Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANNOSVAIHTOEHTOINEN TUTKIMUS PF-06700841:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN arvioimiseksi SYSTEEMISESSÄ LUPUS ERYTHEMATOSUKSESSA (SLE)

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, monikeskus, ANNOSTUTKIMUS PF-06700841:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUSPROFIILIN ARVIOITTAMISEEN OSALLISTUJILLE (AKTIIVISTEN YLEISTÄJÄRJESTELMÄN OSALLISTUJILLE)

PF-06700841:n arviointi osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen, yleistynyt systeeminen lupus erythematosus (SLE), joilla ei ole riittävä vaste normaaliin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani, 900-0015
        • Shinkenko clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, Kreikka, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, Meksiko, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, Meksiko, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Puola, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Romania, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Romania, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tšekki, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, Tšekki, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Akumin Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Rose Radiology dba Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-≤75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Keskivaikean tai vaikean aktiivisen lupuksen diagnoosi.
  • Saat vakaan annoksen metotreksaattia, atsatiopriinia, leflunomidia, mitoribiinia, mykofenolaattia/mykofenolihappoa, malarialääkkeitä tai kortikosteroideja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen munuaislupus
  • Vaikea aktiivisen keskushermoston (CNS) lupus
  • Onko sinulla syöpä tai sinulla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Sinulla on ollut tromboosi (laskimo- tai valtimotukos) tai muita verisuonikomplikaatioita viimeisen 6 kuukauden aikana, tai sinulla on ollut toistuvaa tromboosi tai keuhkoembolia.
  • Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot
  • Psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
  • Sinulla on aktiivinen fibromyalgia/myofaskiaalinen/krooninen kipu.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; hedelmälliset mieshenkilöt ja WOCBP, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: PF-06700841 15 mg
Lääke: PF-06700841 15 mg
PF-06700841 15 mg
Kokeellinen: PF-06700841 30 mg
Lääke: PF-06700841 30 mg
PF-06700841 30 mg
Kokeellinen: PF-06700841 45 mg
Lääke: PF-06700841 45 mg
PF-06700841 45 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI) muutoksen 4 (SRI-4) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
SRI-4:n komponentteja olivat systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 ja Physician's Global Assessment (PhGA). Osallistujat luokiteltiin SRI-4-vastaajiksi, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit verrattuna lähtötasoon: 1) suurempi tai yhtä suuri (>=) 4 pisteen lasku SLEDAI-2K-pisteissä; 2) ei uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää tai 2 uutta BILAG B -elinalueen pistettä; 3) ei huononemista (alle [<] 0,3 pisteen nousu) PhGA-pisteissä. SLEDAI-2K: arvioi taudin aktiivisuuden paranemisen (alue: 0-105; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). BILAG: arvioi taudin laajuuden, vakavuuden yksittäisessä elinjärjestelmässä (vaihteluväli: A [vaikea] - E [ei sairautta]; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta). PhGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan huononemista (vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]; korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat Brittein saarten lupusarvioinnin ryhmäpohjaisen komposiittilupusarvioinnin (BICLA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
BICLA sisälsi: BILAG-2004, SLEDAI-2K ja PhGA. Osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: BILAG-2004 parannus (kaikki A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B/C/D:ksi ja kaikki B-pisteet paranivat arvoon C tai D); ei sairauden aktiivisuuden pahenemista (ei uusia BILAG-2004 A -pisteitä tai = < 1 uusi B-pistemäärä); ei SLEDAI-2K kokonaispistemäärän huononemista; ei merkittävää huononemista (<10 prosenttia [%] huononeminen) analogisessa PhGA:ssa. SLEDAI-2K: arvioi taudin aktiivisuuden paranemisen (alue: 0-105; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). BILAG: arvioi taudin laajuuden, vakavuuden yksittäisessä elinjärjestelmässä (vaihteluväli: A [vaikea] - E [ei sairautta]; korkeampi pistemäärä = vähemmän vakavuutta). PhGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan huononemista (vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]; korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
LLDAS määriteltiin SLE-taudin aktiivisuusindeksiksi (SLEDAI-2k <=4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä [munuaiset, keskushermosto, sydän-keuhko, vaskuliitti, kuume]) eikä hemolyyttistä anemiaa tai maha-suolikanavan aktiivisuutta; ei uutta lupustautiaktiivisuutta edelliseen arviointiin verrattuna; a Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosus -tutkimuksessa (SELENA)-SLEDAI PhGA (asteikko 0-3; korkeammat pisteet = korkeampi vakavuus) <=1; nykyinen prednisolonia (tai vastaavaa) annos <=7,5 milligrammaa päivässä (mg/päivä); ja hyvin siedetyt standardiylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat prednisoniannoksen (tai vastaavan) alenemisen <=7,5 mg:aan/päivä ja pysyivät 12 viikkoa ennen viikkoa 52 osallistujilla, jotka saivat prednisonia >7,5 mg/päivä (tai vastaavaa) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 52 annoksen pienentämiseksi ja viikko 40 viikko 52 jatkuvan annostelun saavuttamiseksi
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka saavuttivat prednisonin (tai vastaavan) annoksen pienennyksen <=7,5 mg:aan/vrk ja kestivät 12 viikkoa ennen viikolla 52, ja he myös pitivät tätä annosta pienennettynä 12 viikon ajan ennen viikkoa 52 (Viikko 40 - viikko 52).
Viikko 52 annoksen pienentämiseksi ja viikko 40 viikko 52 jatkuvan annostelun saavuttamiseksi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen prednisoniannoksella, joka pienennettiin <=7,5 mg:aan/päivä ja kesti 12 viikkoa viikolla 52, osallistujilla, jotka saivat Prednisonia >7,5 mg/vrk (tai vastaavaa) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen viikolla 52 (viikosta 40 viikolle 52)
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen pienenemisen, kun prednisoniannos pienennettiin <=7,5 mg:aan/vrk ja kesti 12 viikkoa viikolla 52.
12 viikkoa ennen viikolla 52 (viikosta 40 viikolle 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihon lupus erythematosus -sairauden alueen ja vakavuusindeksiaktiivisuuden (CLASI-A) pistemäärä oli >= 50 % vähentynyt viikolla 52 osallistujilla, joiden CLASI-A-pistemäärä on lähtötilanteessa >=10
Aikaikkuna: Viikko 52
CLASI on validoitu lupus erythematosuksen mittauslaite, joka on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja joka koostuu erillisistä taudin aktiivisuuden pisteistä (CLASI-A). CLASI-aktiivisuuspisteet lasketaan punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella. CLASI-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0-70, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan ihosairauteen. CLASI-aktiivisuuspisteisiin perustuvat vakavuusluokat ovat seuraavat: lievä (0-9), kohtalainen (10-20) ja vaikea (21-70).
Viikko 52
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin kokonaispisteissä (FACIT-F) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
FACIT-F-asteikko on osallistujan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 13:sta väsymystä arvioivasta kohdasta. Osallistujat vastasivat kuhunkin kohtaan 5 pisteen asteikolla viimeisten 7 päivän väsymyskokemuksensa perusteella (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) . Instrumentin pisteytys antoi vaihteluvälin 0-52 (negatiivisesti muotoiltu kohteet käännettiin analyysin aikana), ja korkeammat pisteet edustivat parempaa osallistujan tilaa (vähemmän väsymystä).
Perustaso, viikko 52
Lupus-elämänlaadun (LupusQoL) fyysisen terveyden osa-alueen pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 kohteesta 8 eri alalla: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille; mitataan 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n fyysisen terveyden alueen pisteet vaihtelivat välillä 0–100, missä korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n emotionaalisen terveyden verkkoalueen pistemäärissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 osasta 8 eri osa-alueella: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n tunneterveysalueen pisteet vaihtelivat välillä 0–100, missä korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n kehonkuvan verkkotunnuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 osasta 8 eri osa-alueella: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n kehonkuva-alueen pisteet vaihtelivat 0–100, missä korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n kipualueen pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 osasta 8 eri osa-alueella: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n kipualueen pistemäärä oli 0–100, jossa korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n verkkotunnuspisteiden suunnittelussa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 osasta 8 eri osa-alueella: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n suunnittelualueen pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
Muutos LupusQoL:n väsymysalueen pisteiden lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 osasta 8 eri osa-alueella: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n väsymysalueen pistemäärä oli 0–100, jossa korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n intiimisuhteiden verkkotunnuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 osasta 8 eri osa-alueella: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n intiimisuhdealueen pisteet vaihtelivat 0–100, missä korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
LupusQoL:n verkkotunnuksen pisteet muuttuvat lähtötasosta rasituksessa muihin verkkotunnuksiin viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LupusQoL-kyselylomake on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien ilmoittamia SLE-spesifisiä SLE-käsitteitä. Se koostuu 34 osasta 8 eri osa-alueella: fyysinen terveys, emotionaalinen terveys, kehonkuva, kipu, suunnittelu, väsymys, intiimi suhde ja taakka muille mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( erittäin paljon). Yksittäiset toimialueen pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. LupusQoL:n taakka muille -alueen pistemäärä oli 0–100, jossa korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu.
Perustaso, viikko 52
Vakavan räjähdystapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Ilmaantuvuusluvuksi määriteltiin uusien tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuksen interventiota ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta neljään viikkoon viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuksen interventiota ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuksen interventiota ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen elintoimintojen poikkeavuuksissa.
1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Tutkija arvioi EKG-poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)
Hematologia (hemoglobiini[hgb], hematokriitti, punasolut[ery]: <0,8*normaalin alaraja[LLN]; retikulosyytit, retikulosyytit/ery:<0,5*LLN,>1,5*ylä LN[ULN];eri keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus [EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC hgb-pitoisuus: <0,9* LLN;verihiutale:<0,5*LLN;leukosyytit[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfosyytit, lymfosyytit/leu, neutrofiilit, neutrofiilit/leu: <0,8* LLN,>1,2*ULN;basofiilit, basofiilit/leu, eosinofiilit, eosinofiilit/leu, monosyytit, monosyytit/leu:>1,2*ULN;aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [PTT], PTT, protrombiiniaika:>1,1*ULN);kliininen kemia (kokonais/suora/epäsuora bilirubiini, glukoosipaasto:>1,5*ULN; aspartaattiaminotransferaasi[AT], alaniini AT:>3,0*ULN; proteiini, albumiini, HDL-kolesteroli: <0,8*LLN;urea typpi, kreatiniini, triglyseridi, kolesteroli:>1,3*ULN;uraatti, LDL-kolesteroli:>1,2*ULN;kalium:<0,9*LLN,>1,1*ULN;kalsium, bikarbonaatti: <0,9*LLN;kreatiini kinaasi:>2,0*ULN);Vitsaanalyysi (pH < 4,5; glukoosi, proteiini, hgb, ketonit, nitriitti, leu-esteraasi, rakeiset/hyaliini/valkosolut:>1).
1. annostuspäivä enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (maksimihoito oli enintään 52 viikkoa, seuranta enintään 56 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa