UNO STUDIO DOSE-RANGE PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-06700841 NEL LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO (LES)
29 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2B, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E IL PROFILO DI SICUREZZA DI PF-06700841 IN PARTECIPANTI CON LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO ATTIVO (LES)
Valutazione di PF-06700841 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo generalizzato da moderato a grave che hanno una risposta inadeguata allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Merksem, Belgio, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Praha 2, Cechia, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
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Praha 2, Cechia, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
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Chiba, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Giappone, 900-0015
- Shinkenko clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
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Haidari, Grecia, 12462
- University Hospital Attikon
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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Chihuahua, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Guadalajara, Messico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Mexico City, Messico, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, Messico, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Zapopan, Jalisco, Messico, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
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Bialystok, Polonia, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Biziela
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Lublin, Polonia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warszawa, Polonia, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
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Ponte de Lima, Portogallo, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
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Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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JUD. Brasov
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Brasov, JUD. Brasov, Romania, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Romania, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
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Beograd, Serbia, 11000
- Institut za Reumatologiju
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Beograd, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
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Beograd, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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La Coruna, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260-9368
- Desert Medical Advances
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34685
- Akumin, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
- Akumin Inc
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Akumin Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Rose Radiology dba Akumin Inc.
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Hospital
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
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-
Michigan
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Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Innovative Health Research
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Canton, New York, Stati Uniti, 13617
- St. Lawrence Health System
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center.
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
-
Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Taiwan (r.o.c)
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Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Kyiv, Ucraina, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Kyiv, Ucraina, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
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Lviv, Ucraina, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
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Odesa, Ucraina, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
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Odesa, Ucraina, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
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Odesa, Ucraina, 65000
- Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
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Ternopil, Ucraina, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
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Vinnytsia, Ucraina, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
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Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni inclusi.
- Diagnosi di Lupus attivo da moderato a grave.
- Ricevere una dose stabile di metotrexato, azatioprina, leflunomide, mizoribina, micofenolato/acido micofenolico, antimalarici o corticosteroidi.
Criteri di esclusione:
- Lupus renale attivo
- Lupus attivo grave del sistema nervoso centrale (SNC).
- Avere un cancro o una storia di cancro entro 5 anni dallo screening.
- Avere una storia di trombosi (venosa o arteriosa) o altre complicanze vascolari negli ultimi 6 mesi, o qualsiasi storia di trombosi ricorrente o embolia polmonare.
- Infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo attive
- Condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo
- Avere fibromialgia attiva/dolore miofasciale/cronico.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio; soggetti maschi fertili e WOCBP che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: PF-06700841 15mg
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PF-06700841 15mg
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Sperimentale: PF-06700841 30 mg
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PF-06700841 30 mg
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Sperimentale: PF-06700841 45 mg
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PF-06700841 45 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una variazione dell'indice SLE Responder (SRI) di 4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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I componenti SRI-4 includevano il Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 e il Physician's Global Assessment (PhGA).
I partecipanti sono stati classificati come rispondenti SRI-4, se soddisfacevano tutti i seguenti criteri rispetto al basale: 1) maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K; 2) nessun nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG A o 2 nuovi punteggi del dominio d'organo BILAG B; 3) nessun peggioramento (aumento inferiore a [<] 0,3 punti) nel punteggio PhGA.
SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (intervallo: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più elevata).
BILAG: valuta l'estensione della malattia, la gravità nel singolo sistema d'organo (intervallo: da A [grave] a E [nessuna malattia]; punteggio più alto = meno gravità).
PhGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (intervallo: da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio più alto = gravità più elevata).
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione composita del lupus basata sul gruppo della valutazione del lupus delle isole britanniche (BICLA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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BICLA includeva: BILAG-2004, SLEDAI-2K e PhGA.
I partecipanti sono stati classificati come rispondenti, se soddisfacevano tutti i seguenti criteri: miglioramento BILAG-2004 (tutti i punteggi A al basale sono migliorati a B/C/D e tutti i punteggi B sono migliorati a C o D); nessun peggioramento dell'attività della malattia (nessun nuovo punteggio BILAG-2004 A o =<1 nuovo punteggio B); nessun peggioramento del punteggio totale SLEDAI-2K; nessun deterioramento significativo (peggioramento <10% [%]) nel PhGA analogico.
SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (intervallo: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più elevata).
BILAG: valuta l'estensione della malattia, la gravità nel singolo sistema d'organo (intervallo: da A [grave] a E [nessuna malattia]; punteggio più alto = meno gravità).
PhGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (intervallo: da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio più alto = gravità più elevata).
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di attività di malattia bassa del lupus (LLDAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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LLDAS è stato definito come indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2k <=4, senza attività nei principali sistemi di organi [rene, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre]) e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale; nessuna nuova attività di malattia da lupus rispetto alla valutazione precedente; a Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI PhGA (scala 0-3; punteggi più alti = gravità più elevata) <=1; una dose attuale di prednisolone (o equivalente) <=7,5 milligrammi al giorno (mg/die); e dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della dose di prednisone (o equivalente) a <=7,5 mg/giorno e mantenuta per 12 settimane prima della settimana 52 in partecipanti in terapia con prednisone >7,5 mg/giorno (o equivalente) al basale
Lasso di tempo: Settimana 52 per ottenere una riduzione della dose insieme alla Settimana 40 fino alla Settimana 52 per un dosaggio sostenuto
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In questa misura di esito vengono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della dose di prednisone (o equivalente) a <=7,5 mg/giorno e l'hanno mantenuta per 12 settimane prima della settimana 52 e hanno anche sostenuto questa riduzione della dose per 12 settimane prima della settimana 52 (dalla settimana 40 alla settimana 52).
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Settimana 52 per ottenere una riduzione della dose insieme alla Settimana 40 fino alla Settimana 52 per un dosaggio sostenuto
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 con una dose di prednisone ridotta a <=7,5 mg/giorno e mantenuta per 12 settimane alla settimana 52 nei partecipanti trattati con prednisone >7,5 mg/giorno (o equivalente) al basale
Lasso di tempo: 12 settimane prima della settimana 52 (dalla settimana 40 alla settimana 52)
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In questa misura di esito sono riportati i dati relativi ai partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della risposta SRI-4 con una dose di prednisone ridotta a <=7,5 mg/giorno e mantenuta per 12 settimane alla settimana 52.
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12 settimane prima della settimana 52 (dalla settimana 40 alla settimana 52)
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Percentuale di partecipanti con riduzione >= 50% dell'area della malattia del lupus eritematoso cutaneo e del punteggio dell'indice di attività di gravità (CLASI-A) alla settimana 52 nei partecipanti con punteggio CLASI-A al basale >= 10
Lasso di tempo: Settimana 52
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CLASI è uno strumento di misurazione validato per il lupus eritematoso sviluppato per l'uso in studi clinici che consiste in punteggi separati per l'attività della malattia (CLASI-A).
Il punteggio di attività CLASI viene calcolato sulla base di eritema, squame/ipercheratosi, coinvolgimento delle mucose, perdita acuta di capelli e alopecia non cicatriziale.
Il punteggio di attività CLASI varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano malattie della pelle più gravi.
Le categorie di gravità basate sul punteggio di attività CLASI sono le seguenti: lieve (0-9), moderata (10-20) e grave (21-70).
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei punteggi totali della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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La scala FACIT-F è un questionario compilato dai partecipanti composto da 13 elementi che valutano l'affaticamento.
I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti in base alla loro esperienza di fatica negli ultimi 7 giorni (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = molto) .
Il punteggio dello strumento ha prodotto un intervallo da 0 a 52 (gli elementi formulati negativamente sono stati invertiti durante l'analisi), con punteggi più alti che rappresentano uno stato migliore del partecipante (meno affaticamento).
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di salute fisica della qualità della vita del lupus (LupusQoL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 ambiti diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazione intima e peso verso gli altri; misurato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio della salute fisica di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio della salute emotiva di LupusQoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 domini diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazioni intime e peso verso gli altri misurati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio della salute emotiva di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio dell'immagine corporea di LupusQoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 domini diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazioni intime e peso verso gli altri misurati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio dell'immagine corporea di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del dolore di LupusQoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 domini diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazioni intime e peso verso gli altri misurati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio del dolore di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di pianificazione di LupusQoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 domini diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazioni intime e peso verso gli altri misurati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio di pianificazione di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio della fatica di LupusQoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 domini diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazioni intime e peso verso gli altri misurati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio della fatica di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio delle relazioni intime di LupusQoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 domini diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazioni intime e peso verso gli altri misurati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio delle relazioni intime di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Variazione dal basale del carico ai punteggi del dominio altri di LupusQoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il questionario LupusQoL è un questionario validato utilizzato per valutare i concetti specifici del LES riportati dai partecipanti.
Si compone di 34 item in 8 domini diversi: salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, fatica, relazioni intime e peso verso gli altri misurati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( moltissimo).
I punteggi dei singoli domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio del dominio Onere per gli altri di LupusQoL aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti = migliore qualità della vita.
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Riferimento, settimana 52
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Tasso di incidenza di eventi di riacutizzazione grave
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il tasso di incidenza è stato definito come il numero di nuovi eventi per 100 anni-persona.
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
I TEAE sono eventi verificatisi tra la prima dose dell’intervento in studio e 4 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento in studio, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli EA includevano sia SAE che tutti i non SAE.
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Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dallo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
In questa misura di risultato, sono stati segnalati i partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.
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Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura.
Il significato clinico delle anomalie dei segni vitali è stato giudicato dallo sperimentatore.
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Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Il significato clinico delle anomalie dell'ECG è stato giudicato dallo sperimentatore.
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Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Ematologia (emoglobina[hgb], ematocrito, eritrociti[ery]:<0,8*limite inferiore della norma[LLN]; reticolociti, reticolociti/ery:<0,5*LLN,>1,5*limite superiore
LN[ULN];volume corpuscolare medio[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC
concentrazione di hgb:<0,9*
LLN;piastrine:<0,5*LLN;leucociti[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;linfociti,
linfociti/leu, neutrofili, neutrofili/leu:<0,8*
LLN,>1,2*ULN;basofili,
basofili/leu, eosinofili, eosinofili/leu, monociti, monociti/leu:>1,2*ULN;attivato
tempo di tromboplastina parziale[PTT], PTT, tempo di protrombina:>1,1*ULN);Clinico
chimica (bilirubina totale/diretta/indiretta, glucosio a digiuno:>1,5*ULN;
aspartato amminotransferasi[AT], alanina AT:>3,0*ULN;
proteine, albumina, colesterolo HDL:<0,8*LLN;urea
azoto, creatinina, trigliceridi, colesterolo:>1,3*ULN;urato,
Colesterolo LDL:>1,2*ULN;potassio:<0,9*LLN,>1,1*ULN;calcio,
bicarbonato:<0,9*LLN;creatina
chinasi:>2,0*ULN);analisi delle urine
(pH<4,5;glucosio,
proteine, hgb, chetoni, nitriti, leu esterasi, cilindri granulari/ialini/globuli bianchi:>1).
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Giorno 1 di dosaggio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento massimo è stato fino a 52 settimane, follow-up fino a 56 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7931028
- 2018-004175-12 (Numero EudraCT)
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Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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