UN ESTUDIO DE RANGO DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06700841 EN EL LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES)
29 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2B, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO, DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR EL PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE PF-06700841 EN PARTICIPANTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES) ACTIVO
Evaluación de PF-06700841 en participantes con lupus eritematoso sistémico generalizado (LES) activo de moderado a grave que tienen una respuesta inadecuada al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Merksem, Bélgica, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2, Chequia, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
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Praha 2, Chequia, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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La Coruna, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Sevilla, España, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260-9368
- Desert Medical Advances
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34685
- Akumin, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Akumin Inc
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Akumin Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Rose Radiology dba Akumin Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- St. Lawrence Health System
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
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Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
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Haidari, Grecia, 12462
- University Hospital Attikon
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hungría, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón, 900-0015
- Shinkenko clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Guadalajara, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Mexico City, México, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
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Bialystok, Polonia, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Biziela
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Lublin, Polonia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warszawa, Polonia, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bucuresti, Rumania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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JUD. Brasov
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Brasov, JUD. Brasov, Rumania, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Rumania, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
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Beograd, Serbia, 11000
- Institut za Reumatologiju
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Beograd, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
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Beograd, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Taiwan (r.o.c)
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Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Kyiv, Ucrania, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Kyiv, Ucrania, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
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Lviv, Ucrania, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
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Odesa, Ucrania, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
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Odesa, Ucrania, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
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Ternopil, Ucrania, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
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Vinnytsia, Ucrania, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos entre ≥18 y ≤75 años inclusive.
- Diagnóstico de Lupus activo moderado a severo.
- Recibir una dosis estable de metotrexato, azatioprina, leflunomida, mizoribina, micofenolato/ácido micofenólico, antipalúdicos o corticoides.
Criterio de exclusión:
- Lupus renal activo
- Lupus activo grave del sistema nervioso central (SNC)
- Tiene cáncer o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección.
- Tener antecedentes de trombosis (venosa o arterial) u otras complicaciones vasculares en los últimos 6 meses, o antecedentes de trombosis recurrente o embolia pulmonar.
- Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras activas
- Condición psiquiátrica que incluye ideación o comportamiento suicida reciente o activo
- Tiene fibromialgia activa/dolor miofascial/crónico.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos femeninos que planean quedarse embarazadas durante el estudio; sujetos masculinos fértiles y WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: PF-06700841 15 mg
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PF-06700841 15 mg
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Experimental: PF-06700841 30 mg
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PF-06700841 30 mg
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Experimental: PF-06700841 45 mg
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PF-06700841 45 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron un cambio de 4 en el índice de respuesta al LES (SRI) (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los componentes del SRI-4 incluyeron el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de 2000 (SLEDAI-2K), el Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG) de 2004 y la Evaluación global del médico (PhGA).
Los participantes se clasificaron como respondedores al SRI-4 si cumplían con todos los siguientes criterios en comparación con el valor inicial: 1) reducción mayor o igual a (>=) 4 puntos en la puntuación SLEDAI-2K; 2) ninguna puntuación nueva del dominio de órganos BILAG A o 2 puntuaciones nuevas del dominio de órganos BILAG B; 3) ningún empeoramiento (aumento de menos de [<] 0,3 puntos) en la puntuación PhGA.
SLEDAI-2K: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; puntuación más alta = mayor gravedad).
BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad y la gravedad en el sistema de órganos individual (rango: A [grave] a E [sin enfermedad]; puntuación más alta = menos gravedad).
PhGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (rango: 0 [ninguno] a 3 [grave]; puntuación más alta = mayor gravedad).
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la evaluación compuesta de lupus grupal basada en la evaluación del lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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BICLA incluyó: BILAG-2004, SLEDAI-2K y PhGA.
Los participantes se clasificaron como respondedores si cumplían con todos los criterios siguientes: mejora en BILAG-2004 (todas las puntuaciones A al inicio mejoraron a B/C/D y todas las puntuaciones B mejoraron a C o D); sin empeoramiento de la actividad de la enfermedad (sin nuevas puntuaciones A de BILAG-2004 o =<1 nueva puntuación B); sin empeoramiento de la puntuación total SLEDAI-2K; sin deterioro significativo (<10 por ciento [%] de empeoramiento) en PhGA análogo.
SLEDAI-2K: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; puntuación más alta = mayor gravedad).
BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad y la gravedad en el sistema de órganos individual (rango: A [grave] a E [sin enfermedad]; puntuación más alta = menos gravedad).
PhGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (rango: 0 [ninguno] a 3 [grave]; puntuación más alta = mayor gravedad).
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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LLDAS se definió como el índice de actividad de la enfermedad LES (SLEDAI-2k <=4, sin actividad en los principales sistemas orgánicos [renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre]) y sin anemia hemolítica ni actividad gastrointestinal; ninguna nueva actividad de la enfermedad del lupus en comparación con la evaluación anterior; a Evaluación Nacional de la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso (SELENA) -SLEDAI PhGA (escala 0-3; puntuaciones más altas = mayor gravedad) <=1; una dosis actual de prednisolona (o equivalente) <= 7,5 miligramos por día (mg/diario); y dosis de mantenimiento estándar bien toleradas de fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la dosis de prednisona (o equivalente) a <= 7,5 mg/día y se mantuvo durante 12 semanas antes de la semana 52 en participantes que recibieron prednisona > 7,5 mg/día (o equivalente) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 52 para lograr una reducción de la dosis junto con la Semana 40 a la Semana 52 para una dosificación sostenida
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En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que lograron una reducción en la dosis de prednisona (o equivalente) a <= 7,5 mg/día y la mantuvieron durante 12 semanas antes de la semana 52 y también mantuvieron esta reducción de dosis durante 12 semanas antes de la semana 52. (Semana 40 a Semana 52).
|
Semana 52 para lograr una reducción de la dosis junto con la Semana 40 a la Semana 52 para una dosificación sostenida
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SRI-4 con una dosis de prednisona reducida a <= 7,5 mg/día y mantenida durante 12 semanas en la semana 52 en participantes que recibieron prednisona > 7,5 mg/día (o equivalente) al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas antes en la semana 52 (semana 40 a semana 52)
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En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que lograron una reducción en la respuesta del SRI-4 con una dosis de prednisona reducida a <= 7,5 mg/día y mantenida durante 12 semanas en la semana 52.
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12 semanas antes en la semana 52 (semana 40 a semana 52)
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Porcentaje de participantes con una reducción >= 50 % en la puntuación del área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y del índice de gravedad de la actividad (CLASI-A) en la semana 52 en participantes con una puntuación CLASI-A inicial >= 10
Periodo de tiempo: Semana 52
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CLASI es un instrumento de medición validado para el lupus eritematoso desarrollado para su uso en estudios clínicos que consta de puntuaciones separadas para la actividad de la enfermedad (CLASI-A).
La puntuación de actividad CLASI se calcula sobre la base del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las mucosas, pérdida aguda del cabello y alopecia no cicatricial.
La puntuación de actividad CLASI oscila entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave.
Las categorías de gravedad basadas en la puntuación de actividad CLASI son las siguientes: leve (0-9), moderada (10-20) y grave (21-70).
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La escala FACIT-F es un cuestionario completado por el participante que consta de 13 ítems que evalúan la fatiga.
Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos basada en su experiencia de fatiga durante los últimos 7 días (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). .
La puntuación del instrumento arrojó un rango de 0 a 52 (los elementos redactados negativamente se revirtieron durante el análisis), y las puntuaciones más altas representaban un mejor estado de los participantes (menos fatiga).
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de salud física de la calidad de vida del lupus (LupusQoL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás; medido en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio de salud física de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de salud emocional de LupusQoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás, medidos en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 ( muchísimo).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio de salud emocional de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de imagen corporal de LupusQoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás, medidos en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 ( muchísimo).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio de imagen corporal de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio del dolor de LupusQoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás, medidos en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 ( muchísimo).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio del dolor de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios de planificación de LupusQoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás, medidos en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 ( muchísimo).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio de planificación de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de fatiga de LupusQoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás, medidos en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 ( muchísimo).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio de fatiga de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de relaciones íntimas de LupusQoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás, medidos en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 ( muchísimo).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio de relaciones íntimas de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la carga a las puntuaciones de otros dominios de LupusQoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario LupusQoL es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar conceptos específicos del LES informados por los participantes.
Consta de 34 ítems en 8 dominios diferentes: salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relación íntima y carga para los demás, medidos en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 ( muchísimo).
Las puntuaciones de los dominios individuales se transforman en una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación del dominio de carga para los demás de LupusQoL tenía un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 52
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Tasa de incidencia de una llamarada grave
Periodo de tiempo: Semana 52
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La tasa de incidencia se definió como el número de nuevos eventos por cada 100 personas-año.
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Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE son eventos desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los EA incluyeron tanto a los SAE como a todos los que no lo eran.
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Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
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Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
En esta medida de resultado, se informaron los participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio.
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Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Los signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura.
El investigador juzgó la importancia clínica de las anomalías de los signos vitales.
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Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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El investigador juzgó la importancia clínica de las anomalías del ECG.
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Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Hematología (Hemoglobina[hgb], hematocrito, eritrocitos[ery]:<0,8*límite inferior de lo normal[LIN]; reticulocitos, reticulocitos/ery:<0,5*LIN,>1,5*superior
LN[LSN]; volumen corpuscular medio [EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*LSN;EMC
Concentración de hgb: <0,9*
LIN;plaquetas:<0,5*LIN;leucocitos[leu]:<0,6*LIN,>1,5*LSN;linfocitos,
linfocitos/leu, neutrófilos, neutrófilos/leu:<0,8*
LIN,>1,2*LSN;basófilos,
basófilos/leu, eosinófilos, eosinófilos/leu, monocitos, monocitos/leu:>1,2*LSN;activado
tiempo de tromboplastina parcial[PTT], PTT, tiempo de protrombina:>1,1*LSN);clínico
química (bilirrubina total/directa/indirecta, glucosa en ayunas: >1,5*LSN;
aspartato aminotransferasa[AT], alanina AT:>3,0*LSN;
proteína, albúmina, colesterol HDL:<0,8*LLN;urea
nitrógeno, creatinina, triglicéridos, colesterol:>1,3*LSN;urato,
Colesterol LDL:>1,2*LSN;potasio:<0,9*LLN,>1,1*LSN;calcio,
bicarbonato:<0,9*LIN;creatina
quinasa:>2,0*LSN);análisis de orina
(pH<4,5; glucosa,
proteína, hgb, cetonas, nitrito, leu esterasa, cilindros granulares/hialinos/leucocitos:>1).
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Día 1 de dosificación hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el tratamiento máximo fue de hasta 52 semanas, el seguimiento de hasta 56 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7931028
- 2018-004175-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .