EN DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV PF-06700841 I SYSTEMISK LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE)
29. august 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2B, DOBBELT BLIND, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER, DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETSPROFILEN TIL PF-06700841 HOS DELTAKERE MED AKTIV SYSTEMISK LUPUS ERYS
Vurdering av PF-06700841 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv, generalisert systemisk lupus erythematosus (SLE) som har utilstrekkelig respons på standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Merksem, Belgia, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260-9368
- Desert Medical Advances
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34685
- Akumin, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
- Akumin Inc
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Akumin Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Rose Radiology dba Akumin Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Canton, New York, Forente stater, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
-
Potsdam, New York, Forente stater, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
-
Haidari, Hellas, 12462
- University Hospital Attikon
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
- Shinkenko clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
Guadalajara, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Mexico City, Mexico, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Biziela
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warszawa, Polen, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
-
JUD. Brasov
-
Brasov, JUD. Brasov, Romania, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Romania, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Institut za Reumatologiju
-
Beograd, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
-
Beograd, Serbia, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
La Coruna, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Spania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tsjekkia, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
-
Praha 2, Tsjekkia, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom ≥18 og ≤75 år inkludert.
- Diagnose av moderat til alvorlig aktiv lupus.
- Får en stabil dose metotreksat, azatioprin, leflunomid, mizoribin, mykofenolat/mykofenolsyre, antimalariamidler eller kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv nyrelupus
- Alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS).
- Har kreft eller en historie med kreft innen 5 år etter screening.
- Har en historie med trombose (venøs eller arteriell) eller andre vaskulære komplikasjoner i løpet av de siste 6 månedene, eller noen historie med enten tilbakevendende trombose eller en lungeemboli.
- Aktive bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner
- Psykiatrisk tilstand inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd
- Har aktiv fibromyalgi/myofascial/kronisk smerte.
- Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide under studien; fertile mannlige forsøkspersoner og WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 15 mg
|
PF-06700841 15 mg
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 30 mg
|
PF-06700841 30 mg
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 45 mg
|
PF-06700841 45 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SLE Responder Index (SRI) Endring av 4 (SRI-4) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
SRI-4-komponenter inkluderte Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 og Physician's Global Assessment (PhGA).
Deltakerne ble klassifisert som SRI-4 respondere, hvis de oppfylte alle følgende kriterier sammenlignet med baseline: 1) større enn eller lik (>=) 4 poeng reduksjon i SLEDAI-2K score; 2) ingen ny BILAG A orgeldomene score eller 2 nye BILAG B orgel domene score; 3) ingen forverring (mindre enn [<] 0,3 poeng økning) i PhGA-score.
SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere score = høyere alvorlighetsgrad).
BILAG: vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad i individuelle organsystem (område: A [alvorlig] til E [ingen sykdom]; høyere score = mindre alvorlighetsgrad).
PhGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (område: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; høyere score = høyere alvorlighetsgrad).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lupusvurdering på britiske øyer Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
BICLA inkludert: BILAG-2004, SLEDAI-2K og PhGA.
Deltakerne ble klassifisert som respondere hvis de oppfylte alle følgende kriterier: BILAG-2004-forbedring (alle A-skårer ved baseline forbedret til B/C/D og alle B-skåre forbedret til C eller D); ingen forverring av sykdomsaktivitet (ingen ny BILAG-2004 A-skår eller =<1 ny B-skår); ingen forverring av total SLEDAI-2K-poengsum; ingen signifikant forverring (<10 prosent [%] forverring) i analog PhGA.
SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere score = høyere alvorlighetsgrad).
BILAG: vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad i individuelle organsystem (område: A [alvorlig] til E [ingen sykdom]; høyere score = mindre alvorlighetsgrad).
PhGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (område: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; høyere score = høyere alvorlighetsgrad).
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
LLDAS ble definert som SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2k <=4, uten aktivitet i store organsystemer [nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt, feber]) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet; ingen ny lupussykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; a Safety of estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI PhGA (skala 0-3; høyere score = høyere alvorlighetsgrad) <=1; en nåværende prednisolon (eller tilsvarende) dose <=7,5 milligram per dag (mg/daglig); og godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler og godkjente biologiske midler.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon i prednison (eller tilsvarende) dose til <=7,5 mg/dag og opprettholdes i 12 uker før uke 52 hos deltakere på prednison >7,5 mg/dag (eller tilsvarende) ved baseline
Tidsramme: Uke 52 for å oppnå reduksjon i dose sammen med uke 40 til uke 52 for vedvarende dosering
|
I dette resultatmålet rapporteres data for deltakere som oppnådde en reduksjon i prednison (eller tilsvarende) dose til <=7,5 mg/dag og vedvarende i 12 uker før uke 52, og de opprettholdt også denne dosereduksjonen i 12 uker før uke 52 (Uke 40 til Uke 52).
|
Uke 52 for å oppnå reduksjon i dose sammen med uke 40 til uke 52 for vedvarende dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en SRI-4-respons med prednisondose redusert til <=7,5 mg/dag og opprettholdt i 12 uker ved uke 52 hos deltakere på prednison >7,5 mg/dag (eller tilsvarende) ved baseline
Tidsramme: 12 uker før uke 52 (uke 40 til uke 52)
|
I dette resultatmålet rapporteres data for deltakere som oppnådde en reduksjon i SRI-4-respons med prednisondose redusert til <=7,5 mg/dag og vedvarende i 12 uker ved uke 52.
|
12 uker før uke 52 (uke 40 til uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 50 % reduksjon i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) score ved uke 52 i deltakere med baseline CLASI-A-score >=10
Tidsramme: Uke 52
|
CLASI er et validert måleinstrument for lupus erythematosus utviklet for bruk i kliniske studier som består av separate skårer for sykdommens aktivitet (CLASI-A).
CLASI-aktivitetsskåren beregnes på grunnlag av erytem, skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopeci uten arr.
CLASI-aktivitetsskåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
Alvorlighetskategorier basert på CLASI-aktivitetsscore er som følger: mild (0-9), moderat (10-20) og alvorlig (21-70).
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i totalscore for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
FACIT-F-skalaen er et deltakerutfylt spørreskjema som består av 13 elementer som vurderer tretthet.
Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala basert på deres opplevelse av tretthet i løpet av de siste 7 dagene (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) .
Instrumentskåring ga et område fra 0 til 52 (negativt formulerte elementer ble reversert under analysen), med høyere skåre som representerte bedre deltakerstatus (mindre tretthet).
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i fysiske helsedomenepoeng for Lupus livskvalitet (LupusQoL) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre; målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Score for fysisk helsedomene for LupusQoL hadde en skår fra 0 til 100, der høyere skår = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i emosjonelle helsedomenepoeng for LupusQoL i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 ( veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Score for emosjonell helsedomene for LupusQoL hadde en poengsum fra 0 til 100, hvor høyere skår = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsbildedomenepoeng for LupusQoL i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 ( veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Kroppsbildedomene-score for LupusQoL hadde en poengsum fra 0 til 100, hvor høyere score = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i smertedomene-score for LupusQoL i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 ( veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Smertedomene-score for LupusQoL hadde skår fra 0 til 100, hvor høyere skår = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i planlegging av domenepoeng for LupusQoL i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 ( veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Planleggingsdomene-score for LupusQoL hadde en score fra 0 til 100, hvor høyere skår = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i Fatigue Domain-score for LupusQoL i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 ( veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Fatigue domene score for LupusQoL hadde en score fra 0 til 100, hvor høyere score = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i domenepoeng for intimt forhold til LupusQoL i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 ( veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Intimt relasjonsdomene-score for LupusQoL hadde skår fra 0 til 100, hvor høyere skår = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endre fra baseline i byrde til andre domenepoeng for LupusQoL i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
LupusQoL-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere SLE-spesifikke konsepter av SLE som rapportert av deltakerne.
Den består av 34 elementer i 8 forskjellige domener: fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intimt forhold og belastning for andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 ( veldig mye).
De individuelle domenepoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Burden to others domene score av LupusQoL hadde en poengsum fra 0 til 100, der høyere score = bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Forekomstrate av alvorlig fakkelhendelse
Tidsramme: Uke 52
|
Insidensrate ble definert som antall nye hendelser per 100 personår.
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE er hendelser fra første dose av studieintervensjon til 4 uker etter siste dose av studieintervensjon som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
|
Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering fra studien
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
I dette utfallsmålet ble deltakere med uønskede hendelser som førte til seponering fra studien rapportert.
|
Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
Vitale tegn inkluderte blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur.
Klinisk signifikans ved abnormiteter av vitale tegn ble bedømt av etterforskeren.
|
Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
Klinisk signifikans i EKG-avvik ble vurdert av etterforskeren.
|
Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
Hematologi (hemoglobin[hgb], hematokrit, erytrocytter[ery]:<0,8*nedre grense for normal[LLN];retikulocytter, retikulocytter/ery:<0,5*LLN,>1,5*øvre
LN[ULN]; veldig gjennomsnittlig korpuskulært volum[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC
hgb-konsentrasjon:<0,9*
LLN;blodplate:<0,5*LLN;leukocytter[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocytter,
lymfocytter/leu, nøytrofiler, nøytrofiler/leu:<0,8*
LLN,>1,2*ULN;basofiler,
basofile/leu, eosinofiler, eosinofiler/leu, monocytter, monocytter/leu:>1,2*ULN;aktivert
delvis tromboplastintid[PTT], PTT, protrombintid:>1,1*ULN);Klinisk
kjemi (Totalt/direkte/indirekte bilirubin, glukosefastende:>1,5*ULN;
aspartataminotransferase[AT], alanin AT:>3,0*ULN;
protein, albumin, HDL-kolesterol:<0,8*LLN;urea
nitrogen, kreatinin, triglyserid, kolesterol:>1,3*ULN;urat,
LDL-kolesterol:>1,2*ULN;kalium:<0,9*LLN,>1,1*ULN;kalsium,
bikarbonat:<0,9*LLN;kreatin
kinase:>2,0*ULN); Urinalyse
(pH<4,5;glukose,
protein, hgb, ketoner, nitritt, leu esterase, granulære/hyalin/WBC-avstøpninger:>1).
|
Dag 1 med dosering opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandling var opptil 52 uker, oppfølging opptil 56 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7931028
- 2018-004175-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .