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UN ESTUDIO DE RANGO DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06700841 EN EL LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2B, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO, DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR EL PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE PF-06700841 EN PARTICIPANTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES) ACTIVO

Evaluación de PF-06700841 en participantes con lupus eritematoso sistémico generalizado (LES) activo de moderado a grave que tienen una respuesta inadecuada al estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • Canadá
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Chequia, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, Chequia, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • La Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, Grecia, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón, 900-0015
        • Shinkenko Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, México, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, México, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polonia, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Rumania, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumania, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, Ucrania, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos entre ≥18 y ≤75 años inclusive.
  • Diagnóstico de Lupus activo moderado a severo.
  • Recibir una dosis estable de metotrexato, azatioprina, leflunomida, mizoribina, micofenolato/ácido micofenólico, antipalúdicos o corticoides.

Criterio de exclusión:

  • Lupus renal activo
  • Lupus activo grave del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene cáncer o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección.
  • Tener antecedentes de trombosis (venosa o arterial) u otras complicaciones vasculares en los últimos 6 meses, o antecedentes de trombosis recurrente o embolia pulmonar.
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras activas
  • Condición psiquiátrica que incluye ideación o comportamiento suicida reciente o activo
  • Tiene fibromialgia activa/dolor miofascial/crónico.
  • Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos femeninos que planean quedarse embarazadas durante el estudio; sujetos masculinos fértiles y WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: PF-06700841 15 mg
Droga: PF-06700841 15 mg
PF-06700841 15 mg
Experimental: PF-06700841 30 mg
Droga: PF-06700841 30 mg
PF-06700841 30 mg
Experimental: PF-06700841 45 mg
Droga: PF-06700841 45 mg
PF-06700841 45 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron un cambio de 4 (SRI-4) en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer brote grave en los participantes tratados con PF 06700841 en relación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Proporción de participantes que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Proporción de participantes que lograron una reducción de prednisona (o equivalente) en la Semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Proporción de participantes que lograron SRI-4 en la Semana 52 y tienen una reducción sostenida de prednisona (o equivalente) en la Semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes con índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI-A) Puntuación de actividad total ≥10 al inicio con una reducción de ≥50 % en la puntuación de actividad total de CLASI-A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT F) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de Lupus Quality of Life (LupusQoL) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (AA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Número de bajas por EA's
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Número de anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Número de anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Número de anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Proporción de participantes que lograron la Evaluación de lupus compuesta basada en el grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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