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경추 견갑상완 증후군 치료에 대한 TD0019의 임상시험

2019년 2월 16일 업데이트: Sao Thai Duong Joint Stock Company

NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019(무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 시험 경추 견갑상완 증후군에 하드 캡슐 TD0019 포함)

견갑상완 증후군 또는 경추 신경근병증으로도 불리는 경추 견갑상완 증후군은 기능 장애가 있고 염증이 없는 경추 장애와 관련된 증후군 그룹입니다. 신체적 증후군은 경부 통증, 손상된 신경이 지배하는 영역의 감각 처리 장애/운동 장애에서 다양합니다.

하드캡슐 TD0019는 "Độc hoạt tang ký sinh thang"이라는 전통 처방에 나토키나제와 Salix alba Cortex 추출을 결합한 제품입니다.

.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

견갑상완 증후군 또는 경추 신경근병증으로도 불리는 경추 견갑상완 증후군은 기능 장애가 있고 염증이 없는 경추 장애와 관련된 증후군 그룹입니다. 신체적 증후군은 손상된 신경이 지배하는 영역의 감각 처리 장애/운동 장애를 수반하는 목 통증, 손에서 다양합니다. 가장 흔한 원인은 경추성 척추증이다. 하드캡슐 TD0019는 나토키나제와 살릭스 알바 코르텍스 추출을 결합한 전통 처방인 "닥호앗탕키신탕"을 기반으로 한 제품이다.

시험은 4명의 피험자 방문(T0에서 T3까지)으로 24개월 동안 지속되며 국립 전통 의학 병원(베트남 하노이)에서 수행됩니다.

스크리닝 절차는 T0 방문에 이어 T1(15±3일) 및 T2(30±3일) 방문 시 발생합니다.

2단계 용량이 있습니다: 기본 용량(1군)과 기본 용량의 1.5배(2군).

위약을 사용하는 또 다른 부문도 있으므로 시험에는 총 3개의 부문이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • National Hospital of Traditional Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자가 등록하려면 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • Guideline of Vietnam MOH 2014에 따라 경추 견갑상완 증후군 진단을 받은 피험자
  • ICF 서명 당시 나이 > 18, 남성 또는 여성.
  • 경구용 NSAIDs에는 금기 사항이 없습니다.
  • ICF 동의 및 서명

제외 기준:

아래 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 시험에서 제외됩니다.

  • TD0019 또는 NSAID의 물질에 대한 과민성.
  • 임신 또는 수유.
  • 현재 수술 적응증이 있습니다.
  • 운동 장애, 당뇨병, 근무력증, 알코올 중독
  • 등록할 자격이 없는 연구자가 자산으로 삼은 기타 조건.
  • 종양, 감염, 고혈압, 신체 상해로 인한 경추 견갑 상완 증후군.
  • 부정맥, 고혈압.
  • 멜록시캄 또는 그 부형제에 대한 고혈압.
  • 교차 - 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 고혈압.
  • 소화성 궤양
  • 심한 간부전
  • 투석을 하지 않는 중증 신부전.
  • 위장관 출혈, 최근 뇌출혈.
  • 제어되지 않는 심부전.
  • 알코올 중독, 운동 장애, 당뇨병, 근이영양증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TD0019.6캡
예상 복용량, 2 경구 캡슐/시간 x 3 회/일
의약품: TD0019 경구 캡슐
TD0019는 크기가 0인 녹색의 단단한 캡슐로, 특별한 허브 향이 나는 노란색 허브 분말이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 비엔 바이 게이 타이 두옹
실험적: TD0019.9캡
예상 용량의 1.5배 2정/회 x 3회/일
의약품: TD0019 경구 캡슐
TD0019는 크기가 0인 녹색의 단단한 캡슐로, 특별한 허브 향이 나는 노란색 허브 분말이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 비엔 바이 게이 타이 두옹
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 2 위약 경구 캡슐/회 x 3회/일
의약품: 위약 경구 캡슐
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 후 1개월째, 15일째, 30일째 시각 아날로그 척도에 대한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
VAS 척도: 0 = 통증 없음 | 0-->2: 약함 | 2-->4: 보통 | 4--> 6: 심각 | 6->8: 극단 | 8-->10: 견딜 수 없음
15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
경추의 가동범위 변화
기간: 15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
신체 관절의 동작 범위를 측정하는 아날로그 및 기존 장치에는 고정 팔, 각도기, 받침점 및 운동 팔을 사용하여 관절 축에서 각도를 측정하는 측각계 및 경사계가 포함됩니다.
15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
신경근 압박 증상의 변화
기간: 15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
둔부 및 다리의 무감각 또는 쇠약의 존재
15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
일과 제한 변경
기간: 15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
연구 종료 1개월 후 15일, 30일의 목 장애 지수.
15일, 30일, 연구 종료 후 1개월.
AE, SAE의 빈도.
기간: 1 개월
CTCAE 4.0
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sao Thai Duong Joint Stock Company

협력자

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD0019.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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