EN UNDERSØGELSE AF DOSERING TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF PF-06700841 I SYSTEMISK LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE)
29. august 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2B, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE, DOSERINGSTUDIE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDSPROFILEN AF PF-06700841 HOS DELTAGERE MED AKTIV SYSTEMISK LUPUS ERYS
Vurdering af PF-06700841 hos deltagere med moderat til svær aktiv, generaliseret systemisk lupus erythematosus (SLE), som har utilstrækkelig respons på standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Optimus Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Merksem, Belgien, 2170
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1432
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Arthritis and Osteoporosis Medical Center
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260-9368
- Desert Medical Advances
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34685
- Akumin, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
- Akumin Inc
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Akumin Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Rose Radiology dba Akumin Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
- University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Canton, New York, Forenede Stater, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Irving Institute for Clinical and Transitional Research
-
Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5214
- Gupta, Ramesh C MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Laiko General Hospital, University of Athens
-
Haidari, Grækenland, 12462
- University Hospital Attikon
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
- Shinkenko Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200040
- Fudan University Hua Shan Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
Guadalajara, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Mexico City, Mexico, 11850
- CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, C.P. 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-297
- Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Biziela
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
Warszawa, Polen, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
-
JUD. Brasov
-
Brasov, JUD. Brasov, Rumænien, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Rumænien, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11000
- Institut za Reumatologiju
-
Beograd, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
-
Beograd, Serbien, 11000
- Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
La Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tjekkiet, 12802
- Nemocnicni lekarna VFN
-
Praha 2, Tjekkiet, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
-
Lviv, Ukraine, 79011
- Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
-
Odesa, Ukraine, 65000
- Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
-
Odesa, Ukraine, 65025
- CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
-
Odesa, Ukraine, 65000
- Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
-
Vinnytsia, Ukraine, 21028
- CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥18 og ≤75 år inklusive.
- Diagnose af moderat til svær aktiv lupus.
- Modtagelse af en stabil dosis af methotrexat, azathioprin, leflunomid, mizoribin, mycophenolat/mycophenolsyre, anti-malariamidler eller kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv renal lupus
- Alvorlig lupus i det aktive centralnervesystem (CNS).
- Har kræft eller en historie med kræft inden for 5 år efter screening.
- Har en historie med trombose (venøs eller arteriel) eller andre vaskulære komplikationer inden for de sidste 6 måneder, eller enhver historie med enten tilbagevendende trombose eller en lungeemboli.
- Aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner
- Psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd
- Har aktiv fibromyalgi/myofascial/kronisk smerte.
- Gravide kvindelige emner; ammende kvindelige emner; kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen; fertile mandlige forsøgspersoner og WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: PF-06700841 15 mg
|
PF-06700841 15 mg
|
|
Eksperimentel: PF-06700841 30 mg
|
PF-06700841 30 mg
|
|
Eksperimentel: PF-06700841 45 mg
|
PF-06700841 45 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SLE Responder Index (SRI) Ændring af 4 (SRI-4) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4 komponenter omfattede Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 og Physician's Global Assessment (PhGA).
Deltagerne blev klassificeret som SRI-4 respondere, hvis de opfyldte alle følgende kriterier sammenlignet med baseline: 1) større end eller lig med (>=) 4 point reduktion i SLEDAI-2K score; 2) ingen ny BILAG A-orgeldomænepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomænepartitur; 3) ingen forværring (mindre end [<] 0,3 point stigning) i PhGA-score.
SLEDAI-2K: vurderer forbedring af sygdomsaktivitet (interval: 0 til 105; højere score = højere sværhedsgrad).
BILAG: vurderer sygdomsomfang, sværhedsgrad i det enkelte organsystem (interval: A [alvorlig] til E [ingen sygdom]; højere score = mindre sværhedsgrad).
PhGA: vurderer forværring af deltagerens generelle helbredstilstand (interval: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; højere score = højere sværhedsgrad).
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår lupusvurdering på de britiske øer, gruppebaseret sammensat lupusvurdering (BICLA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
BICLA inkluderet: BILAG-2004, SLEDAI-2K og PhGA.
Deltagerne blev klassificeret som respondere, hvis de opfyldte alle følgende kriterier: BILAG-2004-forbedring (alle A-scoringer ved baseline blev forbedret til B/C/D og alle B-scoringer forbedret til C eller D); ingen forværring af sygdomsaktivitet (ingen ny BILAG-2004 A-score eller =<1 ny B-score); ingen forværring af den samlede SLEDAI-2K-score; ingen signifikant forringelse (<10 procent [%] forværring) i analog PhGA.
SLEDAI-2K: vurderer forbedring af sygdomsaktivitet (interval: 0 til 105; højere score = højere sværhedsgrad).
BILAG: vurderer sygdomsomfang, sværhedsgrad i det enkelte organsystem (interval: A [alvorlig] til E [ingen sygdom]; højere score = mindre sværhedsgrad).
PhGA: vurderer forværring af deltagerens generelle helbredstilstand (interval: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; højere score = højere sværhedsgrad).
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
LLDAS blev defineret som SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2k <=4, uden aktivitet i større organsystemer [nyre, centralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitis, feber]) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet; ingen ny lupussygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; a Sikkerhed af østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI PhGA (skala 0-3; højere score = højere sværhedsgrad) <=1; en aktuel prednisolon (eller tilsvarende) dosis <=7,5 milligram pr. dag (mg/dagligt); og veltolererede standard vedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion i prednison-dosis (eller tilsvarende) til <=7,5 mg/dag og opretholdes i 12 uger før uge 52 hos deltagere på prednison >7,5 mg/dag (eller tilsvarende) ved baseline
Tidsramme: Uge 52 for at opnå reduktion i dosis sammen med uge 40 til uge 52 for vedvarende dosering
|
I dette resultatmål er data rapporteret for deltagere, der opnåede en reduktion i prednison-dosis (eller tilsvarende) til <=7,5 mg/dag og vedvarende i 12 uger før uge 52, og de opretholdt også denne dosisreduktion i 12 uger før uge 52 (Uge 40 til uge 52).
|
Uge 52 for at opnå reduktion i dosis sammen med uge 40 til uge 52 for vedvarende dosering
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en SRI-4-respons med prednison-dosis reduceret til <=7,5 mg/dag og opretholdt i 12 uger i uge 52 hos deltagere på prednison >7,5 mg/dag (eller tilsvarende) ved baseline
Tidsramme: 12 uger før uge 52 (uge 40 til uge 52)
|
I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, som opnåede en reduktion i SRI-4-respons med prednison-dosis reduceret til <=7,5 mg/dag og vedvarende i 12 uger i uge 52.
|
12 uger før uge 52 (uge 40 til uge 52)
|
|
Procentdel af deltagere med >= 50 % reduktion i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 52 i deltagere med baseline CLASI-A score >=10
Tidsramme: Uge 52
|
CLASI er et valideret måleinstrument for lupus erythematosus udviklet til brug i kliniske undersøgelser, der består af separate scores for sygdommens aktivitet (CLASI-A).
CLASI aktivitetsscore er beregnet på baggrund af erytem, skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannet alopeci.
CLASI aktivitetsscoren varierer fra 0-70, med højere score, der indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Sværhedskategorier baseret på CLASI aktivitetsscore er som følger: mild (0-9), moderat (10-20) og svær (21-70).
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
FACIT-F-skalaen er et deltagerudfyldt spørgeskema bestående af 13 punkter, der vurderer træthed.
Deltagerne svarede på hvert punkt på en 5-punkts skala baseret på deres oplevelse af træthed i løbet af de sidste 7 dage (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) .
Instrumentscoring gav et interval fra 0 til 52 (negativt formulerede elementer blev omvendt under analysen), med højere score, der repræsenterede bedre deltagerstatus (mindre træthed).
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fysiske sundhedsdomæner for lupus livskvalitet (LupusQoL) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 genstande i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og belastning for andre; målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fysisk sundhedsdomæne-score for LupusQoL havde en score fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Emotional Health Domain Scores for LupusQoL i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 elementer i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og byrde til andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (slet ikke) meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Følelsesmæssigt sundhedsdomæne-score for LupusQoL havde en score fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i kropsbillededomænescore for LupusQoL i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 elementer i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og byrde til andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (slet ikke) meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Kropsbillede domæne-score af LupusQoL havde en score fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i smertedomænescore for LupusQoL i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 elementer i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og byrde til andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (slet ikke) meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Smertedomæne-score for LupusQoL havde en score fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i planlægning af domæneresultater for LupusQoL i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 elementer i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og byrde til andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (slet ikke) meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Planlægningsdomæne-score for LupusQoL havde en score fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Fatigue Domain Scores for LupusQoL i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 elementer i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og byrde til andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (slet ikke) meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fatigue domæne-score for LupusQoL havde en score fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i domæneresultater for intimt forhold for LupusQoL i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 elementer i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og byrde til andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (slet ikke) meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Intim forhold domæne-score af LupusQoL havde score spænder fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Skift fra baseline i byrde til andre domænescore for LupusQoL i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
LupusQoL-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere SLE-specifikke begreber for SLE som rapporteret af deltagerne.
Den består af 34 elementer i 8 forskellige domæner: fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse, smerte, planlægning, træthed, intimt forhold og byrde til andre målt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (slet ikke) meget).
De individuelle domænescores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Byrde til andre domæne-score af LupusQoL havde score spænder fra 0 til 100, hvor højere score = bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Hyppighed af alvorlig opblussen
Tidsramme: Uge 52
|
Incidensraten blev defineret som antallet af nye hændelser pr. 100 personår.
|
Uge 52
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
TEAE'er er hændelser fra første dosis af undersøgelsesintervention til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
|
Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
I dette resultatmål blev deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen, rapporteret.
|
Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
Vitale tegn omfattede blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og temperatur.
Klinisk signifikans i vitale tegn abnormiteter blev bedømt af investigator.
|
Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
Klinisk signifikans i EKG-abnormiteter blev bedømt af investigator.
|
Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
Hæmatologi (hæmoglobin[hgb], hæmatokrit, erytrocytter[ery]:<0,8*nedre grænse for normal[LLN];retikulocytter, retikulocytter/ery:<0,5*LLN,>1,5*øvre
LN[ULN]; meget gennemsnitlig korpuskulær volumen[EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC
hgb koncentration:<0,9*
LLN;blodplade:<0,5*LLN;leukocytter[leu]:<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocytter,
lymfocytter/leu, neutrofiler, neutrofiler/leu:<0,8*
LLN,>1,2*ULN;basofiler,
basofile/leu, eosinofiler, eosinofiler/leu, monocytter, monocytter/leu:>1,2*ULN;aktiveret
partiel tromboplastintid[PTT], PTT, protrombintid:>1,1*ULN);Klinisk
kemi (Total/direkte/indirekte bilirubin, glucose-fastende:>1,5*ULN;
aspartataminotransferase[AT], alanin AT:>3,0*ULN;
protein, albumin, HDL-kolesterol:<0,8*LLN;urea
nitrogen, kreatinin, triglycerid, kolesterol:>1,3*ULN;urat,
LDL-kolesterol:>1,2*ULN;kalium:<0,9*LLN,>1,1*ULN;calcium,
bicarbonat:<0,9*LLN;kreatin
kinase:>2,0*ULN); Urinalyse
(pH < 4,5; glucose,
protein, hgb, ketoner, nitrit, leu esterase, granulære/hyaline/WBC afstøbninger:>1).
|
Dag 1 af dosering op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandling var op til 52 uger, opfølgning op til 56 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7931028
- 2018-004175-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .