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전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 PF-06700841의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구

2023년 10월 30일 업데이트: Pfizer

활동성 전신성 홍반루푸스(SLE) 환자에서 PF-06700841의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2B상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 멀티센터, 용량 범위 연구

표준 치료에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 전신성 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자의 PF-06700841 평가.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, 그리스, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, 루마니아, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, 루마니아, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, 멕시코, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, 멕시코, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, 미국, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, 미국, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, 불가리아, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, 우크라이나, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 900-0015
        • Shinkenko Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, 체코, 12850
        • Revmatologicky Ustav
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
      • Bialystok, 폴란드, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, 폴란드, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 및/또는 여성 피험자.
  • 중등도에서 중증의 활동성 루푸스 진단.
  • 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드, 미조리빈, 마이코페놀레이트/마이코페놀산, 항말라리아제 또는 코르티코스테로이드를 안정적으로 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 신낭창
  • 중증 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스
  • 검진 5년 이내에 암이 있거나 암 병력이 있는 자.
  • 지난 6개월 이내에 혈전증(정맥 또는 동맥) 또는 기타 혈관 합병증의 병력이 있거나 재발성 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
  • 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염
  • 최근 또는 활동적인 자살 생각이나 행동을 포함한 정신과적 상태
  • 활성 섬유근육통/근막/만성 통증이 있습니다.
  • 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 동안 임신을 계획하는 여성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 및 WOCBP.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
실험적: PF-06700841 15mg
PF-06700841 15mg
실험적: PF-06700841 30mg
PF-06700841 30mg
실험적: PF-06700841 45mg
PF-06700841 45mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
52주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI) 4(SRI-4) 변화를 달성한 참가자의 비율.
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PF 06700841의 첫 번째 중증 발적까지의 시간은 위약과 비교하여 참가자를 치료했습니다.
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
52주차에 루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
52주차에 프레드니손(또는 등가물)의 감소를 달성한 참가자의 비율.
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
52주차에 SRI-4를 달성하고 52주차에 프레드니손(또는 등가물)의 지속적인 감소를 보이는 참가자의 비율.
기간: 52주차
52주차
피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수(CLASI-A) 총 활동 점수가 기준선에서 10 이상이고 CLASI-A 총 활동 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
52주차에 FACIT F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
52주차에 루푸스 삶의 질(LupusQoL) 총점의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
치료 긴급 부작용(AE's)의 수
기간: 기준선부터 56주까지
기준선부터 56주까지
AE로 인한 중단 횟수
기간: 기준선부터 56주까지
기준선부터 56주까지
활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 수
기간: 기준선부터 56주까지
기준선부터 56주까지
심전도에서 임상적으로 유의미한 이상의 수
기간: 기준선부터 56주까지
기준선부터 56주까지
임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상 수.
기간: 기준선부터 56주까지
기준선부터 56주까지
52주차에 BICLA(British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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