Испытание TD0019 при лечении шейно-лопаточно-плечевого синдрома
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI ChỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (рандомизированное, двойное слепое исследование, плацебо Контролируемая, параллельная группа, испытание фазы 3 для оценки насыщенности и эффективности терапии С твердой капсулой TD0019 при шейно-лопаточно-плечевом синдроме)
Шейно-плечелопаточный синдром, который также называют плечелопаточным синдромом или шейной радикулопатией, представляет собой группу синдромов, связанных с поражением шейного отдела позвоночника с дисфункциональными нервами и без воспаления. Физические синдромы варьируются от боли в шее, расстройства сенсорной обработки/двигательного расстройства в областях, где преобладают поврежденные нервы.
Твердая капсула TD0019 представляет собой продукт, основанный на традиционном рецепте под названием «Độc hoạt tang ký sinh thang» в сочетании с наттокиназой и экстрактом коры Salix alba.
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейно-плечелопаточный синдром, который также называют плечелопаточным синдромом или шейной радикулопатией, представляет собой группу синдромов, связанных с поражением шейного отдела позвоночника с дисфункциональными нервами и без воспаления. Физические синдромы варьируются от боли в шее, руках, сопровождаемой расстройством сенсорной обработки/двигательным расстройством в областях, где преобладают поврежденные нервы. Наиболее распространенной причиной является шейный спондилез. Твердая капсула TD0019 представляет собой продукт, основанный на традиционном рецепте под названием «Độc hoạt tang ký sinh thang» в сочетании с наттокиназой и экстрактом коры Salix alba.
Исследование длится 24 месяца с 4 посещениями субъектов (от Т0 до Т3) и проводится в Национальном госпитале традиционной медицины (Ханой, Вьетнам).
Процедура скрининга проводится при посещении Т0, за которым следуют Т1 (15+-3 дня) и Т2 (30+-3 дня).
Существует 2 уровня дозировок: основная доза (группа 1) и 1,5-кратная (группа 2) основная доза.
Существует также другая группа, использующая плацебо, таким образом, в испытании всего 3 группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- National Hospital of Traditional Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем нижеперечисленным критериям для регистрации:
- Субъекты с диагнозом шейно-лопаточно-плечевой синдром в соответствии с Руководством Министерства здравоохранения Вьетнама 2014 г.
- Возраст > 18 лет на момент подписания МКФ, мужчина или женщина.
- Нет противопоказаний к пероральным НПВП.
- Согласитесь и войдите в ICF
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из испытания, если будет выполнено любое из следующих условий:
- Повышенная чувствительность к любым веществам TD0019 или любым НПВП.
- Беременные или кормящие.
- В настоящее время имеет хирургические показания.
- Двигательные расстройства, сахарный диабет, миастения, алкоголизм
- Другие состояния, установленные исследователем, которые не могут быть зачислены.
- Шейно-плечелопаточный синдром, вызванный опухолью, инфекцией, артериальной гипертензией, физическими травмами.
- Аритмия, гипертония.
- Гипертензия к мелоксикаму или его вспомогательным веществам.
- Перекрестная гипертензия к аспирину или другим НПВП.
- язвенная болезнь
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность без диализа.
- Желудочно-кишечные кровотечения, недавнее кровоизлияние в мозг.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность.
- Алкоголизм, двигательные расстройства, сахарный диабет, мышечная дистрофия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD0019.6колпачок
расчетная доза, 2 пероральные капсулы/раз x 3 раза/день
|
TD0019 - это зеленые твердые капсулы размера 0, содержащие желтый травяной порошок с особым травяным запахом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD0019.9кап
В 1,5 раза больше предполагаемой дозы 2 пероральные капсулы/раз x 3 раза/день
|
TD0019 - это зеленые твердые капсулы размера 0, содержащие желтый травяной порошок с особым травяным запахом.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 2 пероральные капсулы плацебо/раз x 3 раза/день
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем на 15-й день, 30-й день, через 1 месяц после окончания исследования.
Временное ограничение: 15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
Шкала ВАШ: 0 = боли нет | 0-->2: мягкий | 2-->4: умеренный | 4--> 6: тяжелый | 6->8: крайний | 8-->10: невыносимо
|
15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
|
Изменение диапазона движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
Аналоговые и традиционные устройства для измерения диапазона движений в суставах тела включают гониометр и инклинометр, которые используют неподвижный рычаг, транспортир, точку опоры и подвижный рычаг для измерения угла от оси сустава.
|
15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
|
Изменение симптомов компрессии нервных корешков
Временное ограничение: 15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
Наличие онемения или слабости ягодицы и ноги
|
15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
|
Изменение ограничения повседневных дел
Временное ограничение: 15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
Индекс инвалидности шеи на 15-й день, 30-й день, через 1 месяц после окончания исследования.
|
15-й день, 30-й день, 1 месяц после окончания исследования.
|
|
Частота АЭ, СНЯ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
СТКАЕ 4.0
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD0019.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .