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评估 PF-06700841 在系统性红斑狼疮 (SLE) 中疗效和安全性的剂量范围研究

2023年10月30日 更新者：Pfizer

一项 2B 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究，以评估 PF-06700841 在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性

PF-06700841 在对护理标准反应不足的中度至重度活动性全身性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Lviv、乌克兰、79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa、乌克兰、65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa、乌克兰、65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia、乌克兰、21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia、保加利亚、1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • 加拿大
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City、Taiwan (r.o.c)、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、680003
        • Medicity S.A.S.
  • 塞尔维亚
      • Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd、塞尔维亚、11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd、塞尔维亚、11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara、墨西哥、45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City、墨西哥、11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City、Cuauhtémoc、墨西哥、06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu、Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari、希腊、12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2、捷克语、12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2、捷克语、12850
        • Revmatologicky ustav
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、900-0015
        • Shinkenko Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Merksem、比利时、2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin、波兰、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa、波兰、04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov、JUD. Brasov、罗马尼亚、500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti、Sector 1、罗马尼亚、014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma、California、美国、90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma、California、美国、90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert、California、美国、92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor、Florida、美国、34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton、New York、美国、13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northshore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York、New York、美国、10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 英国
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • La Coruna、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • 阿根廷
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁至≤75 岁（含）的男性和/或女性受试者。
  • 中度至重度活动性狼疮的诊断。
  • 接受稳定剂量的甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、咪唑立宾、霉酚酸酯/霉酚酸、抗疟药或皮质类固醇。

排除标准：

  • 活动性肾狼疮
  • 严重活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮
  • 筛查后 5 年内患有癌症或有癌症病史。
  • 在过去 6 个月内有血栓形成（静脉或动脉）或其他血管并发症的病史，或任何复发性血栓形成或肺栓塞的病史。
  • 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染
  • 精神状况，包括最近或活跃的自杀意念或行为
  • 有活动性纤维肌痛/肌筋膜/慢性疼痛。
  • 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；计划在研究期间怀孕的女性受试者；不愿或不能使用高效避孕方法的生育男性受试者和 WOCBP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：PF-06700841 15 毫克
药品：PF-06700841 15 毫克
PF-06700841 15 毫克
实验性的：PF-06700841 30 毫克
药品：PF-06700841 30 毫克
PF-06700841 30 毫克
实验性的：PF-06700841 45 毫克
药品：PF-06700841 45 毫克
PF-06700841 45 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 52 周达到系统性红斑狼疮反应指数 (SRI) 变化 4 (SRI-4) 的参与者比例。
大体时间：第 52 周
第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
相对于安慰剂，PF 06700841 治疗的参与者首次严重发作的时间。
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
在第 52 周达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者比例。
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
在第 52 周实现强的松（或等效药物）减少的参与者比例。
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
在第 52 周达到 SRI-4 并在第 52 周持续减少泼尼松（或等效药物）的参与者比例。
大体时间：第 52 周
第 52 周
基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI-A) 总活动评分≥10 且 CLASI-A 总活动评分减少 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
第 52 周慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT F) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
第 52 周狼疮生活质量 (LupusQoL) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周
治疗紧急不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 56 周的基线
第 56 周的基线
因 AE 停药的次数
大体时间：第 56 周的基线
第 56 周的基线
有临床意义的生命体征异常的数量
大体时间：第 56 周的基线
第 56 周的基线
心电图临床显着异常的数量
大体时间：第 56 周的基线
第 56 周的基线
临床实验室值中临床显着异常的数量。
大体时间：第 56 周的基线
第 56 周的基线
第 52 周时达到不列颠群岛狼疮评估组综合狼疮评估 (BICLA) 的参与者比例。
大体时间：基线，第 52 周
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月18日

初级完成 (实际的)

2023年10月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月15日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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