STUDIE DÁVKOVÉHO ROZSAHU K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-06700841 U SYSTÉMOVÉHO LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE)
29. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2B, DVOJSLEPENÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, MULTICECENTROVÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE K VYHODNOCENÍ PROFILU ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PF-06700841 U ÚČASTNÍKŮ S AKTIVNÍM SYSTÉMOVÝM LUPUS ERYTEMATICKÝM
Hodnocení PF-06700841 u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním, generalizovaným systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří nereagují adekvátně na standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Optimus Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Merksem, Belgie, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko, 900-0015
- Shinkenko clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680003
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
Guadalajara, Mexiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Biziela
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warszawa, Polsko, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
-
Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
-
JUD. Brasov
-
Brasov, JUD. Brasov, Rumunsko, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Rumunsko, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260-9368
- Desert Medical Advances
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34685
- Akumin, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
- Akumin Inc
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Akumin Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Rose Radiology dba Akumin Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Canton, New York, Spojené státy, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center.
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
-
Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Beograd, Srbsko, 11000
- Institut za Reumatologiju
-
Beograd, Srbsko, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
-
Beograd, Srbsko, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City, Taiwan (r.o.c), Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
-
Lviv, Ukrajina, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
-
Odesa, Ukrajina, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukrajina, 65000
- Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Česko, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
-
Praha 2, Česko, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
-
Haidari, Řecko, 12462
- University Hospital Attikon
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
La Coruna, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤75 let včetně.
- Diagnóza středně těžkého až těžkého aktivního lupusu.
- Přijímání stabilní dávky methotrexátu, azathioprinu, leflunomidu, mizoribinu, mykofenolátu/kyseliny mykofenolové, antimalariků nebo kortikosteroidů.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní ledvinový lupus
- Těžký aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
- Máte rakovinu nebo rakovinu v anamnéze do 5 let od screeningu.
- Máte v anamnéze trombózu (venózní nebo arteriální) nebo jiné vaskulární komplikace během posledních 6 měsíců nebo jakoukoli anamnézu buď rekurentní trombózy nebo plicní embolie.
- Aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce
- Psychiatrický stav včetně nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
- Mít aktivní fibromyalgii/myofasciální/chronickou bolest.
- Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; ženské subjekty plánující otěhotnět během studie; fertilní muži a WOCBP, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: PF-06700841 15 mg
|
PF-06700841 15 mg
|
|
Experimentální: PF-06700841 30 mg
|
PF-06700841 30 mg
|
|
Experimentální: PF-06700841 45 mg
|
PF-06700841 45 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících SLE Responder Index (SRI) Změna o 4 (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
SRI-4 komponenty zahrnovaly Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 a Physician's Global Assessment (PhGA).
Účastníci byli klasifikováni jako reagující na SRI-4, pokud splnili všechna následující kritéria ve srovnání s výchozí hodnotou: 1) větší nebo rovné (>=) 4bodovému snížení skóre SLEDAI-2K; 2) žádné nové skóre orgánové domény BILAG A nebo 2 nové skóre orgánové domény BILAG B; 3) žádné zhoršení (méně než [<] zvýšení o 0,3 bodu) ve skóre PhGA.
SLEDAI-2K: hodnotí zlepšení aktivity onemocnění (rozsah: 0 až 105; vyšší skóre = vyšší závažnost).
BILAG: hodnotí rozsah onemocnění, závažnost v jednotlivých orgánových systémech (rozsah: A [závažné] až E [žádné onemocnění]; vyšší skóre = menší závažnost).
PhGA: hodnotí zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka (rozsah: 0 [žádné] až 3 [závažné]; vyšší skóre = vyšší závažnost).
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří v 52. týdnu dosáhli skupinového hodnocení lupusu na britských ostrovech (BICLA)
Časové okno: 52. týden
|
BICLA obsahuje: BILAG-2004, SLEDAI-2K a PhGA.
Účastníci byli klasifikováni jako respondéři, pokud splnili všechna následující kritéria: BILAG-2004 zlepšení (všechna skóre A na začátku se zlepšila na B/C/D a všechna skóre B se zlepšila na C nebo D); žádné zhoršení aktivity onemocnění (žádné nové skóre BILAG-2004 A nebo =<1 nové skóre B); žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K; žádné významné zhoršení (<10 procent [%] zhoršení) u analogového PhGA.
SLEDAI-2K: hodnotí zlepšení aktivity onemocnění (rozsah: 0 až 105; vyšší skóre = vyšší závažnost).
BILAG: hodnotí rozsah onemocnění, závažnost v jednotlivých orgánových systémech (rozsah: A [závažné] až E [žádné onemocnění]; vyšší skóre = menší závažnost).
PhGA: hodnotí zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka (rozsah: 0 [žádné] až 3 [závažné]; vyšší skóre = vyšší závažnost).
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli lupus Low Disease Activity State (LLDAS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
LLDAS byl definován jako index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2k <=4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech [renální, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka]) a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinální aktivity; žádná nová aktivita lupusového onemocnění ve srovnání s předchozím hodnocením; a Bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes National Assessment (SELENA)-SLEDAI PhGA (škála 0-3; vyšší skóre = vyšší závažnost) <=1; současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentní) <=7,5 miligramu za den (mg/den); a dobře tolerované standardní udržovací dávky imunosupresivních léků a schválených biologických látek.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávky prednisonu (nebo ekvivalentu) na <= 7,5 mg/den a udrželi se po dobu 12 týdnů před týdnem 52 u účastníků na prednisonu > 7,5 mg/den (nebo ekvivalent) na výchozí úrovni
Časové okno: Týden 52 pro dosažení snížení dávky spolu s týdnem 40 až 52 pro trvalé dávkování
|
V tomto měření výsledků jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dosáhli snížení dávky prednisonu (nebo ekvivalentu) na <=7,5 mg/den a udrželi se po dobu 12 týdnů před týdnem 52 a toto snížení dávky také udrželi po dobu 12 týdnů před týdnem 52. (40. až 52. týden).
|
Týden 52 pro dosažení snížení dávky spolu s týdnem 40 až 52 pro trvalé dávkování
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi SRI-4 s dávkou prednisonu sníženou na <=7,5 mg/den a udrženou po dobu 12 týdnů v týdnu 52 u účastníků na prednisonu >7,5 mg/den (nebo ekvivalent) ve výchozím stavu
Časové okno: 12 týdnů před 52. týdnem (40. až 52. týden)
|
V tomto měření výsledků jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dosáhli snížení odpovědi SRI-4 s dávkou prednisonu sníženou na <=7,5 mg/den a udrženou po dobu 12 týdnů v 52. týdnu.
|
12 týdnů před 52. týdnem (40. až 52. týden)
|
|
Procento účastníků s >= 50% snížením plochy kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) v 52. týdnu u účastníků se základním skóre CLASI-A >=10
Časové okno: 52. týden
|
CLASI je validovaný měřicí přístroj pro lupus erythematodes vyvinutý pro použití v klinických studiích, který se skládá ze samostatných skóre pro aktivitu onemocnění (CLASI-A).
Skóre aktivity CLASI se vypočítá na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie.
Skóre aktivity CLASI se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění.
Kategorie závažnosti založené na skóre aktivity CLASI jsou následující: mírná (0-9), střední (10-20) a závažná (21-70).
|
52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Škála FACIT-F je dotazník vyplněný účastníkem sestávající ze 13 položek, které hodnotí únavu.
Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové škále na základě své zkušenosti s únavou za posledních 7 dní (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela dost; 4 = velmi hodně) .
Přístrojové skórování poskytlo rozsah od 0 do 52 (negativně formulované položky byly během analýzy obráceny), přičemž vyšší skóre představovalo lepší status účastníka (menší únava).
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény fyzického zdraví kvality života lupusu (LupusQoL) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztahy a zátěž pro druhé; měřeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Doménové skóre fyzického zdraví LupusQoL mělo skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény emočního zdraví u LupusQoL v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztah a zátěž pro ostatní měřené na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre domény emočního zdraví LupusQoL mělo skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény tělesného obrazu u LupusQoL v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztah a zátěž pro ostatní měřené na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre domény obrazu těla LupusQoL mělo skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény bolesti u LupusQoL v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztah a zátěž pro ostatní měřené na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre domény bolesti u LupusQoL mělo skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v plánování skóre domény LupusQoL v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztah a zátěž pro ostatní měřené na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre plánovací domény LupusQoL mělo rozsah skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna skóre LupusQoL oproti výchozímu stavu ve skóre domény únavy v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztah a zátěž pro ostatní měřené na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre únavové domény LupusQoL mělo skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény intimního vztahu u LupusQoL v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztah a zátěž pro ostatní měřené na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre domény intimního vztahu LupusQoL mělo skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna skóre domény LupusQoL ze základní úrovně v zátěži na ostatní v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník LupusQoL je validovaný dotazník používaný k vyhodnocení konceptů SLE specifických pro SLE, jak uvedli účastníci.
Skládá se z 34 položek v 8 různých oblastech: fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný obraz, bolest, plánování, únava, intimní vztah a zátěž pro ostatní měřené na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 ( velmi).
Skóre jednotlivých domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Skóre zátěže pro jiné domény LupusQoL mělo skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Incidence události silného vzplanutí
Časové okno: 52. týden
|
Incidence byla definována jako počet nových událostí na 100 osoboroků.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
TEAE jsou události od první dávky studijního zásahu do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE.
|
1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia
Časové okno: 1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
V tomto měření výsledků byli hlášeni účastníci s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie.
|
1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
Klinický význam u abnormalit vitálních funkcí byl posouzen zkoušejícím.
|
1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
Klinický význam u abnormalit EKG byl posouzen zkoušejícím.
|
1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
Hematologie (Hemoglobin[hgb], hematokrit, erytrocyty[ery]:<0,8*dolní hranice normálu[LLN];retikulocyty, retikulocyty/ery:<0,5*LLN,>1,5*horní
LN[ULN];velký střední korpuskulární objem[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC
koncentrace hgb:<0,9*
LLN;trombocyty:<0,5*LLN;leukocyty[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocyty,
lymfocyty/leu, neutrofily, neutrofily/leu:<0,8*
LLN,>1,2*ULN;bazofily,
bazofily/leu, eozinofily, eozinofily/leu, monocyty, monocyty/leu:>1,2*ULN;aktivováno
parciální tromboplastinový čas[PTT], PTT, protrombinový čas:>1,1*ULN);Klinická
chemie (celkový/přímý/nepřímý bilirubin, glukóza nalačno:>1,5*ULN;
aspartátaminotransferáza[AT], alanin AT:>3,0*ULN;
protein, albumin, HDL cholesterol:<0,8*LLN;močovina
dusík, kreatinin, triglyceridy, cholesterol:>1,3*ULN;uráty,
LDL cholesterol:>1,2*ULN;draslík:<0,9*LLN,>1,1*ULN;vápník,
bikarbonát:<0,9*LLN;kreatin
kináza:>2,0*ULN); Analýza moči
(pH < 4,5; glukóza,
protein, hgb, ketony, dusitany, leuesteráza, granulární/hyalinní/bílkovinné odlitky:>1).
|
1. den dávkování až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (maximální léčba byla až 52 týdnů, sledování až 56 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7931028
- 2018-004175-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .