UM ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE PF-06700841 NO LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (LES)
29 de agosto de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2B, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO, DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA E O PERFIL DE SEGURANÇA DE PF-06700841 EM PARTICIPANTES COM LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO ATIVO (LES)
Avaliação de PF-06700841 em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico generalizado ativo moderado a grave (LES) que apresentam resposta inadequada ao padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Optimus Clinical Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
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Sofia, Bulgária, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Merksem, Bélgica, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 680003
- Medicity S.A.S.
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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La Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260-9368
- Desert Medical Advances
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34685
- Akumin, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Akumin Inc
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Akumin Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Rose Radiology dba Akumin Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- St. Lawrence Health System
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
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Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
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Haidari, Grécia, 12462
- University Hospital Attikon
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão, 900-0015
- Shinkenko clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Guadalajara, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Mexico City, México, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
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Bialystok, Polônia, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Biziela
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Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warszawa, Polônia, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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JUD. Brasov
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Brasov, JUD. Brasov, Romênia, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Romênia, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
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Beograd, Sérvia, 11000
- Institut za Reumatologiju
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Beograd, Sérvia, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
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Beograd, Sérvia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Taiwan (r.o.c)
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Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2, Tcheca, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
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Praha 2, Tcheca, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
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Lviv, Ucrânia, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
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Odesa, Ucrânia, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
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Odesa, Ucrânia, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
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Odesa, Ucrânia, 65000
- Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
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Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino entre ≥18 e ≤75 anos de idade inclusive.
- Diagnóstico de Lúpus ativo moderado a grave.
- Receber uma dose estável de metotrexato, azatioprina, leflunomida, mizoribina, micofenolato/ácido micofenólico, antimaláricos ou corticosteróides.
Critério de exclusão:
- Lúpus renal ativo
- Lúpus grave do sistema nervoso central (SNC) ativo
- Ter câncer ou histórico de câncer dentro de 5 anos após a triagem.
- Tem histórico de trombose (venosa ou arterial) ou outras complicações vasculares nos últimos 6 meses, ou qualquer histórico de trombose recorrente ou embolia pulmonar.
- Infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras ativas
- Condição psiquiátrica incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo
- Ter fibromialgia/dor miofascial/crônica ativa.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; sujeitos do sexo feminino planejando engravidar durante o estudo; indivíduos férteis do sexo masculino e WOCBP que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: PF-06700841 15 mg
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PF-06700841 15 mg
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Experimental: PF-06700841 30 mg
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PF-06700841 30 mg
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Experimental: PF-06700841 45 mg
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PF-06700841 45 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram alteração no índice de resposta do LES (SRI) de 4 (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Os componentes do SRI-4 incluíram o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), o Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) 2004 e a Avaliação Global do Médico (PhGA).
Os participantes foram classificados como respondedores SRI-4 se atendessem a todos os seguintes critérios em comparação com a linha de base: 1) redução maior ou igual a (>=) 4 pontos na pontuação SLEDAI-2K; 2) nenhuma nova pontuação no domínio do órgão BILAG A ou 2 novas pontuações no domínio do órgão BILAG B; 3) nenhuma piora (aumento inferior a [<] 0,3 ponto) no escore PhGA.
SLEDAI-2K: avalia melhora na atividade da doença (variação: 0 a 105; maior pontuação = maior gravidade).
BILAG: avalia a extensão e gravidade da doença em cada sistema orgânico (intervalo: A [grave] a E [sem doença]; pontuação mais alta = menor gravidade).
PhGA: avalia a piora do estado geral de saúde do participante (variação: 0 [nenhum] a 3 [grave]; maior pontuação = maior gravidade).
|
Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação composta de lúpus baseada em grupo de avaliação de lúpus nas Ilhas Britânicas (BICLA) na semana 52
Prazo: Semana 52
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BICLA incluiu: BILAG-2004, SLEDAI-2K e PhGA.
Os participantes foram classificados como respondedores se cumprissem todos os seguintes critérios: melhoria do BILAG-2004 (todas as pontuações A no início do estudo melhoraram para B/C/D e todas as pontuações B melhoraram para C ou D); sem piora na atividade da doença (sem novos escores BILAG-2004 A ou =<1 novo escore B); sem piora na pontuação total do SLEDAI-2K; nenhuma deterioração significativa (piora <10 por cento [%]) no PhGA analógico.
SLEDAI-2K: avalia melhora na atividade da doença (variação: 0 a 105; maior pontuação = maior gravidade).
BILAG: avalia a extensão e gravidade da doença em cada sistema orgânico (intervalo: A [grave] a E [sem doença]; pontuação mais alta = menor gravidade).
PhGA: avalia a piora do estado geral de saúde do participante (variação: 0 [nenhum] a 3 [grave]; maior pontuação = maior gravidade).
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 52
Prazo: Semana 52
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LLDAS foi definido como índice de atividade da doença LES (SLEDAI-2k <=4, sem atividade nos principais sistemas orgânicos [renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre]) e sem anemia hemolítica ou atividade gastrointestinal; nenhuma nova atividade de doença lúpica em comparação com a avaliação anterior; a Avaliação Nacional de Segurança de Estrogênios no Lúpus Eritematoso (SELENA)-SLEDAI PhGA (escala 0-3; pontuações mais altas = gravidade mais alta) <=1; uma dose atual de prednisolona (ou equivalente) <= 7,5 miligramas por dia (mg/dia); e doses de manutenção padrão bem toleradas de medicamentos imunossupressores e agentes biológicos aprovados.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução na dose de prednisona (ou equivalente) para <= 7,5 mg/dia e mantida por 12 semanas antes da semana 52 em participantes que tomaram prednisona > 7,5 mg/dia (ou equivalente) na linha de base
Prazo: Semana 52 para alcançar redução na dose juntamente com Semana 40 a Semana 52 para dosagem sustentada
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Nesta medida de resultado, os dados são relatados para participantes que alcançaram uma redução na dose de prednisona (ou equivalente) para <= 7,5 mg/dia e mantida por 12 semanas antes da semana 52 e também mantiveram essa redução de dose por 12 semanas antes da semana 52 (Semana 40 a Semana 52).
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Semana 52 para alcançar redução na dose juntamente com Semana 40 a Semana 52 para dosagem sustentada
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SRI-4 com dose de prednisona reduzida para <= 7,5 mg/dia e mantida por 12 semanas na semana 52 em participantes que tomaram prednisona > 7,5 mg/dia (ou equivalente) no início do estudo
Prazo: 12 semanas antes na semana 52 (semana 40 a semana 52)
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Nesta medida de resultados, os dados são relatados para os participantes que alcançaram uma redução na resposta do SRI-4 com a dose de prednisona reduzida para <= 7,5 mg/dia e mantida por 12 semanas na semana 52.
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12 semanas antes na semana 52 (semana 40 a semana 52)
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Porcentagem de participantes com redução >= 50% na área da doença do lúpus eritematoso cutâneo e na pontuação da atividade do índice de gravidade (CLASI-A) na semana 52 em participantes com pontuação CLASI-A basal >=10
Prazo: Semana 52
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CLASI é um instrumento de medição validado para lúpus eritematoso desenvolvido para uso em estudos clínicos que consiste em pontuações separadas para a atividade da doença (CLASI-A).
A pontuação de atividade CLASI é calculada com base no eritema, descamação/hiperqueratose, envolvimento da membrana mucosa, queda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial.
A pontuação de atividade CLASI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doenças de pele mais graves.
As categorias de gravidade baseadas na pontuação de atividade CLASI são as seguintes: leve (0-9), moderada (10-20) e grave (21-70).
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Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações totais da avaliação funcional da terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-F) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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A Escala FACIT-F é um questionário preenchido pelo participante composto por 13 itens que avaliam a fadiga.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito) .
A pontuação do instrumento resultou num intervalo de 0 a 52 (os itens com palavras negativas foram invertidos durante a análise), com pontuações mais altas representando melhor status do participante (menos fadiga).
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios de saúde física da qualidade de vida do lúpus (LupusQoL) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
É composto por 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros; medido em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio saúde física do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios de saúde emocional do LupusQoL na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
Consiste em 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros, medidos em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 4 ( muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio saúde emocional do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio da imagem corporal do LupusQoL na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
Consiste em 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros, medidos em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 4 ( muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O escore do domínio imagem corporal do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde escores mais altos = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio da dor do LupusQoL na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
Consiste em 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros, medidos em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 4 ( muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio dor do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios de planejamento do LupusQoL na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
Consiste em 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros, medidos em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 4 ( muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio planejamento do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde maiores pontuações = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de fadiga do LupusQoL na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
Consiste em 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros, medidos em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 4 ( muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio fadiga do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de relacionamento íntimo do LupusQoL na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
Consiste em 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros, medidos em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 4 ( muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio relacionamento íntimo do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base na carga para outras pontuações de domínio do LupusQoL na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O questionário LupusQoL é um questionário validado usado para avaliar conceitos específicos do LES, conforme relatados pelos participantes.
Consiste em 34 itens em 8 domínios diferentes: saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamento íntimo e sobrecarga para os outros, medidos em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 4 ( muito).
As pontuações dos domínios individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio sobrecarga para outros do LupusQoL teve pontuação variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas = melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 52
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Taxa de incidência de evento de exacerbação grave
Prazo: Semana 52
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A taxa de incidência foi definida como o número de novos eventos por 100 pessoas-ano.
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Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EA)
Prazo: Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
TEAEs são eventos desde a primeira dose da intervenção do estudo até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Os EAs incluíram tanto os SAEs como todos os não-EAGs.
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Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
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Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Nesta medida de desfecho, foram relatados participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo.
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Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial, pulsação, frequência respiratória e temperatura.
A significância clínica nas anormalidades dos sinais vitais foi avaliada pelo investigador.
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Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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A significância clínica nas anormalidades do ECG foi avaliada pelo investigador.
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Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Hematologia (Hemoglobina[hgb], hematócrito, eritrócitos[ery]:<0,8*limite inferior do normal[LLN];reticulócitos, reticulócitos/ery:<0,5*LLN,>1,5*superior
LN[ULN];volume corpuscular muito médio[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC
concentração de hgb:<0,9*
LLN;plaquetas:<0,5*LLN;leucócitos[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;linfócitos,
linfócitos/leu, neutrófilos, neutrófilos/leu:<0,8*
LIN,>1,2*ULN;basófilos,
basófilos/leu, eosinófilos, eosinófilos/leu, monócitos, monócitos/leu:>1,2*ULN;ativado
tempo de tromboplastina parcial [PTT], PTT, tempo de protrombina:> 1,1 * LSN);
química (bilirrubina total/direta/indireta, glicose em jejum:>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase[AT], alanina AT:>3,0*ULN;
proteína, albumina, colesterol HDL:<0,8*LLN;ureia
nitrogênio, creatinina, triglicerídeos, colesterol:>1,3*ULN;urato,
Colesterol LDL:>1,2*ULN;potássio:<0,9*LLN,>1,1*ULN;cálcio,
bicarbonato:<0,9*LLN;creatina
quinase:>2,0*ULN);análise de urina
(pH<4,5;glicose,
proteína, hgb, cetonas, nitrito, leu esterase, cilindros granulares/hialinos/leucócitos:>1).
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Dia 1 de administração até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento máximo foi de até 52 semanas, acompanhamento de até 56 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7931028
- 2018-004175-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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