頸部肩甲上腕症候群の治療におけるTD0019の試験
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (無作為化、二重盲検、プラセボール対照、Para llel グループ、治療の安全性と有効性を評価する第 3 相試験頸部肩甲上腕症候群におけるハードカプセルTD0019を使用）
肩甲上腕症候群または頸部神経根障害とも呼ばれる頸部肩甲上腕症候群は、機能不全の神経を伴う炎症のない頸椎障害に関連する症候群のグループです。 身体症候群は、首の痛み、損傷した神経が支配する領域の感覚処理障害/運動障害からさまざまです。
ハードカプセルTD0019は、伝統処方「Độc hoạt tang ký sinh thang」にナットウキナーゼとヤナギ皮質抽出物を配合した製品です。
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調査の概要
詳細な説明
肩甲上腕症候群または頸部神経根障害とも呼ばれる頸部肩甲上腕症候群は、機能不全の神経を伴う炎症のない頸椎障害に関連する症候群のグループです。 身体的症候群は、負傷した神経が支配する領域の感覚処理障害/運動障害を伴う首の痛み、手などさまざまです。 最も一般的な原因は頸椎症 ハードカプセル TD0019 は、「Độc hoạt tang ký sinh thang」という伝統的な処方に基づいて、ナットウキナーゼとヤナギ皮質の抽出物を組み合わせた製品です。
試験は 24 か月続き、4 回の被験者の訪問 (T0 から T3 まで) が行われ、国立伝統医学病院 (ハノイ、ベトナム) で実施されます。
スクリーニング手順は、T0 来院時に行い、続いて T1 (15±3 日) および T2 (30±3 日) を行います。
投与量には、基本量（アーム 1）と基本量の 1.5 倍（アーム 2）の 2 段階があります。
プラセボを使用した別のアームもあるため、トライアルには合計 3 つのアームがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- National Hospital of Traditional Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
登録するには、被験者は以下のすべての基準を満たす必要があります。
- ベトナムMOH 2014ガイドラインにより頸肩腕症候群と診断された者
- -ICFに署名した時点で18歳以上、男性または女性。
- 経口NSAIDの禁忌はありません。
- ICF に同意してサインインする
除外基準:
以下のいずれかが満たされた場合、被験者は試験から除外されます。
- TD0019またはNSAIDの物質に対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在、外科的適応があります。
- 運動障害、糖尿病、筋無力症、アルコール依存症
- -登録する資格がない研究者によって資産化されたその他の状態。
- 腫瘍、感染症、高血圧、身体的損傷によって引き起こされる頸部肩甲上腕症候群。
- 不整脈、高血圧。
- メロキシカムまたはその賦形剤に対する高血圧。
- クロス - アスピリンまたは他の NSAIDs に対する高血圧症。
- 消化性潰瘍
- 重度の肝不全
- 透析なしの重度の腎不全。
- 消化管出血、最近の脳出血。
- コントロールされていない心不全。
- アルコール依存症、運動障害、糖尿病、筋ジストロフィー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD0019.6キャップ
目安量、経口2カプセル/回×3回/日
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TD0019は0号サイズの緑色のハードカプセルで、ハーブ特有の香りがする黄色のハーブパウダーが入っています。
他の名前：
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実験的：TD0019.9キャップ
目安量の1.5倍 2カプセル/回×3回/日
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TD0019は0号サイズの緑色のハードカプセルで、ハーブ特有の香りがする黄色のハーブパウダーが入っています。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 2 プラセボ経口カプセル / 回 x 3 回 / 日
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験終了後15日目、30日目、1ヶ月後のVisual Analog Scaleの疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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VAS スケール: 0 = 痛みなし | 0-->2: 軽度 | 2-->4: 中程度 | 4--> 6: 重度 | 6->8: エクストリーム | 8-->10: 耐えられない
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15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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頸椎の可動域の変化
時間枠：15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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体の関節の可動域を測定するためのアナログおよび従来のデバイスには、固定アーム、分度器、支点、および可動アームを使用して関節の軸からの角度を測定するゴニオメーターと傾斜計が含まれます。
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15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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神経根圧迫の症状の変化
時間枠：15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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臀部および脚のしびれまたは衰弱の存在
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15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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日課の制限の変更
時間枠：15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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研究終了から1ヶ月後の15日目、30日目の首障害指数。
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15 日目、30 日目、学習終了から 1 か月後。
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AE、SAEの頻度。
時間枠：1ヶ月
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CTCAE4.0
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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