Eine Studie mit TD0019 zur Behandlung des zervikalen skapulohumeralen Syndroms
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe , Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit der Therapie Mit Hartkapsel TD0019 bei Cervical-Scapulohumeral-Syndrom)
Das zervikale scapulohumerale Syndrom, das auch als scapulohumerales Syndrom oder zervikale Radikulopathie bezeichnet wird, ist eine Gruppe von Syndromen im Zusammenhang mit Erkrankungen der Halswirbelsäule mit funktionsgestörten Nerven und ohne Entzündung. Die körperlichen Syndrome reichen von Nackenschmerzen, sensorischen Verarbeitungsstörungen/Bewegungsstörungen in Bereichen, die von verletzten Nerven dominiert werden.
Die Hartkapsel TD0019 ist ein Produkt, das auf der traditionellen Rezeptur namens „Độc hoạt tang ký sinh thang“ in Kombination mit Nattokinase und der Extraktion von Salix alba Cortex basiert
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zervikale scapulohumerale Syndrom, das auch als scapulohumerales Syndrom oder zervikale Radikulopathie bezeichnet wird, ist eine Gruppe von Syndromen im Zusammenhang mit Erkrankungen der Halswirbelsäule mit funktionsgestörten Nerven und ohne Entzündung. Die körperlichen Syndrome variieren von Nackenschmerzen, Händen, begleitet von einer sensorischen Verarbeitungsstörung/Bewegungsstörung von Bereichen, die von verletzten Nerven dominiert werden. Die häufigste Ursache ist zervikale Spondylose. Die Hartkapsel TD0019 ist ein Produkt, das auf der traditionellen Rezeptur namens „Độc hoạt tang ký sinh thang“ in Kombination mit Nattokinase und der Extraktion von Salix alba Cortex basiert.
Die Studie dauert 24 Monate mit 4 Probandenbesuchen (von T0 bis T3) und wird im National Hospital of Traditional Medicine (Hanoi, Vietnam) durchgeführt.
Das Screening-Verfahren findet beim T0-Besuch statt, gefolgt von T1 (15+-3 Tage) und T2 (30+-3 Tage).
Es gibt 2 Dosierungsstufen: Basisdosis (Arm 1) und 1,5x (Arm 2) der Basisdosis.
Es gibt auch einen anderen Arm, der Placebo verwendet, daher hat die Studie insgesamt 3 Arme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Traditional Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Betreff muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:
- Probanden, bei denen ein zervikales skapulohumerales Syndrom gemäß der Leitlinie von Vietnam MOH 2014 diagnostiziert wurde
- Alter > 18 zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung, männlich oder weiblich.
- Keine Kontraindikationen mit oralen NSAIDs.
- Stimmen Sie zu und melden Sie sich im ICF an
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Überempfindlichkeit gegen Substanzen von TD0019 oder NSAIDs.
- Schwanger oder stillend.
- Derzeit mit chirurgischen Indikationen.
- Bewegungsstörungen, Diabetes, Myasthenie, Alkoholismus
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler geltend gemacht werden und nicht zur Registrierung berechtigt sind.
- Zervikales skapulohumerales Syndrom, verursacht durch Tumor, Infektion, Bluthochdruck, körperliche Verletzungen.
- Arrhythmie, Bluthochdruck.
- Hypertonie gegenüber Meloxicam oder seinen Hilfsstoffen.
- Kreuz - Hypertonie zu Aspirin oder anderen NSAIDs.
- Magengeschwür
- Schweres Leberversagen
- Schweres Nierenversagen ohne Dialyse.
- Magen-Darm-Blutung, kürzliche Gehirnblutung.
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
- Alkoholismus, Bewegungsstörungen, Diabetes, Muskeldystrophie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TD0019.6kap
geschätzte Dosis, 2 orale Kapseln/Zeit x 3 mal/Tag
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TD0019 sind grüne Hartkapseln der Größe 0, die gelbes Kräuterpulver mit besonderem Kräutergeruch enthalten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: TD0019.9kap
1,5-fache der geschätzten Dosis 2 orale Kapseln/Zeit x 3-mal/Tag
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TD0019 sind grüne Hartkapseln der Größe 0, die gelbes Kräuterpulver mit besonderem Kräutergeruch enthalten.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 orale Placebo-Kapseln /Zeit x 3-mal/Tag
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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VAS-Skala: 0 = kein Schmerz | 0-->2: mild | 2-->4: moderat | 4--> 6: schwer | 6->8: extrem | 8-->10: unerträglich
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Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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Veränderung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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Analoge und herkömmliche Geräte zum Messen des Bewegungsbereichs in den Gelenken des Körpers umfassen das Goniometer und das Neigungsmessgerät, die einen stationären Arm, einen Winkelmesser, einen Drehpunkt und einen Bewegungsarm verwenden, um den Winkel von der Achse des Gelenks zu messen.
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Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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Änderung der Symptome der Nervenwurzelkompression
Zeitfenster: Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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Das Vorhandensein von Taubheit oder Schwäche des Gesäßes und des Beins
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Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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Änderung der Begrenzung der täglichen Routinen
Zeitfenster: Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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Neck Disability Index am 15. Tag, 30. Tag, 1 Monat nach Studienende.
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Tag 15, Tag 30, 1 Monat nach Studienende.
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Häufigkeit von AE, SAE.
Zeitfenster: 1 Monat
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CTCAE 4.0
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD0019.02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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