UM ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE PF-06700841 NO LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (LES)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2B, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO, DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA E O PERFIL DE SEGURANÇA DE PF-06700841 EM PARTICIPANTES COM LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO ATIVO (LES)
Avaliação de PF-06700841 em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico generalizado ativo moderado a grave (LES) que apresentam resposta inadequada ao padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Optimus Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
-
-
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Clínica Sagrada Familia
-
La Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260-9368
- Desert Medical Advances
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34685
- Akumin, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Akumin Inc
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Akumin Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
-
Haidari, Grécia, 12462
- University Hospital Attikon
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japão, 900-0015
- Shinkenko Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
Guadalajara, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Mexico City, México, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06700
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Biziela
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warszawa, Polônia, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
-
-
-
-
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
-
JUD. Brasov
-
Brasov, JUD. Brasov, Romênia, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Romênia, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
-
-
-
-
-
Beograd, Sérvia, 11000
- Institut za Reumatologiju
-
Beograd, Sérvia, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
-
Beograd, Sérvia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
-
Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 2, Tcheca, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
-
Praha 2, Tcheca, 12850
- Revmatologicky ustav
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
Lviv, Ucrânia, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino entre ≥18 e ≤75 anos de idade inclusive.
- Diagnóstico de Lúpus ativo moderado a grave.
- Receber uma dose estável de metotrexato, azatioprina, leflunomida, mizoribina, micofenolato/ácido micofenólico, antimaláricos ou corticosteróides.
Critério de exclusão:
- Lúpus renal ativo
- Lúpus grave do sistema nervoso central (SNC) ativo
- Ter câncer ou histórico de câncer dentro de 5 anos após a triagem.
- Tem histórico de trombose (venosa ou arterial) ou outras complicações vasculares nos últimos 6 meses, ou qualquer histórico de trombose recorrente ou embolia pulmonar.
- Infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras ativas
- Condição psiquiátrica incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo
- Ter fibromialgia/dor miofascial/crônica ativa.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; sujeitos do sexo feminino planejando engravidar durante o estudo; indivíduos férteis do sexo masculino e WOCBP que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: PF-06700841 15 mg
|
PF-06700841 15 mg
|
|
Experimental: PF-06700841 30 mg
|
PF-06700841 30 mg
|
|
Experimental: PF-06700841 45 mg
|
PF-06700841 45 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que atingiram a mudança de 4 (SRI-4) no Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SRI) na Semana 52.
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para o primeiro surto grave em participantes tratados com PF 06700841 em relação ao placebo.
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Proporção de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 52.
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Proporção de participantes que atingiram uma redução na prednisona (ou equivalente) na Semana 52.
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Proporção de participantes que atingiram SRI-4 na Semana 52 e tiveram uma redução sustentada de prednisona (ou equivalente) na Semana 52.
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade (CLASI-A) Pontuação de atividade total ≥10 na linha de base com redução de ≥50% na pontuação de atividade total CLASI-A
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações totais da Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT F) na Semana 52.
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações totais da Qualidade de Vida Lúpica (LupusQoL) na Semana 52.
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EA's)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Número de descontinuações devido a EAs
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Número de anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Número de anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Número de anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos.
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Proporção de participantes que alcançaram a Avaliação de Lúpus Composta do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BICLA) na Semana 52.
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7931028
- 2018-004175-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .