UNE ÉTUDE DE DOSES POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06700841 DANS LE LUPUS ÉRYTHÉMATEUX DYSTÉMIQUE (LES)
29 août 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, MULTICENTRÉE, DOSE-VARIANTE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LE PROFIL DE SÉCURITÉ DU PF-06700841 CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS DE LUPUS ÉRYTHÉMATEUX SYSTÉMIQUE ACTIF (LES)
Évaluation du PF-06700841 chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé généralisé (LES) actif modéré à sévère qui ont une réponse inadéquate aux normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Optimus Clinical Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Merksem, Belgique, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Ruse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie, 680003
- Medicity S.A.S.
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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La Coruna, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
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Haidari, Grèce, 12462
- University Hospital Attikon
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hongrie, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japon, 900-0015
- Shinkenko clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
-
Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Guadalajara, Mexique, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Mexico City, Mexique, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, Mexique, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
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Bialystok, Pologne, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Biziela
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Lublin, Pologne, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
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Sosnowiec, Pologne, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Warszawa, Pologne, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warszawa, Pologne, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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Bucuresti, Roumanie, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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JUD. Brasov
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Brasov, JUD. Brasov, Roumanie, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Roumanie, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Beograd, Serbie, 11000
- Institut za Reumatologiju
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Beograd, Serbie, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
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Beograd, Serbie, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
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Niska Banja, Serbie, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Taiwan (r.o.c)
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Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2, Tchéquie, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
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Praha 2, Tchéquie, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
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Lviv, Ukraine, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
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Odesa, Ukraine, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
-
Odesa, Ukraine, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukraine, 65000
- Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
-
Vinnytsia, Ukraine, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260-9368
- Desert Medical Advances
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Millennium Clinical Trials
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- New England Research Associates
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34685
- Akumin, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
- Akumin Inc
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Akumin Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Rose Radiology dba Akumin Inc.
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
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Michigan
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Innovative Health Research
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Canton, New York, États-Unis, 13617
- St. Lawrence Health System
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center.
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
-
Potsdam, New York, États-Unis, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins âgés de ≥18 à ≤75 ans inclus.
- Diagnostic de lupus actif modéré à sévère.
- Recevoir une dose stable de méthotrexate, d'azathioprine, de léflunomide, de mizoribine, de mycophénolate/acide mycophénolique, d'antipaludéens ou de corticostéroïdes.
Critère d'exclusion:
- Lupus rénal actif
- Lupus sévère actif du système nerveux central (SNC)
- Avoir un cancer ou des antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage.
- Avoir des antécédents de thrombose (veineuse ou artérielle) ou d'autres complications vasculaires au cours des 6 derniers mois, ou tout antécédent de thrombose récurrente ou d'embolie pulmonaire.
- Infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres actives
- État psychiatrique, y compris idées ou comportements suicidaires récents ou actifs
- Avoir une fibromyalgie active/douleur myofasciale/chronique.
- Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets féminins prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ; sujets masculins fertiles et WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: PF-06700841 15mg
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PF-06700841 15mg
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Expérimental: PF-06700841 30mg
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PF-06700841 30mg
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Expérimental: PF-06700841 45mg
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PF-06700841 45mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un changement de 4 de l'indice de réponse au LED (SRI) (SRI-4) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Les composants du SRI-4 comprenaient l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K), le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) 2004 et l'évaluation globale des médecins (PhGA).
Les participants ont été classés comme répondeurs au SRI-4 s'ils répondaient à tous les critères suivants par rapport à la ligne de base : 1) réduction supérieure ou égale à (>=) 4 points du score SLEDAI-2K ; 2) pas de nouveau score de domaine d'organe BILAG A ou 2 nouveaux scores de domaine d'organe BILAG B ; 3) aucune aggravation (augmentation inférieure à [<] 0,3 point) du score PhGA.
SLEDAI-2K : évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage : 0 à 105 ; score plus élevé = gravité plus élevée).
BILAG : évalue l'étendue de la maladie et la gravité de chaque système organique (plage : A [sévère] à E [pas de maladie] ; score plus élevé = moindre gravité).
PhGA : évalue la détérioration de l'état de santé général du participant (plage : 0 [aucun] à 3 [sévère] ; score plus élevé = gravité plus élevée).
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation composite du lupus dans les îles britanniques (BICLA) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
BICLA comprenait : BILAG-2004, SLEDAI-2K et PhGA.
Les participants ont été classés comme répondeurs s'ils répondaient à tous les critères suivants : amélioration BILAG-2004 (tous les scores A au départ se sont améliorés à B/C/D et tous les scores B se sont améliorés à C ou D) ; aucune aggravation de l'activité de la maladie (pas de nouveaux scores BILAG-2004 A ou =<1 nouveau score B) ; aucune aggravation du score total SLEDAI-2K ; aucune détérioration significative (aggravation <10 pour cent [%]) de la PhGA analogique.
SLEDAI-2K : évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage : 0 à 105 ; score plus élevé = gravité plus élevée).
BILAG : évalue l'étendue de la maladie et la gravité de chaque système organique (plage : A [sévère] à E [pas de maladie] ; score plus élevé = moindre gravité).
PhGA : évalue la détérioration de l'état de santé général du participant (plage : 0 [aucun] à 3 [sévère] ; score plus élevé = gravité plus élevée).
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant un état d'activité de la maladie lupique faible (LLDAS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le LLDAS a été défini comme un indice d'activité du LES (SLEDAI-2k <=4, sans activité dans les principaux systèmes organiques [rénal, système nerveux central, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre]) et sans anémie hémolytique ou activité gastro-intestinale ; aucune nouvelle activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente ; a Sécurité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus érythémateux (SELENA)-SLEDAI PhGA (échelle 0-3 ; scores plus élevés = gravité plus élevée) <= 1 ; une dose actuelle de prednisolone (ou équivalent) <= 7,5 milligrammes par jour (mg/jour) ; et des doses d'entretien standard bien tolérées de médicaments immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés.
|
Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de la dose de prednisone (ou équivalente) à <= 7,5 mg/jour et maintenue pendant 12 semaines avant la semaine 52 chez les participants prenant de la prednisone > 7,5 mg/jour (ou équivalent) au départ
Délai: Semaine 52 pour obtenir une réduction de dose, et semaine 40 à semaine 52 pour une administration prolongée
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Dans cette mesure de résultats, les données sont rapportées pour les participants qui ont obtenu une réduction de la dose de prednisone (ou équivalent) à <= 7,5 mg/jour et qui a été maintenue pendant 12 semaines avant la semaine 52 et qui ont également maintenu cette réduction de dose pendant 12 semaines avant la semaine 52. (Semaine 40 à semaine 52).
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Semaine 52 pour obtenir une réduction de dose, et semaine 40 à semaine 52 pour une administration prolongée
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Pourcentage de participants obtenant une réponse SRI-4 avec une dose de prednisone réduite à <= 7,5 mg/jour et maintenue pendant 12 semaines à la semaine 52 chez les participants prenant de la prednisone > 7,5 mg/jour (ou équivalent) au départ
Délai: 12 semaines avant la semaine 52 (de la semaine 40 à la semaine 52)
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Dans cette mesure de résultats, les données sont rapportées pour les participants qui ont obtenu une réduction de la réponse SRI-4 avec une dose de prednisone réduite à <= 7,5 mg/jour et maintenue pendant 12 semaines à la semaine 52.
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12 semaines avant la semaine 52 (de la semaine 40 à la semaine 52)
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Pourcentage de participants présentant une réduction >= 50 % du score CLASI-A de la zone et de l'indice d'activité de la maladie érythémateuse cutanée du lupus érythémateux à la semaine 52 chez les participants ayant un score CLASI-A de base >= 10
Délai: Semaine 52
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CLASI est un instrument de mesure validé pour le lupus érythémateux développé pour être utilisé dans des études cliniques qui consiste en des scores distincts pour l'activité de la maladie (CLASI-A).
Le score d'activité CLASI est calculé sur la base d'un érythème, d'une squame/hyperkératose, d'une atteinte des muqueuses, d'une chute de cheveux aiguë et d'une alopécie non cicatricielle.
Le score d'activité CLASI varie de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
Les catégories de gravité basées sur le score d'activité CLASI sont les suivantes : légère (0-9), modérée (10-20) et sévère (21-70).
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Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux de l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique contre les maladies chroniques (FACIT-F) à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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L'échelle FACIT-F est un questionnaire rempli par les participants composé de 13 éléments qui évaluent la fatigue.
Les participants ont répondu à chaque élément sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de fatigue au cours des 7 derniers jours (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = un peu ; 3 = assez ; 4 = beaucoup). .
La notation des instruments a donné une plage de 0 à 52 (les éléments formulés négativement ont été inversés au cours de l'analyse), les scores plus élevés représentant un meilleur statut des participants (moins de fatigue).
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores du domaine de la santé physique de la qualité de vie du lupus (LupusQoL) à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relations intimes et fardeau envers les autres ; mesuré sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score du domaine de santé physique de LupusQoL était compris entre 0 et 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine de la santé émotionnelle de LupusQoL à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relation intime et fardeau envers les autres, mesurés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score du domaine de santé émotionnelle de LupusQoL était compris entre 0 et 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine de l'image corporelle de LupusQoL à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relation intime et fardeau envers les autres, mesurés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score du domaine de l'image corporelle de LupusQoL avait une plage de scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores du domaine de la douleur de LupusQoL à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relation intime et fardeau envers les autres, mesurés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score du domaine de la douleur de LupusQoL avait une plage de scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine de planification de LupusQoL à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relation intime et fardeau envers les autres, mesurés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score du domaine de planification de LupusQoL avait une plage de scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine de fatigue de LupusQoL à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relation intime et fardeau envers les autres, mesurés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score du domaine de fatigue de LupusQoL avait une plage de scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine des relations intimes de LupusQoL à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relation intime et fardeau envers les autres, mesurés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score du domaine des relations intimes de LupusQoL avait une plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge de travail vers d'autres scores de domaine de LupusQoL à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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Le questionnaire LupusQoL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les concepts spécifiques du LED tels que rapportés par les participants.
Il se compose de 34 items répartis dans 8 domaines différents : santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relation intime et fardeau envers les autres, mesurés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Les scores des domaines individuels sont transformés sur une échelle de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le score de domaine de charge pour les autres de LupusQoL avait une plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
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Référence, semaine 52
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Taux d’incidence des poussées sévères
Délai: Semaine 52
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Le taux d'incidence a été défini comme le nombre de nouveaux événements pour 100 années-personnes.
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Semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les TEAE sont des événements survenus entre la première dose de l'intervention de l'étude et 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.
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Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
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Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Dans cette mesure de résultat, les participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'étude ont été signalés.
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Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température.
La signification clinique des anomalies des signes vitaux a été jugée par l'investigateur.
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Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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La signification clinique des anomalies ECG a été jugée par l'investigateur.
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Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Hématologie (hémoglobine [hgb], hématocrite, érythrocytes [ery] : <0,8*limite inférieure de la normale[LLN] ; réticulocytes, réticulocytes/ery :<0,5*LLN,>1,5*supérieure
LN[ULN] ; volume corpusculaire très moyen [EMC], EMC hgb : <0,9*LLN,>1,5*ULN ;EMC
concentration d'hgb : <0,9*
LLN;plaquettes :<0,5*LLN;leucocytes[leu] :<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymphocytes,
lymphocytes/leu, neutrophiles, neutrophiles/leu :<0,8*
LLN,>1,2*ULN ; basophiles,
basophiles/leu, éosinophiles, éosinophiles/leu, monocytes, monocytes/leu : > 1,2*LSN ; activé
temps de céphaline partielle [PTT], PTT, temps de prothrombine : > 1,1 * ULN ); Clinique
chimie (bilirubine totale/directe/indirecte, glucose à jeun : > 1,5*LSN ;
aspartate aminotransférase [AT], alanine AT :> 3,0 * LSN ;
protéines, albumine, cholestérol HDL : <0,8*LLN ; urée
azote, créatinine, triglycérides, cholestérol : > 1,3*ULN ; urate,
Cholestérol LDL : > 1,2*LSN ; potassium : <0,9*LLN, > 1,1*LSN ; calcium,
bicarbonate : <0,9*LLN ; créatine
kinase : > 2,0 * LSN ); Analyse d'urine
(pH <4,5; glucose,
protéines, hgb, cétones, nitrites, leu estérase, moulages granulaires/hyalins/WBC :>1).
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Jour 1 de l'administration jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée maximale du traitement pouvait aller jusqu'à 52 semaines, le suivi jusqu'à 56 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7931028
- 2018-004175-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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