Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE DOTYCZĄCE ZAKRESU DAWEK W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PF-06700841 W TOCZNIU rumieniowatym układowym (SLE)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2B, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, WIELOOSENTROWANA, KONTROLOWANA PLACEBO, BADANIE Z ZAKRESEM DAWEK W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I PROFILU BEZPIECZEŃSTWA PF-06700841 U UCZESTNIKÓW Z AKTYWNYM TOCZENIEM RUMIĄWIAJĄCYM UKŁADOWYM (SLE)

Ocena PF-06700841 u uczestników z aktywnym, uogólnionym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na standardowe leczenie jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn (ZNA Jan Palfijn)
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Fudan University Hua Shan Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Czechy, 12802
        • Nemocnicni lekarna VFN
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière, Centre des Maladies Auto-immunes
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux, Groupe Hospitalier Sud, Hôpital Haut Lévèque
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital, University of Athens
      • Haidari, Grecja, 12462
        • University Hospital Attikon
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 900-0015
        • Shinkenko clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S - CIRCARIBE S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Bluecare Salud S.A.S Sede Centro Médico Integral Chicó MedPlus CRI
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Guadalajara, Meksyk, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Mexico City, Meksyk, 11850
        • CINTRE Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, C.P. 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica S.C.P.
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-297
        • Stanislaw Sierakowski Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Biziela
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed, Onyksowa Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ "Lecznica Mak-Med" s.c.
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polska, 04-030
        • Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy M. Przygodzka Spolka jawna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-637
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, E.P.E
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-078
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • JUD. Brasov
      • Brasov, JUD. Brasov, Rumunia, 500283
        • SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumunia, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za Reumatologiju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije, Klinika za alergologiju i imunologiju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Vojnomedicinska akademija, Klinika za reumatologiju
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institut Niska Banja, Klinika za Reumatologiju
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Hospital-Clinical Research Unit (CRU)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Department of Medicine Clinical Research Enterprise
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Center
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260-9368
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMEDHealth, LLC Attn: Rheumatology
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34685
        • Akumin, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Akumin Inc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Akumin Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Rose Radiology dba Akumin Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, M.D., P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Investigational Drug Services University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • University of Michigan Brighton Center for Specialty Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Transitional Research
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5214
        • Gupta, Ramesh C MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taichung City, Taiwan (r.o.c), Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of National
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Communal non-profitable enterprise "Lviv City Clinical Hospital #4"
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Multifield Medical Center of Odessa National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CNPE "Odesa Regional Clinical Hospital" of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Multifield Medical Center of Odesa National Medical University
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • CNPE "Ternopil University Hospital" of Ternopil regional council, Department of Rheumatology
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • CNPE "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary, Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat włącznie.
  • Diagnoza umiarkowanego do ciężkiego aktywnego tocznia.
  • Przyjmowanie stałej dawki metotreksatu, azatiopryny, leflunomidu, mizorybiny, mykofenolanu/kwasu mykofenolowego, leków przeciwmalarycznych lub kortykosteroidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny toczeń nerkowy
  • Ciężki aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mieć raka lub historię raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
  • Mieć historię zakrzepicy (żylnej lub tętniczej) lub innych powikłań naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek historię nawracającej zakrzepicy lub zatorowości płucnej.
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne
  • Stan psychiczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Mają aktywną fibromialgię/ból mięśniowo-powięziowy/przewlekły.
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania; płodnych mężczyzn i WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: PF-06700841 15 mg
Lek: PF-06700841 15 mg
PF-06700841 15 mg
Eksperymentalny: PF-06700841 30 mg
Lek: PF-06700841 30 mg
PF-06700841 30 mg
Eksperymentalny: PF-06700841 45 mg
Lek: PF-06700841 45 mg
PF-06700841 45 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI) o zmianę 4 (SRI-4) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Składniki SRI-4 obejmowały wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 i Physician's Global Assessment (PhGA). Uczestników klasyfikowano jako odpowiadających na SRI-4, jeśli spełnili wszystkie poniższe kryteria w porównaniu ze stanem wyjściowym: 1) większe lub równe (>=) zmniejszenie wyniku SLEDAI-2K o 4 punkty; 2) brak nowej punktacji w dziedzinie narządów BILAG A lub 2 nowe oceny w dziedzinie narządów BILAG B; 3) brak pogorszenia (wzrost o mniej niż [<] 0,3 punktu) wyniku PhGA. SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: 0 do 105; wyższy wynik = większe nasilenie). BILAG: ocenia zasięg choroby i ciężkość poszczególnych układów narządów (zakres: A [ciężka] do E [brak choroby]; wyższy wynik = mniejsze nasilenie). PhGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (zakres: 0 [brak] do 3 [poważne]; wyższy wynik = większe nasilenie).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę tocznia na Wyspach Brytyjskich Złożoną ocenę tocznia na podstawie grupy (BICLA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
W skład BICLA wchodziły: BILAG-2004, SLEDAI-2K i PhGA. Uczestników klasyfikowano jako odpowiadających, jeśli spełniali wszystkie następujące kryteria: poprawa w badaniu BILAG-2004 (wszystkie wyjściowe wyniki A poprawiły się do B/C/D, a wszystkie wyniki B poprawiły się do C lub D); brak pogorszenia aktywności choroby (brak nowych punktów A w badaniu BILAG-2004 lub =<1 nowy wynik B); brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K; brak znaczącego pogorszenia (pogorszenie <10 procent [%]) w analogu PhGA. SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: 0 do 105; wyższy wynik = większe nasilenie). BILAG: ocenia zasięg choroby i ciężkość poszczególnych układów narządów (zakres: A [ciężka] do E [brak choroby]; wyższy wynik = mniejsze nasilenie). PhGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (zakres: 0 [brak] do 3 [poważne]; wyższy wynik = większe nasilenie).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan niskiej aktywności tocznia (LLDAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
LLDAS zdefiniowano jako wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI-2k <=4, bez aktywności w głównych układach narządów [nerki, ośrodkowy układ nerwowy, układ krążeniowo-oddechowy, zapalenie naczyń, gorączka]) oraz brak niedokrwistości hemolitycznej i aktywności żołądkowo-jelitowej; brak nowej aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią oceną; a Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu rumieniowatym (SELENA) – SLEDAI PhGA (skala 0-3; wyższe wyniki = większe nasilenie) <=1; aktualna dawka prednizolonu (lub jego odpowiednika) <=7,5 miligrama na dzień (mg/dziennie); i dobrze tolerowane standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych środków biologicznych.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie dawki prednizonu (lub równoważnej) dawki do <=7,5 mg/dobę i utrzymujące się przez 12 tygodni przed 52. tygodniem u uczestników przyjmujących prednizon >7,5 mg/dobę (lub równoważnej) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 52. w przypadku osiągnięcia zmniejszenia dawki wraz z Tygodniem 40. do Tygodnia 52. w przypadku stałego dawkowania
W tym pomiarze wyników przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie dawki prednizonu (lub jego odpowiednika) do <=7,5 mg/dobę i utrzymywali się przez 12 tygodni przed 52. tygodniem, a także utrzymywali to zmniejszenie dawki przez 12 tygodni przed 52. tygodniem (Tydzień 40. do tygodnia 52.).
Tydzień 52. w przypadku osiągnięcia zmniejszenia dawki wraz z Tygodniem 40. do Tygodnia 52. w przypadku stałego dawkowania
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź SRI-4 przy dawce prednizonu zmniejszonej do <=7,5 mg/dobę i utrzymywanej przez 12 tygodni w 52. tygodniu u uczestników otrzymujących prednizon >7,5 mg/dobę (lub równoważną) na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni przed 52. tygodniem (od 40. do 52. tygodnia)
W tym pomiarze wyników przedstawiono dane dotyczące uczestników, u których uzyskano zmniejszenie odpowiedzi SRI-4 po zmniejszeniu dawki prednizonu do <=7,5 mg/dobę i utrzymującej się przez 12 tygodni w 52. tygodniu.
12 tygodni przed 52. tygodniem (od 40. do 52. tygodnia)
Odsetek uczestników z >= 50% zmniejszeniem obszaru i wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A) w 52. tygodniu u uczestników z wyjściowym wynikiem CLASI-A >=10
Ramy czasowe: Tydzień 52
CLASI to zatwierdzony przyrząd do pomiaru tocznia rumieniowatego opracowany do stosowania w badaniach klinicznych, składający się z oddzielnych wyników oceny aktywności choroby (CLASI-A). Wynik aktywności CLASI oblicza się na podstawie rumienia, łuski/hiperkeratozy, zajęcia błon śluzowych, ostrego wypadania włosów i łysienia niebliznowaciowego. Wynik aktywności CLASI mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. Kategorie dotkliwości oparte na wyniku aktywności CLASI są następujące: łagodne (0–9), umiarkowane (10–20) i ciężkie (21–70).
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitych wyników oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Skala FACIT-F jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika, składającym się z 13 pozycji oceniających zmęczenie. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję na 5-punktowej skali na podstawie doświadczenia zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) . Punktacja instrumentu dała zakres od 0 do 52 (elementy sformułowane negatywnie zostały odwrócone podczas analizy), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy status uczestnika (mniejsze zmęczenie).
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji jakości życia tocznia (LupusQoL) w domenie zdrowia fizycznego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych; mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik w dziedzinie zdrowia fizycznego LupusQoL mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach w zakresie zdrowia emocjonalnego w zakresie LupusQoL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 ( bardzo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik w dziedzinie zdrowia emocjonalnego LupusQoL mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach tocznia w domenie obrazu ciała w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 ( bardzo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik w dziedzinie obrazu ciała w LupusQoL mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu w toczniu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 ( bardzo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik w dziedzinie bólu w LupusQoL mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny planowania LupusQoL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 ( bardzo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik domeny planowania LupusQoL miał zakres punktacji od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach domeny zmęczenia w toczniu QoL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 ( bardzo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik w domenie zmęczenia LupusQoL mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach tocznia w domenie związku intymnego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 ( bardzo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik LupusQoL w domenie relacji intymnych mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana wartości wyjściowych w zakresie obciążenia na wyniki w innych domenach LupusQoL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Kwestionariusz LupusQoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny specyficznych dla SLE koncepcji SLE zgłaszanych przez uczestników. Składa się z 34 pozycji w 8 różnych obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych mierzone w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 ( bardzo). Wyniki poszczególnych dziedzin przekształca się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik LupusQoL w domenie obciążenia innymi mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń zaostrzających
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zapadalność zdefiniowano jako liczbę nowych zdarzeń na 100 osobolat.
Tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE to zdarzenia od pierwszej dawki badanej interwencji do 4 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu.
Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w czynnościach życiowych oceniał badacz.
Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w EKG oceniał badacz.
Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)
Hematologia (Hemoglobina[hgb], hematokryt, erytrocyty[ery]:<0,8*dolna granica normy[LLN];retikulocyty, retikulocyty/ery:<0,5*LLN,>1,5*górna LN[ULN];bardzo średnia objętość krwinki [EMC], EMC hgb:<0,9*LLN,>1,5*ULN;EMC stężenie hgb: <0,9* LLN; płytki krwi: < 0,5 * LLN; leukocyty [leu]: < 0,6 * LLN,> 1,5 * ULN; limfocyty, limfocyty/leu, neutrofile, neutrofile/leu: <0,8* LLN,>1,2*ULN;bazofile, bazofile/leu, eozynofile, eozynofile/leu, monocyty, monocyty/leu:>1,2*GGN;aktywowane czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT], PTT, czas protrombinowy:>1,1*ULN); Kliniczne chemia (bilirubina całkowita/bezpośrednia/pośrednia, glukoza na czczo: >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa [AT], alanina AT:>3,0*GGN; białko, albumina, cholesterol HDL: <0,8*LLN; mocznik azot, kreatynina, trójglicerydy, cholesterol:>1,3*GGN;mocznik, Cholesterol LDL:>1,2*GGN; potas:<0,9*LLN,>1,1*GGN; wapń, wodorowęglany: <0,9*LLN; kreatyna kinaza:>2,0*ULN);Analiza moczu (pH <4,5; glukoza, białko, hgb, ketony, azotyny, esteraza leu, wałeczki ziarniste/szkliste/białkowe:>1).
Dzień 1 dawkowania do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku (maksymalne leczenie trwało do 52 tygodni, obserwacja do 56 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931028
  • 2018-004175-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj