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전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 PF-06700841의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구

2024년 8월 29일 업데이트: Pfizer

활동성 전신성 홍반루푸스(SLE) 환자에서 PF-06700841의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2B상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 멀티센터, 용량 범위 연구

표준 치료에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 전신성 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자의 PF-06700841 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, 그리스, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, 루마니아, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, 루마니아, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, 멕시코, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, 멕시코, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, 미국, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Akumin Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Rose Radiology dba Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, 미국, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, 불가리아, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • 세르비아
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • 아르헨티나
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • 영국
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, 우크라이나, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Odesa, 우크라이나, 65000
        • Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 900-0015
        • Shinkenko clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, 체코, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • 캐나다
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, 폴란드, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 및/또는 여성 피험자.
  • 중등도에서 중증의 활동성 루푸스 진단.
  • 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드, 미조리빈, 마이코페놀레이트/마이코페놀산, 항말라리아제 또는 코르티코스테로이드를 안정적으로 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 신낭창
  • 중증 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스
  • 검진 5년 이내에 암이 있거나 암 병력이 있는 자.
  • 지난 6개월 이내에 혈전증(정맥 또는 동맥) 또는 기타 혈관 합병증의 병력이 있거나 재발성 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
  • 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염
  • 최근 또는 활동적인 자살 생각이나 행동을 포함한 정신과적 상태
  • 활성 섬유근육통/근막/만성 통증이 있습니다.
  • 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 동안 임신을 계획하는 여성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 및 WOCBP.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
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위약
실험적: PF-06700841 15mg
의약품: PF-06700841 15mg
PF-06700841 15mg
실험적: PF-06700841 30mg
의약품: PF-06700841 30mg
PF-06700841 30mg
실험적: PF-06700841 45mg
의약품: PF-06700841 45mg
PF-06700841 45mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 SLE 응답자 지수(SRI) 변화 4(SRI-4)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
SRI-4 구성요소에는 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K), 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 2004 및 의사의 종합 평가(PhGA)가 포함되었습니다. 참가자는 기준선과 비교하여 다음 기준을 모두 충족하는 경우 SRI-4 응답자로 분류되었습니다. 1) SLEDAI-2K 점수가 4점 감소 이상(>=); 2) 새로운 BILAG A 기관 도메인 점수가 없거나 2개의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수; 3) PhGA 점수가 악화되지 않습니다([<] 0.3점 미만 증가). SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0~105, 점수가 높을수록 심각도가 높음). BILAG: 개별 기관계의 질병 범위와 심각도를 평가합니다(범위: A[심각함]~E(질병 없음); 점수가 높을수록 심각도가 낮음). PhGA: 참가자의 일반적인 건강 상태의 악화를 평가합니다(범위: 0[없음] ~ 3[심각함]; 점수가 높을수록 심각도가 높음).
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
BICLA에는 BILAG-2004, SLEDAI-2K 및 PhGA가 포함됩니다. 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 응답자로 분류되었습니다: BILAG-2004 개선(기준선의 모든 A 점수는 B/C/D로 향상되고 모든 B 점수는 C 또는 D로 향상됨); 질병 활성도 악화 없음(새로운 BILAG-2004 A 점수 없음 또는 =<1 새로운 B 점수); 총 SLEDAI-2K 점수가 악화되지 않음; 유사 PhGA에서는 심각한 악화(<10% [%] 악화)가 없습니다. SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0~105, 점수가 높을수록 심각도가 높음). BILAG: 개별 기관계의 질병 범위와 심각도를 평가합니다(범위: A[심각함]~E(질병 없음); 점수가 높을수록 심각도가 낮음). PhGA: 참가자의 일반적인 건강 상태의 악화를 평가합니다(범위: 0[없음] ~ 3[심각함]; 점수가 높을수록 심각도가 높음).
52주차
52주차에 루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
LLDAS는 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2k <=4, 주요 기관 시스템[신장, 중추신경계, 심폐, 혈관염, 발열]에 활동이 없음) 및 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이 없는 것으로 정의되었습니다. 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스 질환 활성이 없습니다. a 루푸스 홍반 국가 평가(SELENA)-SLEDAI PhGA(등급 0-3; 점수가 높을수록 심각도가 높음) <=1에서 에스트로겐의 안전성; 현재 프레드니솔론(또는 이에 상응하는) 용량 <=7.5mg/일(mg/일); 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 내약성이 좋은 표준 유지 용량.
52주차
기준시점에서 프레드니손(또는 등가물) 용량을 <=7.5mg/일로 감소하고 52주 전 12주 동안 프레드니손(또는 등가물) 용량을 7.5mg/일(또는 등가물)로 투여한 참가자의 비율
기간: 52주차에는 용량 감량을 달성하고, 40주차부터 52주차까지 지속 투여량을 달성합니다.
이 결과 측정 데이터에서는 52주차에 프레드니손(또는 이에 상응하는) 용량을 <=7.5mg/일로 감소하고 12주 동안 유지했으며 52주차 전에 12주 동안 이 용량 감소를 유지한 참가자에 대해 보고됩니다. (40주차 ~ 52주차).
52주차에는 용량 감량을 달성하고, 40주차부터 52주차까지 지속 투여량을 달성합니다.
기준선에서 프레드니손 >7.5mg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 투여한 참가자 중 52주차에 프레드니손 용량을 <=7.5mg/일로 줄이고 12주 동안 지속하여 SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 전 52주차(40주차 ~ 52주차)
이 결과 측정 데이터에서는 프레드니손 용량을 7.5mg/일 미만으로 줄이고 52주차에 12주 동안 지속하여 SRI-4 반응 감소를 달성한 참가자에 대해 보고되었습니다.
12주 전 52주차(40주차 ~ 52주차)
기준 CLASI-A 점수가 10점 이상인 참가자 중 52주차에 피부홍반루푸스 질환 부위 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 52주차
CLASI는 임상 연구용으로 개발된 홍반성 루푸스에 대한 검증된 측정 기기로 질병 활성도에 대한 별도의 점수(CLASI-A)로 구성됩니다. CLASI 활성 점수는 홍반, 인설/과각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 계산됩니다. CLASI 활동 점수의 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 피부 질환이 더 심함을 의미합니다. CLASI 활동 점수에 따른 심각도 범주는 다음과 같습니다: 경증(0-9), 보통(10-20), 심각(21-70).
52주차
52주차 만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-F) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
FACIT-F 척도는 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성된 참가자 작성 설문지입니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 기준으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=약간, 4=매우 심함)로 응답하였다. . 도구 채점은 0에서 52까지의 범위를 산출했으며(부정적인 단어 항목은 분석 중에 반전됨), 점수가 높을수록 참가자 상태가 더 좋음(피로가 적음)을 나타냅니다.
기준선, 52주차
52주차 루푸스 삶의 질(LupusQoL)의 신체 건강 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체건강, 정서적 건강, 신체이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있습니다. 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지 5점 척도로 측정된다. 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 신체 건강 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
52주차 LupusQoL의 정서 건강 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있으며 0(전혀 아니다)부터 4( 흠뻑). 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 정서적 건강 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
52주차 LupusQoL의 신체 이미지 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있으며 0(전혀 아니다)부터 4( 흠뻑). 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 신체 이미지 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
52주차 LupusQoL 통증 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있으며 0(전혀 아니다)부터 4( 흠뻑). 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 통증 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
52주차 LupusQoL의 계획 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있으며 0(전혀 아니다)부터 4( 흠뻑). 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 계획 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
52주차 LupusQoL의 피로 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있으며 0(전혀 아니다)부터 4( 흠뻑). 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 피로 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
52주차 LupusQoL의 친밀한 관계 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있으며 0(전혀 아니다)부터 4( 흠뻑). 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 친밀한 관계 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
52주차 LupusQoL의 부담 기준점에서 기타 영역 점수로의 변화
기간: 기준선, 52주차
LupusQoL 설문지는 참가자가 보고한 SLE 관련 SLE 개념을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 신체적 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담 등 8개 영역 34개 항목으로 구성되어 있으며 0(전혀 아니다)부터 4( 흠뻑). 개별 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. LupusQoL의 타인에 대한 부담 영역 점수는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 52주차
심각한 플레어 발생률
기간: 52주차
발생률은 100인년당 새로운 사건의 수로 정의됩니다.
52주차
치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 개입부터 마지막 ​​연구 개입 후 4주까지의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE와 모든 비SAE가 모두 포함됩니다.
1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
연구 중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 이 결과 측정에서는 연구 중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자가 보고되었습니다.
1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
활력 징후에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다. 활력징후 이상에서의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
ECG 이상의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)
혈액학(헤모글로빈[hgb], 적혈구용적률, 적혈구[ery]:<0.8*정상 하한[LLN];망상적혈구, 망상적혈구/ery:<0.5*LLN,>1.5*상위 LN[ULN];평균 미립자 부피[EMC], EMC hgb:<0.9*LLN,>1.5*ULN;EMC hgb 농도:<0.9* LLN;혈소판:<0.5*LLN;백혈구[leu]:<0.6*LLN,>1.5*ULN;림프구, 림프구/leu, 호중구, 호중구/leu:<0.8* LLN,>1.2*ULN;호염기구, 호염기구/leu, 호산구, 호산구/leu, 단핵구, 단핵구/leu:>1.2*ULN;활성화됨 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT], PTT, 프로트롬빈 시간:>1.1*ULN);임상 화학(총/직접/간접 빌리루빈, 포도당-단식:>1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소[AT], 알라닌 AT:>3.0*ULN; 단백질, 알부민, HDL 콜레스테롤:<0.8*LLN;요소 질소, 크레아티닌, 트리글리세리드, 콜레스테롤:>1.3*ULN;요산염, LDL 콜레스테롤:>1.2*ULN;칼륨:<0.9*LLN,>1.1*ULN;칼슘, 중탄산염:<0.9*LLN;크레아틴 키나제:>2.0*ULN);소변검사 (pH<4.5;포도당, 단백질, hgb, 케톤, 아질산염, Leu 에스테라제, 과립/유리질/WBC 캐스팅:>1).
1일차 시험약 최종 투여 후 최대 4주까지 투여(최대 치료기간은 최대 52주, 추적관찰은 최대 56주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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