Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TD0019 v léčbě cervikálního skapulohumerálního syndromu

16. února 2019 aktualizováno: Sao Thai Duong Joint Stock Company

NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỘI CHỨNG CỘ VAI CÁNH TAY CỦA VIèN Randomizované 09.01.místo NANG C Bl9. Paralelní skupina, zkušební fáze 3 k vyhodnocení nasycenosti a účinnosti terapie S tvrdou tobolkou TD0019 u cervikálního skapulohumerálního syndromu)

Cervikální skapulohumerální syndrom, který se také nazývá skapulohumerální syndrom nebo cervikální radikulopatie, je skupina syndromů souvisejících s poruchami krční páteře s dysfunkčními nervy a bez zánětu. Fyzikální syndromy se liší od bolesti krku, poruchy smyslového zpracování/pohybu v oblastech, kde dominují poraněné nervy.

Tvrdá tobolka TD0019 je produkt založený na tradiční receptuře s názvem „Độc hoạt tang ký sinh thang“ v kombinaci s nattokinázou a extrakcí Salix alba Cortex.

.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální skapulohumerální syndrom, který se také nazývá skapulohumerální syndrom nebo cervikální radikulopatie, je skupina syndromů souvisejících s poruchami krční páteře s dysfunkčními nervy a bez zánětu. Fyzické syndromy se liší od bolesti šíje, rukou, doprovázené poruchou senzorického zpracování/porucha pohybu v oblastech, kterým dominují poraněné nervy. Nejčastějším důvodem je cervikální spondylóza. Tvrdá tobolka TD0019 je produkt založený na tradiční receptuře s názvem "Độc hoạt tang ký sinh thang" v kombinaci s nattokinázou a extrakcí Salix alba Cortex.

Studie trvá 24 měsíců se 4 návštěvami subjektu (od T0 do T3) a je prováděna v National Hospital of Traditional Medicine (Hanoj, Vietnam).

Screeningová procedura nastává při návštěvě T0, následované T1 (15+-3 dny) a T2 (30+-3 dny).

Existují 2 úrovně dávkování: základní dávka (rameno 1) a 1,5x (rameno 2) základní dávky.

Existuje také další rameno používající placebo, takže studie má celkem 3 ramena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Traditional Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby se mohl přihlásit:

  • Subjekty s diagnózou cervikálního skapulohumerálního syndromu podle Guideline of Vietnam MOH 2014
  • Věk > 18 v době podpisu ICF, muž nebo žena.
  • Žádné kontraindikace s perorálními NSAID.
  • Odsouhlaste a podepište ICF

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud budou splněny některé z níže uvedených podmínek:

  • Hypersenzitivita na kteroukoli látku TD0019 nebo jakákoli NSAID.
  • Těhotné nebo kojící.
  • V současné době má chirurgické indikace.
  • Poruchy hybnosti, cukrovka, myastenie, alkoholismus
  • Další stavy zjištěné zkoušejícím, které nejsou způsobilé k zápisu.
  • Cervikální skapulohumerální syndrom způsobený nádorem, infekcí, hypertenzí, fyzickým poraněním.
  • Arytmie, hypertenze.
  • Hypertenze na meloxikam nebo jeho pomocné látky.
  • Zkřížená hypertenze na aspirin nebo jiná NSAID.
  • Peptický vřed
  • Těžké selhání jater
  • Těžké selhání ledvin bez dialýzy.
  • Gastrointestinální krvácení, nedávné krvácení do mozku.
  • Nekontrolované srdeční selhání.
  • Alkoholismus, poruchy hybnosti, cukrovka, svalová dystrofie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TD0019.6cap
odhadovaná dávka, 2 perorální kapsle/čas x 3krát/den
Lék: TD0019 perorální kapsle
TD0019 jsou zelené, tvrdé tobolky velikosti 0, obsahující žlutý bylinný prášek se zvláštní vůní bylin.
Ostatní jména:
  • Vien Vai Gay Thai Duong
EXPERIMENTÁLNÍ: TD0019,9 kap
1,5násobek odhadované dávky 2 perorální kapsle/čas x 3krát/den
Lék: TD0019 perorální kapsle
TD0019 jsou zelené, tvrdé tobolky velikosti 0, obsahující žlutý bylinný prášek se zvláštní vůní bylin.
Ostatní jména:
  • Vien Vai Gay Thai Duong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 placebo perorální tobolky /krát x 3krát/den
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále v den 15, den 30, 1 měsíc po ukončení studie.
Časové okno: 15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
VAS stupnice: 0 = žádná bolest | 0-->2: mírné | 2-->4: střední | 4--> 6: těžké | 6->8: extrémní | 8-->10: nesnesitelné
15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
Změna rozsahu pohybu krční páteře
Časové okno: 15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
Analogová a tradiční zařízení pro měření rozsahu pohybu v kloubech těla zahrnují goniometr a inklinometr, které používají stacionární rameno, úhloměr, opěrný bod a pohybové rameno k měření úhlu od osy kloubu.
15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
Změna příznaků komprese nervových kořenů
Časové okno: 15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
Přítomnost necitlivosti nebo slabosti hýždí a nohy
15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
Změna omezení denních rutin
Časové okno: 15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
Index postižení krku 15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
15. den, 30. den, 1 měsíc po ukončení studie.
Frekvence AE, SAE.
Časové okno: 1 měsíc
CTCAE 4.0
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Spolupracovníci

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD0019.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Bolest

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit