Um teste de TD0019 no tratamento da síndrome escapuloumeral cervical
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Phase 3 Ensaio para avaliar a saciedade e eficácia da terapia Com Cápsula Dura TD0019 na Síndrome Escapuloumeral Cervical)
A síndrome escapuloumeral cervical, também chamada de síndrome escapuloumeral ou radiculopatia cervical, é um grupo de síndromes relacionadas a distúrbios da coluna cervical com nervos disfuncionais e sem inflamação. As síndromes físicas variam de dor no pescoço, Distúrbio do Processamento Sensorial/Desordem do Movimento de áreas dominadas por nervos lesionados.
A cápsula dura TD0019 é um produto baseado na receita tradicional denominada "Độc hoạt tang ký sinh thang" combinada com Nattokinase e a extração de Salix alba Cortex
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome escapuloumeral cervical, também chamada de síndrome escapuloumeral ou radiculopatia cervical, é um grupo de síndromes relacionadas a distúrbios da coluna cervical com nervos disfuncionais e sem inflamação. As síndromes físicas variam de dor no pescoço, mãos, acompanhadas por um Transtorno do Processamento Sensorial/Desordem do Movimento de áreas dominadas por nervos lesionados. O motivo mais comum é a espondilose cervical A cápsula dura TD0019 é um produto baseado na receita tradicional chamada "Độc hoạt tang ký sinh thang" combinada com Nattokinase e a extração de Salix alba Cortex.
O estudo dura 24 meses com 4 visitas de indivíduos (de T0 a T3) e é conduzido no Hospital Nacional de Medicina Tradicional (Hanói, Vietnã).
O procedimento de triagem ocorre na visita T0, seguida por T1 (15+-3 dias) e T2 (30+-3 dias).
Existem 2 níveis de dosagens: dose básica (braço 1) e 1,5x (braço 2) da dose básica.
Há também outro braço usando placebo, portanto, o estudo tem 3 braços no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- National Hospital of Traditional Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os critérios abaixo para ser matriculado:
- Indivíduos diagnosticados com síndrome escapuloumeral cervical de acordo com a Diretriz do Vietnã MOH 2014
- Idade > 18 anos no momento da assinatura do TCLE, masculino ou feminino.
- Sem contra-indicações com AINEs orais.
- Concordar e assinar o TCLE
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos itens abaixo for atendido:
- Hipersensibilidade a qualquer substância de TD0019 ou qualquer AINE.
- Grávida ou lactante.
- Atualmente com indicações cirúrgicas.
- Distúrbios do movimento, diabetes, miastenia, alcoolismo
- Outras condições apresentadas pelo investigador que não são elegíveis para serem inscritas.
- Síndrome escapuloumeral cervical causada por tumor, infecção, hipertensão, lesão física.
- Arritmia, hipertensão.
- Hipertensibilidade ao meloxicam ou seus excipientes.
- Cruz - hipertensibilidade à aspirina ou outros AINEs.
- úlcera péptica
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave sem diálise.
- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral recente.
- Insuficiência cardíaca descontrolada.
- Alcoolismo, distúrbios do movimento, diabetes, distrofia muscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TD0019.6cap
dose estimada, 2 cápsulas orais/hora x 3 vezes/dia
|
TD0019 são cápsulas duras verdes com tamanho 0, contendo pó de ervas amarelo com cheiro especial de ervas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: TD0019.9cap
1,5 vezes a dose estimada 2 cápsulas orais/hora x 3 vezes/dia
|
TD0019 são cápsulas duras verdes com tamanho 0, contendo pó de ervas amarelo com cheiro especial de ervas.
Outros nomes:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 placebo cápsulas orais/hora x 3 vezes/dia
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica no dia 15, dia 30, 1 mês após o final do estudo.
Prazo: dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
|
Escala VAS: 0 = sem dor | 0-->2: leve | 2-->4: moderado | 4--> 6: grave | 6->8: extremo | 8-->10: intolerável
|
dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
|
|
Mudança na amplitude de movimento da coluna cervical
Prazo: dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
|
Dispositivos analógicos e tradicionais para medir a amplitude de movimento nas articulações do corpo incluem o goniômetro e o inclinômetro, que usam um braço estacionário, transferidor, ponto de apoio e braço de movimento para medir o ângulo do eixo da articulação.
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dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
|
|
Mudança nos sintomas de compressão da raiz nervosa
Prazo: dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
|
A presença de dormência ou fraqueza da nádega e perna
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dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
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|
Alteração na limitação das rotinas diárias
Prazo: dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
|
Índice de Incapacidade do Pescoço no dia 15, dia 30, 1 mês após o final do estudo.
|
dia 15, dia 30, 1 mês após o término do estudo.
|
|
Frequência de AE, SAE.
Prazo: 1 mês
|
CTCAE 4.0
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD0019.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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