Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN UNDERSØGELSE AF DOSERING TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF PF-06700841 I SYSTEMISK LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE)

30. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE, DOSERINGSTUDIE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDSPROFILEN AF PF-06700841 HOS DELTAGERE MED AKTIV SYSTEMISK LUPUS ERYS

Vurdering af PF-06700841 hos deltagere med moderat til svær aktiv, generaliseret systemisk lupus erythematosus (SLE), som har utilstrækkelig respons på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, Forenede Stater, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
        • Shinkenko Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, Mexico, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polen, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Rumænien, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumænien, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Tjekkiet, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥18 og ≤75 år inklusive.
  • Diagnose af moderat til svær aktiv lupus.
  • Modtagelse af en stabil dosis af methotrexat, azathioprin, leflunomid, mizoribin, mycophenolat/mycophenolsyre, anti-malariamidler eller kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv renal lupus
  • Alvorlig lupus i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Har kræft eller en historie med kræft inden for 5 år efter screening.
  • Har en historie med trombose (venøs eller arteriel) eller andre vaskulære komplikationer inden for de sidste 6 måneder, eller enhver historie med enten tilbagevendende trombose eller en lungeemboli.
  • Aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner
  • Psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd
  • Har aktiv fibromyalgi/myofascial/kronisk smerte.
  • Gravide kvindelige emner; ammende kvindelige emner; kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen; fertile mandlige forsøgspersoner og WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: PF-06700841 15 mg
Medicin: PF-06700841 15 mg
PF-06700841 15 mg
Eksperimentel: PF-06700841 30 mg
Medicin: PF-06700841 30 mg
PF-06700841 30 mg
Eksperimentel: PF-06700841 45 mg
Medicin: PF-06700841 45 mg
PF-06700841 45 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) ændring på 4 (SRI-4) i uge 52.
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første alvorlige opblussen i PF 06700841 behandlede deltagere i forhold til placebo.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Andel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 52.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Andel af deltagere, der opnår en reduktion i prednison (eller tilsvarende) i uge 52.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Andel af deltagere, der opnår SRI-4 i uge 52 og har en vedvarende reduktion af prednison (eller tilsvarende) i uge 52.
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere med kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI-A) Samlet aktivitetsscore ≥10 ved baseline med ≥50 % reduktion i CLASI-A samlet aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i den samlede score for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapitræthed (FACIT F) i uge 52.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i den samlede score for Lupus Quality of Life (LupusQoL) i uge 52.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Baseline til og med uge 56
Antal afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Baseline til og med uge 56
Antal klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Baseline til og med uge 56
Antal klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Baseline til og med uge 56
Antal klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieværdier.
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Baseline til og med uge 56
Andel af deltagere, der opnåede British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) i uge 52.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner