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EINE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-06700841 BEI SYSTEMISCHEM LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE)

29. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von PF-06700841 bei Teilnehmern mit aktivem systemischem LUPUS erythematodes (SLE)

Bewertung von PF-06700841 bei Teilnehmern mit mäßigem bis schwerem aktivem, generalisiertem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die unzureichend auf die Standardbehandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Shinkenko clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, Mexiko, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polen, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Rumänien, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumänien, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tschechien, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Akumin Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rose Radiology dba Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden zwischen ≥18 und ≤75 Jahren einschließlich.
  • Diagnose von mäßigem bis schwerem aktivem Lupus.
  • Erhalt einer stabilen Dosis von Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Mizoribin, Mycophenolat/Mycophenolsäure, Malariamitteln oder Kortikosteroiden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver renaler Lupus
  • Schwerer aktiver Lupus des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Haben Sie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening Krebs oder eine Krebsvorgeschichte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombosen (venös oder arteriell) oder anderen vaskulären Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von entweder wiederkehrender Thrombose oder einer Lungenembolie.
  • Aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektionen
  • Psychiatrischer Zustand, einschließlich kürzlicher oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten
  • Haben Sie aktive Fibromyalgie/myofasziale/chronische Schmerzen.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; weibliche Probanden, die planen, während der Studie schwanger zu werden; fruchtbare männliche Probanden und WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PF-06700841 15mg
Arzneimittel: PF-06700841 15mg
PF-06700841 15mg
Experimental: PF-06700841 30mg
Arzneimittel: PF-06700841 30mg
PF-06700841 30mg
Experimental: PF-06700841 45mg
Arzneimittel: PF-06700841 45mg
PF-06700841 45mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Änderung des SLE-Responder-Index (SRI) von 4 (SRI-4) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Zu den SRI-4-Komponenten gehörten der Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 und das Physician's Global Assessment (PhGA). Teilnehmer wurden als SRI-4-Responder eingestuft, wenn sie im Vergleich zum Ausgangswert alle folgenden Kriterien erfüllten: 1) Reduzierung des SLEDAI-2K-Scores um mehr als oder gleich (>=) 4 Punkte; 2) kein neuer BILAG A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG B-Organdomänen-Scores; 3) keine Verschlechterung (Anstieg um weniger als [<] 0,3 Punkte) im PhGA-Score. SLEDAI-2K: bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 105; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad). BILAG: beurteilt das Ausmaß der Erkrankung und den Schweregrad in einzelnen Organsystemen (Bereich: A [schwer] bis E [keine Erkrankung]; höhere Punktzahl = geringerer Schweregrad). PhGA: bewertet die Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers (Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 das gruppenbasierte Composite Lupus Assessment (BICLA) auf den britischen Inseln erreichen
Zeitfenster: Woche 52
BICLA umfasste: BILAG-2004, SLEDAI-2K und PhGA. Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten: BILAG-2004-Verbesserung (alle A-Werte zu Studienbeginn verbesserten sich auf B/C/D und alle B-Werte verbesserten sich auf C oder D); keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität (keine neuen BILAG-2004-A-Scores oder =<1 neuer B-Score); keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores; Keine signifikante Verschlechterung (<10 Prozent [%] Verschlechterung) bei analogem PhGA. SLEDAI-2K: bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 105; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad). BILAG: beurteilt das Ausmaß der Erkrankung und den Schweregrad in einzelnen Organsystemen (Bereich: A [schwer] bis E [keine Erkrankung]; höhere Punktzahl = geringerer Schweregrad). PhGA: bewertet die Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers (Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
LLDAS wurde als SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI-2k <=4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen [Niere, Zentralnervensystem, Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber]) und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität definiert; keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Beurteilung; a Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment (SELENA)-SLEDAI PhGA (Skala 0-3; höhere Werte = höherer Schweregrad) <=1; eine aktuelle Prednisolon-Dosis (oder eine gleichwertige Dosis) von <= 7,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag); und gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Teilnehmern, die Prednison > 7,5 mg/Tag (oder Äquivalent) zu Studienbeginn erhielten, eine Reduzierung der Prednison-Dosis (oder Äquivalent) auf <= 7,5 mg/Tag erreichten und 12 Wochen vor Woche 52 anhielten
Zeitfenster: Woche 52, um eine Dosisreduktion zu erreichen, sowie Woche 40 bis Woche 52, um eine anhaltende Dosierung zu erreichen
In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, die eine Reduzierung der Prednison-Dosis (oder eines Äquivalents) auf <= 7,5 mg/Tag erreichten und diese 12 Wochen lang vor Woche 52 aufrechterhielten und diese Dosisreduktion auch 12 Wochen lang vor Woche 52 aufrechterhielten (Woche 40 bis Woche 52).
Woche 52, um eine Dosisreduktion zu erreichen, sowie Woche 40 bis Woche 52, um eine anhaltende Dosierung zu erreichen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SRI-4-Reaktion mit einer auf <= 7,5 mg/Tag reduzierten und 12 Wochen lang in Woche 52 aufrechterhaltenen Prednison-Dosis erreichen, bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Prednison > 7,5 mg/Tag (oder Äquivalent) erhielten
Zeitfenster: 12 Wochen vorher in Woche 52 (Woche 40 bis Woche 52)
In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die eine Verringerung der SRI-4-Reaktion mit einer auf <= 7,5 mg/Tag reduzierten Prednisondosis erreichten und in Woche 52 12 Wochen lang anhielten.
12 Wochen vorher in Woche 52 (Woche 40 bis Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des CLASI-A-Werts (Cutaneous Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index Activity) um >= 50 % in Woche 52 bei Teilnehmern mit einem CLASI-A-Ausgangswert >= 10
Zeitfenster: Woche 52
CLASI ist ein validiertes Messinstrument für Lupus erythematodes, das für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt wurde und aus separaten Scores für die Krankheitsaktivität (CLASI-A) besteht. Der CLASI-Aktivitätswert wird auf der Grundlage von Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Schleimhautbefall, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie berechnet. Der CLASI-Aktivitätswert liegt zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen. Die auf dem CLASI-Aktivitätsscore basierenden Schweregradkategorien lauten wie folgt: leicht (0–9), mittelschwer (10–20) und schwer (21–70).
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-F) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die FACIT-F-Skala ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der aus 13 Elementen zur Beurteilung der Müdigkeit besteht. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf ihrer Erfahrung mit Müdigkeit in den letzten 7 Tagen (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = einigermaßen; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr stark). . Die Instrumentenbewertung ergab einen Bereich von 0 bis 52 (negativ formulierte Elemente wurden während der Analyse umgekehrt), wobei höhere Bewertungen einen besseren Teilnehmerstatus (weniger Müdigkeit) darstellten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Werte der Lupus-Lebensqualität (LupusQoL) im Bereich der körperlichen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere; gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Domänenscore für körperliche Gesundheit von LupusQoL hatte einen Scorebereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der emotionalen Gesundheitsdomänenwerte von LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der emotionale Gesundheitsdomänen-Score von LupusQoL hatte einen Score-Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Body Image Domain Scores von LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Körperbild-Domänen-Score von LupusQoL hatte einen Score-Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Schmerzdomänenwerte von LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Schmerzdomänen-Score von LupusQoL hatte einen Score-Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Planungsdomänenwerte von LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Planungsdomänen-Score von LupusQoL hatte einen Score-Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Fatigue-Domain-Scores von LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Fatigue-Domain-Score von LupusQoL hatte einen Score-Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der LupusQoL-Werte im Bereich der intimen Beziehungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Wert für den Bereich „Intime Beziehungen“ von LupusQoL lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert der Belastung zu anderen Domänenwerten von LupusQoL in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LupusQoL-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung von SLE-spezifischen SLE-Konzepten verwendet wird, wie von den Teilnehmern berichtet. Es besteht aus 34 Elementen in 8 verschiedenen Bereichen: körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die einzelnen Domänenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Domänenscore „Belastung für andere“ von LupusQoL hatte einen Score-Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert, Woche 52
Inzidenzrate schwerer Flare-Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52
Die Inzidenzrate wurde als die Anzahl neuer Ereignisse pro 100 Personenjahre definiert.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs sind Ereignisse von der ersten Dosis der Studienintervention bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs.
Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch des Studiums führen
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die zum Abbruch der Studie führten.
Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur. Die klinische Bedeutung von Anomalien der Vitalfunktionen wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Die klinische Bedeutung der EKG-Anomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)
Hämatologie (Hämoglobin[hgb], Hämatokrit, Erythrozyten[ery]:<0,8*untere Normgrenze[LLN];Retikulozyten, Retikulozyten/Ery:<0,5*LLN,>1,5*obere LN[ULN];ery mittleres Korpuskularvolumen[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC hgb-Konzentration:<0,9* LLN;Blutplättchen:<0,5*LLN;Leukozyten[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;Lymphozyten, Lymphozyten/Leu, Neutrophile, Neutrophile/Leu:<0,8* LLN,>1,2*ULN;Basophile, Basophile/Leu, Eosinophile, Eosinophile/Leu, Monozyten, Monozyten/Leu:>1,2*ULN;aktiviert partielle Thromboplastinzeit[PTT], PTT, Prothrombinzeit:>1,1*ULN);Klinisch Chemie (Gesamt-/direktes/indirektes Bilirubin, Glukose-Nüchtern: >1,5*ULN; Aspartataminotransferase[AT], Alanin AT:>3,0*ULN; Protein, Albumin, HDL-Cholesterin:<0,8*LLN;Harnstoff Stickstoff, Kreatinin, Triglycerid, Cholesterin:>1,3*ULN;Urat, LDL-Cholesterin:>1,2*ULN;Kalium:<0,9*LLN,>1,1*ULN;Kalzium, Bicarbonat:<0,9*LLN;Kreatin Kinase:>2,0*ULN);Urinanalyse (pH<4,5;Glukose, Protein, HGB, Ketone, Nitrit, Leu-Esterase, Granular-/Hyaline-/WBC-Zümpfe:>1).
Tag 1 der Dosierung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Behandlung dauerte bis zu 52 Wochen, Nachbeobachtung bis zu 56 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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