからその他のドメインスコアへの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
LupusQoL アンケートは、参加者によって報告された SLE 特有の概念を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、身体の健康、心の健康、ボディイメージ、痛み、計画性、疲労、親密な関係、他者への負担の 8 つの異なる領域の 34 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (とても）。 個々のドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LupusQoL の他者への負担ドメイン スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、52 週目
重篤なフレアイベントの発生率
時間枠：第52週
発生率は、100人年あたりの新たなイベントの数として定義されました。
第52週
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験介入の最初の投与から、治験介入の最後の投与の4週間後までの、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれます。
投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
研究中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 このアウトカム測定では、研究中止につながる有害事象を起こした参加者が報告された。
投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
バイタルサインには、血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます。 バイタルサイン異常の臨床的重要性は研究者によって判断されました。
投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
ECG 異常の臨床的重要性は研究者によって判断されました。
投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）
血液学 (ヘモグロビン[hgb]、ヘマトクリット、赤血球[ery]:<0.8*正常[LLN]の下限、網赤血球、網赤血球/ery:<0.5*LLN、>1.5*上限) LN[ULN];ery 平均血球体積[EMC]、EMC hgb:<0.9*LLN、>1.5*ULN;EMC hgb 濃度:<0.9* LLN;血小板:<0.5*LLN;白血球[leu]:<0.6*LLN、>1.5*ULN;リンパ球、 リンパ球/leu、好中球、好中球/leu:<0.8* LLN、>1.2*ULN;好塩基球、 好塩基球/leu、好酸球、好酸球/leu、単球、単球/leu:>1.2*ULN;活性化 部分トロンボプラスチン時間[PTT]、PTT、プロトロンビン時間:>1.1*ULN);臨床 化学 (総ビリルビン/直接ビリルビン/間接ビリルビン、グルコース空腹時:>1.5*ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AT]、アラニンAT:>3.0*ULN; タンパク質、アルブミン、HDL コレステロール:<0.8*LLN、尿素 窒素、クレアチニン、トリグリセリド、コレステロール:>1.3*ULN;尿酸塩、 LDL コレステロール:>1.2*ULN;カリウム:<0.9*LLN、>1.1*ULN;カルシウム、 重炭酸塩:<0.9*LLN;クレアチン キナーゼ:>2.0*ULN);尿検査 (pH<4.5;グルコース、 タンパク質、hgb、ケトン、亜硝酸塩、leu エステラーゼ、顆粒/ヒアリン/白血球キャスト:>1)。
投与1日目から治験薬の最後の投与後4週間まで（最長治療期間は52週間、追跡期間は56週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月18日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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