Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ДИАПАЗОННЫХ ДОЗ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06700841 ПРИ СИСТЕМНОЙ КРАСНОЙ ВОЛЧАНКЕ (СКВ)

29 августа 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2B, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ДИАПАЗОНОМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРОФИЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06700841 У УЧАСТНИКОВ С АКТИВНОЙ СИСТЕМНОЙ КРАСНОЙ ВОЛЧАНКОЙ (СКВ)

Оценка PF-06700841 у участников с умеренной и тяжелой активной генерализованной системной красной волчанкой (СКВ), у которых неадекватная реакция на стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
  • Аргентина
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Болгария, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, Греция, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • Канада
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, Мексика, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, Мексика, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Польша, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Румыния, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Румыния, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Akumin Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Rose Radiology dba Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, Соединенные Штаты, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Украина, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
      • Lviv, Украина, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, Украина, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, Украина, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Odesa, Украина, 65000
        • Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
      • Ternopil, Украина, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, Украина, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Чехия, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Япония, 900-0015
        • Shinkenko clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤75 лет включительно.
  • Диагноз от умеренной до тяжелой активной волчанки.
  • Прием стабильной дозы метотрексата, азатиоприна, лефлуномида, мизорибина, микофенолата/микофеноловой кислоты, противомалярийных препаратов или кортикостероидов.

Критерий исключения:

  • Активная почечная волчанка
  • Тяжелая активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС)
  • Иметь рак или рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга.
  • Иметь в анамнезе тромбоз (венозный или артериальный) или другие сосудистые осложнения в течение последних 6 месяцев, либо рецидивирующий тромбоз или легочную эмболию в анамнезе.
  • Активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции
  • Психиатрическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение
  • Наличие активной фибромиалгии/миофасциальной/хронической боли.
  • беременные женщины; кормящие женщины; субъекты женского пола, планирующие забеременеть во время исследования; фертильные субъекты мужского пола и WOCBP, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: PF-06700841 15 мг
Лекарство: PF-06700841 15 мг
PF-06700841 15 мг
Экспериментальный: PF-06700841 30 мг
Лекарство: PF-06700841 30 мг
PF-06700841 30 мг
Экспериментальный: PF-06700841 45 мг
Лекарство: PF-06700841 45 мг
PF-06700841 45 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших изменения индекса респондента СКВ (SRI) на 4 (SRI-4) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Компоненты SRI-4 включали Индекс активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K), Группу оценки волчанки Британских островов (BILAG) 2004 года и Глобальную оценку врачей (PhGA). Участники классифицировались как отвечающие на SRI-4, если они отвечали всем следующим критериям по сравнению с исходным уровнем: 1) снижение показателя SLEDAI-2K более чем или равное (>=) на 4 балла; 2) отсутствие новых показателей по органному домену BILAG A или 2 новых показателя по органному домену BILAG B; 3) отсутствие ухудшения (прирост менее [<] 0,3 балла) показателя PhGA. SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 105; более высокий балл = более высокая тяжесть). BILAG: оценивает степень заболевания, тяжесть в отдельной системе органов (диапазон: от A [тяжелая форма] до E [нет заболевания]; более высокий балл = меньшая тяжесть). PhGA: оценивает ухудшение общего состояния здоровья участника (диапазон: от 0 [нет] до 3 [тяжелое]; более высокий балл = более высокая тяжесть).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прошедших групповую комплексную оценку волчанки на Британских островах (BICLA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
В состав БИКЛА вошли: БИЛАГ-2004, СЛЕДАИ-2К и ФГА. Участники классифицировались как ответившие, если они соответствовали всем следующим критериям: улучшение BILAG-2004 (все оценки A на исходном уровне улучшились до B/C/D, а все оценки B улучшились до C или D); отсутствие ухудшения активности заболевания (нет новых баллов A по BILAG-2004 или =<1 новых баллов B); отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI-2K; отсутствие значительного ухудшения (ухудшение <10 процентов [%)) в аналоге PhGA. SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 105; более высокий балл = более высокая тяжесть). BILAG: оценивает степень заболевания, тяжесть в отдельной системе органов (диапазон: от A [тяжелая форма] до E [нет заболевания]; более высокий балл = меньшая тяжесть). PhGA: оценивает ухудшение общего состояния здоровья участника (диапазон: от 0 [нет] до 3 [тяжелое]; более высокий балл = более высокая тяжесть).
Неделя 52
Процент участников, достигших состояния низкой активности заболевания волчанкой (LLDAS) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
LLDAS определяли как индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2k <= 4, без активности в основных системах органов [почки, центральная нервная система, сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка]) и отсутствие гемолитической анемии или активности желудочно-кишечного тракта; отсутствие новых случаев заболевания волчанкой по сравнению с предыдущей оценкой; a Национальная оценка безопасности эстрогенов при красной волчанке (SELENA)-SLEDAI PhGA (шкала 0–3; более высокие баллы = более высокая тяжесть) <= 1; текущая доза преднизолона (или эквивалента) <= 7,5 миллиграмма в день (мг/день); и хорошо переносимые стандартные поддерживающие дозы иммунодепрессантов и одобренных биологических агентов.
Неделя 52
Процент участников, добившихся снижения дозы преднизона (или эквивалента) до <= 7,5 мг/день и сохранявшихся в течение 12 недель до 52-й недели у участников, принимавших преднизолон >7,5 мг/день (или эквивалент) на исходном уровне
Временное ограничение: 52-я неделя для достижения снижения дозы, а также 40-52-я неделя для длительного приема.
В этом измерении результатов представлены данные для участников, которые достигли снижения дозы преднизолона (или его эквивалента) до <= 7,5 мг/день и поддерживали это снижение дозы в течение 12 недель до 52-й недели, а также поддерживали это снижение дозы в течение 12 недель до 52-й недели. (с 40 по 52 неделю).
52-я неделя для достижения снижения дозы, а также 40-52-я неделя для длительного приема.
Процент участников, достигших ответа SRI-4 при снижении дозы преднизолона до <= 7,5 мг/день и ее сохранении в течение 12 недель на 52 неделе у участников, принимавших преднизолон >7,5 мг/день (или эквивалент) на исходном уровне
Временное ограничение: За 12 недель до 52-й недели (с 40-й по 52-ю неделю)
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которые достигли снижения ответа на SRI-4 при снижении дозы преднизолона до <= 7,5 мг/день и поддерживании ее в течение 12 недель на 52 неделе.
За 12 недель до 52-й недели (с 40-й по 52-ю неделю)
Процент участников с >= 50% снижением площади заболевания кожной красной волчанкой и показателя активности индекса тяжести (CLASI-A) на 52 неделе у участников с исходным показателем CLASI-A >=10
Временное ограничение: Неделя 52
CLASI — это проверенный инструмент измерения красной волчанки, разработанный для использования в клинических исследованиях и состоящий из отдельных оценок активности заболевания (CLASI-A). Показатель активности CLASI рассчитывается на основании эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции. Оценка активности CLASI варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание кожи. Категории тяжести, основанные на шкале активности CLASI, следующие: легкая (0–9), средняя (10–20) и тяжелая (21–70).
Неделя 52
Изменение общего количества баллов функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Шкала FACIT-F представляет собой заполняемый участниками опросник, состоящий из 13 пунктов, которые оценивают утомляемость. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале, основываясь на своем опыте усталости в течение последних 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка по инструменту давала диапазон от 0 до 52 (во время анализа пункты с отрицательной формулировкой менялись местами), при этом более высокие баллы отражали лучший статус участника (меньшую утомляемость).
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение показателей качества жизни при волчанке (LupusQoL) по сравнению с исходным уровнем физического здоровья на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и бремя для других; измеряется по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка физического здоровья LupusQoL имела диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение показателей LupusQoL в области эмоционального здоровья по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других, измеряемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 ( очень). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Показатель эмоционального здоровья LupusQoL имел диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение показателей качества жизни LupusQoL по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других, измеряемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 ( очень). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка области образа тела LupusQoL имела диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение показателей качества жизни LupusQoL по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других, измеряемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 ( очень). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка области боли LupusQoL имела диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей планирования показателей качества жизни LupusQoL на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других, измеряемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 ( очень). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка области планирования LupusQoL имела диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение показателей качества жизни LupusQoL по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других, измеряемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 ( очень). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка области усталости LupusQoL имела диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение показателей качества жизни LupusQoL по сравнению с исходным уровнем в сфере интимных отношений на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других, измеряемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 ( очень). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка области интимных отношений LupusQoL имела диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение показателей LupusQoL от исходного уровня в области бремени до других показателей на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Анкета LupusQoL представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки концепций СКВ, специфичных для СКВ, как сообщают участники. Он состоит из 34 пунктов в 8 различных областях: физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других, измеряемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 ( очень). Оценки отдельных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка домена «Нагрузка на других» LupusQoL имела диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Частота возникновения сильной вспышки
Временное ограничение: Неделя 52
Уровень заболеваемости определялся как количество новых событий на 100 человеко-лет.
Неделя 52
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE — это явления от первой дозы исследуемого вмешательства до 4 недель после последней дозы исследуемого вмешательства, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. В этом показателе результатов сообщалось об участниках с нежелательными явлениями, которые привели к прекращению участия в исследовании.
День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Жизненно важные показатели включали артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания и температуру. Клиническую значимость нарушений жизненно важных функций оценивала исследователь.
День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Клиническую значимость нарушений ЭКГ оценивала исследователь.
День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)
Гематология (гемоглобин[hgb], гематокрит, эритроциты[ery]:<0,8*нижний предел нормы[LLN]; ретикулоциты, ретикулоциты/эри:<0,5*LLN,>1,5*верхний предел LN[ULN];средний объем эритроцитов[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC концентрация ХГБ:<0,9* LLN;тромбоциты:<0,5*LLN;лейкоциты[лей]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;лимфоциты, лимфоциты/лей, нейтрофилы, нейтрофилы/лей:<0,8* LLN,>1,2*ULN;базофилы, базофилы/лей, эозинофилы, эозинофилы/лей, моноциты, моноциты/лей:>1,2*ВГН;активированный частичное тромбопластиновое время[ЧТВ], ЧТВ, протромбиновое время:>1,1*ВГН);Клиническое биохимический анализ (общий/прямой/непрямой билирубин, глюкоза натощак: >1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза[АТ], аланин АТ:>3,0*ULN; белок, альбумин, холестерин ЛПВП:<0,8*LLN; мочевина азот, креатинин, триглицериды, холестерин:>1,3*ВГН; ураты, Холестерин ЛПНП:>1,2*ВГН; калий:<0,9*ВГН;>1,1*ВГН; кальций, бикарбонат:<0,9*LLN;креатин киназа:>2,0*ВГН);Анализ мочи (pH<4,5; глюкоза, белок, hgb, кетоны, нитрит, лейэстераза, гранулярные/гиалиновые/лейкоциты:>1).
День 1 приема до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения составляла до 52 недель, период последующего наблюдения — до 56 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться