Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN DOSISONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06700841 BIJ SYSTEMISCHE LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE) TE EVALUEREN

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, MULTICENTER, DOSERINGSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN HET VEILIGHEIDSPROFIEL VAN PF-06700841 TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS MET ACTIEVE SYSTEEMLUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE)

Beoordeling van PF-06700841 bij deelnemers met matige tot ernstige actieve, gegeneraliseerde systemische lupus erythematosus (SLE) die onvoldoende reageren op de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, België, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, Griekenland, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Shinkenko clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, Mexico, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, Oekraïne, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Odesa, Oekraïne, 65000
        • Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polen, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Roemenië, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Roemenië, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • Servië
      • Beograd, Servië, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, Servië, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, Servië, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tsjechië, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Akumin Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Rose Radiology dba Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen ≥18 en ≤75 jaar oud.
  • Diagnose van matige tot ernstige actieve lupus.
  • Een stabiele dosis methotrexaat, azathioprine, leflunomide, mizoribine, mycofenolaat/mycofenolzuur, antimalariamiddelen of corticosteroïden krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve nierlupus
  • Ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Kanker hebben of een voorgeschiedenis van kanker hebben binnen 5 jaar na screening.
  • Een voorgeschiedenis heeft van trombose (veneus of arterieel) of andere vasculaire complicaties in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van recidiverende trombose of een longembolie.
  • Actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
  • Psychiatrische aandoening inclusief recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Heb actieve fibromyalgie/myofasciale/chronische pijn.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; vruchtbare mannelijke proefpersonen en WOCBP die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: PF-06700841 15 mg
Geneesmiddel: PF-06700841 15 mg
PF-06700841 15 mg
Experimenteel: PF-06700841 30 mg
Geneesmiddel: PF-06700841 30 mg
PF-06700841 30 mg
Experimenteel: PF-06700841 45 mg
Geneesmiddel: PF-06700841 45 mg
PF-06700841 45 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de SLE Responder Index (SRI) bereikt Verandering van 4 (SRI-4) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
SRI-4-componenten omvatten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 en Physician's Global Assessment (PhGA). Deelnemers werden geclassificeerd als SRI-4-responders als ze aan alle volgende criteria voldeden vergeleken met de uitgangswaarde: 1) groter dan of gelijk aan (>=) 4-puntsreductie in de SLEDAI-2K-score; 2) geen nieuwe BILAG A-orgeldomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgeldomeinscores; 3) geen verslechtering (minder dan [<] 0,3 punten stijging) van de PhGA-score. SLEDAI-2K: beoordeelt de verbetering van de ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 105; hogere score = hogere ernst). BILAG: beoordeelt de omvang van de ziekte en de ernst in het individuele orgaansysteem (bereik: A [ernstig] tot E [geen ziekte]; hogere score = minder ernst). PhGA: beoordeelt de verslechtering van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer (bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]; hogere score = hogere ernst).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
BICLA omvatte: BILAG-2004, SLEDAI-2K en PhGA. Deelnemers werden geclassificeerd als responders als ze aan alle volgende criteria voldeden: BILAG-2004-verbetering (alle A-scores bij aanvang verbeterden naar B/C/D en alle B-scores verbeterden naar C of D); geen verslechtering van de ziekteactiviteit (geen nieuwe BILAG-2004 A-scores of =<1 nieuwe B-score); geen verslechtering van de totale SLEDAI-2K-score; geen significante verslechtering (<10 procent [%] verslechtering) in analoge PhGA. SLEDAI-2K: beoordeelt de verbetering van de ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 105; hogere score = hogere ernst). BILAG: beoordeelt de omvang van de ziekte en de ernst in het individuele orgaansysteem (bereik: A [ernstig] tot E [geen ziekte]; hogere score = minder ernst). PhGA: beoordeelt de verslechtering van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer (bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]; hogere score = hogere ernst).
Week 52
Percentage deelnemers dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
LLDAS werd gedefinieerd als de ziekteactiviteitsindex van SLE (SLEDAI-2k <=4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen [renaal, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts]) en zonder hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit; geen nieuwe lupusziekteactiviteit vergeleken met de vorige beoordeling; a Veiligheid van oestrogenen bij Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI PhGA (schaal 0-3; hogere scores = hogere ernst) <=1; een huidige dosis prednisolon (of gelijkwaardig) <=7,5 milligram per dag (mg/dag); en goed verdragen standaardonderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische agentia.
Week 52
Percentage deelnemers dat een verlaging van de dosis prednison (of gelijkwaardig) bereikt tot <=7,5 mg/dag en die gedurende 12 weken vóór week 52 aanhoudt bij deelnemers die prednison gebruiken >7,5 mg/dag (of gelijkwaardig) bij baseline
Tijdsspanne: Week 52 voor het bereiken van dosisverlaging, samen met week 40 tot week 52 voor aanhoudende dosering
In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor deelnemers die een verlaging van de dosis prednison (of equivalent) bereikten tot <=7,5 mg/dag en dit gedurende 12 weken vóór week 52 volhielden en zij deze dosisverlaging ook gedurende 12 weken vóór week 52 volhielden. (Week 40 tot week 52).
Week 52 voor het bereiken van dosisverlaging, samen met week 40 tot week 52 voor aanhoudende dosering
Percentage deelnemers dat een SRI-4-respons bereikt met een dosis prednison verlaagd tot <=7,5 mg/dag en gedurende 12 weken gehandhaafd in week 52 bij deelnemers op prednison >7,5 mg/dag (of equivalent) bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken voorafgaand aan week 52 (week 40 tot week 52)
In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor deelnemers die een vermindering van de SRI-4-respons bereikten met een dosis prednison verlaagd tot <=7,5 mg/dag, die gedurende 12 weken aanhield in week 52.
12 weken voorafgaand aan week 52 (week 40 tot week 52)
Percentage deelnemers met >= 50% reductie in cutane lupus erythematosus ziektegebied en ernstindexactiviteit (CLASI-A) score in week 52 bij deelnemers met baseline CLASI-A score >=10
Tijdsspanne: Week 52
CLASI is een gevalideerd meetinstrument voor lupus erythematosus, ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeken en bestaat uit afzonderlijke scores voor de activiteit van de ziekte (CLASI-A). De CLASI-activiteitsscore wordt berekend op basis van erytheem, schilfers/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en alopecia zonder littekens. De CLASI-activiteitsscore varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidziekte. De ernstcategorieën op basis van de CLASI-activiteitsscore zijn als volgt: mild (0-9), matig (10-20) en ernstig (21-70).
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores van functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten (FACIT-F) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De FACIT-F-schaal is een door deelnemers ingevulde vragenlijst die bestaat uit 13 items die vermoeidheid beoordelen. Deelnemers reageerden op elk item op een vijfpuntsschaal op basis van hun ervaring met vermoeidheid gedurende de afgelopen zeven dagen (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = enigszins; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg) . Instrumentscores leverden een bereik op van 0 tot 52 (negatief geformuleerde items werden tijdens de analyse omgedraaid), waarbij hogere scores een betere status van de deelnemer vertegenwoordigden (minder vermoeidheid).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de lupuskwaliteit van leven (LupusQoL) in het domein van de lichamelijke gezondheid in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen; gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De score voor het fysieke gezondheidsdomein van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van LupusQoL op het gebied van emotionele gezondheid in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen, gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De emotionele gezondheidsdomeinscore van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsbeelddomeinscores van LupusQoL in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen, gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De lichaamsbeelddomeinscore van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijndomeinscores van LupusQoL in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen, gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De pijndomeinscore van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de planningsdomeinscores van LupusQoL in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen, gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De planningsdomeinscore van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsdomeinscores van LupusQoL in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen, gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De vermoeidheidsdomeinscore van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van LupusQoL voor intieme relaties in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen, gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De score van het intieme relatiedomein van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline in last naar andere domeinscores van LupusQoL in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LupusQoL-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om SLE-specifieke concepten van SLE te evalueren, zoals gerapporteerd door deelnemers. Het bestaat uit 34 items in 8 verschillende domeinen: fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen, gemeten op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel erg). De individuele domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Last voor anderen domeinscore van LupusQoL had een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Incidentie van ernstige overstraling
Tijdsspanne: Week 52
De incidentie werd gedefinieerd als het aantal nieuwe gebeurtenissen per 100 persoonsjaren.
Week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's zijn gebeurtenissen vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als alle niet-SAE’s.
Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek.
Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Vitale functies waren onder meer bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. De klinische betekenis van afwijkingen in de vitale functies werd door de onderzoeker beoordeeld.
Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
De klinische significantie van ECG-afwijkingen werd door de onderzoeker beoordeeld.
Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)
Hematologie (hemoglobine[hgb], hematocriet, erytrocyten[ery]:<0,8*ondergrens van normaal[LLN]; reticulocyten, reticulocyten/ery:<0,5*LLN,>1,5*bovengrens LN[ULN];gemiddeld corpusculair volume[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC Hgb-concentratie:<0,9* LLN;bloedplaatjes:<0,5*LLN;leukocyten[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocyten, lymfocyten/leu, neutrofielen, neutrofielen/leu:<0,8* LLN,>1,2*ULN;basofielen, basofielen/leu, eosinofielen, eosinofielen/leu, monocyten, monocyten/leu:>1,2*ULN;geactiveerd gedeeltelijke tromboplastinetijd [PTT], PTT, protrombinetijd:>1,1*ULN); Klinisch chemie (totaal/direct/indirect bilirubine, glucose-nuchter:>1,5*ULN; aspartaataminotransferase[AT], alanine AT:>3,0*ULN; eiwit, albumine, HDL-cholesterol:<0,8*LLN;ureum stikstof, creatinine, triglyceride, cholesterol:>1,3*ULN;uraat, LDL-cholesterol:>1,2*ULN;kalium:<0,9*LLN,>1,1*ULN;calcium, bicarbonaat:<0,9*LLN;creatine kinase:>2,0*ULN);Urinalyse (pH<4,5;glucose, eiwit, hgb, ketonen, nitriet, leu-esterase, granulaire/hyaline/WBC-casts:>1).
Dag 1 van de dosering tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandeling was maximaal 52 weken, follow-up maximaal 56 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren